Управление документацией и записями

Всеми видами документов и записей нужно управлять. Управление документацией представляет собой процессы, охватывающие всю деятельность организации и позволяющие руководителям, сотрудникам организации и заинтересованным сторонам получить представление о состоянии СМК.

В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

• проверку документов на адекватность до их выпуска;

• анализ, актуализацию (по мере необходимости) и переутверждение документов;

• обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

• обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения;

• обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

• обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;

• предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Управление записями отличается от управления другими документами СМК ГОСТ Р ИСО 9001 не устанавливает требований к оформлению записей и периодичности их ведения. По усмотрению организации они могут вестись как в произвольном виде, так и с использованием специально разработанных форм, с установленной периодичностью или по мере необходимости. Первичные записи чаще всего выполняются на рабочих местах операторов, "от руки", за исключением случаев, когда непосредственно на рабочем месте возможен ввод данных в компьютер. Но независимо от способа регистрации, записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Организация должна разработать документированную процедуру "Управление записями о качестве", определяющую средства управления записями (их идентификацией, хранением, защитой, восстанов­лением, определением сроков сохранения, изъятием).

Этап 5. Реализация процессного подхода

Данный этап является одним из наиболее сложных при разработке и внедрении СМК Сущность процессного подхода подробно изложена в документах: "Руководящие указания по процессному подходу в системах менеджмента качества" (ИСОДК 1 76/ПК2 № 544R), разработанном подкомитетом 2 Технического комитета 176 ИСО и Рекомендациях ВНИИС [16], содержащих методику постановки и осуществления менедж­мента процессов в СМК.

При разработке СМК организации следует определить, какие процессы необходимо выделить в соответствии с тре­бованиями ГОСТ Р ИСО 9001:2001. Например, это могут быть следующие процессы:

• формирование и реализация Политики и целей в области качества;

• деятельность высшего руководства;

• процессы, связанные с потребителями;

• проектирование и разработка;

• обеспечение ресурсами;

• разработка, актуализация и обращение всех видов документации (стандартов организации, рабочих инструкций и др.);

• поставки;

• обеспечение точности измерений;

• закупки;

• производство и техническое обслуживание оборудования;

• поддержание компетенции персонала;

• управление средствами измерений и мониторинга;

• осуществление действий по управлению несоответствующей продукцией;

• анализ и улучшение и др.

Состав и вид системы процессов зависит от размера организации и особенностей ее деятельности; видов выпускаемой продукции и предоставляемых услуг; области применения и уровня развития СМК.

В соответствии с Рекомендациями ВНИИС при проектировании необходимых процессов и их результатов учитываются требования потребителей каждого процесса, которым может быть или внешний по отношению к организации объект, или структурное подразделение самой организации. Руководитель и участники процесса предъявляют требования к его входам и, соответственно, поставщикам — внешним поставщикам организации или ее структурным подразделениям. Со сторонними организациями требования обсуждаются в рамках договорной работы и устанавливаются в договорах. Требования к структурным подразделениям устанавливаются в документированных процедурах СМК или иных внутренних документах организации.

Для эффективного функционирования СМК необходимо идентифицировать все соответствующие процессы и их взаимодействие, документировать процессы и управлять ими.

Для идентификации процессов требуется ответить на ряд вопросов:

• все ли процессы, необходимые для достижения целей по качеству, идентифицированы;

• насколько эффективно процессы обеспечивают получение необходимых результатов;

• соответствуют ли процессы требованиям стандарта;

• описаны ли процессы в соответствующих процедурах;

• внедрены и поддерживаются ли процедуры в рабочем состоянии;

• установлено ли взаимодействие процессов и управляются ли они.

При анализе каждого из процессов нужно определить:

• цель процесса;

• входные данные;

• планируемый результат на выходе;

• последовательность видов деятельности;

• используемые ресурсы;

• необходимую документацию (инструкции, процедуры и т. п.);

• мероприятия по мониторингу, необходимые для эффективного функционирования процесса.

