- •1. Структура контрольно-разрешительной системы рб.
- •2. Функции и основные направления деятельности Республиканской контрольно-аналитической лаборатории руп «цэиз».
- •3. Функции и основные направления деятельности Республиканской клинико-фармакологической лаборатории руп «цэиз».
- •4. Основные функции и направления деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа руп «цэиз».
- •5. Пути реализации мз рб гос. Политики в сфере обращения лс.
- •6Лс,проверяемые по всем показателям и разделам «у» «м» фс и нд производителя.
- •7.Лс проверяемые по отдельным показателям упаков. Маркир. По фс и нд производителя
- •8. Оформление результатов проверки качества лс рб в контрольно аналитической лаборатории
- •9. Этапы процедуры гос. Регистрации лс
- •10. Организация и сроки проведения экспертизы документов регистрационного досье(рд) на лс.
- •11. Структура рег досье на лс: химико-фармацевтическая часть.
- •12. Структура регистрац. Досье: клинико-фармакологическая часть.
- •13.Цели и виды сертификации лс
- •14.Схемы сертификации лс
- •15. Этапы процедуры сертификации лс
- •16. Процедуры сертификации: выдача сертификата соответствия
- •5.8 Выдача сертификата соответствия
- •17. Процедуры сертификации: инспекционный контроль за сертифицированными лс
- •18 Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации
- •19 Признание иностранных сертификатов соответствия
- •20. Стандартизация, объекты стандартизации, органы, осуществляющие гос.Регулирование.
- •21.Стандарт. Виды стандартов
- •22. Основные элементы стандарта
- •23. Варианты применения гос, региональных, международных стандартов
- •24. Порядок построения фарм статей на лс и фс:
- •25.Пакет документов, представляемых с проектом фс на экспертизу.
- •26.Структура пояснительной записки к проекту фс:
- •27. Порядок регистрации, обозначения и обновления фармакопейных статей
- •28. Требования, предъявляемые к контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве
- •29. Гарантии, которые дает система обеспечения качества при производстве лекарственных средств
- •30. Требования к производству лс согласно gmp
- •32.Правила оптовой и розничной реализации лс.
- •33 Отзыв лс
- •34 Сроки годности лс
- •35 Возврат лс
1. Структура контрольно-разрешительной системы рб.
Министерство здравоохранения
1. Департамент фарм. промышленности МинЗдрава.
2. Управление по мед. и фарм. деятельности: отдел по лицензированию мед. деятельности
отдел по лицензированию фарм. деятельности
3. Управление фарм. инспекции и организации лекарственного обеспечения:
отдел организации лекарственного обеспечения
отдел фарм. инспекции
4. РУП «ЦЭИЗ»
Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория: областные КАЛ
Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа
Управление лекарственных средств
Управление мед техники
Управление гигиенической регламентации и регистрации
Отдел информации, информатики и анализа
Отдел экономики и ценообразования
Бухгалтерия
Общий отдел
2. Функции и основные направления деятельности Республиканской контрольно-аналитической лаборатории руп «цэиз».
Основные задачи
1.Проведение контроля качества лекарственных средств на соответствие требованиям действующей нормативной документации, а также изделий мед. назначения по тестам “Микробиологическая чистота” и “Стерильность”, производимых в РБ, ввозимых на ее территорию субъектами всех форм собственности, а также контроля качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных учреждениях и на предприятиях.
2.Контроль за соблюдением аптечными учреждениями и предприятиями независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности правил организации производства, контроля качества и реализации лекарственных средств.
3.Организационно-методическое руководство фармацевтической деятельностью контрольно-аналитических лабораторий УП “Фармация”, УП “Минская Фармация” и отдела качества аптечного склада УП “БелФармация”, лабораторий других ведомств, осуществляющих контроль качества лекарственных средств.
4.Разработка нормативных документов в пределах своей компетенции.
5.Повышение квалификации специалистов, занимающихся вопросами контроля качества лекарственных средств (семинары, совещания и другие мероприятия).
6.Проведение научно-исследовательской работы по совершенствованию существующих и разработке новых методов анализа качества лекарственных средств.
Функции
1.Осуществляет контроль качества лс на соответствие требованиям действующей нормативной документации, а также изделий мед. назначения по тестам “Микробиологическая чистота” и “Стерильность”, как производимых в РБ, так и ввозимых на ее территорию, контроль качества лс, изготавливаемых в аптечных учреждениях и на предприятиях.
2.Организует и проводит предварительный контроль качества лс, впервые выпускаемых предприятиями, арбитражный контроль качества лс в случае возникновения разногласий по их качеству между поставщиком и потребителем.
3.Осуществляет контроль за соблюдением аптечными учреждениями и предприятиями технологии и контроля качества лс.
4.Выдает предписания субъектам хозяйствования о запрете реализации недоброкачественных лс и изделий мед. назначения, выявленных на стадиях производства, хранения и реализации.
5.Проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов, занимающихся контролем качества лекарственных средств.
6.Разрабатывает нормативные документы, касающиеся контроля качества лс, фарм. деятельности, организации производства и правил изготовления лс в условиях аптек.
7.Осуществляет организационно-методическое руководство КАЛ системы УП “Фармация” и других ведомств, субъектами хозяйствования независимо от их форм собственности и ведомственной подчиненности по вопросам контроля качества лс.