33 Отзыв лс

Отзыв из реализации лекарственного средства, не признанного некачественным или фальсифицированным, может осуществляться на основании решения владельца регистрационного удостоверения, производителя лекарственного средства и (или) его официального дистрибьютора (далее - решение). Решение должно быть направлено в аптечный склад в письменной форме.

После получения решения в течение 24 часов аптечный склад должен составить уведомление об отзыве лекарственного средства.Аптечный склад должен передать уведомление в Министерство здравоохранения Республики Беларусь и покупателям, получившим серию (партию) лекарственного средства, подлежащую отзыву, по почте и телефону (факсу) или электронной почте в течение 48 часов с момента получения решения. Необходимо уведомить всех покупателей как на территории Республики Беларусь, так и в других странах.

В аптечном складе должен быть составлен отчет, содержащий соотношение (баланс) между поставленным, реализованным и возвращенным на аптечный склад количеством отозванного лекарственного средства.

34 Сроки годности лс

Реализация лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в пределах установленных сроков их годности.

В аптеке ведется контроль за сроками годности лекарственных средств, наркотических средств и психотропных веществ. Информация о лекарственных средствах, наркотических средствах и психотропных веществах с остаточным сроком годности менее шести месяцев (торговое название лекарственного средства, наркотического средства, психотропного вещества, наименование производителя, номер производственной серии (партии), срок годности, количество по состоянию на первое число каждого месяца, оставшихся до истечения срока годности) отражается в учетных документах.

Лекарственные средства, забракованные испытательной лабораторией и (или) с истекшим сроком годности, должны храниться отдельно в закрытом помещении или шкафу по описи с грифом «Реализации не подлежит» до принятия мер в установленном порядке.

35 Возврат лс

В аптечный склад могут быть возвращены лекарственные средства: забракованные при приеме покупателями; не включенные в заявку покупателей; указанные в решении Министерства здравоохранения Республики Беларусь об изъятии и уничтожении лекарственных средств; отозванные из реализации; в иных случаях, предусмотренных договором и законодательством Республики Беларусь.

Возвращенные лекарственные средства хранятся отдельно (в карантинной зоне) до принятия мер в соответствии с законодательством Республики Беларусь.

Возвращенные лекарственные средства могут быть переданы в помещение хранения для последующей оптовой реализации в установленном порядке по решению приемочной комиссии, если:

-лекарственные средства находятся в упаковках в надлежащем состоянии;

-покупатель, возвращающий лекарственное средство, в письменном виде подтверждает, что оно хранилось и транспортировалось с соблюдением надлежащих условий;

-оставшийся срок годности лекарственных средств является приемлемым для их оптовой реализации.

Безопасность ЛС– положительная хар-ка лс, осн на сравнительном анализе его эффективности и оценке риска причинения вреда жизни и здоровью человека;

Государственная фармакопея Республики Беларусь - сборник общих и частных фармакопейных статей, устанавливающих требования к качеству ЛС, ЛРС, субстанций и вспомогательных веществ.

Государственная регистрация ЛС- система учета и допуска к промышленному производству, реализ, мед применению лс, произ в рб, а также к реализац и мед примененлс, поступивших из-за ее пределов, которые признаны соответ требованиями, предьявляемым к ним по безопасности, эффект и качеству.

Государственный реестр-документ,содерж сведения о лс,зарегистр в РБ,разреш к промышл произв,реализ и мед применению.

Досье на серию-все докум,связан с промыш произв конкретн серии лс,содерж историю ее произв,а также все иные обстоятельства имеющие отношение к качеству готов продукции.

Качественное ЛС- это лс соответствующее требованиям документа, содержащий показатели качества лс и методы их определения.

Качество ЛС - соответствие ЛС требованиям ФС производителя и ФС ГФ РБ(для отечественных); соответствие ЛС требованиям НД его производителя,содержащей показатели и методы контроля за качеством ЛС

Качество продукта - совокупность свойств и характеристик товара(работ,услуг),которые способны удовлетворить заявляемые и предполагаемые потребности покупателя (безопасность, эффективность, качество, доступность)

Контроль качества ЛС - совокупнолст мероприятий,посредством которых проверяется соответствие ЛС требованиям НД

Лекарственная форма - придаваемый лекарственному средству вид, определяющий его состояние, дозировку, упаковку и способ применения;

Лекарственное средство – в-во или комбинация нескольких в-в природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью и в определенной лекарственной форме применяемые для профилактики и диагностики заболеваний, лечения и мед. реабилитации пациентов, предотвращения беременности путем внутреннего или внешнего применения;

Надлежащая аптечная практика (Good Pharmacy Practice) - совокупность правил по аптечному изготовлению лекарственных средств, контролю за качеством, сроку годности, упаковке и маркировке, условиям хранения, а также реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность.