Внутри процесса проводятся все те действия, которые необходимы для выполнения цели процесса, получения его результата. Часто такие действия представляют собой строгую последовательность, которую можно изобразить в виде алгоритма процесса. Обычно имеется возможность измерять и осуществлять мониторинг характеристик входа в процесс, самого процесса, а также его выхода (результата) для подтверждения соответствия установленным требованиям.

Для того чтобы определить наиболее важные характеристики результативности процесса, требующие измерений и мониторинга, необходимо выяснить:

• с какой целью данный процесс реализуется в организации;

• какую ценность он для нее представляет;

• кто является потребителем результата процесса;

• какие требования предъявляет потребитель к процессу и его результату.

Наряду с показателями результативности следует оценивать показатели соответствия процессов требованиям заинтересованных сторон: общества (экологические показатели), акционеров (экономические показатели), персонала (показатели профессиональной безопасности). Необходимо также определить факторы риска, влияющие на результат процесса, и показатели, в наибольшей степени характеризующие данные факторы.

Для контроля показателей процесса используются следующие измерения "Оценка показателей результата процесса", "Оценка рисков для результата процесса (вероятности достижения запланированного результата)", "Оценка дополнительных показателей процесса".

По результатам анализа процесса организация должна определить, какие его параметры будут контролироваться. Измерение "Оценка показателей результата процесса" необхо­димо применять ко всем процессам организации. При этом для одних процессов (например вспомогательных) этого измерения достаточно. Для производственных процессов, кроме того, обя­зательно должно быть включено измерение "Оценка рисков для результата процесса". Это вытекает из требования ГОСТ Р ИСО 9001 (п. 8.2.4.): "осуществлять мониторинг и измерять характери­стики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции... на соответствующих стадиях процесса жизнен­ного цикла...". Измерение "Оценка дополнительных показателей процесса" не является обязательным.

К наиболее распространенным методам измерений про­цессов относятся те же методы, которые используются для измерения показателей качества продукции: измерительный, социологический, экспертный, расчетный.

Измерительный метод является наиболее достоверным, но он используется преимущественно для основных производ­ственных процессов изготовления материальной продукции.

Социологический метод основан на получении информации о показателях процессов путем опроса их потребителей — со­трудников этой же организации.

Экспертный метод представляет собой оценку показате­лей процессов экспертами — специалистами в области менедж­мента — при отсутствии возможности или целесообразности осуществления оценок процессов другими методами. Экспертами могут быть специалисты организации по управлению качеством: исполнители процессов, внешние или внутренние аудиторы, потребители процессов и т. д.

Расчетный метод используется для определения показа­телей процессов путем расчетов на основе данных, полученных другими методами.

Для осуществления анализа влияния различных факторов и показателей на результат процесса могут использоваться известные статистические методы, такие, например, как семь "простых инструментов контроля качества"; метод FMEA (анализ причин и последствий отказов); статистическое управление процессами; корреляционный и регрессионный анализ и др.

Согласно требованиям, содержащимся в ИСО 9001, "для процессов производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями", необходимо проводить валидацию, т. е. подтверждать "способность этих процессов достигать запланированных результатов". Для таких процессов стандарт требует проводить "повторную валидацию", т. е. периодическую проверку того, в какой степени контроль указанных параметров обеспечивает достижение запланированного результата процесса. Факторами риска, для которых необходимо установить контролируемые параметры, в ГОСТ Р ИСО 9001 являются:

• оборудование;

• персонал;

• управляющие воздействия (методы и процедуры).

Следует иметь в виду, что выбор показателя результатов процессов во многом зависит от того, кто является его потребителем. Например, большинство организаций в качестве основного показателя результата процесса "Управление записями" выделяют "соответствие деятельности по управлению записями требованиям документированной процедуры". Такой подход правомерен, если основным потребителем является руководство организации. Но если основным потребителем процесса считать персонал организации (что логичнее), то его главным требованием будет "удобство ведения, хранения и использования записей", а основным показателем результата процесса — число замечаний персонала к процедуре управления записями. Уменьшения числа замечаний можно достичь за счет совершенствования процесса, например, путем внесения изменений в процедуру. Возможен вариант, когда организация выберет несколько потребителей результата процесса и, соответственно, несколько показателей результата.

