5 курс / Онкология / Doctor_Onkol_2014

160 Джевтана®

При развитии диареи 3,й степени тя, жести может потребоваться отсрочка следующего цикла лечения или уме, ньшение дозы (см. «Режим дозирова, ния и способ применения»). Если у пациента наблюдается тошнота и рвота, возможно применение проти, ворвотных средств.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получавших кабази, таксел, наблюдались случаи перифе, рической нейропатии, перифериче, ской сенсорной нейропатии (паре, стезия, дизестезия) и перифериче, ской моторной нейропатии. Пациен, там, получающим кабазитаксел, сле, дует рекомендовать перед продолже, нием лечения информировать своего лечащего врача о развившихся у них симптомах нейропатии, таких как боль, чувство жжения, покалывание, онемение. Врач должен оценивать наличие или усиление симптомов нейропатии перед каждым циклом

лечения. Введение кабазитаксела должно быть отложено до уменьше, ния симптомов. При персистирую,

щей периферической нейропатии ≥2,й степени тяжести доза кабази,

таксела должна быть снижения с 25 до 20 мг/м2.

Риск развития почечной недостаточ ности

Сообщалось о нарушениях функции почек в сочетании с сепсисом, тяже, лым обезвоживанием вследствие диареи и рвоты и обструктивной уро, патии. Наблюдалось развитие почеч, ной недостаточности, включая слу, чаи со смертельным исходом. Следу, ет принимать соответствующие меры для выявления причины и проводить интенсивную терапию пациентов с развивающейся почечной недоста, точностью. Следует мониторировать функцию почек.

При лечении кабазитакселом следу, ет проводить адекватную гидрата, цию пациента. Пациенту следует ре, комендовать немедленно сообщать о любых изменениях в объеме выде,

Глава 2

ляемой за сутки мочи. Следует определять содержание креатинина перед лечением, при каждом иссле, довании общего анализа крови и в случае сообщения пациента об из, менении выделения мочи. В случае развития почечной недостаточно,

сти ≥3,й степени тяжести лечение кабазитакселом должно быть пре, кращено.

Риск развития нарушений ритма сер дца

Сообщалось о развитии нарушений ритма сердца, наиболее часто мерца, тельной аритмии и тахикардии.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста 65 лет и старше могут быть более пред, расположены к некоторым неблаго,

приятным реакциям, включая ней, тропению и фебрильную нейтропе,

нию.

Пациенты с печеночной недостаточ ностью

Лечение препаратом Джевтана® про, тивопоказано, т.к. кабазитаксел ин, тенсивно метаболизируется в печени, и при печеночной недостаточности возможно увеличение концентраций кабазитаксела в крови.

Пациенты с анемией

Рекомендуется с осторожностью применять кабазитаксел у пациен, тов с содержанием гемоглобина в

периферической крови <10 г/дл и следует проводить соответствую, щие лечебные мероприятия, на, правленные на повышение концент, рации гемоглобина в перифериче, ской крови.

Репродуктивная функция

Вследствие возможных неблагопри, ятных эффектов на мужские гаметы и возможного поступления препара, та в семенную жидкость, пациенты, получающие кабазитаксел, и их сек, суальные партнерши должны испо, льзовать эффективные способы кон, трацепции во время лечения и в тече, ние 6 мес после введения последней

дозы кабазитаксела. В связи с воз, можным поступлением кабазитаксе, ла в семенную жидкость, мужчины, получающие кабазитаксел, во время лечения должны предотвращать контакт эякулята с тканями другого человека.

Пациентам, которым планируется ле, чение кабазитакселом, рекомендует, ся провести криоконсервацию спер, мы перед началом лечения.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное с кабазитакселом применения мощных ингибиторов и индукторов изофермента CYP3A следует избегать, т.к. они могут соот, ветственно увеличивать или умень, шать плазменную концентрацию ка, базитаксела.

