Обязательная документация системы менеджмента качества

Главная цель руководства по качеству состоит в том, чтобы определить структуру системы и одновременно служить посто­янной книгой рекомендаций при реализации и поддержании этой системы. Данный документ предназначен в основном для внут­реннего применения организацией, но может быть использован и внешними заинтересованными сторонами для ознакомления с системой работы организации.

Этот документ разрабатывается на завершающих этапах внедрения СМК и, как правило, должен содержать:

• заявление о политике, задачах и целях в области качества (если политика и цели в области качества не являются самостоя­тельным документом);

• указание на область применения СМК;

• описание структуры организации, полномочий и ответ­ственности ее подразделений и управляющего персонала;

• общее описание процессов СМК и их взаимодействие.

Руководство по качеству — документ стратегического характера. Объем, содержание, степень детальности описания и вид руководства по качеству в первую очередь согласовыва­ются с потребностями предприятия и его заказчиков. Читатель руководства по качеству должен понимать и определять, какие мероприятия проводятся для выполнения требований к СМК. Это могут быть, например, мероприятия по выполнению требований стандартов ИСО серии 9000, а также мероприятия по выполне­нию требований заинтересованных сторон, законодательных и многих других органов. Руководству по качеству подчинены методические указания для отдельных подразделений и отде­лов, включая рабочие инструкции и инструкции по испытаниям, которые находятся на отдельных рабочих местах.

Объем, структура и содержание руководства по качеству, как и других документов СМК, жестко не регламентируются — их определяет сама организация. Но они, как правило, зависят от размера и особенностей деятельности организации. Небольшие организации (малые предприятия) могут включать в руководство описание всей СМК, а также все документированные процедуры, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001. Для крупных компаний возможна разработка нескольких руководств по качеству, действующих по иерархии управления компанией (например, на национальном, региональном и других уровнях)¹.

3. Документированные процедуры. Для реализации по­литики и целей организации в области качества, организация должна обеспечить управление всеми процессами СМК, которые должны быть определены, взаимосвязаны ("состыкованы") и управляемы. Для этого необходимо к каждому процессу устанав­ливать требования в соответствии с правовыми, нормативными и техническими документами; определять цели и критерии (харак­теристики) его качества; осуществлять анализ характеристик; выявлять несоответствия, находить и устранять причины их по­явления; осуществлять корректирующие и предупреждающие действия; повышать результативность процессов. Документы, с помощью которых осуществляется управление процессами, называются документированными процедурами.

Использование документированных процедур способствует достижению соответствия процессов установленным требова­ниям, воспроизводимости, прослеживаемости, возможности оценивания их результативности и эффективности.

В соответствии с требованиями ИСО 9001:2000 обязатель­ными являются шесть документированных процедур для сле­дующих ключевых процессов:

- управление документацией СМК;

- управление записями;

- внутренние аудиты;

- управление несоответствующей продукцией;

- корректирующие действия;

- предупреждающие действия.

Документированная процедура "внутренние аудиты" ис­пользуется для управления всей СМК.

Все эти процедуры представляют собой системные доку­менты, способствующие повышению открытости организации, делающие ее прозрачной как для самих сотрудников, так и для всех заинтересованных сторон. Результативность работы персо­нала по этим процедурам свидетельствует о наличии в органи­зации грамотного системного подхода к своей деятельности и ее улучшению. Пронизывая все уровни управления организацией, документы интегрируют различные виды деятельности в единую систему. Применение этих системных документов обеспечивает эффективность всей системы менеджмента организации.

Документированные процедуры должны быть описаны кратко и понятно; для каждого процесса в них следует опре­делить входы и выходы, ответственность, соответствующие стандарты, требуемые ресурсы, действия в критических ситуациях. Целесообразно предварительно опробовать процедуру для получения обратной связи.

Наряду с обязательными документированными проце­дурами организация может разрабатывать дополнительные. Это возможно, если подразделение (или команда) обеспечило результативность и воспроизводимость процесса, установило способ (порядок) его выполнения, то процесс может быть стан­дартизирован и превращен в документированную процедуру.

Наряду с документированными процедурами к документам третьего уровня в иерархической структуре документов СМК относятся стандарты организаций и документы подразделений. Их количество определяется задачами предприятия на различ­ных этапах создания СМК и может изменяться по решению его руководства.

