Ответы на тесты
Введение в биофармацию
1.2 6. 2 11. 1 16. 2
2.3 7. 3 12. 4 17. 5
3.2 8. 2 13. 3
4.2 9. 2 14. 4
5.2 10. 3 15. 5
Основные понятия фармакокинетики. Биодоступность
1.1 5. 1 9. 5 13. 2
2.3 6. 1 10. 3
3.3 7. 3 11. 4
4.4 8. 1 12. 2
Фармацевтические факторы
1.5 47. 1 93. 2 139. 3
2.1 48. 3 94. 2 140. 4
3.5 49. 3 95. 1 141. 3
4.2 50. 4 96. 1 142. 1
5.1 51. 5 97. 3 143. 5
6.1 52. 5 98. 1 144. 5
7.4 53. 5 99. 4 145. 1
8.3 54. 2 100. 5 146. 5
9.5 55. 3 101. 3 147. 1
10.3 56. 4 102. 1 148. 1
11.3 57. 5 103. 1 149. 1
12.2 58. 3 104. 5 150. 1
13.1 59. 4 105. 2 151. 1
14.1 60. 1 106. 1 152. 1
15.3 61. 2 107. 1 153. 1
16.5 62. 3 108. 1 154. 1
17.5 63. 5 109. 4 155. 1
18.3 64. 2 110. 5 156. 1
19.5 65. 3 111. 4 157. 3
20.4 66. 5 112. 1 158. 3
21.2 67. 4 113. 1 159. 3
22.1 68. 1 114. 2 160. 2
23.3 69. 5 115. 5 161. 3
24.1 70. 1 116. 3 162. 1
25.1 71. 5 117. 3 163. 5
26.4 72. 4 118. 1 164. 3
27.4 73. 4 119. 2 165. 5
28.4 74. 3 120. 3 166. 1
161
29.2 75. 4 121. 3 167. 5
30.3 76. 1 122. 1 168. 5
31.2 77. 4 123. 1 169. 3
32.3 78. 2 124. 1 170. 4
33.4 79. 5 125. 5 171. 5
34.1 80. 2 126. 2 172. 3
35.1 81. 2 127. 5 173. 1
36.5 82. 3 128. 5 174. 1
37.1 83. 4 129. 3 175. 5
38.5 84. 5 130. 1 176. 2
39.4 85. 4 131. 1 177. 5
40.1 86. 1 132. 5 178. 1
41.1 87. 1 133. 5 179. 1
42.2 88. 1 134. 5 180. 5
43.3 89. 5 135. 3 181. 5
44.3 90. 2 136. 3 182. 5
45.3 91. 5 137. 3
46.1 92. 3 138. 2
Биофармацевтические тесты
1.2 5. 2 9. 4 13. 2
2.1 6. 4 10. 3 14. 1
3.3 7. 2 11. 5 15. 3
4.3 8. 5 12. 2 16. 2
162
Примерные темы семинаров
►Тест «Растворение». Регламентация. Требования и условия. Аппараты для анализа различных лекарственных форм.
►Современные вспомогательные вещества твёрдых лекарственных форм и их влияние на технологические и биофармацевтические характеристики лекарственных форм.
►Современные вспомогательные вещества вязкопластичных лекарственных форм и их влияние на технологические и биофармацевтические характеристики лекарственных форм.
►Современные вспомогательные вещества жидких лекарственных форм и их влияние на технологические и биофармацевтические характеристики лекарственных форм.
►Современные виды лекарственных форм. Системы направленной доставки лекарств.
►Биоэквивалентность лекарственных препаратов.
163
Глоссарий
1.Биовейвер (biowaiver) – процедура оценки биоэквивалентности лекарственного препарата без проведения исследования in vivo.
2.Биологическая доступность, биодоступность (bioavailability) – скорость и степень, с
которыми действующее вещество или активная часть молекулы действующего вещества абсорбируются из лекарственного препарата и становятся доступными в месте своего действия.
3.Биофармацевтическая классификационная система (БКС) (Biopharmaceutics Classification System – BCS) – научный подход, позволяющий разделить действующие вещества лекарственных препаратов на основании степени их растворимости в воде и кишечной проницаемости.
4.Воспроизведённый лекарственный препарат, дженерик, – лекарственный препарат,
имеющий такой же качественный и количественный состав действующих веществ (активных фармацевтических субстанций) и ту же лекарственную форму, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждается соответствующими исследованиями биодоступности.