Вспомогательные вещества

В состав прилагающегося раствори, теля входит этанол, что следует учи, тывать при применении препарата у

пациентов с алкоголизмом, а также у пациентов высокого риска (пациен,

тов с заболеваниями печени и эпи, лепсией).

Влияниена способность управлять автомобилем или выполнять рабо ты, требующие повышенной скоро сти физических и психических реак

ций. Необходимо воздержаться от управления транспортными средст, вами и занятий другими потенциа, льно опасными видами деятельно, сти, требующими повышенной кон, центрации внимания и быстроты психомоторных реакций во время лечения.

ФОРМА ВЫПУСКА. Концентрат для приготовления раствора для ин фузий, 40 мг/мл (в комплекте с рас творителем).

По 1,5 мл препарата во флаконе из прозрачного стекла (тип I), укупо, ренном пробкой из хлорбутила, об, жатой алюминиевым колпачком, закрытым сверху защитной пласт,

массовой крышечкой типа

«flip off».

По 4,5 мл растворителя во флаконе из прозрачного стекла (тип I), уку, поренном пробкой из хлорбутила, обжатой алюминиевым колпачком, закрытым сверху защитной пласт,

массовой крышечкой типа

«flip off».

По 1 флакону с препаратом и 1 фла, кону с растворителем помещают в прозрачную пластиковую упаковку. По 1 пластиковой упаковке помеща, ют в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

Доцетаксел*

16(Docetaxel*)

Синонимы

Таксотер®: конц. для р,ра

д/инф. (Представительство

Акционерного общества «Сано фи авентис груп») . . . . . . . . . . . . . . . . . 337

Железа (III) гидроксид декстран

(Ferric (III) hydroxide

16destrane)

Синонимы

Феррум Лек®: р,р для в/м

введ. (Сандоз ЗАО). . . . . . . . . . . . . . . . 361

Железа (III) гидроксид полимальтозат

(Ferric (III) hydroxide 16 polymaltosate)

Синонимы

Мальтофер®: капли для

приема внутрь, р,р для в/м введ., р,р для приема

внутрь, сироп, табл. жев.

(Takeda Pharmaceuticals Limited

Liability Company) . . . . . . . . . . . . . . . . . 214

Феррум Лек®: сироп, табл.

. . . . . . . . . . . . . . . . 361

162 Железа (III) гидроксид...

Железа (III) гидроксид полимальтозат + Фолиевая кислота* (Ferric (III) hydroxide

162polymaltosate + Folic acid)

Синонимы

Мальтофер® Фол: табл.

жев. (Takeda Pharmaceuticals

Limited Liability Company). . . . . . . . . . . . 222

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс

(Ferric (III) hydroxide

162sacharose complex)

Синонимы

Ликферр100®: р,р для в/в

введ. (Сотекс ФармФирма) . . . . . . . . . 208

Железа карбоксимальтозат

162(Ferric carboxymaltosate)

Синонимы

Феринжект®: р,р для в/в

введ. (Takeda Pharmaceuticals

Limited Liability Company). . . . . . . . . . . . 356

Железа сульфат + Аскорбиновая кислота* (Ferrous sulfate +

162Ascorbic acid*)

Синонимы

Сорбифер Дурулес: табл.

п.о. (EGIS Pharmaceuticals PLC). . . . . . . 335

ЗАЛДИАР (ZALDIAR)

Парацетамол* + Трама0

дол*. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 298

STADA CIS (Россия)

СОСТАВ Таблетки,покрытые обо/

лочкой . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 табл.

активные вещества:

трамадола гидрохлорид . . . 37,5 мг парацетамол. . . . . . . . . . . . . . 325 мг

Глава 2

вспомогательные вещества:

МКЦ; крахмал прежелатинизи, рованный; крахмал натрия гли, колят; крахмал кукурузный; вода

очищенная; магния стеарат

оболочка: Opadry® светло,желтый (YS,1,6382,G) (гипромеллоза,

титана диоксид, полиэтиленгли, коль 400 (макрогол), краситель железа оксид желтый, полисор, бат); воск карнаубский

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Таблетки: светло,желтые,

продолговатой формы, двояковыпук, лые, покрытые оболочкой, на изломе почти белого цвета. На таблетке гра,

вировка: на одной стороне — «Т 5», на другой — логотип компании «Грюнен,

таль».

