210 Ликферр100®
применения препарата) или отме, нить препарат.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО/
ЗЫ. В/в (медленно струйно или капе, льно), а также в венозный участок диализной системы. Препарат не предназначен для в/м введения. Не, допустимо одномоментное введение полной (кумулятивной) терапевтиче, ской дозы препарата.
Перед введением первой терапевти,
ческой дозы необходимо назначить тест,дозу. Если в течение периода на,
блюдения возникли явления непере, носимости, введение препарата сле, дует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осад, ка.
Капельное введение
Ликферр100® предпочтительнее вво,
дить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выра,
женного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно пе, ред инфузией Ликферр100® нужно развести 0,9% раствором натрия хло, рида в соотношении 1:20 — например 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% рас, твора натрия хлорида. Полученный раствор вводится со следующей ско, ростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 мин; 200 мг — в течение 30 мин; 300 мг — в течение 1,5 ч; 400 мг — в те, чение 2,5 ч; 500 мг — в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг же, леза/кг, следует производить в тече, ние минимум 3,5 ч, независимо от об, щей дозы препарата.
Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата
Ликферр100® необходимо ввести тест,дозу: 1 мл препарата
Ликферр100® (20 мг железа) взрос, лым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг же,
Глава 2
леза/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При от, сутствии нежелательных явлений оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоро, стью.
Струйное введение
Препарат Ликферр100® также можно вводить в виде неразведенного рас, твора в/в медленно, со скоростью 1 мл препарата Ликферр100® (20 мг же, леза) в минуту — например 5 мл пре, парата Ликферр100® (100 мг железа) вводится в течение 5 мин. Максима, льный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Ликферр100® (200 мг железа) за одну
инъекцию.
После инъекции больному рекомен, дуется на некоторое время зафикси, ровать руку в вытянутом положе,
нии.
Перед первым струйным введением
терапевтической дозы препарата Ликферр100® следует ввести тест,до,
зу: 1 мл препарата Ликферр100® (20 мг железа) взрослым и детям с массой
тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имею,
щим массу тела менее 14 кг, в течение 1–2 мин. При отсутствии нежелате, льных явлений в течение последую, щих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с ре, комендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется зафиксировать руку в вытянутом по, ложении.
Введение в диализную систему
Ликферр100® возможно вводить не, посредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъек, ции.
Расчет дозы
Перед введением необходимо инди, видуально рассчитать общий дефи, цит железа в организме по следую, щей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (Нb в норме — Нb больно,
Ликферр100® 211
го (г/л) × 0,24 + депонированное же, лезо (мг).
Для больных с массой тела менее 35 кг:
,количество депонированного желе, за = 15 мг/кг;
,нормальный показатель Нb = 130 г/л.
Для больных с массой тела более 35 кг:
,количество депонированного желе,
за = 500 мг;
,нормальный показатель Нb = 150 г/л.
Коэффициент 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (содержание железа в гемогло, бине = 0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = пе,
ревод из граммов в милиграммы). Затем следует рассчитать кумулятив,
ную (курсовую) дозу препарата Ликферр100®, которую необходимо
будет ввести для восполнения дефи, цита железа в организме, по следую,
щей формуле:
Общий объем препарата (мл) = Об, щий дефицит железа (мг)/ 20 мг/мл.
Примерные значения общего дефи, цита железа и общего объема препа,
рата для введения на курс терапии приведены в таблице.
Кратность введения определяется врачом, но не чаще чем через день.
Взрослые, в т.ч. пожилые(старше65 лет) больные: 5–10 мл Ликферр100® (100–200 мг железа) 1–3 раза в неде, лю.
Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у де, тей. В случае необходимости реко, мендуется вводить не более 0,15 мл препарата Ликферр100® (3 мг желе, за)/кг 1–3 раза в неделю, в зависимо, сти от показателя Нb.
Максимально переносимая разовая доза для взрослых, в т.ч. пожилых (старше 65 лет) больных
Для струйного введения: 10 мл препа,
рата Ликферр100® (200 мг железа), продолжительность введения — не
менее 10 мин.
