Итоговый контроль знаний

Выберите один или несколько ответов.

1. РКИ предназначены:

а) для оценки эффективности ЛС и иммунобиологических препа­ратов;

б) для оценки работы лечебно-профилактических учреждений;

в) для оценки безопасности ЛС и иммунобиологических препа­ратов;

г) для оценки валидности диагностических и скрининговых тестов.

2. Первую фазу РКИ проводят на:

а) здоровых добровольцах;

б) лабораторных животных;

в) больных людях (при невозможности включения здоровых);

г) врачах и среднем медицинском персонале.

3. ЛС разрешают к применению после проведения:

а) первой фазы РКИ;

б) второй фазы РКИ;

в) третьей фазы РКИ;

г) четвертой фазы РКИ.

4. Основополагающие факторы определения числа участников испытания:

а) предполагаемая величина эффекта;

б) структура исследования;

в) бюджет планируемого исследования;

г) заранее установленный порог статистической значимости обнару­жения эффекта.

5. формирование выборки основано на критериях:

а) включения;

б) обоснования;

в) исключения;

г) формирования.

6. КИ организуют на основании международного стандарта:

а) Food and Drug Administration;

б) Good Manufacturing Practice;

в) GCP;

7. Выберите среди указанных вариантов ответа пример псевдорандоми­зации:

а) подбрасывание монеты;

б) выбор пациентов по четности года рождения;

в) использование таблицы случайных чисел;

г) по номеру палаты.

8. Выберите, какими свойствами должно обладать плацебо:

а) ярко красный цвет;

б) полная копия внешнего вида изучаемого ЛС;

в) маркировка «плацебо»

г) соответствие вкуса, цвета и запаха изучаемому препарату.

9. Простое слепое КИ подразумевает, что:

а) пациент не знает свою принадлежность к основной или контроль­ ной группе;

б) будут определять поля зрения испытуемого;

в) врач не знает принадлежность пациента к основной или контроль­ ной группе;

г) врач не знает диагноза пациента.

Ответьте на следующие вопросы

1. Укажите основные варианты распределения вмешательств, использу­емые при РКИ?

2. Перечислите основные особенности проведения второй, третьей, чет­вертой фазы КИ ЛС?

3. Укажите основные особенности проведения двойного, тройного и чет­верного КИ?

4. Перечислите основные статистические показатели для измерения эф­фективности ЛС?

5. Перечислите случайные и систематические ошибки при проведении РКИ?

6. Перечислите основные документы, используемые при проведении КИ?

7. Перечислите основные показатели оценки эффективности и безопас­ности лекарственных и профилактических препаратов?

8. Перечислите основные показатели оценки побочных эффектов вме­шательства?