ФАРМАКОДИНАМИКА. Залдиар является комбинированным лекарст, венным препаратом, содержащим тра,

мадол и парацетамол.

Трамадол — опиоидный синтетиче, ский анальгетик, обладает болеуто,

ляющим действием, является агони, стом опиатных рецепторов. Обладает центральным действием и действием

на спинной мозг (способствует от, крытию К+ и Са2+ каналов, вызывает гиперполяризацию мембран и тормо, зит проведение болевых импульсов), усиливает действие седативных

средств. Активирует опиатные рецеп,

торы (мю,, дельта,, каппа,) на пре, и

постсинаптических мембранах аффе, рентных волокон ноцицептивной си, стемы в головном мозге и ЖКТ.

Парацетамол — обладает обезболи, вающим и жаропонижающим дейст, вием. Блокирует циклооксигеназу в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Не вызывает раз, дражение слизистой желудка и ки,

шечника, не оказывает влияния на водно,солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез ПГ в перифе, рических тканях. Благодаря параце, тамолу наступает быстрое обезболи,

вание, в то время как трамадол обес, печивает пролонгированный эф, фект.

Синергизм анальгетического дейст, вия двух активных веществ снижает риск возникновения побочных эф, фектов.

ФАРМАКОКИНЕТИКА. При прие,

ме внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. Вса, сывание трамадола происходит мед, леннее, чем парацетамола. Трамадол

метаболизируется в печени путем N, и О,деметилирования с последующей

конъюгацией с глюкуроновой кисло,

той. Выявлено 11 метаболитов, из ко,

торых моно,О,десметилтрамадол

(M1) обладает фармакологической ак, тивностью. Среднее T1/2 для метаболи, та трамадола составляет 4,7–5,1 ч, для парацетамола — 2–3 ч. Cmax в плазме крови парацетамола достигается в те, чение 1 ч и не изменяется при совме, стном применении с трамадолом. Биодоступность трамадола составля, ет примерно 75%, при повторном при, менении увеличивается до 90%. Свя, зывание с белками плазмы — около 20%, Vd — около 0,9 л/кг. Относитель,

Залдиар 163

но небольшая часть (до 20%) параце, тамола связывается с белками плаз, мы. Трамадол (около 30%) и его мета, болиты (около 60%) выводятся из ор, ганизма преимущественно через поч, ки. Парацетамол преимущественно метаболизируется в печени. Параце, тамол и его конъюгаты выделяются почками.

ПОКАЗАНИЯ

•болевой синдром (средней и силь, ной интенсивности различной этиологии, в т.ч. воспалительного, травматического, сосудистого про, исхождения);

•обезболивание при проведении бо, лезненных диагностических или те, рапевтических мероприятий.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•повышенная чувствительность к активным компонентам или вспо, могательным веществам препара, та;

•острая интоксикация алкоголем

или препаратами, угнетающими ЦНС, снотворными, наркотически, ми анальгетиками и психотропны, ми препаратами;

•одновременное применение инги, биторов МАО (и 2 нед после их от, мены);

•тяжелая печеночная и/или почеч, ная недостаточность (Cl креатини, на менее 10 мл/мин);

•эпилепсия, не контролируемая ле, чением;

•синдром отмены наркотиков;

•детский возраст (до 14 лет).

С осторожностью: пациенты в состо,

янии шока, черепно,мозговая травма,

внутричерепная гипертензия, склон, ность к судорожному синдрому (па, циенты, больные эпилепсией, контро, лируемой терапевтически — только по жизненным показаниям), спутан, ность сознания неизвестной этиоло, гии, нарушение респираторной функ, ции, одновременное применение пси, хотропных и других болеутоляющих средств центрального действия,

Со стороны эндокринной системы: ги,

погликемия, вплоть до гипогликеми, ческой комы.