При проведении оценки рисков также рекомендуется определять для каждого процесса комплекс показателей. Для процессов "Измерение продукции" и "Управление записями" это могут быть:

• навыки и опыт персонала, проводящего измерение продукции;

• методики и процедуры, применяемые при проведении измерений продукции и управлении записями;

• температура и влажность в помещениях для проведения измерений продукции и в местах хранения записей;

• состояние компьютерной и оргтехники, программного обеспечения.

Кроме того, организация может посчитать целесообразным измерение дополнительных показателей, связанных с риском для персонала. Например, проводить оценку рисков, связанных с использованием химических реактивов при осуществлении процесса "Измерение продукции", или измерять воздействия процесса на окружающую среду (например измерять количество отходов бумаги при осуществлении процесса "Управление записями").

Подходы к управлению процессами, показатели и методы их измерений и анализа могут быть разные. Они зависят от вида деятельности организации, ее размера, уровня подготовки персонала, корпоративной культуры и выбранной модели СМК.

Одним из подходов к управлению процессами может быть схематическое изображение модели каждого процесса (в виде блок-схем) с целью определения основных требований к нему и разработки его процедур, обеспечивающих выполнение этих требований. Эта модель также используется для выявления областей, где можно внести улучшения в процесс и его результат. В Рекомендациях ВНИИС [16] содержится метод схематического изображения процесса для целей анализа и планирования.

Кроме наличия действий внутри процессов, процессы взаимодействуют между собой, и их взаимодействие в зависимости от масштабов и характера деятельности организации может быть крайне сложным. Важно идентифицировать подобные случаи на этапе планирования, сделать взаимодействие оптимальным и установить управление им в рамках СМК.

Большое значение в управлении процессами имеет использование современных информационных технологий, так как текстовые описания процессов, включенных в СМК, требуют значительных финансовых и трудовых затрат и занимают много времени. Реализацию этих задач можно осуществить с помощью функционального моделирования процессов путем использования, например, CALS-технологий (Continuous Acquisition and Life Cycle Support — "непрерывность поставок и поддержка жизненного цикла продукции"), позволяющих представить все множество процессов организации в виде набора диаграмм, с помощью которых связываются ресурсные потоки и отражаются функции различных структурных подразделений.

Этап 6. Разработка плана устранения несоответствий

Здесь нужно выполнить следующее:

• определить действия и ресурсы, необходимые для устранения несоответствий, обнаруженных на этапе 5;

• установить ответственность и разработать календарный план выполнения необходимых работ;

• разработать процессы, идентифицированные на этапе 5;

• при необходимости пересмотреть существующие процедуры и подготовить документацию СМК;

• официально утвердить разработанную документацию.

Этап 7. Внедрение системы менеджмента качества

Внедрение СМК должно включать следующие действия:

• утверждение структуры службы управления качеством;

• введение в действие разработанных документов;

• распространение документации СМК среди пользователей;

• проведение ознакомительных занятий в подразделениях для информирования сотрудников о новых требованиях;

• реализацию корректирующих и предупреждающих действий;

• обучение и подготовку компетентного персонала.

К важнейшим процедурам внедрения СМК в организации относятся "Корректирующие действия" и "Предупреждающие действия". В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 эти процедуры относятся к числу обязательных, поскольку направлены на решение проблем в организации.

Процедура "Корректирующие действия" должна включать:

• рассмотрение сообщений о несоответствиях продукции и рекламаций потребителей;

• изучение причин несоответствий и регистрацию результатов этого изучения;

• проверку выполнения корректирующих действий и их результативности.

Процедура "Предупреждающие действия" должна включать:

• использование всех источников информации для выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий;

• определение требуемых мер;

• осуществление мер, проверку их выполнения и результативности;

• доведение до сведения руководства информации о предпринятых действиях и их результатах для анализа и принятия решения.