6 курс / Клинические и лабораторные анализы / Клиническая_лабораторная_диагностика_Учебник_В_В_Долгова_2016
.pdfприменение по месту лечения пациента или оказания неотложной помощи.
Несомненный выигрыш при таком способе выполнения лабораторных исследований – резкое сокращение сроков получения лабораторной информации клиницистами. Лабораторное исследование становится частью непосредственного оказания помощи пациенту. Однако при проведении таких исследований необходимо сохранять контроль со стороны традиционных стационарных лабораторий для обеспечения качества и надежности результатов (ГОСТ Р ИСО 22870 «Исследования по месту лечения. Требования к качеству и компетентности»).
К методам экспресс анализа в первую очередь следует отнести иммунохроматографию, которая развивается для выявления как инфекционных агентов, так и неинфекционных аналитов.
Иммунохроматографические тесты предназначены для качественного выявления различных аналитов в биологических образцах. Эти методы иммуноанализа представляют собой хорошо отлаженный и очень технологичный механизм производства анализа в различных условиях: point-of-care (POC) диагностика, самодиагностика и экспресс диагностика.
Преимущества иммунохроматографических тестов хорошо известны:
Высокая чувствительность.
Относительная простота производства тестов.
Длительная стабильность – 12-24 месяцев.
Простота использования и интерпретации.
Возможность использования небольших объемов и несколько различных типов образцов.
Возможность автоматизированного учета результатов реакции.
Относительно невысокая стоимость теста.
В основе теста лежит принцип взаимодействия антигенов и антител.
Тест представляет собой иммунологическую полоску, состоящую из комбинации моноклональных антител и пористых материалов (рис. 2.19). В
161
зоне тестовой линии на мембране теста закреплены специфические антитела против искомого аналита. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком теста. При наличии в анализируемом образце искомого антигена он связывается с нанесённым на полоску конъюгатом моноклональных антител, связанных с наночастицами золота.
Образовавшийся комплекс движется по пористым материалам за счет капиллярных сил и в тестовой зоне взаимодействует с моноклональными детектирующими антителами. Иммунохроматографические экспресс-тесты активно применяются для диагностики инфаркта миокарда на основе определения комплекса биомаркеров: тропонина, сердечного белка,
связывающего жирные кислоты (СБСЖК), МВ изофермента креатинкиназы
(КК-МВ), миоглобина. Очень часто иммунохроматографические бесприборные экспресс-тесты используются для качественного выявления антигенов возбудителей различных инфекционных заболеваний (инфекции ЖКТ, респираторные инфекции и т.п.) в различных биологических образцах с целью диагностики возможного инфицирования.
Рис. 2.19. Схема строения иммунохроматографического теста
Несмотря на очевидную привлекательность иммунохроматографических тестов, они имеют существенные недостатки:
Большое количество ложноположительных результатов.
Возможность фальсификации результатов.
162
Рекомендовано к покупке и прочтению разделом по физиологии человека сайта https://meduniver.com/
Сложность проведения контроля качества.
Перекрестное реагирование аналитов в мультиплексных тестах.
Высокие коэффициенты вариации (CV-10-20%), проблемы воспроизводимости от теста к тесту.
2.6.1. Стандарты лабораторных медицинских технологий
(стандарты аналитического этапа лабораторного анализа)
При всем разнообразии практических форм лабораторного обеспечения медицинской помощи, определяемых конкретными условиями в данном медицинском учреждении, существуют общие принципы организации деятельности лабораторных структур, поставляющих клинически важную информацию о состоянии внутренней среды пациентов. Эти принципы сформулированы в международных и национальных стандартах. Стандарт ГОСТ Р ИСО 15189 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» устанавливает основные требования к системе менеджмента качества и технические требования ко всем сторонам деятельности клинико-диагностических лабораторий. Стандарт затрагивает все ключевые стороны организации работы КДЛ. Федеральная органы по надзору в сфере здравоохранения рассматривают положения ГОСТ Р ИСО 15189 как основу тех требований, которые должны предъявляться при сертификации процессов выполнения лабораторных исследований. Фактически выполнение стандартов, затрагивающих лабораторные исследования, является на современном уровне системой основополагающей для обеспечения качества лабораторных услуг. Система лабораторных стандартов затрагивает все этапы лабораторного анализа, а
также процедуры контроля качества лабораторных исследований. Ниже приведены примеры лабораторных стандартов, касающиеся аналитического этапа лабораторного анализа.