Со стороны мочевыделительной сис

темы: затруднение мочеиспуска, ния, дизурия, задержка мочи. При длительном приеме в дозах, значи, тельно превышающих рекомендо, ванные, — нефротоксичность (ин, терстициальный нефрит,папилляр, ный некроз).

Со стороны органов чувств: наруше,

ние зрения, вкуса.

Со стороны дыхательной системы:

диспноэ.

Со стороны кожных покровов: муль,

тиформная экссудативная эритема (в

т.ч. синдром Стивенса,Джонсона),

токсический эпидермальный некро, лиз (синдром Лайелла).

Со стороны органов кроветворения:

сульфгемоглобинемия. При длитель, ном приеме в дозах, значительно пре, вышающих рекомендованные, — ап, ластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз.

Прочие: нарушение менструального цикла.

При длительном применении — раз, витие лекарственной зависимости. При резкой отмене — синдром отме, ны.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Совместное

применение с опиоидными агониста,

ми,антагонистами (бупренорфин, на,

лбуфин, пентазоцин) не рекомендует, ся, т.к. анальгетический эффект сни, жается в результате конкурирующего действия на рецепторы и возникает риск синдрома отмены. При терапии препаратом совместно с другими ЛС, которые оказывают угнетающее влия, ние на ЦНС (например снотворные средства или транквилизаторы), а так, же при одновременном приеме алко, голя побочные эффекты, характерные для трамадола, могут быть более вы, ражены.

Индукторы микросомального окис, ления (в т.ч. карбамазепин, фенито,

Залдиар 165

ин, этанол, барбитураты, рифампи, цин, фенилбутазон, трицикличе, ские антидепрессанты) уменьшают анальгетический эффект и его дли, тельность. Налоксон активирует дыхание, устраняя анальгезию.

Длительное использование барбиту, ратов снижает эффективность пара, цетамола. Этанол способствует раз, витию острого панкреатита.

Длительное совместное использова, ние парацетамола и других нестеро, идных противовоспалительных пре, паратов повышает риск развития ана, льгетической нефропатии и почечно, го папиллярного некроза, наступле, ния терминальной стадии почечной недостаточности. Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повы, шает риск развития рака почки или

мочевого пузыря.

Дифлунизал повышает концентра,

цию в плазме крови парацетамола на

50% — риск развития гепатоксично,

сти.

Сопутствующее применение со сред, ствами, понижающими эпилептиче,

ский порог, например селективными ингибиторами захвата серотонина, трициклическими антидепрессанта, ми, нейролептиками, может увели, чить опасность возникновения судо, рог. Препараты, ингибирующие CYP3A4, такие как кетоконазол и

эритромицин, могут замедлять мета, болизм трамадола (N,деметилирова,

ние) и активного О,деметилирован,

ного метаболита.

Хинидин повышает концентрацию в

плазме крови трамадола и снижает концентрацию М1,метаболита за счет

конкурентного ингибирования изо,

энзима CYP2D6.

Ингибиторы микросомального окис, ления (циметидин) снижают риск ге, патотоксического действия.

Скорость всасывания парацетамола может быть увеличена при приеме метоклопрамида или домперидона и снижена колестирамином.

166 Залдиар

Препарат при приеме в течение дли, тельного времени усиливает эффект непрямых антикоагулянтов (варфа, рин и другие кумарины), что увели, чивает риск кровотечений.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. В случае ост,

рой передозировки препарата Залди, ар, симптомы могут включать призна, ки и симптомы передозировки трама, дола и/или парацетамола.

Симптомы передозировки трамадо

ла: миоз, рвота, коллапс, кома, судо, роги, депрессия дыхательного цент, ра, апноэ.

Симптомы передозировки парацета

мола: (острая передозировка развива, ется через 6–14 ч после приема пара, цетамола, хроническая — через 2–4 сут в случае превышения дозы).