Для капельного введения: в зависимо,
сти от показаний, разовая доза может достигать 500 мг железа. Максималь, но допустимая разовая доза составля,
ет 7 мг железа/кг и вводится 1 раз в
неделю, но не более 500 мг железа. Kaк правило, большие дозы ассоции,
руются с более высокой частотой не, желательных явлений.
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица |
|
|
Общий объем препарата Ликферр100® для лечения |
|
|||||||
|
Кумулятивная (курсовая) терапевтическая доза препарата Ликферр100® для введения |
||||||||
Масса тела, |
Нb 60 г/л |
Нb 75 г/л |
Нb 90 г/л |
Нb 105 г/л |
|||||
кг |
|||||||||
Fe, мг |
мл |
Fe, мг |
мл |
Fe, мг |
мл |
Fe, мг |
мл |
||
|
|||||||||
5 |
160 |
8 |
140 |
7 |
120 |
6 |
100 |
5 |
|
10 |
320 |
16 |
280 |
14 |
240 |
12 |
220 |
11 |
|
15 |
480 |
24 |
420 |
21 |
380 |
19 |
320 |
16 |
|
20 |
640 |
32 |
560 |
28 |
500 |
25 |
420 |
21 |
|
25 |
800 |
40 |
700 |
35 |
620 |
31 |
520 |
26 |
|
30 |
960 |
48 |
840 |
42 |
740 |
37 |
640 |
32 |
|
35 |
1260 |
63 |
1140 |
57 |
1000 |
50 |
880 |
44 |
|
40 |
1360 |
68 |
1220 |
61 |
1080 |
54 |
940 |
47 |
|
45 |
1480 |
74 |
1320 |
66 |
1140 |
57 |
980 |
49 |
|
50 |
1580 |
79 |
1400 |
70 |
1220 |
61 |
1040 |
52 |
212 Ликферр100®
В случае, когда общая терапевтиче, ская доза превышает максималь, ную допустимую разовую дозу, ре, комендуется дробное введение пре, парата.
Если спустя 1–2 нед после начала ле, чения препаратом Ликферр100® не происходит улучшение гематологи, ческих показателей, необходимо пе, ресмотреть первоначальный диа, гноз.
Расчет дозы для восполнения содер жания железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови
Доза препарата Ликферр100®, необ, ходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по указан, ной ниже формуле.
Если количество потерянной крови
известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Ликферр100®) при,
водит к такому же повышению кон,
центрации Нb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентра,
цией Нb 150 г/л).
Количество железа, которое необхо, димо восполнить, мг = количество
единиц потерянной крови × 200 или необходимый объем препарата Ликферр100®, мл = количество еди,
ниц потерянной крови × 10.
При снижении содержания Нb: следу,
ет использовать предыдущую форму, лу при условии, что депо железа по, полнять не требуется.
Количество железа, которое нужно восполнить, мг = масса тела, кг × 0,24
× (нормальный показатель Hb — Hb больного), г/л.
Например: масса тела — 60 кг, дефи, цит Hb = 10 г/л — необходимое коли, чество железа = 150 мг, необходимый объем препарата Ликферр100® = 7,5 мл.
Больные с хроническими почечными заболеваниями, находящиеся на гемо диализеи получающиедополните ль ное лечение эритропоэтином
Препарат вводится строго в/в. Сама инъекция должна проводиться как
Глава 2
можно медленнее, продолжитель, ность введения увеличивается по мере повышения дозы. Процедура не представляет особой сложности для гемодиализных больных, т.к. у них обычно имеется подходящий в/в до, ступ. Препарат вводится в 0,9% рас, творе натрия хлорида в течение не менее 15 мин в течение 2 последних часов сеанса гемодиализа.
Абсолютный дефицит железа (фаза
коррекции анемии)
, 30–50 мг железа/сеанс диализа
или
, 1000 мг железа в течение 6–10 нед.
