- •8. Описание технологических и аппаратурных схем производства и отдельных стадий процесса
- •Вр.1 Получение стерильного сжатого воздуха
- •1. Вр.1.1. Предварительная обработка воздуха
- •2. Вр.1.2. Очистка сжатого воздуха в головном фильтре
- •3. Вр.1.3. Очистка сжатого воздуха в промежуточном воздушном фильтре
- •4. Вр.1.4. Очистка сжатого воздуха в индивидуальном воздушном фильтре
- •8.1.4.1. Вр.1.4.1. Подготовка индивидуальных воздушных фильтров
- •8.2. Вр.2. Получение стерильного пеногасителя
- •8.3. Вр.3.Биологический контроль качества сырья
- •Вр.4.Хранение и предварительная обработка сырья
- •8.5. Вр.5 Подготовка приточного воздуха
- •8.6. Вр.6 Подготовка персонала к работе
- •8.7. В.Р.7 Подготовка технологической одежды
- •8.8. Вр.8 Приготовление растворов антисептиков
- •8.8.2 Вр 8.2 Приготовление рецептуры «с» 4
- •8.8.3 Вр8.3 Приготовление раствора перекиси водорода и моющего средства «Прогресс»
- •8.9. Вр.9 Подготовка производственных помещений
- •8.10. Вр.10 Подготовка оборудования
- •Тп.1 Выращевание посевного материала
- •Тп.2 Выращивание посевного материала в инокуляторе
- •Тп.3 Выращевание вегетативного посевного материала в посевном аппарате
- •Тп.4 Биосинтез леворина
- •Тп.5 Коагуляция и фильтрация культуральной жидкости
- •9.Технико-экономическое обоснование исходных данных
- •9.1. Планирование работ по ремонту основного технологического оборудования
- •Организация планово-предупредительного ремонта ведущего технологического оборудования
- •9.2. Общий выход целевого продукта
- •Общий выход целевого продукта на всех стадиях технологического процесса
- •9. 3. Время цикла работы ферментатора, посевного аппарата, инокулятора Обоснование времени цикла работы инокулятора
- •Обоснование времени цикла работы посевного аппарата
- •Обоснование времени цикла работы ферментатора
- •Расчет вместимости и числа ферментаторов, посевных аппаратов и инокуляторов
- •Расчет количества посевных аппаратов и их вместимость
- •Расчет количества инокуляторов и их вместимость
- •Материальные расчеты
- •11.1 Материальный баланс стадии тп.2.2 приготовления и стерилизации питательной среды для инокуляторов
- •Материальный баланс стадии тп.2 выращивания вегетативного посевного материала в инокуляторе
- •Материальный баланс стадии тп. 3.2 приготовления и стерилизации питательной среды посевного аппарата
- •Материальный баланс стадии тп.3 выращивания вегетативного посевного материала в посевном аппарате
- •Материальный баланс стадии тп. 4.3 приготовления и стерилизации питательной среды для ферментаторов
- •Материальный баланс стадии тп.4.2 приготовления и стерилизации
- •40% Раствора зеленой патоки
- •Материальный баланс стадии тп.4 Биосинтеза леворина
- •Материальный баланс стадии тп.5 коагуляции и фильтрации культуральной жидкости леворина с получением мицелиально-перлитовой массы
- •Расчет и подбор основного и вспомогательного технологического оборудования
- •Спецификация оборудования
- •Тепловые расчеты
- •13.1.Тепловой баланс процесса ферментации леворина
- •13.2 Тепловой расчет процесса стерилизации и охлаждения пустого ферментатора
- •14. Автоматизация технологических процессов
- •Перечень важнейших контрольных точек
- •Контролируемые параметры и системы
- •15. Безопасность производства
- •15.1.Характеристика токсичных и пожароопасных свойств веществ и материалов Токсичные свойства сырья, вспомогательных веществ, полупродуктов, готового продукта и отходов производства
- •Пожаро-взрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства Газы и жидкости
- •Пожаровзрывоопасные свойства веществ. Твердые продукты.
- •15.2 Взрывопожаробезопасность технологического процесса. Категорирование технологического оборудования по взрывоопасности
- •Защита от статического электричества
- •Категории производственных помещений по взрывопожарной и пожарной опасности
- •Классификация помещений по пэу для подбора электрооборудования
- •Характеристика установленного электрооборудования
- •15.3. Безопасность технологического процесса и оборудования
- •15.4 Производсвтенная санитария Характеристика вредных производственных факторов
- •Обеспечение гигиенических норм производственных факторов
- •Вентиляция и отопление производственных помещений
- •Санитарная характеристика производственного процесса, спецодежда и средства индивидуальной защиты
- •16. Охрана окружающей среды
- •Образование и характеристика выбросов.
