16. Процедуры сертификации: выдача сертификата соответствия

(Всё по СТБ 5.2.13-99)

5.8 Выдача сертификата соответствия

5.8.1 По результатам проведенных процедур в соответствии с принятой схемой сертификации

орган по сертификации принимает решение о выдаче (невыдаче) сертификата. Основанием для

принятия решения могут быть:

– протоколы испытаний;

– акт проверки состояния производства;

– другие документы (информация от органов государственного контроля о качестве и безопасности

сертифицируемых ЛС и т. д.

5.8.2 Сертификат соответствия на ЛС выдается органом по сертификации ЛС на основании

принятого им решения.

5.8.3 Сертификат выдается на серийно изготавливаемые ЛС или партию (серию) ЛС в зависимости

от выбранной схемы сертификации.

Сертификат вступает в силу после его регистрации в Реестре.

5.8.4 Сертификат серии А (приложение H СТБ 5.1.04) выдается на ЛС, отвечающее установленным

требованиям безопасности и всем показателям качества, установленным НД; сертификат серии Б

(приложение П СТБ 5.1.04) – на ЛС по отдельным требованиям безопасности и отдельным показателям

качества, установленным НД.

Сертификат может иметь приложение, содержащее перечень конкретных ЛС, на которые распро-

страняется его действие.

5.8.5 Сертификат и приложение (при наличии) оформляются на специальных бланках, подписы-

ваются руководителем органа по сертификации и подпись закрепляется печатью органа. Копии

сертификата и приложения, хранящиеся в органе, также подписываются руководителем органа.

Срок хранения сертификата у заявителя (один год после окончания срока действия сертификата)

записывается в строке сертификата "Особые отметки".

5.8.6 Одновременно с оформлением и регистрацией сертификата на серийно выпускаемые ЛС

оформляется и регистрируется соглашение по сертификации между органом, проводившим сертифи-

кацию ЛС, и заявителем (приложение M СТБ 5.1.04).

5.8.7 Срок действия сертификата на серийно выпускаемые ЛС устанавливает орган по сертифи-

кации, проводивший сертификацию ЛС, на конкретную партию (серию) ЛС, но не более срока

годности ЛС.

5.8.8 ЛС, выпускаемые серийно и имеющие сертификат, маркируются национальным знаком

соответствия по РСТ Беларуси 915. При этом знак соответствия проставляется на этикетку, тару,

наименьшую потребительскую упаковку.

5.8.9 Нанесение знака соответствия осуществляется изготовителем.

17. Процедуры сертификации: инспекционный контроль за сертифицированными лс

6.1 Инспекционный контроль за сертифицированными ЛС осуществляет орган по сертификации,

выдавший сертификат.

6.2 Инспекционный контроль за сертифицированными ЛС проводится в период срока действия

сертификата и соглашения по сертификации не реже одного раза в год по программе, разработанной

органом по сертификации.

6.3 Внеплановый инспекционный контроль проводится в случае поступления информации о

претензиях к качеству от потребителей, аптечных и лечебно-профилактических учреждений и

предприятий, а также органов, осуществляющих государственный контроль качества ЛС, на которые

выдан сертификат.

6.4 Инспекционный контроль за сертифицированными ЛС в общем случае включает:

– создание комиссии;

– анализ протоколов периодических испытаний или разработку программы испытаний сертифи-

цированных ЛС;

– отбор образцов и их испытания;

– анализ представленной заявителем информации о проверках качества и безопасности сертифи-

цированных ЛС органами, осуществляющими государственный контроль;

– контроль за состоянием производства;

– анализ результатов проведенных работ;

– оформление акта по результатам инспекционного контроля;

– принятие решения.

6.5 Контроль за состоянием производства проводится в соответствии с [1] и включает проверку:

– организации и проведения входного контроля сырья, материалов;

– состояния технологической документации и технологического оснащения;

– состояния технологической дисциплины;

– состояния метрологического обеспечения производства;

– состояния системы технологического контроля и испытаний;

– маркировки и нанесения знака соответствия по РСТ Беларуси 915;

– информации о качестве ЛС (рекламаций, информации от органов государственного контроля).

6.6 Результаты инспекционного контроля в течение одной недели после окончания проверок

оформляются актом, в котором приводится оценка результатов испытаний образцов, проведенного

контроля за состоянием производства, других проверок в соответствии с программой инспекционного

контроля, и делается заключение о возможности сохранения (продления срока) действия выданного

сертификата.

Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются изготовителю (поставщику) и

в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле, а при внеплановом инспекционном

контроле – в органы, осуществляющие государственный контроль за качеством ЛС.