Posobie Informatica

32

медицины и ветеринарии, и отличается большим числом взаимных ссылок между различными терминами (свыше 340 000). Число осей в ней уменьшено до 10 за счет некоторого перераспределения содержания по сравнению с номенклатурой SNOMED International. Кодирование записей в историю болезни с помощью номенклатуры SNOMED RT пропагандируется как эффективное средство преобразования бумажной истории болезни в электронную.

Клинические коды Рида RCC.

Клинические коды Рида RCC (Read Clinical Codes) ощутимо моложе номенклатуры SNOMED. Первая версия этих кодов была разработана врачом обшей практики Джеймсом Ридом в начале 80-х годов и предназначалась для более точной и унифицированной регистрации в компьютере сведений о состоянии здоровья пациентов, обращавшихся за первичной медицинской помощью.

Внастоящее время 75% общих практик Великобритании (6 500 практик, в которых занято 21 000 врачей) используют коды Рида. С помощью этих кодов автоматически формируются эпикризы, обеспечивается ведение полностью безбумажной истории болезни (в этом случае коды сочетаются со свободным текстом), выдаются стандартные отчеты о заболеваемости, предусмотренные органами управления здравоохранением, обеспечивается выписка и повторение рецептов. Кроме того, коды Рида используются в системах обеспечения принятия медицинских решений.

ВRCC входят также таблицы отображения в коды классификаций МКБ-9

иМКБ-10 тех терминов, которые составляют главы Нарушения, Морфология опухолей, Категории, зависящие от контекста, Причины травм и отравлений.

Недавно название RCC было изменено на более нейтральное, не персонифицированное: <Клинические термины, версия 3> (Clinical Terms Version 3). В настоящее время эта версия охватывает 347 569 терминов, многие из которых составлены автоматически, путем комбинирования базовых терминов с модификаторами.

Стандартизация представления электронных медицинских документов

Документооборот современного крупного лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) включает десятки видов документов, общее количество которых достигает миллиона в год и более. В их число входят организационнораспорядительные, финансовые, медицинские и другие документы. Наибольшая часть документооборота приходится на медицинские документы. Затраты труда, времени и материалов на их ведение очень велики. Простые информационные системы никак не облегчают эту работу и помогают только в получении сводок и отчетов. Более сложные системы сокращают некоторую часть затрат на заполнение документов, исключая необходимость многократного набора демографических данных пациента и указания места лечения, и, что самое важное, обеспечивают значительное снижение процента ошибок.

Скачок в развитии информационных технологий сделал возможным не только унифицировать медицинский документооборот, но и объединить его в единое информационное поле. Изложенная проблема легко разрешима внедрением стандартизации ведения медицинского документооборота. Стандарт делает возможным создавать хранилища персональной учетной медицинской ин-

33

формации, дает толчок к формированию портальных технологий, интегрирующих разнородные данные, возникающие в обособленных друг от друга медицинских системах. В этом ракурсе электронная история болезни рассматривается с точки зрения составляющей части, удовлетворяющего единые требования документооборота.

Стандарт представления электронного медицинского документа должен удовлетворять следующим принципам:

1.Принцип рациональной достаточности при обеспечении безопасности.

2.Принцип порядка прав доступа.

3.Принцип единого информационного пространства.

Вмедицинских информационных системах, как правило, хранятся не документы, а извлеченные из них данные: это экономит память дисковых и других внешних накопителей и ускоряет анализ информации. В идеале надо хранить документ в базе данных и отказаться от его передачи в бумажной форме. Однако создание медицинских информационных систем, ориентированных не на данные, а на документы, представляет собой очень сложную задачу. Оно должно опираться на корпоративные, национальные и международные стандарты электронного представления и передачи документов. Одним из наиболее важных стандартов, предназначенных для решения этой задачи, является Архи-

тектура клинических документов CDA (Clinical Document Architecture).

Встандарте электронного обмена медицинскими данными в автоматизированных больничных информационных системах, разработанном комитетом Health Level Seven (HL7) в 1995 году, выделяются 184 разных типов событий, по которым надо передавать электронные сообщения, 82 базовых типа сообщений, 1217 атрибутов данных. Кроме того, формы медицинских документов утверждаются в разные годы, и из-за этого в известной мере не согласуются друг

сдругом. Для бумажных форм это не так критично: если в форме какого-то атрибута не хватает, его дописывают от руки, а ненужный зачеркивают или не заполняют. В конечном счете, в каждом ЛПУ для заполнения таких форм вырабатывается свой собственный «диалект». В электронных формах, если они предназначены не только для чтения, но и для машинной обработки, такая свобода не допустима.