Фаза поддерживающей терапии
Назначаются различные дозы, в раз,
личных режимах:
, 10–25 мг железа/сеанс диализа
или , 100 мг железа/ 1 раз в месяц (в зави,
симости от концентрации ферритина сыворотки).
Фаза коррекции гемоглобина
, 150 мг железа для повышения кон, центрации на 10 г/л.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Со сто
роны ЦНС: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.
Со стороны ССС: сердцебиение, тахи, кардия, снижение АД, коллаптоид, ные состояния, чувство жара, прили, вы крови к лицу, периферические отеки.
Со стороны дыхательной системы:
бронхоспазм, одышка.
Со стороны пищеварительной систе
мы: преходящие вкусовые наруше, ния (особенно металлический при, вкус во рту), разлитые боли в живо, те, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов: эрите,
ма, зуд, сыпь, нарушение пигмента,
ции, повышение потливости.
Со стороны опорно двигательного ап
парата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечно, стях.
|
|
|
|
|
|
|
Ликферр100® |
|
213 |
|||
Аллергические реакции: анафилакто, |
|
|
|
|||||||||
|
жаться АД). Более высокая частота |
|||||||||||
|
||||||||||||
идные реакции, отек лица, отек горта, |
|
развития |
нежелательных побочных |
|||||||||
ни. |
|
|
|
|
реакций (особенно — снижение АД), в |
|||||||
Прочие: астения, боль в груди, спине, |
|
т.ч. и тяжелых, ассоциируется с увели, |
||||||||||
чувство тяжести в груди, слабость, |
|
чением дозы. Таким образом, время |
||||||||||
чувство недомогания, бледность, по, |
|
введения препарата, приводимое в |
||||||||||
вышение температуры тела, озноб. |
|
разделе «Способ применения и дозы», |
||||||||||
Местные реакции: боль и отек в месте |
|
должно строго соблюдаться, даже |
||||||||||
введения (особенно при экстраваза, |
|
если пациент не получает препарат в |
||||||||||
льном попадании препарата), фле, |
|
максимально |
переносимой |
|
разовой |
|||||||
бит, ощущение жжения, гематома. |
|
дозе. |
|
|
|
|
|
|
|
|||
Если любые из указанных побочных |
|
В |
период |
введения |
препарата |
|||||||
эффектов усугубляются или разви, |
|
Ликферр100® необходимо контроли, |
||||||||||
лись любые другие побочные эффек, |
|
ровать параметры гемодинамики. |
||||||||||
ты, следует сообщить об этом врачу. |
|
Ликферр100® должен назначаться то, |
||||||||||
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. |
Недопусти, |
|
лько тем больным, у которых диагноз |
|||||||||
|
анемии подтвержден соответствую, |
|||||||||||
мо одновременное назначение препа, |
|
|||||||||||
|
щими лабораторными данными (на, |
|||||||||||
рата Ликферр100® с лекарственными |
|
|||||||||||
формами железа для приема внутрь, |
|
пример |
результатами |
определения |
||||||||
т.к. уменьшается всасывание железа |
|
ферритина сыворотки или показате, |
||||||||||
из ЖКТ. Лечение пероральными пре, |
|
лями гемоглобина и гематокрита, ко, |
||||||||||
паратами железа можно начинать не |
|
личества эритроцитов и их |
парамет, |
|||||||||
ранее чем через 5 дней после послед, |
|
ров — среднего объема эритроцита |
||||||||||
ней инъекции. |
|
|
или среднего содержания гемоглоби, |
|||||||||
|
|
на в эритроците). |
|
|
|
|
||||||
Ликферр100 |
® |
можно смешивать в од, |
|
|
|
|
|
|||||
|
|
В/в препараты железа могут вызы, |
||||||||||
ном шприце только с 0,9% раствором |
|
|||||||||||
натрия хлорида. Никакие другие рас, |
|
вать аллергические или |
анафилакто, |
|||||||||
творы для в/в введения и терапевти, |
|
идные реакции, которые могут быть |
||||||||||
ческие препараты добавлять не раз, |
|
потенциально опасными для жизни. |
||||||||||
решается, |
поскольку |
существует |
|
Больные бронхиальной астмой, экзе, |
||||||||
риск преципитации и/или иного фар, |
|
мой, |
атопическими |
заболеваниями, |
||||||||
|
поливалентной аллергией, |