- •16.1 Расчет общего объема потока выбросов из инокулятора, посевного аппарата и ферментатора
- •16.1.2 Расчет фактических выбросов воздуха из аппаратов
- •16.1.3 Диаметр источника выброса d, м
- •16.2. Образование и характеристика сточных вод
- •16.3 Образование и характеристика отходов
- •Характеристика отходов
- •Расчет класса опасности отработанного фильтровального материала
- •Экологические показатели проекта
- •17. Архитектурно-строительная часть
- •17.1. Объемно-планировочное и конструктивное решение производственного здания
- •17.1.1. Компоновка здания
- •Характеристика некоторых вспомогательных помещений, расположенных в производственном здании
- •16.1.2. Основные технико-экономические показатели проектируемого производства
- •17.1.3. Конструктивное решение производственного здания
- •17.1.4. Конструктивные элементы производственного здания
- •17.1.5. Компоновка оборудования
- •17.1.6. Расчет количества санитарно- технического оборудования
- •18. Экономическая часть
- •18.1.3 Расчет сметы капитальных затрат, необходимых для реализации проекта
- •Сводная смета капитальных затрат на техническое перевооружение проектируемого объекта
- •18.2. Планирование текущих затрат на производство и реализацию леворина
- •18.2.1 Расчет материальных затрат
- •Расчет материальных затрат
- •18.2.2 Планирование фонда оплаты труда и величины страховых взносов во внебюджетные фонды
- •Планирование годового фот и величины страховых взносов во внебюджетные фонды
- •18.2.3 Расчет амортизационных отчислений
- •Расчет амортизационных отчислений
- •18.2.4 Расчет сметы текущих затрат на производство и реализацию проектируемой продукции
- •Смета годовых текущих затрат на производство реализацию леворина
- •18.3 Планирование затрат на формирование оборотного капитала
- •Расчет потребности в оборотных средствах
- •18.4 Расчет технико-экономических показателей эффективности фармацевтического производства
- •18.5. Оценка экономической эффективности инвестиционного проекта
- •Расчет денежных потоков инвестиционного проекта
- •Определение внутренней нормы доходности
- •Результаты оценки экономической эффективности инвестиционного проекта производства леворина
- •19. Заключение
8.2. Вр.2. Получение стерильного пеногасителя
В качестве пеногасителя при сильном вспенивании в производстве леворина используется адеканоль.
В колбы вместимостью 750 мл заливают по 300 мл адеканоля. Колбы закрывают ватно-марлевыми пробками, сверху пробки покрывают листом пергамента и обвязывают хлопчатобумажной лентой. Колбы с пеногасителем устанавливают в кассеты покрывают листом пергамента и помещают в автоклав. Стерилизуют пеногаситель в автоклаве при температуре 121-123°С и паровом давлении 0,11-0,13 МПа в течении 30 минут.
8.3. Вр.3.Биологический контроль качества сырья
Сырьё, используемое в процессе ферментации (кукурузная мука, кукурузный экстракт, соевая мука, мел) подвергается биологической проверке, которую осуществляют микробиологические лаборатории цехов.
Готовят 2 среды—контрольную и опытную, в которой один компонент заменён на испытуемый. Стерилизуют одновременно и в одинаковых условиях, затем засевают одним посевным материалом из рабочей колбы. Процесс ферментации ведут в одинаковых условиях и на 140 часу роста определяют активность культуральной жидкости, если продуктивность испытуемой среды более чем на 20% ниже контрольной опыт повторяют. При повторном получении отрицательных результатов испытываемую партию не используют.
Разрешается смешивание данного сырья с качественными в соответствии 1:5 или 1:10. Качество сырья определяется повторным биологическим контролем, при неудачных результатах сырьё реализуется на сторону.
При положительном результате биологической проверке сырья проводят 3 опытные операции в рабочем ферментаторе. При отсутствии снижения уровня накопления антибиотика в опытной загрузке партию используют в производстве.
Если сырьё может изменяться в процессе хранения (кукурузный экстракт), то его подвергают периодической (1 раз в 0,5 года) биологической проверке.
Создаются условия, максимально приближенные к асептическим, согласно требованиям РД 64-125-91, в помещениях осуществляется обеззараживание воздуха и всего оборудования путём обработки антисептиками, подачей очищенного приточного воздуха, применением стерильной технологической одежды и соблюдения личной гигиены.
Вр.4.Хранение и предварительная обработка сырья
Входящий контроль сырья осуществляется группой входящего контроля, согласно ОСТ 64-017-86.
Кроме проведения входящего контроля, осуществляется контроль за проведением испытания сырья в лаборатории ОТК, оформляются документы по результатам контроля, которые соблюдаются на складах, правил хранения и выдачи в производство сырья, участвующих в разработке требованиям качеству сырья при заключении договоров с поставщиками.
Осуществляется внешний осмотр сырья, определяется правильность его маркировки, качество тары, упаковки, а также правила оформления сопровождающей документации. Регистрируют прибытие сырья в журнале.
От каждой партии сырья отбирают две одинаковые пробы, опечатывается и снабжается этикетками, на которых указывается наименование сырья, номер партии, дата отбора проб, фамилии с подписями лиц, участвующих в отборе проб.
Одну пробу анализируют, а вторая в случае браковки остаётся на хранение до решения этого вопроса с поставщиками.
Каждая качественная партия сырья маркируется «годно в производстве», забракированная маркируется «брак» и изолируется от сырья.
ЛВГВ (спирты, масла органические, относящиеся к IV группе по пожаровзрывоопасности) не допускаются к совместному хранению с веществами групп I, IIа, IIб, IIв, III, IV, V, VI. Их хранят в специальных огнестойких складах, земляных резервуарах, цистернах, металлических бочках.
Масло подсолнечное или соевое хранят в стальных емкостях с нижним сливом или в металлических бочках при температуре не выше 18°С.
Кукурузный экстракт хранят в стальных емкостях с нижним сливом, оборудованных устройством для перемешивания. Необходимо избегать попадание воды.
В случае обнаружения порчи сырья, должен быть составлен акт, который направляется руководителю подразделения для принятия решения.