4. Документы, необходимые организации для обеспече­ния эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими. Эта группа документов может включать рабо­чие и должностные инструкции, положения о подразделениях, утвержденные перечни поставщиков, планы по качеству и т. д. Рассмотрим в качестве примера содержание некоторых орга­низационных документов (должностных и рабочих инструкций, положений о подразделениях).

Должностные инструкции определяют функции и задачи, ответственность, взаимодействие и подчиненность работников организации в зависимости от занимаемых должностей.

Они имеют следующую структуру:

1. Общие положения:

- категория сотрудника (руководитель, специалист или технический исполнитель);

- кто может быть назначен (уровень образования, опыт и квалификация);

- кем назначается и освобождается от занимаемой долж­ности;

- кому подчиняется;

- кто находится под его руководством;

- что должен знать.

2. Целевое назначение должности.

3. Должностные обязанности.

4. Права и полномочия.

5. Ответственность.

6. Взаимосвязи.

7. Показатели эффективности работы (измеримые).

Должностная инструкция сотрудника подразделения раз­рабатывается на основе Положения о подразделении и является основным документом при заключении контракта (трудового договора) директора предприятия с сотрудником.

Чем больше предприятие, тем больше требований предъ­является к его организационной структуре и, соответственно, к Положениям о подразделениях и должностным инструкциям. Это происходит по следующей причине: руководители высокого уровня средних и крупных предприятий имеют ограниченный обзор всего происходящего на производстве, концентрируя свое внимание на важнейших направлениях. Чем дальше должность или рабочее место удалено от высшего руководства предпри­ятия, тем меньше возможности непосредственно управлять деятельностью этого исполнителя.

Для более целесообразной и целенаправленной работы всех исполнителей их деятельность должна быть согласована с помощью структуры и соответствующих документов так, чтобы отдельные виды работ приводили к запланированному общему результату без пробелов и дублирования.

На практике всегда возникает вопрос, требуется ли раз­рабатывать должностные инструкции для исполнителей на са­мых низших уровнях иерархии. Решающими для этого вопроса являются не только финансовые, но и временные аспекты. На этот вопрос нужно отвечать, учитывая не столько понесенные затраты, сколько получаемую пользу. Если должностная инст­рукция поможет исполнителю самой низшей ступени лучше и самостоятельнее сделать работу и получить тот же результат, то затраты оправданы. Там, где преимущественно работают в команде и под руководством лидера группы, излишне состав­лять должностные инструкции для каждого сотрудника, можно ограничиться единой должностной инструкцией, например, для руководителя группы.

Должностные инструкции также могут не составляться там, где деятельность ограничивается в основном обслуживанием и контролем отдельных машин/станков при высокомеханизиро­ванных или автоматизированных процессах. Для подразделений, работающих в подобных режимах, достаточно хорошо написан­ной рабочей инструкции или документирования функциональ­ных обязанностей.

Рабочие инструкции описывают порядок выполнения ка­ждой операции и при необходимости детализируют требования процедур. Они содержат все данные, требуемые для точного описания и изготовления изделия. Рабочая инструкция состав­ляется, прежде всего в тех случаях, когда изделие не является материальным продуктом или образец дает лишь краткие сведе­ния об изделии. Например, в случае изготовления красок наряду с рецептурой, которая раскрывает состав, рабочая инструкция показывает последовательность добавления отдельных видов сырья при изготовлении; описывает ход процесса появления нужной продукции из сырья. Рабочую инструкцию можно со­ставить как для одного изделия, так и для отдельных этапов производства изделия.

Положения о подразделениях определяют структуру под­разделения, его функции или задачи, ответственность, основные бизнес-процессы, взаимоотношения со смежными подразделе­ниями и т. д. Они должны содержать:

1. Общие положения — включают назначение подразделе­ния; перечень руководящих документов; указание должности руководителя, утверждающего организационную структуру и назначающего сотрудников на должности; соподчинение со­трудников.

2. Основные задачи подразделения — указывают, какие конечные задачи решаются подразделением предприятия для достижения целей в области качества.

3. Функции подразделения — должны содержать вытекаю­щие из задач подразделения функции по обеспечению качества продукции и ключевых процессов.

