- •1. Структура контрольно-разрешительной системы рб.
- •2. Функции и основные направления деятельности Республиканской контрольно-аналитической лаборатории руп «цэиз».
- •3. Функции и основные направления деятельности Республиканской клинико-фармакологической лаборатории руп «цэиз».
- •4. Основные функции и направления деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа руп «цэиз».
- •5. Пути реализации мз рб гос. Политики в сфере обращения лс.
- •6Лс,проверяемые по всем показателям и разделам «у» «м» фс и нд производителя.
- •7.Лс проверяемые по отдельным показателям упаков. Маркир. По фс и нд производителя
- •8. Оформление результатов проверки качества лс рб в контрольно аналитической лаборатории
- •9. Этапы процедуры гос. Регистрации лс
- •10. Организация и сроки проведения экспертизы документов регистрационного досье(рд) на лс.
- •11. Структура рег досье на лс: химико-фармацевтическая часть.
- •12. Структура регистрац. Досье: клинико-фармакологическая часть.
- •13.Цели и виды сертификации лс
- •14.Схемы сертификации лс
- •15. Этапы процедуры сертификации лс
- •16. Процедуры сертификации: выдача сертификата соответствия
- •5.8 Выдача сертификата соответствия
- •17. Процедуры сертификации: инспекционный контроль за сертифицированными лс
- •18 Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации
- •19 Признание иностранных сертификатов соответствия
- •20. Стандартизация, объекты стандартизации, органы, осуществляющие гос.Регулирование.
- •21.Стандарт. Виды стандартов
- •22. Основные элементы стандарта
- •23. Варианты применения гос, региональных, международных стандартов
- •24. Порядок построения фарм статей на лс и фс:
- •25.Пакет документов, представляемых с проектом фс на экспертизу.
- •26.Структура пояснительной записки к проекту фс:
- •27. Порядок регистрации, обозначения и обновления фармакопейных статей
- •28. Требования, предъявляемые к контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве
- •29. Гарантии, которые дает система обеспечения качества при производстве лекарственных средств
- •30. Требования к производству лс согласно gmp
- •32.Правила оптовой и розничной реализации лс.
- •33 Отзыв лс
- •34 Сроки годности лс
- •35 Возврат лс
18 Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации
7.1 Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации проводится при отрицательных результатах инспекционного контроля и (или) поступлении претензий к качеству ЛС от органов, осуществляющих гос.контроль за качеством ЛС.
7.2 По результатам инспекционного контроля орган по сертификации, выдавший сертификат, может приостановить или отменить действие сертификата и аннулировать соглашение по сертификации в случае несоответствия ЛС требованиям НД, контролируемых при сертификации, сокрытия изготовителем отрицательной информации о проверках качества и безопасности ЛС органами гос. контроля, а также в случаях:
– изменения НД на ЛС или метода (методик) анализов;
– изменения состава ЛС;
– изменения организации и (или) технологии производства, если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие требованиям, контролируемым при сертификации. Отказ заявителя от оплаты инспекционного контроля также является основанием для приостановления срока действия сертификата.
7.3 Решение о приостановлении действия сертификата и соглашения о сертификации принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, выдавшим сертификат, заявитель может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить без повторных испытаний в аккредитованной испытательной лаборатории соответствие ЛС НД.
7.4 Решение об отмене действия сертификата и аннулировании соглашения по сертификации принимается в случае опасности применения ЛС и (или) несоответствия сертифицированных ЛС требованиям НД, на соответствие которым проводилась сертификация, а также при невыполнении заявителем корректирующих мероприятий в установленный период.
19 Признание иностранных сертификатов соответствия
8.1 Для признания сертификата, выданного в рамках систем сертификации, к которым присоединилась РБ и с которыми заключено соглашение о взаимном признании систем, заявитель направляет в орган по сертификации ЛС заявку на признание сертификата соответствия, заверенную копию сертификата и протокола испытаний, а также НД (при необходимости), на соответствие которому проводилась сертификация. Все прилагаемые документы, изданные на иностранном языке, должны сопровождаться аутентичным переводом на русском и (или) белорусском языке.
8.2 В случае признания иностранного сертификата его переоформление на сертификат РБ с одновременной регистрацией осуществляется без дополнительных процедур при условии правильного и достаточного отражения требований по безопасности и качеству, предусмотренных НД, разрешенными к использованию на территории РБ, на ввозимые ЛС.
8.3 При осуществлении признания орган по сертификации ЛС может установить необходимость дополнительных испытаний в полном объеме, если требования к ЛС, установленные в НД РБ и НД на ввозимые ЛС, не совпадают, и по отдельным показателям (характеристикам), если требования не учтены полностью.
8.4 Сертификаты, выданные в системах сертификации стран, с которыми подписано соглашение о взаимном признании сертификатов на ЛС, произведенные в третьих странах, не признаются.