5.Гибридный лекарственный препарат – лекарственный препарат, не подпадающий под определение воспроизведённого лекарственного препарата при невозможности подтверждения его биоэквивалентности с помощью исследований биодоступности, а также в случае, если действующее вещество (действующие вещества), показания к применению, дозировка, лекарственная форма или путь введения такого лекарственного препарата отличаются от таковых референтного лекарственного препарата, что требует предоставления результатов доклинических и/или клинических исследований.
6.Доза лекарственного препарата (dose) – количество действующего вещества лекарственного препарата на одно применение (одноили многократное применение).
7.Дозировка лекарственного препарата (strength) – количественно выраженное содержание действующих веществ в единице дозирования, объёма или массы в соответствии с лекарственной формой.
8.Комбинированный лекарственный препарат (КЛП) (Fixed-Dose Combination Finished Pharmaceutical Product – FDC-FPP) – готовый лекарственный препарат, содержащий два действующих вещества и более (активных фармацевтических субстанций).
9.Лекарственная форма (dosage form) – состояние лекарственного препарата,
соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого
эффекта.
10. Наполнители (excipients) – разновидность вспомогательных веществ, используемых для
придания твёрдым лекарственным формам заданного размера.
164
11. Оригинальный лекарственный препарат (innovator pharmaceutical product) –
лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещён на мировом фармацевтическом рынке на основании регистрационного досье, содержащего результаты полных доклинических (неклинических) и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность, эквивалентного по содержанию установленным требованиям.
12. Референтный лекарственный препарат, лекарственный препарат сравнения,
компаратор, контроль (comparator product) – лекарственный препарат, который используют в
качестве эталона в исследованиях сравнительной биодоступности для нормирования исследуемых
параметров.
13.Тест сравнительной кинетики растворения in vitro (ТСКР) (in vitro equivalence dissolution test) – испытание, включающее сравнение профилей растворения исследуемого и референтного лекарственных препаратов, как правило, в трёх средах – буферных растворах с pH 1,2; 4,5 и 6,8.
14.Фармацевтическая эквивалентность, фармацевтические эквиваленты (pharmaceutical equivalence) – лекарственные препараты в идентичных лекарственных формах, которые содержат одинаковое количество идентичного действующего вещества (активную фармацевтическую субстанцию), то есть одинаковую соль или эфир одной и той же активной части молекулы действующего вещества, или в лекарственных формах с модифицированным высвобождением,
требующим создания резервуара или избытка, или в таких формах, как предварительно заполненные шприцы (в которых может варьировать остаточный объем), которые доставляют идентичное количество действующего вещества в течение идентичного периода дозирования.
15.Фармацевтически альтернативные лекарственные препараты (pharmaceutical alternatives) – лекарственные препараты, содержащие одинаковую активную часть молекулы действующего вещества или его предшественник (прекурсор) (необязательно в одинаковом количестве или лекарственной форме) или одинаковую соль или эфир.
16.Фиксированная комбинация доз (ФКД) (Fixed-Dose Combination – FDC) – комбинация двух действующих веществ и более с установленным соотношением дозировок. Используют для обозначения конкретной комбинации действующих веществ вне зависимости от состава или торгового наименования лекарственного препарата.
17.Полиморфизм, или кристаллический полиморфизм (polymorphism), – явление,
характерное для твёрдых веществ. Это способность вещества в твёрдом состоянии существовать в различных кристаллических формах при одном и том же химическом составе. Твёрдые вещества,
находящиеся в некристаллической форме, называют аморфными. В случае если это явление
165
наблюдают у химического элемента (например, серы), вместо термина «полиморфизм» используют термин «аллотропия».
18. Сольватация (solvation) – электростатическое взаимодействие между частицами (ионами,
молекулами) растворенного вещества и растворителя. Сольватацию в водных растворах называют гидратацией. Образующиеся в результате сольватации молекулярные агрегаты называют сольватами
(в случае воды – гидратами).
19. Ближняя инфракрасная спектрофотометрия, БИК-спектрофотометрия [near-infrared
(NIR) spectroscopy], – инструментальный метод количественного и качественного анализа,
сочетающий спектроскопию и статистические подходы при исследовании многофакторных зависимостей. В комплексе с хемометрической обработкой информации БИК-спектрометрия представляет собой перспективный метод исследования и анализа как однокомпонентных, так и сложных по составу систем. Особым достоинством БИК-спектрометрии считают возможность проведения анализа материалов без предварительного их разрушения (растворения,
концентрирования) и других предшествующих анализу операций, например, вскрытия упаковки.
20. Изомерия (isomerism) – явление, заключающееся в существовании химических соединений – изомеров, одинаковых по атомному составу и молекулярной массе, но различающихся по строению или расположению атомов в пространстве и вследствие этого по свойствам.
166