Задача № 7

Оцените представленные данные

1. При проведении КИ двух ЛС пациентов делили на группы разными способами. В первом случае пациентов делили по чётности номера карты (чётные номера — основная группа, нечётные — контрольная). Во втором случае — по дню недели поступления в стационар (понедельник, среда, пятница, воскресенье — основная группа, вторник, четверг, суббота — контрольная).

2. В КИ нового препарата для снижения уровня триглицеридов крови пациенты были поделены на две группы. Пациенты первой группы получали препарат, второй группы — плацебо. Пациенты знали свою принадлежность к группе.

 3. В КИ антибиотика у пациентов с пневмонией результат оценивали по изменению рентгенологической картины. Врач, проводивший испытание, знал принадлежность пациентов к контрольной или основной группе. При этом улучшение рентгенологической картины врач быстрее выявлял у пациентов экспериментальной группы.

4. Было проведено КИ нового дорогостоящего препарата класса статинов. Статистик, оценивающий результаты, знал принадлежность пациентов к контрольной или основной группе. По совместительству статистик работал в фармацевтической компании, заказавшей это исследование.

Задание

1. Оцените правильность организации исследований в указанных случаях.

2. Каким образом такая организация исследования могла повлиять на полученные результаты.

ОТВЕТ Задача № 7.

Во всех случаях исследование было проведено с нарушениями, и в результате таких исследованиях могут быть получены недостоверные данные, не учитывающие систематические и случайные ошибки.

1. В каждом случае возмножна псевдорандомизация – т.е. если регистратор знает, какая группа является опытной, а какая контрольной – может специально записывать, например, более тяжелого пациента в опытную группу, которого будут лечить новым препаратом.

По дням недели – тоже возможна псевдорандомизация, потому что, как правило, в понедельник – поступают более тяжелые пациенты, которые все выходные пытались лечиться самостоятельно.

2.Когда пациенты знают свою принадлежность к опытной и контрольной группе, результаты не могут быть достоверны. Пациенты из контрольной группы могут начать пить свои таблетки, которые пили раньше, или таблетки, из той же фармакологической группы, что принимает опытная группа.

3.Когда врач знает принадлежность пациентов с пневмонией к опытной группе, он у них будет более внимательно и даже порой неосознанно раньше находить рентгенологические признаки улучшения.

4.Статистик, работающий в фармацевтической компании, может подтасовывать статистические результаты проведенного исследования в пользу своей компании.

Задача № 8

При проведении КИ нового антибиотика была произведена выборка больных пневмонией лёгкой формы течения. Случайным образом были сформированы четыре группы пациентов. В первой группе вмешательство не проводили, наблюдение за состоянием пациента не было установлено; за пациентами второй группы было установлено наблюдение; в третьей группе пациенты получали плацебо; в четвёртой — исследуемый препарат. Через неделю была проведена оценка эффективности лечения. Критерий эффективности — клиническое улучшение состояния. В первой группе улучшение состояния отмечено у 15% пациентов, во второй — у 23%, в третьей — у 35%, в четвёртой — у 85%.

Рис.  Вклад различных причин в суммарный лечебный эффект.

1. Проанализируйте представленные данные и оцените полученные результаты.

2. Укажите причины, повлиявшие на результаты исследования

3. Оцените вклад различных причин в суммарный лечебный эффект и дайте объяснение полученным результатам.

ОТВЕТ Задача № 8.

Проанализировав представленные данные в задаче о вкладе различных причин в суммарный лечебный эффект больных пневмонией легкой формы течения можно говорить о следующих результатах. Клиническое улучшение в группе больных пневмонией легкой формы течения без лечебных вмешательств в отсутствии за ними врачебного наблюдения было получено у 15% пациентов. Следовательно 15% суммарного лечебного эффекта составляет «самовосстановление» организма пациентов без какого-либо лечебного или личностного участия врача. Во второй группе пациентов, за которыми было установлено врачебное наблюдение, клиническое улучшение состояния наблюдалось у 23% пациентов. Следовательно, 8% (23-15=8) в суммарном лечебном эффекте составляет благоприятное психологическое влияние на пациентов наличия врачебного наблюдения за ними. В третьей группе пациентов, которые получали плацебо, клиническое улучшение состояния наблюдалось у 35% пациентов, из чего можно сделать вывод, что 12% (35-15-8=12) в суммарном лечебном эффекте приходится на психологическое влияние на пациентов факта приема ими лекарственного препарата (в данном случае это было плацебо). В четвертой группе пациентов, которые получали исследуемый лекарственный препарат, клиническое улучшение состояния было отмечено у 85% пациентов. Следовательно, 50% (85-15-8-12=50) в суммарном лечебном эффекте приходится непосредственно на лечебный эффект лекарственного фармакологического препарата. Полученные результаты наглядно показывают о наличии влияния на эффективность лечения больных, в частности пневмонией легкой формы, не только самого лекарственного средства, но и благоприятного психологического влияния на пациентов участия в лечении и внимания врача, а так же собственных защитных сил организма.