аллерги, |
||||||||||
мацевтического взаимодействия. Со, |
|
|||||||||||
|
ческими реакциями на иные препара, |
|||||||||||
вместимость с контейнерами из иных |
|
|||||||||||
материалов чем стекло, ПЭ и ПВХ, не |
|
ты железа, а также пациенты, имею, |
||||||||||
изучена. |
|
|
|
|
щие |
низкую |
железосвязывающую |
|||||
|
|
|
|
способность сыворотки и/или недо, |
||||||||
Если больной принимает другие пре, |
|
|||||||||||
|
статочность фолиевой кислоты, име, |
|||||||||||
параты, необходимо проконсульти, |
|
|||||||||||
|
ют повышенный риск развития ал, |
|||||||||||
роваться с врачом. |
|
|
||||||||||
|
|
лергических |
или анафилактоидных |
|||||||||
ПЕРЕДОЗИРОВКА. |
Симптомы: |
|
||||||||||
|
реакций (см. «Противопоказания», С |
|||||||||||
снижение АД (признаки коллапса |
|
осторожностью). |
|
|
|
|
||||||
проявляются в течение 30 мин), симп, |
|
Исследования, проведенные у па, |
||||||||||
томы гемосидероза. |
|
|
||||||||||
|
|
циентов, имеющих реакции повы, |
||||||||||
Лечение: симптоматическое, при не, |
|
|||||||||||
|
шенной чувствительности к декст, |
|||||||||||
обходимости — ЛС, связывающие |
|
рану железа, показали отсутствие |
||||||||||
железо (хелаторы), например дефе, |
|
осложнений на фоне лечения пре, |
||||||||||
роксамин. |
|
|
|
|
паратом. |
|
|
|
|
|
|
|
ОСОБЫЕ |
УКАЗАНИЯ. Следует |
|
Следует |
избегать |
проникновения |
|||||||
строго соблюдать скорость введения |
|
препарата в околовенозное простран, |
||||||||||
препарата Ликферр100® (при быст, |
|
ство, т.к. попадание препарата |
||||||||||
ром введении препарата может сни, |
|
Ликферр100® за пределы сосуда при, |
||||||||||
|
214 Мальтофер®
водит к некрозу тканей и коричнево, му окрашиванию кожи. В случае раз, вития данного осложнения рекомен, дуется (если игла еще находится в со, суде) ввести небольшое количество 0,9% раствора натрия хлорида. Для ускорения выведения железа и пред, отвращения его дальнейшего про, никновения в окружающие ткани ре, комендуется нанесение на место инъ, екции гепаринсодержащих препара, тов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).
Недопустимо введение препарата при наличии осадка.
В 1 мл препарата Ликферр100® содер, жится от 260 до 340 мг сахарозы. Эти данные необходимо учитывать паци, ентам с сахарным диабетом. При ка, пельном ведении препарата, в зависи,
мости от показаний, максимально пе, реносимая разовая доза может дости,
гать 500 мг железа, что соответствует введению 8,5 г сахарозы. При пере,
счете данного количества углеводов в ХЕ (1 ХЕ = 12 г углеводов), оно соот,
ветствует 0,7 ХЕ.
Во время терапии стимуляторами эритропоэза обмен железа контроли, руется при помощи таких показате,
лей, как концентрация ферритина сыворотки и насыщение трансфер, рина железом (НТЖ). Определение количества гипохромных эритроци, тов и концентрации гемоглобина в ретикулоцитах помогает принять ре, шение о необходимости назначения препаратов железа в/в, когда имеет, ся гиперферритинемия и низкий НТЖ. Риск перегрузки железом компенсируется кровопотерями во время процедур, связанных с диали, зом (теряется 1–3 г железа в год). Следует регулярно контролировать концентрацию ферритина сыворот, ки. Концентрация ферритина сыво,
ротки выше 500 мкг/л (при нормаль, ном показателе С,реактивного бел,
ка), сохраняющаяся длительное время, может свидетельствовать о ятрогенной перегрузке железом. В
Глава 2
таких случаях препараты железа сле, дует отменять (терапия стимулято, рами эритропоэза должна продолжа, ться). В связи с тем, что железо сти, мулирует рост большинства микро, организмов, препараты железа сле, дует отменять при развитии острых бактериальных инфекций. Также те, рапия препаратами железа в/в дол, жна проводиться с осторожностью у пациентов с перманентными диализ, ными катетерами.
