- •8. Описание технологических и аппаратурных схем производства и отдельных стадий процесса
- •Вр.1 Получение стерильного сжатого воздуха
- •1. Вр.1.1. Предварительная обработка воздуха
- •2. Вр.1.2. Очистка сжатого воздуха в головном фильтре
- •3. Вр.1.3. Очистка сжатого воздуха в промежуточном воздушном фильтре
- •4. Вр.1.4. Очистка сжатого воздуха в индивидуальном воздушном фильтре
- •8.1.4.1. Вр.1.4.1. Подготовка индивидуальных воздушных фильтров
- •8.2. Вр.2. Получение стерильного пеногасителя
- •8.3. Вр.3.Биологический контроль качества сырья
- •Вр.4.Хранение и предварительная обработка сырья
- •8.5. Вр.5 Подготовка приточного воздуха
- •8.6. Вр.6 Подготовка персонала к работе
- •8.7. В.Р.7 Подготовка технологической одежды
- •8.8. Вр.8 Приготовление растворов антисептиков
- •8.8.2 Вр 8.2 Приготовление рецептуры «с» 4
- •8.8.3 Вр8.3 Приготовление раствора перекиси водорода и моющего средства «Прогресс»
- •8.9. Вр.9 Подготовка производственных помещений
- •8.10. Вр.10 Подготовка оборудования
- •Тп.1 Выращевание посевного материала
- •Тп.2 Выращивание посевного материала в инокуляторе
- •Тп.3 Выращевание вегетативного посевного материала в посевном аппарате
- •Тп.4 Биосинтез леворина
- •Тп.5 Коагуляция и фильтрация культуральной жидкости
- •9.Технико-экономическое обоснование исходных данных
- •9.1. Планирование работ по ремонту основного технологического оборудования
- •Организация планово-предупредительного ремонта ведущего технологического оборудования
- •9.2. Общий выход целевого продукта
- •Общий выход целевого продукта на всех стадиях технологического процесса
- •9. 3. Время цикла работы ферментатора, посевного аппарата, инокулятора Обоснование времени цикла работы инокулятора
- •Обоснование времени цикла работы посевного аппарата
- •Обоснование времени цикла работы ферментатора
- •Расчет вместимости и числа ферментаторов, посевных аппаратов и инокуляторов
- •Расчет количества посевных аппаратов и их вместимость
- •Расчет количества инокуляторов и их вместимость
- •Материальные расчеты
- •11.1 Материальный баланс стадии тп.2.2 приготовления и стерилизации питательной среды для инокуляторов
- •Материальный баланс стадии тп.2 выращивания вегетативного посевного материала в инокуляторе
- •Материальный баланс стадии тп. 3.2 приготовления и стерилизации питательной среды посевного аппарата
- •Материальный баланс стадии тп.3 выращивания вегетативного посевного материала в посевном аппарате
- •Материальный баланс стадии тп. 4.3 приготовления и стерилизации питательной среды для ферментаторов
- •Материальный баланс стадии тп.4.2 приготовления и стерилизации
- •40% Раствора зеленой патоки
- •Материальный баланс стадии тп.4 Биосинтеза леворина
- •Материальный баланс стадии тп.5 коагуляции и фильтрации культуральной жидкости леворина с получением мицелиально-перлитовой массы
- •Расчет и подбор основного и вспомогательного технологического оборудования
- •Спецификация оборудования
- •Тепловые расчеты
- •13.1.Тепловой баланс процесса ферментации леворина
- •13.2 Тепловой расчет процесса стерилизации и охлаждения пустого ферментатора
- •14. Автоматизация технологических процессов
- •Перечень важнейших контрольных точек
- •Контролируемые параметры и системы
- •15. Безопасность производства
- •15.1.Характеристика токсичных и пожароопасных свойств веществ и материалов Токсичные свойства сырья, вспомогательных веществ, полупродуктов, готового продукта и отходов производства
- •Пожаро-взрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства Газы и жидкости
- •Пожаровзрывоопасные свойства веществ. Твердые продукты.
- •15.2 Взрывопожаробезопасность технологического процесса. Категорирование технологического оборудования по взрывоопасности
- •Защита от статического электричества
- •Категории производственных помещений по взрывопожарной и пожарной опасности
- •Классификация помещений по пэу для подбора электрооборудования
- •Характеристика установленного электрооборудования
- •15.3. Безопасность технологического процесса и оборудования
- •15.4 Производсвтенная санитария Характеристика вредных производственных факторов
- •Обеспечение гигиенических норм производственных факторов
- •Вентиляция и отопление производственных помещений
- •Санитарная характеристика производственного процесса, спецодежда и средства индивидуальной защиты
- •16. Охрана окружающей среды
- •Образование и характеристика выбросов.
