24. Порядок построения фарм статей на лс и фс:

Требов к построению и изложению текстовой части:

1.ФС должна сод заголовок, вводную часть, спецификацию, разделы. Макеты графич оформл первичной и вторичной упаковок прилагаются к ФС.

2.Разделы ФС не нумеруют.

3.Разделы должны иметь заголовки. Заголовки разделов помещают в абзаце и выделяют подчеркиванием.

4.Текст ФС должен быть кратким, точным, без повторения и исключать воз­ можность различного толкования.

5.При изложении требований, норм и методов в тексте применяют слова «должен», «следует», «необходимо» и производные от них.

6.Термины, обозначения и определения должны соответствовать установлен­ным ГФРБ

7.Устанавливаемые ФС числовые значения величин должны быть заданы с предельными отклонениями или указаны в виде наибольших и (или) наименьших значений или соответствовать требованиям ГФ РБ.

8.В ФС следует применять стандартизованные единицы физии величин и их обозначения

9.В тексте не допускаются:

• обороты разговорной речи;

• различные термины для одного и того же понятия, близкие по смыслу (синони­мы), а также иностранные слова и термины при наличии равнозначных слов и терминов на бел или руссязыке;

• сокращения слов в тексте и надписях под рисунками, схемами и другими иллю­страциями

• сокращения обозначения единиц измерений, если они употребляются без цифр;

• замена слов буквенными символами, употребление математических знаков без числовых значений, применение без обозначения индекса документа ФС

10.Текст ФС может быть на рус или бел языках.Заголовок располагают по центру.он должен сод торг название ЛС, наимен лф, дозировки или концентрации, упаковки. Ниже и слева от заголовка располагают мнн на англ язы­ке, если ЛС содержит только одно активное в-во. В тексте вводной части указывают: название лс, лф, назначение, наименование разработчика, производителя.

25.Пакет документов, представляемых с проектом фс на экспертизу.

Проект ФС представляют на экспертизу в 2 экз с приложениями:

-сопроводительного письма;

-инструкции по мед применению и/или листка-вкладыша; -макетов графического оформления первичной и вторичной упаковок; пояснительной записки.

26.Структура пояснительной записки к проекту фс:

1.Наимен производителя (разработчика);

2.Краткую технол схему производства ЛС, субстанций и ЛС из ЛРС

3.Хим название, структурную и эмпир формулы и молек массу активного фарм вещества;

4.Полный состав с указанием колич содерж всех ингредиен­тов и НД, регламентирующих их качество;

5.Данные по фармразработке (обоснование количественного и качественного состава, дозировки, упаковки, выбора упаковочных материалов, степени измель-ченности для ЛРС или ЛС из него);

6.Данные о поставщиках субстанций и вспом веществ с приложе­нием НД по контролю качества, сертификата качества производителя, листков входного контроля и других необходимых материалов;

7.Данные о материалах первичной упаковки

8.Подробное обоснование приведенных в проекте методов испытаний, пока­зателей и норм, а также описание других методов, по которым производились ис­пытания данного ЛС, субстанции, ЛРС или ЛС из него;

9.На каких образцах разрабатывался проект, указать количество образцов;

10.Обоснование срока годности по каждому виду упаковки;

11.Обоснование условий хранения

12.Документы методик испытаний, если они не описаны в ГФ РБ;

13.Указания об использованной литературе.