Влияниена способность управлять транспортными средствами или ра ботать с потенциально опасными ме
ханизмами. Рекомендуется соблю, дать осторожность при управлении транспортным средством или работе с потенциально опасными механиз, мами.
ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для
внутривенного введения, 20 мг/мл. В
ампулах светозащитного или бесцвет, ного стекла по 5 мл. В контурной
ячейковой упаковке 5 шт. 1 контурная ячейковая упаковка в пачке из карто,
на. В контурной ячейковой упаковке 3 шт. 1, 2 или 8 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.
По рецепту.
МАЛЬТОФЕР®
(MALTOFER®)
Железа (III) гидроксид полимальтозат . . . . . . . . . . . . . . . 161
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
СОСТАВ Капли для приема внутрь . . . . 1 мл
активное вещество:
железо в виде полимальтозного ком, плекса гидроксида же,
леза (III). . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 мг
вспомогательные вещества: на,
трия метилпарагидроксибензоат; натрия пропилпарагидроксибен, зоат; натрия гидроксид; вода очи,
Мальтофер® 215
щенная; сахароза; ароматизатор кремовый 1 мл содержит 20 капель
1 капля содержит 2,5 мг железа
Сироп . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 мл
активное вещество:
железо в виде полимальтозного ком, плекса гидроксида же,
леза (III) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 мг
вспомогательные вещества: ме,
тилпарагидроксибензоат; про, пилпарагидроксибензоат; натрия гидроксид; раствор сорбита 70%; этанол 96% (3,25 мг); вода; саха, роза; ароматизатор кремовый
Таблетки жевательные. . . . 1 табл.
активное вещество:
железо в виде полимальтозного ком, плекса гидроксида же,
леза (III) . . . . . . . . . . . . . . . . . 100 мг
вспомогательные вещества: дек,
страты; ванилин; натрия цикла, мат; тальк очищенный; макрогол 6000; ароматизатор шоколадный; порошок какао; МКЦ
Раствор для приема внутрь. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 мл
активное вещество:
железо в виде полимальтозного ком, плекса гидроксида же,
леза (III) . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 мг
вспомогательные вещества: на,
трия метилпарагидроксибензоат;
натрия пропилпарагидроксибен,
зоат; натрия гидроксид; раствор сорбита 70%; вода очищенная; са, хароза; ароматизатор кремовый
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Капли для приема внутрь,
раствор для приема внутрь и сироп:
раствор темно,коричневого цвета.
Таблетки жевательные: плоскоци,
линдрические коричневого цвета, с включениями белого цвета и риской.
ФАРМАКОДИНАМИКА. Содержит железо в виде полимальтозного комп, лекса гидроокиси железа (III). Данный макромолекулярный комплекс стаби, лен и не выделяет железо в виде сво, бодных ионов в ЖКТ. Структура пре, парата Мальтофер® сходна с естествен, ным соединением железа — феррити, ном. Благодаря такому сходству, желе, зо (III) поступает из кишечника в кровь путем активного транспорта.
