- •1. Структура контрольно-разрешительной системы рб.
- •2. Функции и основные направления деятельности Республиканской контрольно-аналитической лаборатории руп «цэиз».
- •3. Функции и основные направления деятельности Республиканской клинико-фармакологической лаборатории руп «цэиз».
- •4. Основные функции и направления деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа руп «цэиз».
- •5. Пути реализации мз рб гос. Политики в сфере обращения лс.
- •6Лс,проверяемые по всем показателям и разделам «у» «м» фс и нд производителя.
- •7.Лс проверяемые по отдельным показателям упаков. Маркир. По фс и нд производителя
- •8. Оформление результатов проверки качества лс рб в контрольно аналитической лаборатории
- •9. Этапы процедуры гос. Регистрации лс
- •10. Организация и сроки проведения экспертизы документов регистрационного досье(рд) на лс.
- •11. Структура рег досье на лс: химико-фармацевтическая часть.
- •12. Структура регистрац. Досье: клинико-фармакологическая часть.
- •13.Цели и виды сертификации лс
- •14.Схемы сертификации лс
- •15. Этапы процедуры сертификации лс
- •16. Процедуры сертификации: выдача сертификата соответствия
- •5.8 Выдача сертификата соответствия
- •17. Процедуры сертификации: инспекционный контроль за сертифицированными лс
- •18 Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации
- •19 Признание иностранных сертификатов соответствия
- •20. Стандартизация, объекты стандартизации, органы, осуществляющие гос.Регулирование.
- •21.Стандарт. Виды стандартов
- •22. Основные элементы стандарта
- •23. Варианты применения гос, региональных, международных стандартов
- •24. Порядок построения фарм статей на лс и фс:
- •25.Пакет документов, представляемых с проектом фс на экспертизу.
- •26.Структура пояснительной записки к проекту фс:
- •27. Порядок регистрации, обозначения и обновления фармакопейных статей
- •28. Требования, предъявляемые к контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве
- •29. Гарантии, которые дает система обеспечения качества при производстве лекарственных средств
- •30. Требования к производству лс согласно gmp
- •32.Правила оптовой и розничной реализации лс.
- •33 Отзыв лс
- •34 Сроки годности лс
- •35 Возврат лс
3. Функции и основные направления деятельности Республиканской клинико-фармакологической лаборатории руп «цэиз».
Основные задачи
1. Обеспечение качественного (с учетом юридических, этических и биомедицинских аспектов) научно-методического уровня проведения клинических испытаний лекарственных средств, мед. техники и изделий мед. назначения с учетом правил надлежащей клинической практики (GCP) на территории РБ.
2. Осуществление контроля за деятельностью исследовательских баз при проведении клинических испытаний лс, мед. техники и изделий мед. назначения.
3. Осуществление контроля за побочными реакциями лс и подготовка информационных материалов по данной проблеме.
4. Оказание научно-практической помощи организациям здравоохранения по вопросам оптимизации медикаментозного лечения.
5. Повышение информационного уровня специалистов здравоохранения в области современных аспектов фармакотерапии и международных правил апробации лекарственных средств в условиях клиники и эксперимента (семинары, совещания, конференции и др.).
6. Проведение научно-исследовательской работы по совершенствованию существующих и разработки новых методов анализа лс и их метаболитов в биологических жидкостях организма.
7. Разработка нормативной документации в пределах своей компетенции.
Функции
1. Оказание консультативной научно-методической помощи организациям здравоохранения Республики Беларусь, аккредитованным на право исследовательской деятельности в рамках правил GCP, в организации и проведении нетерапевтических (биоэквивалентные испытания, испытания I-ой фазы) и терапевтических дорегистрационных (испытания II и III-ей фаз) и пострегистрационных (IV-я фаза) клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также доклинических исследований, проводимых на животных по правилам GLP.
2. Осуществление инспекционных проверок баз проведения клинических испытаний на физических лицах и доклинических исследованиях на лабораторных животных, на предмет их соответствия правилам GCP и GLP по заданиям Минздрава или по заказам фармацевтических производств.
3. Участие в проведении исследований эквивалентности (аналитический и статистический этапы, подготовка заключительного отчета) генерических лекарственных средств в клинических условиях на добровольцах и в лабораторных условиях по тесту сравнительной кинетики растворения.
4. Проведение разработки и экспертизы программ (протоколов) клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
5. Составление отчетов завершенных клинических испытаний.
6. Проведение экспертизы отчетов доклинических исследований и клинических испытаний лекарственных средств, проектов временных фармакопейных статей.
7. Проведение экспертизы содержания рекламных материалов на лекарственные средства, методы профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные), медицинскую технику, изделия медицинского назначения и специальные продукты питания (БАДы).
8. Проведение сбора и анализа информации о побочных реакциях лекарственных средств и подготовка информационных материалов по данной проблеме.
9. Разработка новых и совершенствование известных методов аналитического определения концентраций лс и их метаболитов в биологических жидкостях организма человека и животных.
10. Оказание консультативной помощи в разработке схем рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения на основании данных терапевтического лекарственного мониторинга (ТЛМ).
11. Проведение семинаров для исследователей по правилам GCP с выдачей сертификатов, подтверждающих участие в семинаре.
12. Проведение лекционных занятий по актуальным вопросам клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии для специалистов системы здравоохранения по заявкам организаций здравоохранения.
13. Проведение экспертизы документов и инспекции организаций здравоохранения с целью их аккредитации и (или) переаккредитации на право проведения клинических испытаний лекарственных средств.
14. Осуществление справочно-информационной деятельности по вопросам общей и клинической фармакологии (подготовка информационных бюллетений, брошюр и справочников).