Симптомы острой передозировки:

диарея, снижение аппетита.

Симптомы хронической передозиров

ки: отек мозга, гипокоагуляция, раз, витие ДВС,синдрома, гипогликемия,

метаболический ацидоз, аритмия, коллапс; редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недо, статочностью (почечный тубуляр, ный некроз).

Лечение. Применяются обычные меры экстренной помощи. Рекомен, дуется промывание желудка и при, ем энтеросорбентов (активирован, ный уголь, полифепан), поддержа, ние функций ССС, обеспечение проходимости дыхательных путей. Для обратимости угнетения дыха, ния, как синдрома передозировки трамадола, применяется налоксон. Судороги, появляющиеся при ток, сических дозировках, могут быть устранены диазепамом. Трамадол минимально выводится из сыворот, ки крови путем гемодиализа или ге, мофильтрации, поэтому проведение только данных мероприятий для те, рапии передозировки является не, эффективным.

Глава 2

При появлении симптомов передози,

ровки парацетамола: введение дона, торов SH,групп и предшественников синтеза глутатиона,метионина через

8–9 ч после передозировки и N,аце, тилцистеина — через 12 ч. Необходи, мость в проведении дополнительных

мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N,ацетил,

цистеина) определяется в зависимо, сти от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошед, шего после его приема.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Пациенты должны быть информированы о не, обходимости соблюдения режима до, зирования и не применять без консу,

льтации врача другие препараты, со, держащие трамадол или парацета,

мол.

При длительном неконтролируемом

применении могут появиться симп, томы зависимости: раздражитель, ность, фобии, нервозность, наруше,

ния сна, психомоторная активность, тремор, дискомфорт в области же,

лудка или кишечника. У пациентов, имеющих склонность к злоупотреб,

лению ЛС или возникновению зави, симости, лечение должно проводить, ся под тщательным врачебным на, блюдением в течение короткого пери, ода.

В период лечения препаратом запре, щается принимать алкоголь. Риск развития повреждений печени возра, стает у больных с алкогольным гепа, тозом.

Во время длительного лечения необ, ходим контроль картины перифери, ческой крови и функционального со, стояния печени.

Во время лечения препаратом Залди, ар следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциа, льно опасными видами деятельности, требующими повышенной концент, рации внимания и быстроты психо, моторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА. Таблетки, по

крытыеоболочкой. В блистере из по,

липропилена/полипропилена или по, липропилена/фольги алюминиевой, ПВХ/фольги алюминиевой 10 шт. 1, 2, 3 или 5 контурных упаковок (блис, теров) в пачке картонной.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

ЗАРСИО (ZARCIO)

Филграстим* . . . . . . . . . . . . . . . . 367

Сандоз ЗАО (Россия)

СОСТАВ Раствор для внутривен/

ного и подкожного введе/

ния . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 шприц (0,5 мл)

активное вещество:

филграстим . . . . . . . . . . 30 млн ЕД

(0,3 мг)

48 млн ЕД

(0,48 мг)

вспомогательные вещества: глу,

таминовая кислота — 0,736 мг; сорбитол — 25 мг; полисорбат 80 — 0,02 мг; натрия гидроксид —

Зарсио 167

q.s до рН; вода для инъекций — до

0,5 мл

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Прозрачный бесцветный или желтоватого цвета раствор.