216 |
Мальтофер® |
|
|
|
|
|
Глава 2 |
|||
Всосавшееся железо |
связывается с |
|
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ |
|
|
|||||
|
|
|
||||||||
ферритином и хранится в организме, |
|
• перегрузка железом (например ге, |
||||||||
преимущественно в печени. Затем в |
|
|
мосидероз и гемохроматоз); |
|
|
|||||
костном мозге оно включается в состав |
|
• нарушение утилизации |
железа |
|||||||
гемоглобина. Железо, входящее в со, |
|
|
(свинцовая анемия, сидероахрести, |
|||||||
став полимальтозного комплекса гид, |
|
|
ческая анемия); |
|
|
|||||
роокиси железа (III), не обладает про, |
|
• нежелезодефицитные анемии (гемо, |
||||||||
оксидантными свойствами, в отличие |
|
|
литическая или мегалобластная, вы, |
|||||||
от простых солей железа. Существует |
|
|
званная недостатком витамина B12). |
|||||||
корреляция между выраженностью де, |
|
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН/ |
||||||||
фицита железа и уровнем его всасыва, |
|
НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУ/ |
||||||||
ния (чем больше выраженность дефи, |
|
ДЬЮ. В контролируемых исследова, |
||||||||
цита железа, тем лучше всасывание). |
|
ниях у беременных женщин после I |
||||||||
Наиболее активный процесс всасыва, |
|
триместра беременности не было от, |
||||||||
ния происходит в двенадцатиперстной |
|
|||||||||
|
мечено возникновения нежелатель, |
|||||||||
и тонкой кишке. |
® |
не вызывает |
|
ных эффектов у матери и плода. Нет |
||||||
Препарат Мальтофер |
|
|||||||||
|
|
данных о нежелательном влиянии на |
||||||||
окрашивание эмали зубов. |
|
плод во время I триместра беременно, |
||||||||
ПОКАЗАНИЯ |
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
сти. |
|
|
||||
• латентный дефицит железа и кли, |
|
|
|
|||||||
|
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО/ |
|||||||||
|
нически выраженный дефицит же, |
|
ЗЫ. Внутрь. |
|
|
|||||
|
леза (железодефицитная анемия); |
|
Принимать во время или сразу после |
|||||||
• профилактика дефицита железа у |
|
|||||||||
|
еды (капли, раствор и сироп — сме, |
|||||||||
|
женщин во время беременности, |
|
шивая с фруктовыми, овощными со, |
|||||||
|
грудного вскармливания, в дето, |
|
ками или безалкогольными напитка, |
|||||||
|
родном периоде, у детей, в т.ч. в под, |
|
ми, таблетки — разжевывая или гло, |
|||||||
|
ростковом возрасте, у взрослых (на, |
|
тая целиком). Суточная доза |
препа, |
||||||
|
пример вегетарианцев и пожилых |
|
рата зависит от степени дефицита же, |
|||||||
|
людей). |
|
|
|
|
леза (см. табл.). |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Мальтофер® |
|
217 |
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица |
||
|
Суточные дозы препарата Мальтофер® |
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
Категория больных |
Форма препа2 |
Железодефицитная |
Латентный дефицит |
Профилактика |
|
||
рата |
анемия |
железа |
|
||||
|
|
|
|
|
|||
Недоношенные |
Капли для |
1–2 капли на кг массы |
— |
— |
|
|
|
дети |
приема внутрь |
тела в течение 3–5 |
|
|
|
|
|
|
|
мес |
|
|
|
|
|
Дети до 1 года |
Капли для |
10–20 капель |
6–10 капель |
6–10 капель |
|
|
|
|
приема внутрь |
(25–50 мг железа) |
(15–25 мг железа) |
(15–25 мг железа) |
|
||
|
Сироп |
2,5–5 мл |
* |
* |
|
|
|
|
|
(25–50 мг железа) |
|
|
|
|
|
Дети от 1 года до |
Капли для |
20–40 капель |
10–20 капель |
10–20 капель |
|
|
|
12 лет |
приема внутрь |
(50–100 мг железа) |
(25–50 мг железа) |
(25–50 мг железа) |
|
||
|
Сироп |
5–10 мл |
2,5–5 мл |
2,5–5 мл |
|
|
|
|
|
(50–100 мг железа) |
(25–50 мг железа) |
(25–50 мг железа) |
|
||
Дети старше 12 лет |
Капли для |
40–120 капель |