163
Стандарт ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» содержит комплекс требований к обеспечению в деятельности лабораторий мер безопасности по отношению ко всем видам опасности, начиная с биологической.
Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии утверждены национальные стандарты РФ по медицинским лабораторным технологиям. Положения этих стандартов коррелируют с основными положениями ГОСТ Р ИСО 15189 и конкретизируют применение его требований к различным сторонам процесса клинического лабораторного исследования.
ГОСТ Р 53022.1-2008 «Технологии лабораторные медицинские.
Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 1.
Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований.
ГОСТ Р 53022.2-2008 «Технологии лабораторные медицинские.
Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 2.
Оценка аналитической надежности методов исследования.
ГОСТ Р 53022.3-2008 «Технологии лабораторные медицинские.
Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 3.
Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов.
ГОСТ Р 53022.4-2008 «Технологии лабораторные медицинские.
Требования к качеству клинических лабораторных исследований». Часть 4.
Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации.
ГОСТ Р 53079.1-2008 «Технологии лабораторные медицинские.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Часть 1.
Описание методов исследования.
ГОСТ Р 53079.2–2008 «Технологии лабораторные медицинские.
Обеспечение качества клинических лабораторных исследований». Часть 2.
Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель.
164
Рекомендовано к покупке и прочтению разделом по физиологии человека сайта https://meduniver.com/
ГОСТ Р 53133.1-2008 «Технологии лабораторные медицинские.
Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 1.
Пределы допускаемых погрешностей результатов измерения аналитов в клинико-диагностических лабораториях.
ГОСТ Р 53133.2-2008 «Технологии лабораторные медицинские.
Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 2
Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.
ГОСТ Р 53133.3-2008 «Технологии лабораторные медицинские.
Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 3.
Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований.
ГОСТ Р 53133.4-2008 «Технологии лабораторные медицинские.
Контроль качества клинических лабораторных исследований». Часть 4.
Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций.
Согласно российскому законодательству применение ГОСТов является добровольным. Тем не менее, существующие системы лицензирования и сертификации используют положения ГОСТов при вынесении положительных решений.
2.7. ПОСТАНАЛИТИЧЕСКИЙ ЭТАП ЛАБОРАТОРНОГО АНАЛИЗА
Постаналитический атап лабораторного анализа можно разделить на
лабораторную и внелабораторную части.
2.7.1. Внутрилабораторная часть постаналитического анализа
Проверка результата анализа специалистом лаборатории. Проверка
квалифицированным лабораторным специалистом результата анализа
является |
основным |
элементом |
внутрилабораторной |
части |
постаналитического этапа. Проверка проводится на предмет аналитической
165
достоверности результата анализа, правдоподобия, а также сопоставление результата с референтными интервалами, с ранее проведенными аналогичными исследованиями или параллельно проведенными другими исследованиями у того же больного. Лучшим источником для референтных интервалов международные эксперты признают общепризнанные книги по лабораторной медицине (например, Tietz Textbook of Clinical Chemistry).
Полезно сопоставить эти интервалы с интервалами, предлагаемыми производителем аналитической системы. Если по какой-то причине в этой книге нет искомого аналита или представленной информации недостаточно,
можно использовать референтные интервалы, предлагаемые производителем аналитической системы.