ФАРМАКОДИНАМИКА. Филгра,

стим — высокоочищенный неглико, зилированный белок, состоящий из 175 аминокислот, или рекомбинант, ный человеческий гранулоцитарный

колониестимулирующий фактор (р,ч Г,КСФ). Он вырабатывается

штаммом К12 Escherichia coli, в геном которой методами генной инжене, рии введен ген гранулоцитарного ко, лониестимулирующего фактора (Г,КСФ) человека. Человеческий Г,КСФ регулирует продукцию и вы, свобождение нейтрофилов из кост, ного мозга в периферическую кровь. Применение филграстима сопро,

вождается значительным увеличе, нием числа нейтрофилов в сосуди,

стом русле в течение 24 ч, а также не, большим увеличением числа моно, цитов. В отдельных случаях также отмечается увеличение числа эози, нофилов и базофилов, однако у час, ти пациентов эозинофилия и базо, филия может присутствовать до на, чала лечения. Увеличение числа нейтрофилов при применении филг, растима в диапазоне рекомендован, ных доз носит дозозависимый харак, тер. Высвобождающиеся нейтрофи, лы обладают нормальной или повы, шенной функциональной активно, стью, что подтверждается при прове, дении тестов хемотаксиса и фагоци, тоза. По окончании терапии число нейтрофилов в периферической кро, ви снижается на 50% в течение 1–2 дней и возвращается к нормальному значению в течение последующих 1–7 дней. Так же, как и другие факто, ры стимуляции гемопоэза, в иссле, дованиях in vitro показано, что Г,КСФ обладает способностью сти, мулировать клетки эндотелия, по, скольку они имеют специфические

168 Зарсио

рецепторы к Г,КСФ. В то же время установлено, что Г,КСФ является индуктором ангиогенеза эндотелиа, льных клеток сосудов и ускоряет транспорт нейтрофилов через эндо, телий сосудов. Применение филгра, стима у больных, получающих цито, токсические лекарственные препа, раты, сопровождается значительным снижением частоты, выраженности

ипродолжительности нейтропении

ифебрильной нейтропении и позво, ляет применять антибиотики в более низких дозах по сравнению с боль, ными, получающими только цито, токсическую химиотерапию. Снижа, ет необходимость и длительность стационарного лечения у больных после индукционной химиотерапии

миелолейкоза или миелоаблативной терапии с последующей трансплан,

тацией костного мозга. Частота слу, чаев повышения температуры тела

не снижалась у больных после мие, лоаблативной терапии с последую,

щей трансплантацией костного моз, га.

Применение препарата Зарсио как в монотерапии, так и после химиоте,

рапии, мобилизует выход гемопоэ, тических стволовых клеток в пери, ферический кровоток. Аутологич, ную или аллогенную транспланта, цию периферических стволовых клеток крови (ПСКК) проводят по, сле терапии большими дозами цито, статиков либо вместо транспланта, ции костного мозга, либо в дополне, ние к ней. Трансплантация ПСКК также может назначаться после (вы, сокодозной) миелосупрессивной ци, тотоксической терапии. Примене, ние ПСКК, мобилизованных с помо, щью препарата Зарсио, ускоряет восстановление кроветворения, уме, ньшает выраженность и продолжи, тельность тромбоцитопении, снижа, ет риск геморрагических осложне, ний и потребность в переливании тромбоцитарной массы после миело,

Глава 2

супрессивной или миелоаблативной терапии.

Применение препарата Зарсио у де, тей и взрослых с тяжелой врожден, ной нейтропенией (периодической, идиопатической) стимулирует устойчивое увеличение числа актив, ных нейтрофилов в периферической крови и снижение частоты инфекци, онных и других осложнений.

Применение препарата Зарсио у бо, льных ВИЧ инфекцией поддержива, ет число нейтрофилов в пределах нормальных значений, что позволяет соблюдать необходимый режим дози, рования антиретровирусных препа, ратов и средств миелосупрессивной терапии. Признаков увеличения реп, ликации ВИЧ при применении пре, парата Зарсио не отмечено.

ФАРМАКОКИНЕТИКА. Vd в сис,

темном кровотоке — около 150 мл/кг. При п/к и в/в введении в рекомендо, ванных дозах концентрация филгра,

стима в плазме крови сохраняется выше 10 нг/мл в течение 8–16 ч; и от, мечена прямая линейная зависи,

мость между введенной дозой филг, растима и его концентрацией в плаз, ме крови.