20–40 капель |
20–40 капель |
|
|
|
|
приема внутрь |
(100–300 мг железа) |
(50–100 мг железа) |
(50–100 мг железа) |
|
||
|
Сироп |
10–30 мл |
5–10 мл |
5–10 мл |
|
|
|
|
|
(100–300 мг железа) |
(50–100 мг железа) |
(50–100 мг железа) |
|
||
Взрослые, |
Капли для |
40–120 капель |
20–40 капель |
20–40 капель |
|
|
|
(в т.ч. кормящие |
приема внутрь |
(100–300 мг железа) |
(50–100 мг железа) |
(50–100 мг железа) |
|
||
женщины) |
Сироп |
10–30 мл |
5–10 мл |
5–10 мл |
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
(100–300 мг железа) |
(50–100 мг железа) |
(50–100 мг железа) |
|
||
|
Таблетки |
1–3 табл. |
1 табл. (50–100 мг же+ |
** |
|
|
|
|
|
(100–300 мг железа) |
леза) |
|
|
|
|
|
Раствор для |
1–3 фл. |
1 фл. |
** |
|
|
|
|
приема внутрь |
(100–300 мг железа) |
(50–100 мг железа) |
|
|
|
|
Беременные жен+ |
Капли для |
80–120 капель |
40 капель |
40 капель |
|
|
|
щины |
приема внутрь |
(200–300 мг железа) |
(100 мг железа) |
(100 мг железа) |
|
|
|
|
Сироп |
20–30 мл |
10 мл (100 мг железа) |
10 мл (100 мг железа) |
|
||
|
|
(200–300 мг железа) |
|
|
|
|
|
|
Таблетки |
2–3 табл. |
1 табл. |
1 табл. |
|
|
|
|
|
(200–300 мг железа) |
(100 мг железа) |
(100 мг железа) |
|
|
|
|
Раствор для |
2–3 фл. |
1 фл. (100 мг железа) |
1 фл. (100 мг железа) |
|
||
|
приема внутрь |
(200–300 мг железа) |
|
|
|
|
|
*В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли для приема внутрь.
**В связи с необходимостью назначения малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Маль+ тофер® капли для приема внутрь или Мальтофер® сироп.
Продолжительность лечения кли, нически выраженного дефицита железа (железодефицитной ане, мии) составляет 3–5 мес, до норма, лизации уровня гемоглобина. По, сле этого прием препарата следует
продолжить в дозировке для лече, ния латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум до родов для восстановления запасов железа.
218 Мальтофер®
Продолжительность лечения латент, ного дефицита железа составляет 1–2 мес.
В случае клинически выраженной не, достаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спу, стя 2–3 мес после начала лечения.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Со сто
роны органов ЖКТ: очень редко
(≥0,001%, <0,01%) — ощущение пере,
полнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея; возможно темное окрашивание кала, обусловленное выделением невсосав, шегося железа, не имеющее клиниче, ской значимости.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Не выявлено.
ПЕРЕДОЗИРОВКА. В случаях пере,
дозировки препарата до настоящего момента не было описано ни призна,
ков интоксикации, ни признаков из, быточного поступления железа в ор, ганизм.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Больным сахарным диабетом следует учиты,
вать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0,01 ХЕ, 1 мл сиро,
па — 0,04 ХЕ, 1 таблетка — 0,04 ХЕ и 1 флакон (5 мл) — 0,11 ХЕ.
ФОРМА ВЫПУСКА. Капли для при
ема внутрь, 50 мг/мл: во флаконах темного стекла, укупоренных ПЭ ка, пельными дозаторами, закрытыми на, винчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительными ко, льцами контроля первого вскрытия по 10 или 30 мл; в контейнерах поли, мерных (тубах) с интегрированными капельными дозаторами, закрытыми навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предо, хранения от вскрытия детьми по 10 или 30 мл; в пачке картонной 1 фл. или контейнер полимерный.
Сироп, 10 мг/мл: во флаконах темного стекла, закрытых навинчиваемыми крышками из ПЭВД с контролем первого вскрытия и мерными колпач,
Глава 2
ками, надетыми на крышку, по 75 или 150 мл; в пачке картонной 1 фл.
