Задача 9
Рис. Заголовок схемы отсутствует (см. задание)
Схема составлена на основании данных, изложенных в публикации «Формалин-инактивированная вакцина гепатита А, Приложение 1. А. Верзбергер и др.Nеw England Jornal of Medicine. 327 (7), 1992.
Задание
Изучите представленную схему и составьте ее заголовок.
Укажите, какими терминами следует обозначить дизайн данного исследования и объясните основные его этапы.
Определите цель этого исследования.
Укажите, какой или какие показатели (величины, коэффициенты) рассчитываются при такой организации исследования и расшифруйте их эпидемиологический смысл.
Объясните, что означают термины внутренняя и внешняя достоверность данных эпидемиологического исследования и можно ли результаты этого исследования считать абсолютно истинными.
ОТВЕТ Задача № 9.
Заголовок: Схема рандомизированного плацебо контролируемого экспериментального полевого исследования.
Цель исследования – определить потенциальную эффективность вакцины против гепатитаА на группе детей, подходящих под критерии включения и критерии исключения.
Этапы:
Отбор из популяции участников в соответствии с критериями включения и исключения.
Получение информированного согласия
Планирование числа участников
Рандомизация (опытная группа и группа, получающая плацебо)
Наблюдение – использование слепого метода
Оценка исходов исследования
Прекращение испытания
При данном исследовании могут быть рассчитаны абсолютные риски - риск заболеть гепатитом А после вакцинации, риск заболеть гепатитом А без вакцинации, относительный риск - во сколько раз вероятность заболеть гепатитом А у вакцинированных ниже, чем у невакцинированных, разницу шансов – на сколько риск заболеть среди невакцинированных выше, чем среди вакцинированных; атрибутивная фракция – сколько % составляет именно вакцинация в предотвращении гепатита А.
Достоверность исследования(VALIDITY, STUDY) — степень, в которой выводы, сделанные из проведенного исследования, оправдываются при проверке методов исследования, репрезентативности выборки исследования и свойств популяции, из которой она сформирована. Различают две разновидности достоверность исследования.
1. Внутренняя достоверность исследования (Internal V): основная группа и группа сравнения отбираются и сравниваются таким образом, что наблюдаемые различия между ними по зависимым переменным исследования могут быть отнесены, помимо ошибки выборки, только к предположенному эффекту, который является предметом изучения.
2. Внешняя достоверность исследования, син. обобщаемость (External V, generalizability): исследование внешне достоверно, если из него можно делать несмещенные выводы относительно целевой популяции (за пределами субъектов исследования). Этот аспект достоверности исследования имеет смысл только по отношению к конкретной внешней целевой группе населения (популяции). Например, результат исследования, проведенного с привлечением в качестве участников только белых мужчин, может быть или не быть обобщаемым на всех лиц мужского пола (целевая популяция состоит из всех лиц мужского пола). Результат может не быть обобщаемым на женщин (целевая популяция состоит из людей обоих полов). Оценка обобщаемости обычно затрагивает гораздо более содержательное суждение о предмете исследования, чем внутренняя достоверность. Эти эпидемиологические определения достоверность исследования не имеют точного соответствия с некоторыми определениями в литературе по социологии.
Абсолютно истинными результаты данного исследования считать нельзя, т.к. в данном исследовании учитываются эффективность вакцины только у детей.