Вначале 90-х годов предпринимался целый ряд попыток стандартизации электронного представления медицинских документов. Было разработано несколько стандартов представления электронных медицинских документов. Одна из них архитектура клинических документов CDA (Clinical Document Architecture), разработанная комитетом Health Level Seven. С помощью этой архитектуры можно представить если не все, то, по крайней мере, наиболее распространенные учетные медицинские документы. Первая версия архитектуры CDA была разработана в 2000 году и вызвала большой интерес со стороны разработчиков и заказчиков взаимодействующих медицинских информационных систем. Уже в 2003 году на смену ей пришла вторая версия, которая стала столь популярной, что в 2006 году была представлена в Международную организацию стандартизации ISO в качестве международного стандарта.

34

Следующими стандартами представления электронного медицинского документа являются стандарты openEHR и CEN 13606. OpenEHR предлагает набор спецификаций и реализаций ряда сервисов в среде общих EHR, включая EHR систему, EHR Экстракт, демографический сервис, сервисы архетипов и терминологии; в нем присутствует гораздо больше семантики, чем в EN13606. Эти продукты принимают форму информационных моделей, сервис моделей и моделей клинического содержания (архетипы). Полная семантика CEN EN13606 является подмножеством openEHR. Спецификации openEHR не являются продуктом политического консенсуса, они основаны на открытом проектировании и реализации, этим они мало чем отличаются от иных известных проектов открытого кода типа Apache.org и Linux. OpenEHR основан на проектировании, имеет большой международный круг членов, рецензентов, исполнителей и пользователей. Все спецификации проходят тест конкретных приложений до их опубликования в окончательной форме. Таким образом, openEHR представляет "живой" комплекс спецификаций, находящийся в активном, управляемом развитии. Процесс этот имеет определенный механизм управления изменениями и план будущего развития. Использование спецификаций и реализаций openEHR гарантирует интероперабельность программного обеспечения и данных в рамках openEHR, возможна также двухсторонняя конверсия в/и из EN13606.

Для передачи медицинских изображений лучевой диагностики в США институтом радиологии ACR (the American College of Radiology) и Националь-

ной ассоциацией производителей электрооборудования США NEMA (the National Electrical Manufacturers Association) был разработан стандарт DICOM.

Как и номенклатура SNOMED, эти стандарты стали де-факто международными.

Перспективные направления международной стандартизации:

-в рамках концепции открытых систем началась стандартизация архитектур и принципов взаимодействия средств телекоммуникаций, которые взаимодействуют не только на уровне семиуровневой модели вычислительной сети (для медицинской информатики это стандарт Health Level 7), но и стека прото-

колов TCP/IP;

-отказ от жесткой централизации управления данными и процессами, которая стала практически невозможна в условиях глобальных и корпоративных сетей масштаба предприятия (ГРИД-системы, Интернет и интранет/экстранеты), создание новой концепции среды функционирования программного обеспечения как среды конкуренции, взаимодействия и кооперации независимых интеллектуальных объектов. Наряду с пересмотром стандартов всех языков программирования на единой объектно-ориентированной платформе и их стандартизацией происходит развитие интеллектуального интерфейса с пользователем;

-для развития электронного документооборота наряду с ускорением стандартизации семантических протоколов и моделей безопасности происходит пересмотр десятков стандартов в области здравоохранения с позиции их использования для компьютерной обработки, т.е. перевода этих стандартов в разряд так называемых IT-стандартов;

35

Стандартизация в области информационных технологий на международном уровне обеспечивается объединенным техническим комитетом JTC1 ISO/IEC, в котором 26 стран участвуют непосредственно и 33 присутствуют в качестве наблюдателя. Главным принципом работ для всех органов стандартизации является ускорение процедур определения и формализации стандартов с более быстрым принятием доминирующих стандартов.

Системы медицинской информации в Украине. В русле общей страте-

гии стандартизации информационных технологий развиваются и стандарты в сфере медицинской информатики. Это и разработка программы комплексной стандартизации средств информатизации Украины, гармонизованных с международными: программы, которая должна составлять основной смысл государственной политики и информатизации в области ИТ, содействие ликвидации стратегического отставания Украины по уровню информатизации от передовых зарубежных стран и ускорить ее введение в информационное пространство международного сообщества; и разработка национальных стандартов, гармонизованных с международными, которые определяют направление, методы и способы интернационализации и национальной локализации ИТ, а также комплекс требований к интернационализации и украинской локализации распространенных коммерческих продуктов общесистемного назначения, являющихся неотъемлемой частью ИТ на Украине (классификаторы, способы регистрации, хранения и передачи медицинских данных, записей, документов и изображений, ведение электронного документооборота и т.д); комплексный пересмотр терминологических стандартов.