- •16.1 Расчет общего объема потока выбросов из инокулятора, посевного аппарата и ферментатора
- •16.1.2 Расчет фактических выбросов воздуха из аппаратов
- •16.1.3 Диаметр источника выброса d, м
- •16.2. Образование и характеристика сточных вод
- •16.3 Образование и характеристика отходов
- •Характеристика отходов
- •Расчет класса опасности отработанного фильтровального материала
- •Экологические показатели проекта
- •17. Архитектурно-строительная часть
- •17.1. Объемно-планировочное и конструктивное решение производственного здания
- •17.1.1. Компоновка здания
- •Характеристика некоторых вспомогательных помещений, расположенных в производственном здании
- •16.1.2. Основные технико-экономические показатели проектируемого производства
- •17.1.3. Конструктивное решение производственного здания
- •17.1.4. Конструктивные элементы производственного здания
- •17.1.5. Компоновка оборудования
- •17.1.6. Расчет количества санитарно- технического оборудования
- •18. Экономическая часть
- •18.1.3 Расчет сметы капитальных затрат, необходимых для реализации проекта
- •Сводная смета капитальных затрат на техническое перевооружение проектируемого объекта
- •18.2. Планирование текущих затрат на производство и реализацию леворина
- •18.2.1 Расчет материальных затрат
- •Расчет материальных затрат
- •18.2.2 Планирование фонда оплаты труда и величины страховых взносов во внебюджетные фонды
- •Планирование годового фот и величины страховых взносов во внебюджетные фонды
- •18.2.3 Расчет амортизационных отчислений
- •Расчет амортизационных отчислений
- •18.2.4 Расчет сметы текущих затрат на производство и реализацию проектируемой продукции
- •Смета годовых текущих затрат на производство реализацию леворина
- •18.3 Планирование затрат на формирование оборотного капитала
- •Расчет потребности в оборотных средствах
- •18.4 Расчет технико-экономических показателей эффективности фармацевтического производства
- •18.5. Оценка экономической эффективности инвестиционного проекта
- •Расчет денежных потоков инвестиционного проекта
- •Определение внутренней нормы доходности
- •Результаты оценки экономической эффективности инвестиционного проекта производства леворина
- •19. Заключение
8.7. В.Р.7 Подготовка технологической одежды
Стирку и стерилизацию технологической одежды проводят 1 раз в 5-6 дней. Перед стиркой одежда подлежит осмотру с целью необходимости ремонта и определения степени износа. Стирка проводится в специальных помещениях. Стирают в стиральной машине в 0,2% растворе средства «Лотос» или «Прогресс» при температуре 32,5±2,50С 30 минут с начала включения машины. Полоскают в теплой воде 5-10 минут, отжим производится в центрифуге, встряхивают, просушивают гладят с двух сторон.
Чистую одежду (комбинезон, тапочки) упаковывают в двойные листы пергамента и стерилизуют в автоклаве при температуре 119-1210С и давлении 0,11МПа 30-40 минут, контроль за температурой по прибору на автоклаве.
Стерильная одежда до использования храниться под облучением бактерицидных ламп в гардеробных помещения сушки, полупродуктов и готового продукта. Тапочки, для работы в помещениях сушки полупродуктов и готового продукта, хранят завернутыми в салфетку, обработанную 2% раствором формалина, под действием бактерицидных ламп.
Систематически 1 раз в неделю бактериолог цеха контролирует микробную обсемененность технологической одежды во время производственного процесса; 1 раз в 2 недели после стерильной обработке одежды.
Отбор проб для определения микробной обсемененности технологической одежды персонала производят с помощью смывов тампонов.
На технологической одежде не должно содержаться микроорганизмов. В процессе работы допускается не более 10 колоний неспорообразующих микроорганизмов в двух параллельных чашках. Хирургические перчатки моют в мыльном растворе, промывают проточной водой при температуре 600С и ополаскивают обессоленной водой. Вымытые перчатки обрабатывают 0,1% силиконовой эмульсией КЭ-10-16 в специальной металлической посуде вместимостью 2 литра ( нагревают раствор до 70-1000С), погружая их в эмульсию на 5-10 минут.
Сушат перчатки в сушильном шкафу с двух сторон при температуре 60-700С в течении 20-30 минут, контроль температуры по прибору сушильного шкафа. После сушки перчатки хранят в гардеробной помещения сушки и фасовки готового продукта под бактерицидным облучением.
8.8. Вр.8 Приготовление растворов антисептиков
8.8.1 ВР 8.1 Приготовление раствора дегмина
Для приготовления 10 литров рабочего раствора в стеклянной бутыли, вместимостью 10 литров, в одном литре дистиллированной воды растворяют 100 грамм дегмина, затем добавляют 9 литров дистиллированной воды и тщательно перемеивают.
1% раствор дегмина можно хранить в закрытой стеклянной посуде в течении одного месяца.
Ориентировочный расход 1% раствора дегмина для обработке рук одного рабочего составляет 350-600 мл в день.
8.8.2 Вр 8.2 Приготовление рецептуры «с» 4
Для приготовления 2,4% раствора рецептуры «С»4 необходимо:
Объем рецептуры «С»4, л |
Объем перекиси 27,5-31%, мл |
Муравьиная кислота 100%, м л |
Муравьиная кислота 85% , мл |
Вода |
1 |
17,1 |
6,9 |
8,1 |
До необходимого объема |
2 |
34,2 |
13,8 |
16,2 | |
5 |
85,5 |
34,5 |
40,5 | |
10 |
171 |
69 |
81 |
Ингредиенты смешиваются в стеклянном сосуде, помещенном на 1-1,5 часа в холодную воду при периодическом встряхивании.
Хранить раствор рецептуры «С»4 в герметично закрытом сосуде, прохладном месте не более суток. Расход 350-600 мл в день на одного работника.