Откуда берутся лекарства

Откуда берутся лекарства и почему нам назначают именно эти, а не какие‑либо иные лекарственные препараты? Почему так много лекарственных препаратов с разными коммерческими названиями и одинаковыми химическими формулами? Что такое брендовые препараты и генерики?

Для того чтобы ответить на эти вопросы, необходимо вкратце проследить, какой путь проходит лекарственный препарат, прежде чем он попадет в аптеки.

Все начинается с исследования молекулы химического вещества, которому будет присущ планируемый лечебный эффект. Рассматриваются и изучаются до 10 тыс., а то и более молекул‑претендентов. Это первая стадия разработки лекарственного препарата, ее называют стадией доклинических испытаний. В соответствии с международными стандартами¹¹² определяют степень токсичности, тератогенности, мутагенности; приводят в соответствие со стандартами¹¹³ производство субстанции лекарственного препарата и исследуют параметры фармакодинамики. Затем начинается вторая стадия разработки – стадия клинических испытаний. Ее проведение также регламентируется международными стандартами¹¹⁴. В конце концов отбирают одну молекулу химического вещества, которая и становится лекарственным препаратом, пройдя третью стадию – стадию лицензирования. Этот этап также очень важен и представляет собой сложную юридическую процедуру государственной экспертизы и регистрации. Только после этого препарат появляется в аптечной сети, и начинается четвертая стадия – постмаркетинговое исследование препарата. На этой стадии фирма отслеживает все возникающие осложнения и побочные эффекты при использовании препарата, поскольку несет полную ответственность за выпущенную продукцию.

Самые главные критерии – эффективность и безопасность лекарственного препарата. В клинических испытаниях на второй стадии разработки препарата участвует не более 10 тыс. человек, поэтому отследить все возможные побочные эффекты не всегда представляется возможным¹¹⁵. Более того, препарат, который имеет повышенное количество побочных эффектов, может быть разрешен к использованию, если он значительно эффективнее, чем известные препараты.

А теперь немного цифр.

В мире насчитывается немногим более 15 фирм, занимающихся разработкой лекарственных препаратов. Многие из них тратят до 7 млрд долларов США в год и более на научно‑исследовательские работы. В разработку одного лекарственного препарата вкладывается до 1 млрд долларов США, и путь, который проходит молекула, чтобы стать патентованным лекарственным средством, занимает до 15 лет. Необходимо отметить, что вложенные средства себя оправдывают, поскольку в мире за один год продается лекарств на сумму более 500 млрд долларов США.

Объем фармацевтического рынка России в 2008 г. составил 16,2 млрд долларов США, что на 29 % больше, чем в 2007 г. Потребление лекарственных средств на душу населения по итогам исследуемого периода составило около 114 долларов США¹¹⁶.

Однако, как говорится, «не все коту масленица, бывает и постный день» и по окончании 10‑летнего срока действия лицензии любая фармакологическая фирма может начать производство копии препарата. Такой препарат‑копию называют генериком (или дженериком )¹¹⁷. Оригинальный препарат, тот, с которого делают копию, называют брендовым¹¹⁸ .

Препараты‑копии широко применяются во всем мире, поскольку они в среднем на 30–40 % дешевле оригинальных. В России применяют 78 % генериков и 22 % брендовых препаратов.

Вот почему в аптеках много лекарств с одинаковыми химическими названиями, но разными фирменными. Какими же лекарствами лечиться? Брендовыми или генериками? Дорогими или не очень? Всегда ли высокая цена – гарантия высокого качества? Как показали исследования, чем дороже лекарство, тем большего эффекта от него ждут. Высокая цена может сделать препарат более эффективным¹¹⁹.

Выбирайте тот препарат, у которого наиболее оптимальное соотношение цена/качество, т. е. при доступной для вас цене позволяет достичь максимального эффекта при минимальном количестве осложнений, а его качество не вызывает сомнений. Например, в Евросоюзе существуют соответствующие строгие правила выпуска генериков, регламентируемые Европейской ассоциацией генерических препаратов.

Таков длительный и тяжелый путь лекарственных препаратов к потребителю.

Но появившийся на рынке новый препарат не одинок. Как правило, имеются его аналоги со сходным действием, и нужно еще доказать значительные преимущества изобретенного и выпущенного лекарства, чтобы вытеснить другие аналогичные препараты с рынка. Поэтому возникает вопрос: Какой метод и какое лекарство будут наиболее эффективными? Что является источником информации для врачей: советы коллег, указания начальства, конференции и симпозиумы, научная литература и вообще печатные источники, Интернет? Откуда получают информацию пациенты и их родственники: от врачей, от соседей и знакомых, из СМИ, из того же Интернета?

Но какая информация будет наиболее достоверной???

По сути, за каждым из этих источников прямо или косвенно стоит субъективное человеческое мнение. И в силу этого мнение часто оказывается ограниченным и несовершенным. Можно ли объективизировать оценку эффективности медицинских рекомендаций?

Впервые это сделал шотландский корабельный врач Джеймс Линд (1716–1794), доказавший эффективность профилактики и лечения цинги при помощи цитрусовых. Для этого он давал разным группам матросов или сидр, или разбавленную серную кислоту, или уксус, или морскую воду, или цитрусовые. Оказалось, что только в той группе, которая употребляла цитрусовые, не было заболевших цингой. Результаты исследования он опубликовал в трактате «О цинге» в 1753 г. Кстати, именно благодаря этим исследованиям ни один моряк не умер от цинги в трех кругосветных путешествиях капитана Джеймса Кука.

В 1830 г. подобный метод применил французский врач Пьер Луис, доказав, что кровопускание неэффективно для лечения острой пневмонии.

В 1943–1944 гг. в Великобритании было проведено первое в мире двойное слепое испытание лекарственного препарата с применением контрольной группы, а в 1947–1948 гг. – первое в мире рандомизированное¹²⁰ испытание.

Со временем количество производимых во всем мире лекарств многократно возросло, и появилась потребность в систематических исследованиях и обобщении полученных данных, а также в широком ознакомлении с ними общественности.

О том, как решить эту задачу, впервые задумался британский эпидемиолог Арчи Кокран, который в 1972 г. сделал заявление о том, что «общество пребывает в неведении относительно истинной эффективности лечебных вмешательств. Принятие решений на основе достоверной информации невозможно из‑за недоступности обобщенных данных об эффективности лечебных вмешательств». Он предложил создавать научные медицинские обзоры по всем дисциплинам и специальностям на основе систематизированного сбора и анализа фактов, а затем регулярно пополнять их новыми данными. Начатые в этом направлении работы породили новую парадигму современной медицины – доказательную медицину. Но об этом в следующем разделе.