Одним из приоритетных направлений в области стандартизации электронных медицинских записей и документов явилась разработка таких стандартов, как ДСТУ EN ISO 21549-1:2009 Інформатика в охороні здоров'я. Дані медичної картки пацієнта. Частина 1. Загальна структура (EN ISO 21549-1:2004, IDT) и ДСТУ EN ISO 21549-2:2009 Інформатика в охороні здоров'я. Дані медичної картки пацієнта. Частина 2. Загальні об'єкти (EN ISO 21549-2:2004, IDT), которые изданы в настоящее время и начнут действовать с 2012 года. Этот стандарт имеет еще две части, которые сейчас также находятся в редакции.

Отдельное направление стандартизации – это стандартизация процессов передачи медицинских данных. Оно является актуальным по причине развития телемедицины и передачи медицинских изображений. В настоящее время гармонизируется стандарт DICOM-III, состоящий из 13 разделов, каждый из которых представляется как отдельный стандарт ISO. Таким образом, в редакции находится стандарт ДСТУ ISO 17432:200_ Інформатика в охороні здоров’я. Повідомлення та пересилання даних. Web-доступ до файлових об’єктів системи

DICOM, а стандарт ISO 12052:2006 Health informatics - Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management на-

ходится в переводе.

Важным направлением деятельности в стандартизации является стандартизация передачи электрокардиограмм. В настоящее время переведен междуна-

родный стандарт EN 1064:2005+A1 Health informatics - Standard communication

36

protocol - Computer-assisted electrocardiography. Он необходим нашим отечественным производителям электрокардиографических систем.

Необходимо особо остановиться на двух стандартах, которые имеют большое значение для украинской медицинской информатики. Это стандарты Health Level 7 и Open HER. Как известно HL 7 версии 2 является стандартом передачи медицинских записей и документов. Версия 3 этого стандарта отражает еще и архитектуру медицинского документа (CDA). В странах Европы, где он повсеместно используется, стандартизированы практически все процедуры передачи медицинских записей и документов. В то же время на рынок постепенно выходит стандарт Open HER, разработанный австралийскими специалистами. Не останавливаясь на различиях или преимуществах одного и другого стандарта, необходимо сказать, что сейчас среди западных специалистов рассматривается вопрос об их совместном использовании.

Украина, понимая всю важность гармонизации этих стандартов, делает шаги по пути их внедрения в нашей стране.

Контрольные вопросы

1.Что такое классификация?

2.Что такое кодирование?

3.Какие коды вам известны?

4.Какова цель создания унифицированная системы медицинского языка

UMLS?

5.Каков состав классификации ICD?

6.Для чего используется система кодирования DSM?

7.Что такое SNOMED?

8.Для чего используются клинические коды Рида RCC?

9.Как осуществляется стандартизация передачи записей в электронную историю болезни?

10.Какие системы классификации медицинской информации используются в Украине?

Список литературы

1.DICOM – http://www.xray.hmc.psu.edu/dicom/dicom_home.html, http://www.xray.hmc.psu.edu/dicom/faq.html

2.E-Health Group, La Trobe University – http://www-sph.health.latrobe.edu.au/telehealth/

3.HL7 – http://www.mcis.duke.edu/standarts/HL7/hl7.htm, http://www.hl7.org

4.Андреева Е.В., Босова Л.Л., Фалина И.Н. Математические основы информатики. Элективный курс. – М.: БИНОМ, 2005. – 328 с.

5.Бокерия Л.А., Самородская И.В., Ступаков И.Н. Проблемы создания классификаторов и методик учета операций на сердце и сосудах // Вестник новых медицинских технологий, 2010. – Т. ХVII, № 4. – С.88-92.

6.Емелин И.В. Интеграция стандартов медицинской информатики // Кремлевская медицина. - 2000. - №4. - С.26-36.

37

7.Емелин И.В. Стандарт электронного обмена медицинского изображениями

DICOM // Компьютерные технологии в медицине. - 1996. - №3. - электронная версия.

8.Коваленко А.С., Пезенцали А.А., Царенко Е.К. Проблемы стандартизации в области медицинских информационных технологий …..