Надлежащая практика оптовой реализации (Good Distribution Practice - GDP)- совокупность правил по организации оптовой реализации лекарственных средств, обеспечивающих и гарантирующих их качество и доступность .

НЕКАЧЕСТВЕННОЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО -Лекарственное средство, непригодное к медицинскому применению вследствие несоответствия требованиям фармакопейной статьи, - для лекарственного средства отечественного производства или требованиям нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, - для лекарственного средства зарубежного производства.

Обеспечение качества - это совокупность организационных мероприятий,предпринимаемых в целях гарантии соответствия качества ЛС их назначению

Обращение лекарственных средств - разработка, доклиническое исследование, клиническое испытание, промышленное производство, аптечное изготовление, реализация, хранение, транспортировка, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств;

Оптовая реализация ЛС – совокупность всех видов работ, связанных с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией ЛС для дальнейшего использования в розничной реализации или проф.мед. использования.

Показатель качества (продукции) — это количественная или качественная характеристика физико-химических свойств.

Производство ЛС-фарм.деятельн.включ совокупность всех работ,необход для изготовл лс,связан с приобретением сырья и материала,технологич процессом их обработки,маркировка и упаковка,в том числе с осуществлением всех или 1 из его стадий,хранение и реализ произвед продукции,а также всеми видами сопровождающего их контроля.

Протокол на серию – документ,отражающий ход производства каждой серии продукции, в том числе разрешения на её реализацию и все факторы, влияющие на качество готовой продукции..

Реализация ЛС – продажа или иные способы отчуждения лекарственных средств.

Регистрационное досье-пакет документов,представляемых для гос регистрации лс,содерж данные,подтверждающие безопасность.эффект и качество лс.

Регистрационное удостоверение - документ, выдаваемый по результатам государственной регистрации (перерегистрации) и подтверждающий разрешение Министерства здравоохранения к производству, реализации и медицинскому применению изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Беларусь в течение определенного срока;

Регистрационный номер - кодовое обозначение, присваиваемое изделию медицинского назначения и медицинской технике при государственной регистрации;

Розничная реализация лекарственных средств - это совокупность работ, связанных с отпуском лекарственных средств населению для личного использования, осуществляемая в аптеках.

Серия(партия) – определенное количество сырья, упаковочных материалов или продукции, подвергаемое обработке в одном или ряде последовательных технологических процессов таким образом, что можно рассчитывать на однородность продукции.

Сертификат качества ЛС – документ производителя на каждую выпущенную серию ЛС и подтверждающий его качество.

Сертификат соответствия ЛС – документ, подтверждающий соответствие ЛС всем требованиям, установленным документами регистрационного досье.

Сертификация ЛС-процедура подтверждения уполномоченной организацией,независимой от производителя и потребителя соответствия качества лс.установленным документами требованиям.

Спецификация – внутренний документ производителя, подробно описывающий требования, которым, в соответствии с регистрационным досье, должны соответствовать сырье, упаковочные материалы или продукция, используемые или получаемые в процессе производства, и содержащий сведения, необходимые для контроля их качества и внутрипроизводственной идентификации.

Субсандартное ЛС, качество которого находится по сомнением. Если нельзя провсети дополнительные испытания, то считают некачественным.

Фарм. субстанция – в-во или комбинация нескольких в-в природного, синтетического или биотехнологического происхождения, обладающие фармакологической активностью, используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств;

Фармакопейная статья (ФС): технич нормативный правовой акт, уста­навливающий требования к качеству ЛС, ЛРС и субстанций отеч про­изводства, его упаковке, условиям и сроку хранения, методам контроля за качест­вом ЛС, ЛРС и субстанций и утверждаемый МЗРБ

Чистая зона – зона, построенная и эксплуатируемая таким образом, что в ней сведено к минимуму проникание, образование и накопление загрязнений в виде частиц и микроорганизмов.

Эффективность ЛС – хар-ка степени положительного влияния лс на предупреждение, течение или продолжительность забол-я, предотвращение беременности, восст-е норм жизнедеятельности организма человека и компенсацию его функциональных возможностей, нарушенных в результате заб-ия.