Таблетки жевательные, 100 мг: в бли,
стере 10 шт.; в пачке картонной 1 или 3 блистера.
Раствор для приема внутрь, 20 мг/мл:
во флаконах прозрачного стекла гид, ролитического класса, укупоренных натягивающимися ПЭ крышками, по 5 мл; в пачке картонной 10 фл.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.
По рецепту.
МАЛЬТОФЕР® (MALTOFER®)
Железа (III) гидроксид по0
лимальтозат. . . . . . . . . . . . . . . . . . 161
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
СОСТАВ Раствор для внутримы/
шечного введения . . . . . . . . . . 1 мл
активное вещество:
железа (III) гид, роксида поли,
мальтозат . . . . . . . . . . . 141–182 мг эквивалентно содержанию желе, за — 50 мг
вспомогательные вещества: гид,
роксид натрия/кислота хлори,
стоводородная — до рН 5,2– 6,5; вода для инъекций — до 1 мл
ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Раствор коричневого цве, та.
ФАРМАКОДИНАМИКА. После в/м введения железо, выделяющееся из активного компонента — железа (III) гидроксид полимальтозата, — аб, сорбируется главным образом пече, нью.
Затем оно включается в состав гемо, глобина, миоглобина и железосодер, жащих ферментов, а также хранится в организме в виде ферритина. Ответ со стороны показателей крови при
парентеральном введении железа происходит не быстрее, чем при прие,
ме внутрь солей железа у пациентов,
у которых они эффективны. Как и другие препараты железа, Мальто,
фер® не оказывает воздействие на эритропоэз и неэффективен при ане, миях, не связанных с дефицитом же, леза.
ФАРМАКОКИНЕТИКА. После в/м
введения комплекс попадает в крово,
ток через лимфатическую систему. Cmax железа в плазме крови достигает,
ся примерно через 24 ч после инъек, ции. Из плазмы крови макромолеку,
лярный комплекс попадает в ретику,
ло,эндотелиальную систему, где рас,
щепляется на составляющие — много, ядерный железа гидроксид и полима, льтозу (метаболизируется путем окисления). Медленное высвобожде, ние железа является причиной его хо, рошей переносимости. В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях хранится в составе феррити, на, в костном мозге включается в ге, моглобин и участвует в процессе эрит, ропоэза. Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначитель, ные его количества попадают в груд, ное молоко. Железо, связанное с
Мальтофер® 219
трансферрином, может проходить че, рез плацентарный барьер, а в составе лактоферрина попадает в грудное мо, локо в небольших количествах.
Данных по фармакокинетике препа, рата у больных железодефицитной анемией нет. Хорошо известно, что всасывание железа зависит от степе, ни тяжести железодефицитной ане, мии. Оно интенсивное в случае низ, кого гемоглобина и уменьшается по мере нормализации гемоглобина.
Степень утилизации железа не может быть выше, чем железосвязывающая способность транспортных белков.
Влияние почечной и печеночной не, достаточности на фармакологиче, ские свойства железа (III) гидроксид полимальтозата неизвестны. Токсич, ность препарата очень низкая. LD50, определенная для белых мышей при в/в введении препарата Мальтофер®,
составила >2500 мг/кг железа, что в 100 раз ниже, чем для простых солей железа.
ПОКАЗАНИЯ. Железодефицитная анемия при неэффективности или не,
возможности приема препаратов же, леза внутрь (в т.ч. у пациентов с забо,
леваниями ЖКТ и синдромом маль, абсорбции).
Препарат вводится в/м только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например измерение ферритина сыворотки крови, гемо, глобина (Hb), гематокрита или коли, чества эритроцитов, а также их пара, метров — среднего объема эритроци, та, среднего содержания Hb в эритро, ците или средней концентрации Hb в эритроците).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
•гиперчувствительность;
•анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая, мегалоб, ластная, вызванная недостаточно, стью витамина B12);
•нарушения эритропоэза;
•гипоплазия костного мозга;