9.Колесник В.Д., Полтырев Г.Ш. Курс теории информации. М.: Наука, 2006.

– 156 с.

10.Кудряшов Б.Д. Теория информации. – СПб: Изд-во ПИТЕР, 2008. – 320 с.

11.Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем. МКБ–10. Десятый пересмотр. – Женева: Всемирная организация здравоохранения, 1995. – 634 с.

12.Невідкладні стани: Навчальний посібник / За ред. Проф.. П.Г.Кондратенка.

– Донецьк: Новий світ, 2001.– 490 с.

13.Титунин П.А. К вопросу об автоматизированной истории болезни / Информационные технологии в медицине и управлении здравоохранением.- Тез. сообщений краевой электронной научно-практической конференции.- Барнаул: Изд-во КБМСИ, 1999. - С. 58 - 59.

14.Фридланд А.Я. Информатика: процессы, системы, ресурсы. – М.: БИНОМ, 2003. – 232 с.

15.International Organization for Standardization [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.iso.org/iso/home.html

16.International Electrotechnical Commission [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.iec.ch/

17.European Committee for Standardization [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.cen.eu/cen/pages/default.aspx

18.Open Systems Interconnection [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://ru.wikipedia.org/wiki/Open_Systems_Interconnection

19.Health Level Seven International [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.hl7.org

20.NOMESCO Classification of Surgical Procedures (NCSP)/ Nordic MedicoStatistical Committee (NOMESCO) 2003. – ISBN 87-89702-48-4

38

ТЕМА 4 ВВЕДЕНИЕ В ДОКАЗАТЕЛЬНУЮ МЕДИЦИНУ

Понятие «доказательная медицина» предложено учеными из университета Мак-Мастера г. Торонто (Канада) в 1990 г. Доказательная медицина – это технология сбора, анализа, обобщения и интерпретации медицинской информации, позволяющая принимать научно доказательные решения по профилактике, диагностике, лечению заболеваний и организации здравоохранения.

Приведем лишь несколько определений, раскрывающих суть понятия «доказательная медицина».

Доказательная медицина – добросовестное, явное и разумное использование текущих лучших обоснованных доказательств в отношении принятия решений относительно оказания медицинской помощи индивидуальным пациентам. Практика доказательной медицины подразумевает объединение индивидуального профессионализма с лучшим доступным внешним обоснованным доказательством, полученным из систематического исследования. Под индивидуальным клиническим профессионализмом мы подразумеваем квалификацию и клиническое мышление, приобретаемые в процессе накопления клинического опыта в клинической практике. Возрастающий профессионализм проявляется во многом, но наиболее ярко в более эффективной и результативной диагностике, в более вдумчивом выявлении и сочувственном отношении к затруднениям пациентов, их правам и предпочтениям, в процессе принятия клинического решения относительно оказания им медицинской помощи. Под лучшим доступным внешним обоснованным доказательством мы подразумеваем клинически соответствующее исследование. Иногда проводимое в рамках фундаментальных медицинских наук, но в основном из сосредоточенных вокруг пациентов клинических исследований достоверности и точности диагностических тестов (включая физикальное обследование), мощности прогностических маркеров, эффективности и безопасности терапевтических, реабилитационных, и профилактических вмешательств. Внешнее клиническое обоснованное доказательство не только делает недействительными предыдущие диагностические тесты и методы лечения, но и замешает их новыми, более мощными, точными, эффективными и безопасными».

Доказательная медицина – подход к оказанию медицинской помощи, которое предусматривает накопление, интерпретацию, и интегрирование надежных, важных и применимых обоснованных доказательств, происходящих из клинических случаев, клинических наблюдений, клинических исследований. Лучшее доступное обоснованное доказательство, исходя из обстоятельств и предпочтений пациента, применяется к нему, для улучшения качества клинических решений».

Доказательная медицина – процесс систематического поиска, оценки, и использования результатов современных исследований как основу клинических решений. Доказательная медицина задает вопросы, находит и оценивает связанные с лечением данные, и использует эту информацию для каждодневной клинической практики. Практика доказательной медицины состоит из четырех

39

шагов: формулировка ясного клинического вопроса исходя из состояния пациента; поиск среди литературы соответствующих статей; оценка (критическая оценка) найденных доказательств на их правильность и полезность; применение полезной находки в клинической практике. Термин "evidence based medicine" (без дефиса) был предложен в McMaster Medical School (Канада) в

1980-ых, для обозначения такой стратегии клинического обучения, которую развивали в школе в течение более чем десятилетия».