Выведение филграстима не имеет линейной зависимости, скорость вы, ведения препарата снижается при увеличении дозы препарата. Основ, ной путь выведения филграстима осуществляется с участием нейтро, филов, при этом клиренс увеличива, ется при более высоких дозах препа, рата. Скорость выведения филгра, стима повышается при повторном применении препарата до тех пор, пока растет число нейтрофилов. T1/2 филграстима после однократного п/к введения составляет от 2,7 ч (1 млн ЕД/кг, 10 мкг/кг) до 5,7 ч (0,25 млн ЕД/кг, 2,5 мкг/кг) и через 7 дней применения составляет 8,5 и 14 ч со, ответственно.

Длительная терапия филграстимом более 28 дней у больных после ауто,

логичной трансплантации костного мозга не сопровождалась кумуля, цией препарата и имела сопостави,

мые значения T1/2.

ПОКАЗАНИЯ

•сокращение продолжительности нейтропении и частоты фебриль, ной нейтропении у больных, полу, чающих цитотоксическую химиоте, рапию по поводу злокачественного новообразования (за исключением хронического миелолейкоза и мие, лодиспластических синдромов), а также сокращение продолжитель, ности нейтропении у больных, по, лучающих миелоаблативную тера, пия с последующей трансплантаци,

ей костного мозга, что считается фактором повышенного риска дли, тельной тяжелой нейтропении. Эф, фективность и безопасность фил, грастима сопоставимы при прове, дении цитотоксической химиотера, пии у детей и взрослых;

•мобилизация периферических стволовых клеток (ПСКК), в т.ч.

после миелосупрессивной терапии, а также мобилизация перифериче, ских стволовых клеток у здоровых доноров (аллогенные ПСКК);

•наследственная периодическая или идиопатическая нейтропения у взрослых и детей (с абсолютным числом нейтрофилов 0,5·109/л и менее), при указании в анамнезе на тяжелые рецидивирующие инфек, ции, длительное лечение филгра, стимом показано для увеличения числа нейтрофилов и для сниже, ния частоты и продолжительности нежелательных эффектов, связан, ных с инфекционными осложне, ниями;

•профилактика бактериальных ин, фекций и лечение стойкой нейтро, пении (абсолютное число нейтро, филов, равное 1·109/л и менее) у па,

циентов с развернутой стадией ВИЧ,инфекции при неэффектив, ности других способов лечения.

Зарсио 169

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•повышенная чувствительность к препарату или его компонентам в анамнезе;

•повышенная чувствительность к альбумину и компонентам крови в анамнезе в случаях добавления аль, бумина в растворы для внутривен, ных инфузий;

•наследственная непереносимость фруктозы (содержит сорбитол);

•тяжелая наследственная нейтропе, ния (синдром Костманна) с цитоге, нетическими нарушениями и ауто, иммунная нейтропения;

•использование с целью увеличения доз цитотоксических химиотера, певтических препаратов выше ре, комендованных;

•одновременная лучевая или химио, терапия;

•терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ХПН);

•период новорожденности.

С осторожностью: миелодиспласти,

ческий синдром; хронический миело, лейкоз; вторичный острый миелобла,

стный лейкоз (пациенты в возрасте до 55 лет, без цитогенетических анома,

лий); превышение надира (числа лей, коцитов в анализе крови >50·109/л,

для мобилизации ПСКК — >70·109/л); пациенты, которые получают высокие дозы препаратов химиотерапии по по, воду злокачественных новообразова, ний (риск усиления токсических эф, фектов); одновременное применение однокомпонентных или комбиниро, ванных химиотерапевтических препа, ратов (риск тяжелой тромбоцитопе, нии и анемии); больные со значитель,

но сниженным количеством миелоид,

ных клеток,предшественников (менее

2·106 CD34+ клеток/кг — применение недостаточно изучено); тромбоцито, пения (число тромбоцитов в анализе крови — менее 100000/мм3); сплено, мегалия (риск разрыва селезенки); инфильтративное поражение легких (риск развития/прогрессирования