29. Цель и задачи 4 фазы клинических исследований.

IV Фаза клинических исследований

Относиться к пострегистрационным исследованиям.

Пострегистрационное исследование — это клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие.

Цели:

• Расширение знаний о действенности лекарственного препарата и

• подтверждения его безопасности при применении после регистрации в более

• широкой популяции больных;

• Изучение относительной значимости новых препаратов по сравнению с уже имеющимися;

• Проверка предположений и вопросов, которые не могут быть изучены до

• регистрации препарата:

• долгосрочное благоприятное или неблагоприятное действие;

• влияние на дополнительные показатели;

• оптимизация способа применения;

• комбинация с другими препаратами;

• применение препарата у особых групп пациентов

• влияние сопутствующего лечения или поддерживающей терапии.

30. Понятия плацебо, контрольная группа, слепое или двойное слепое исследование.

Плацебо», в переводе, означает— «Нравлюсь». То, что дают исследуемым, называется «пустышка» (нейтральное вещество).

Контрольная группа — группа участвующих в определённом эксперименте людей (в психологическом эксперименте или клиническом исследовании) или иных организмов (в биологическом эксперименте), которая не подвергается воздействию, эффект которого предполагается изучить в эксперименте.

Двойное слепое рандомизированное исследование в медицине – это исследование, обеспечивающее случайное распределение больных в экспериментальную и контрольную группы при том, что не знает о принадлежности к группе ни пациент, ни лечащий врач.

Так и проводят: выполняют случайное распределение пациентов в контрольную и исследуемую группу таким образом, что кроме организатора исследования, участники не знают, к какой исследуемой группе принадлежат испытуемые.

Слепо́е исследование — процедура проведения исследования реакции людей на какое-либо воздействие, при котором испытуемые не посвящаются в важные детали проводимого исследования. Метод применяется для исключения субъективных факторов, которые могут повлиять на результат эксперимента.

31. Побочный эффект и нежелательные лекарственные реакции.

А) Нежелательные реакции, побочные эффекты лекарственных средств. Желаемый (или предполагаемый) основной эффект любого лекарственного вещества заключается в изменении функции организма путем ослабления симптомов, вызванных заболеванием. Кроме того, лекарственное средство также может быть причиной нежелательных реакций, которые, в свою очередь, могут вызвать развитие осложнений, спровоцировать заболевание или даже привести к смерти.

б) Причины нежелательных реакций.

Передозировка. При введении препарата в более высокой дозе,чем требуется для развития основного эффекта, прямо или опосредованно нарушаются другие функции организма.

Повышенная чувствительность. При гиперреактивности определенных функций организма нежелательные реакции могут развиться даже при нормальной дозе.

Отсутствие селективности. Несмотря на правильную дозировку и нормальную чувствительность, нежелательные реакции все же встречаются, т. к. лекарственное средство не действует избирательно на пораженные (больные) ткань или орган.