4. Структуру подразделения и организацию работы.

5. Права и общие обязанности сотрудников.

6. Ответственность сотрудников — в том числе доля ответственности за качество продукции и ключевых процессов.

7. Взаимодействие с другими подразделениями и внешними организациями.

5. Записи — оперативные документы, которые служат объективными доказательствами деятельности, осуществляемой в рамках СМК, и отражают достигнутые при этом результаты. В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001 следует вести записи о качестве, указанные в следующих пунктах этого стандарта:

• анализ со стороны руководства (5.6.1);

• образование, подготовка, навыки и опыт персонала (6.2.2);

• свидетельства соответствия процессов жизненного цикла продукции и произведенной продукции установленным требованиям (7.1);

• результаты анализа и последующих действий, вытекающих из анализа требований, относящихся к продукции (7.2.2);

• входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции (7.3.2);

• результаты анализа проекта и разработки и всех необходимых при этом действий (7.3.4);

• результаты верификации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий (7.3.5);

• результаты валидации проекта и разработки и всех необходимых при этом действий (7.3.6);

• результаты анализа изменений проекта и разработки и любых необходимых при этом действий (7.3.7);

• результаты оценивания поставщиков и любых необходимых действий, вытекающих из оценки (7.4.1);

• осуществление валидации процессов производства и обслуживания продукции в соответствии с установленными организацией требованиями (7.5.2);

• осуществление идентификации продукции и ее регистрации для обеспечения прослеживаемости продукции (7.5.3);

• случаи утери, повреждения или признания непригодной для использования собственности (в том числе интеллектуальной) потребителя, а также записи об извещении потребителя о таких случаях (7.5.4);

• регистрация метрологической базы, используемой для калибровки или поверки устройств для мониторинга и измерений (при отсутствии международных или национальных эталонов) (7.6);

• регистрация правомочности предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям (7.6);

• результаты калибровки и поверки устройств для мониторинга и измерений (7.6);

• планирование и проведение внутренних аудитов (8.2.2);

• идентификация лица (или лиц), санкционировавшего выпуск продукции (8.2.4);

• свидетельства соответствия продукции критериям приемки (8.2.4)

• характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения (8.3);

• результаты предпринятых корректирующих действий

(8.5.2.);

• результаты предпринятых предупреждающих действий (8.5.3).

Разновидностями записей являются первичные записи; результаты анализа первичных записей; принятые решения по улучшению процессов, продукции, СМК.

В состав первичных записей могут входить:

• протоколы испытаний (измерений, анализа, контроля) продукции и параметров производственной среды;

• рабочие журналы;

• свидетельства о поверке средств измерений (или сертификаты калибровки);

• протоколы обучения и повышения квалификации персонала;

• перечни оборудования, средств измерений, испытаний, контроля, документации;

• контрольные листки, карты и схемы процессов;

• заполненные анкеты для оценки поставщиков, удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;

• доказательства проведения верификации, предупреждающих и корректирующих действий.

Первичные записи подвергают анализу, на основе которого составляются отчеты и принимаются решения по улучшению процессов, продукции, СМК. Например, это могут быть отчеты по удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон, результативности обучения персонала, эксплуатации зданий и оборудования, самооценке, анализу и улучшению процессов, внутренним и внешним аудитам СМК, отчеты о качестве продукции, состоянии средств измерений, зданий и оборудования и т. д.

К первичным записям относят также протоколы совещаний координационных и научно-технических советов, протоколы заседаний Совета по качеству, приказы, распоряжения по результатам анализа со стороны руководства и другие документы.

Кроме обязательных документов, требуемых стандартом ГОСТ Р ИСО 9001, организация может для оперативной работы разрабатывать планы контроля, внутренние сообщения, перечень поставщиков и т. д. Она сама определяет необходимость в разработке того или иного документа.

С разработкой документации СМК связана определенная доля формализма. Документы СМК — не самоцель, и не от их количества, а от качества зависит эффективность СМК. Документация должна быть правильной, целесообразной, не слишком объемной и представлять собой соответствующую основу для обучения сотрудников, особенно вновь принятых.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001 (п. 4.2.1, примечание 3), документация может быть в любой форме или на любом носителе.