Формирование лабораторного заключения. Верификация результатов исследования в лабораториях проводится врачами клинической лабораторной диагностики. В общем виде используется следующий алгоритм проверки: результаты внутреннего контроля качества; правильность занесения данных в ЛИС; адекватность данных диагностической задаче;
адекватность данных индивидуальным особенностям пациента; оценка референтных интервалов. В случае отсутствия проблемных зон, врач верифицирует данные. В случае выявления отклонений, врач принимает одно из следующих решений: повторная постановка исследования; внесение корректировок в данные, в случае технической ошибки; внесение информации в ЛИС – интерпретация результатов, комментарий к результату исследования; выбраковка данных с соответствующим комментарием на бланке.
Форматирование бланков отчетов заслуживает особого внимания сотрудников лаборатории. Хорошо использовать группировку результатов анализов по патофизиологическому принципу и, помимо цифрового,
графическое представление данных относительно референтных пределов, что значительно упрощает трактовку результатов. В целом, клиницист должен быть в состоянии, взглянув на бланк, быстро получить наиболее важную
166
Рекомендовано к покупке и прочтению разделом по физиологии человека сайта https://meduniver.com/
информацию, не отвлекаясь на количество нулей после запятой, единицы или неактуальные референтные интервалы.
Если результаты анализов сгруппированы на бланке правильно,
приведены соответствующие референтные величины, выделены результаты,
превышающие референтные величины, и дополнительно дано заключение о возможных причинах, вызвавших патологические отклонения в результатах,
то это будет только способствовать эффективному использованию лабораторных исследований в лечебно-диагностическом процессе и, в
конечном итоге, улучшит качество оказания медицинской помощи пациентам.
На этапе формирования лабораторного заключения нужно учитывать факторы, препятствующие определению аналита. Степень влияния внешних факторов часто зависит от метода измерения аналита. Если на преаналитической стадии сомнительная проба была принята на исследование, то при окончательной проверке результатов в бланке отчета следует каким-то образом выделить аналиты, на измерение которых эти факторы могли оказать влияние. Подобные комментарии в окончательном отчете о лабораторном исследовании необходимы.
Важными факторами, способными изменить лабораторные результаты являются медикаменты и их метаболиты. Уловить такую интерференцию при оценке результатов – одна из задач врача клинической лабораторной диагностики. Однако эта задача остается практически мало разрешимой из-за огромного разнообразия лекарственных средств, предлагаемых современным фармацевтическим рынком, и в силу появления в крови и моче больного разнообразных метаболитов лекарств, зачастую более активно препятствующих проведению измерения. Можно попытаться совместно разработать информационный материал по влиянию используемых в клинике медикаментов на результаты лабораторных исследований и постоянно дополнять его новыми сведениями по мере их появления. При наличии современных медицинских и лабораторных информационных систем эта
167
задача становится выполнимой. Опираясь на госпитальную информационную систему, где расписаны все препараты, принимаемые пациентом, программа, интегрированная в лабораторную информационную систему, будет проводить автоматическую проверку лабораторных результатов перед формированием отчетов по пациентам и при необходимости снабжать их комментариями типа: «Подобное изменение концентрации может быть связано с применением…», которые в свою очередь перед распечаткой будет подтверждать специалист лабораторной диагностики.
Очень важно указать в отчете о лабораторном исследовании время его отправки из лаборатории. Этот критерий обязательно необходимо учитывать,
особенно если анализы выполнялись по неотложным показаниям, так как задержка лабораторией результатов может оказать серьезное влияние на своевременность оказания помощи пациенту.
Эта часть этапа заканчивается подписью (авторизацией) бланка отчета,
т.е. формированием конечного продукта лабораторного процесса и передачей его клиницисту.