В настоящее время доказательная медицина является основополагающим инструментом для принятия решения о выборе медицинской технологии более чем у 80% медицинских работников в Европе и США. Причем центром принятия решений является не мнение авторитета или укоренившиеся традиции, а специалист-медик (ученый, врач, провизор) – ответственный и компетентный, информированный и критически мыслящий.

Долгое время в медицине существовали два направления – теоретическое и эмпирическое. Представители первого видели свою задачу в накоплении знаний об устройстве человеческого организма и механизмах развития болезней. Сторонники эмпирического направления, напротив, скептически относились к любым теориям и считали основой медицины не наблюдение за больным.

Сегодня используются оба подхода: теоретический – в лаборатории, эмпирический – у постели больного, и оба они необходимы. Лабораторные исследования способствуют накоплению теоретических знаний, на основе которых создаются новые методы диагностики и лечения, а в ходе клинических испытаний в соответствии с принципами доказательной медицины оценивается их эффективность. В основе доказательной медицины лежит эмпирический подход, поскольку главный ее принцип состоит в непосредственном наблюдении за изменением состояния больных на фоне того или иного вмешательства.

Любая наука базируется на научно обоснованных фактах и доказательствах. Исследователь может сказать, что имеются убедительные основания считать какую-либо теорию верной, если ее положения подтверждаются результатами экспериментальных исследований. Однако в доказательной медицине данный термин имеет совершенно иной смысл, характеризуя лишь серию наблюдений. С позиции доказательной медицины утверждение о том, что имеются убедительные основания считать тот или иной метод лечения эффективным, обычно означает, что частота излечения среди пациентов, получавших его, превышает таковую у не получавших. При этом различие должно превышать определенную пороговую величину. Для того чтобы убедиться в этом, проводят статистический анализ.

Доказательная медицина с ее методологией проведения рандомизированных клинических исследований и метаанализа имеет большое значение для клинической практики, однако, следует помнить, что любой полученный результат всегда относится лишь к той или иной группе больных, участвовавших в исследовании.

40

Клиническое исследование (испытание) – любое организованное изучение исследуемых препаратов или других методов диагностики/лечения/профилактики/реабилитации, проводимое на людях, направленное на выяснение или уточнение клинических, фармакологических и/или фармакодинамических эффектов, и/или для выявления нежелательных реакций на исследуемые препараты, и/или для изучения всасывания, распределения, метаболизма и выведения из организма препаратов, осуществляемое с целью определения их безопасности и/или эффективности. Термины клиническое исследование и клиническое испытание – синонимы

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.

Концепции доказательной медицины распространяются по трем основным направлениям:

1)Разработка клинических рекомендаций, описывающих действия спе- циалистов-медиков в определенной клинической ситуации. При принятии кли-

нического решения специалисты должны опираться на эти рекомендации с учетом индивидуальных особенностей больного. Составителями рекомендаций выступают профессиональные врачебные ассоциации или правительственные организации, образующие экспертные группы. При внедрении в практику клинические рекомендации могут обеспечить, помимо всего прочего, колоссальный экономический эффект прежде всего за счет отказа от дорогостоящих малоинформативных диагностических методов и лекарственных средств, не обладающих доказательной клинической ценностью.

3)Издание специализированных обучающих и справочных бумажных и электронных журналов, руководств, книг и Интернет-ресурсов. Первым таким изданием стал журнал «ASP Journal Club» Американской коллегии врачей (1991). С 1996 г. стало выходить дочернее издание – журнал «Evidence-Based Medicine». В середине 90-х годов прошлого столетия в России начал издаваться «Международный журнал медицинской практики», который стал первым серьезным источником информации по доказательной медицине на русском языке. Наиболее детальное и строгое руководство по доказательной медицине в мире

–«Кокрановское руководство по подготовке систематических обзоров».

3)Формирование базы данных систематических обзоров рандомизированных контролируемых исследований. Данное направление развивается в рам-

ках Кокрановского сообщества (Cochrane Collaboration). Это международное содружество ученых, выявляющих, систематизирующих и обобщающих результаты всех когда-либо опубликованных рандомизированных контролируемых исследований. С помощью метаанализа ученые суммируют данные, полученные в ходе различных исследований по одной проблеме. В результате такого синтеза информации удается объективно, на основе статистических выкладок, оценить степень полезности различных лечебных, диагностических и про-