- •1. Структура контрольно-разрешительной системы рб.
- •2. Функции и основные направления деятельности Республиканской контрольно-аналитической лаборатории руп «цэиз».
- •3. Функции и основные направления деятельности Республиканской клинико-фармакологической лаборатории руп «цэиз».
- •4. Основные функции и направления деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа руп «цэиз».
- •5. Пути реализации мз рб гос. Политики в сфере обращения лс.
- •6Лс,проверяемые по всем показателям и разделам «у» «м» фс и нд производителя.
- •7.Лс проверяемые по отдельным показателям упаков. Маркир. По фс и нд производителя
- •8. Оформление результатов проверки качества лс рб в контрольно аналитической лаборатории
- •9. Этапы процедуры гос. Регистрации лс
- •10. Организация и сроки проведения экспертизы документов регистрационного досье(рд) на лс.
- •11. Структура рег досье на лс: химико-фармацевтическая часть.
- •12. Структура регистрац. Досье: клинико-фармакологическая часть.
- •13.Цели и виды сертификации лс
- •14.Схемы сертификации лс
- •15. Этапы процедуры сертификации лс
- •16. Процедуры сертификации: выдача сертификата соответствия
- •5.8 Выдача сертификата соответствия
- •17. Процедуры сертификации: инспекционный контроль за сертифицированными лс
- •18 Приостановление или отмена действия сертификата и соглашения по сертификации
- •19 Признание иностранных сертификатов соответствия
- •20. Стандартизация, объекты стандартизации, органы, осуществляющие гос.Регулирование.
- •21.Стандарт. Виды стандартов
- •22. Основные элементы стандарта
- •23. Варианты применения гос, региональных, международных стандартов
- •24. Порядок построения фарм статей на лс и фс:
- •25.Пакет документов, представляемых с проектом фс на экспертизу.
- •26.Структура пояснительной записки к проекту фс:
- •27. Порядок регистрации, обозначения и обновления фармакопейных статей
- •28. Требования, предъявляемые к контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве
- •29. Гарантии, которые дает система обеспечения качества при производстве лекарственных средств
- •30. Требования к производству лс согласно gmp
- •32.Правила оптовой и розничной реализации лс.
- •33 Отзыв лс
- •34 Сроки годности лс
- •35 Возврат лс
10. Организация и сроки проведения экспертизы документов регистрационного досье(рд) на лс.
Экспертиза назначается после приема рд. Срок проведения экспертизы не должен превышать 30 дней с даты заключения договора; Экспертиза представляет собой систему действий по изучению, анализу и оценке документов, входящих в рд, подготовке экспертного заключения о возможности (невозможности) гос рег (перерег) лс, фс, о возможности (невозм) внесения изменений в рд ранее зарег лс, фс, а также обоснованности вносимых изменений в рд ранее зарег лс, фс. При проведении экспертизы документов рд осущ анализ и оценка безоп, эффект (клин - фармакол эксп) и анализ и оценк (хим – фармац эксп) качества лс, фс, предст на гос рег (перерег) в РБ и внесения изменений в рд ранее зарег лс, фс.
Для проведения гос рег лс, фс заявитель представляет в Цэиз рд в 2 экз. При этом на лс, фс зар пр-ва р д подается на иност яз с пер на рус или белязыкРезультат экспертизы р д оформляется экспертным заключением каждого эксперта, осуществлявшего экспертизу.
При наличии замечаний в экспертных заключениях Цэиз ипредставляет заявителю письменный ответ с перечнем замечаний (без указания экспертов) и устанавливает срок для их устранения, который не должен превышать 30 дней. Заявитель обязан письменно информировать Цэиз об устранении замечаний и представить необходимые материалы в установленный срок. При необходимости проведения заявителем дополнительных испытаний (для устранения замечаний экспертов) на основании письменного обращения заявителя срок устранения замечаний может быть продлен до 60 календарных дней. После устранения замечаний проводится повторная экспертиза, срок которой составляет не более 10 дней.
11. Структура рег досье на лс: химико-фармацевтическая часть.
1. состав лс с указанием количеств всех входящих ингредиентов, в том числе и вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и так далее на одну лекарственную форму со ссылкой на НД по контролю качества (монографии, фармакопеи, документы производителя);2. краткая схема производства - описание процесса выпуска лс;3. НД по контролю качества фс и вспомо в-в;4. данные о проводимых испытаниях на промежуточных стадиях производственного процесса, если НД по контролю готового продукта не содержит параметров качества, предъявляемых к лф, действующих в РБ;.5. НД по контролю качества готового лс;6. справка о результатах проведения валидации методик контроля качества;7. образцы сертификатов качества на ф суби готовое лс (одна серия);8. образцы упаковки и этикетки с маркировкой на русском или белорусском языке;9. результаты испытания стабильности лс (не менее двух серий);10. данные по оценке риска для окружающей среды в отношении лс которые содержат генетически измененные организмы.
12. Структура регистрац. Досье: клинико-фармакологическая часть.
1.Отчет об изучении биодоступности/биоэквивалентности (для воспроизведенных лекарственных средств (генериков); 2.отчет по проведенным клиническим испытаниям лекарственного средства 3.отчет по безопасности применения лекарственного средства за последние 5 лет при перерегистрации лекарственного средства в случае истечения срока действия регистрационного удостоверения