Руководство лаборатории ответственно за вид представления отчетов о результатах исследований. Вид представления отчета (электронный или на бумажном носителе) и способ передачи из лаборатории должны быть согласованы с пользователями лабораторных услуг. Существует несколько способов передачи бланков отчетов. Централизованные лаборатории часто используют для этого курьеров. Здесь особенно важно организовать четкую систему регистрации времени доставки и эффективную обратную связь с заказчиками лабораторных исследований. После верификации данных в лаборатории они становятся доступны у администраторов, которые выдают их физическим лицам согласно регламенту администраторов медицинских центров. Выдача результатов исследований юридическим лицам проводится в соответствие с договорами, данные передаются юридическим лицам
168
Рекомендовано к покупке и прочтению разделом по физиологии человека сайта https://meduniver.com/
посредством электронной почты с соблюдением шифрования и защиты данных.
Копии или электронные версии отчетов о результатах должны храниться в лаборатории таким образом, который обеспечивает быстрое востребование информации. Длительность периода хранения может варьировать, однако сообщенные результаты должны храниться так долго,
как это диктуется медицинскими потребностями или национальными,
региональными или местными правилами.
Консультирование лечащего врача по результатам лабораторных
исследований. В случае получения значительного отклонения в результатах жизненно важных параметров их немедленно обсуждают с врачами-клиницистами. При необходимости исследования повторяют.
Аналогично поступают и в отношении других результатов, вызывающих сомнение.
Полезно бывает сформулировать и использовать понятие «критическая величина аналита», за которой стоит необходимость немедленных действий
(табл. 2.4). Обнаружив такую величину, врач клинической лабораторной диагностики должен немедленно сообщить об этом клиницисту, что в отдельных случаях может спасти жизнь пациенту.
Формы и содержание заключений врачей клинической лабораторной диагностики по результатам лабораторных исследований необходимо обсуждать совместно с клиницистами.
Трактовку лабораторных исследований проводят и в лаборатории, и в клинических отделениях. Здесь специалисты лабораторной диагностики и клиницисты совместно должны выработать общие подходы к целому ряду проблем, например:
проблема многообразия факторов, влияющих на результаты исследований;
проблема биологической вариации аналитов;
169
понятие «референтный интервал» и многообразие этих интервалов
(пол, возраст, беременность и прочее);
понятие о клинически значимых отклонениях лабораторных результатов;
понятие о диагностической чувствительности и специфичности лабораторных тестов.
Таблица 2.4
Критические величины результатов лабораторных исследований, требующие немедленных действий (Davis, Mass, 1999)
Аналит |
Критическая величина |
Гематология |
|
Гематокрит |
<14 % или >60 % |
Лейкоциты |
<2,0.109/л у нового пациента или разница в 1,0.109/л по |
|
сравнению с предыдущим анализом при уровне 4,0.109/л |
|
>50,0.109/л у нового пациента |
Мазок крови |
Наличие лейкемических клеток (програнулоцитов или |
|
бластов) |
Тромбоциты |
<20,0.109/л или >1000,0.109/л |
Ретикулоциты |
>20 % |
Протромбиновое время |
>40 сек |
Микробиология |
|
Культура крови |
Положительная |
Окраска по Граму ликвора, |
|
плевральной, синовиальной |
Положительная |
и других жидкостей |
|
Биохимия |
|
билирубин |
>300 мкмоль/л (новорожденные) |
тропонин Т |
>0,1 нг/мл |
креатинкиназа-МВ |
>6 % от активности общей креатинкиназы |
кальций |
<1,5 ммоль/л или >3,2 ммоль/л |
глюкоза |
<2,22 ммоль/л или >27,75 ммоль/л |
фосфаты |
<0,32 ммоль/л |
калий |
<2,5 ммоль/л или >6,5 ммоль/л |
натрий |
<120 ммоль/л или >160 ммоль/л |
бикарбонаты |
<10 ммоль/л или >40 ммоль/л |
D-димер |
>500 мкг/мл |
В артериальной или капиллярной крови: |
|
рО2 |
<40 мм Hg |
рН |
<7,2 или >7,6 |
рСО2 |
<20 мм Hg или >70 мм Hg |
|
170 |
Рекомендовано к покупке и прочтению разделом по физиологии человека сайта https://meduniver.com/