Рассмотрим основные положения планирования процессов жцп.

1. По каждому процессу необходимо определить и зарегистрировать «входы» с целью выработки требований, относительно которых будет проводиться верификация и валидация «выходов. Рекомендуется идентифицировать важные или критические характеристики продукции и процессов с целью разработки результативного и эффективного управления и мониторинга хода процесса.

Пример «выхода» процессов проектирования и разработки:

• спецификации на продукцию, в том числе и критерии приемки;

• спецификации на процессы;

• спецификации на материалы;

• спецификации на испытания;

• требования к подготовке кадров.

Анализ характеристик процесса проводится для того, чтобы убедиться, что процесс ведется согласно регламенту. Анализу подлежат:

• безотказность процесса;

• идентификация и предупреждение потенциального несоответствия;

• согласованность «входов» и «выходов» с запланированными целями .

2. Процессы и продукция должны периодически подвергаться проверке для подтверждения на соответствие или для установления изменений. Валидация продукции должна демонстрировать её способность удовлетворять потребности и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон, а относительно процессов – их способность достигать запланированных результатов. Для валидации процессов организация должна разработать ряд конкретных решений, например таких как:

• определение критериев для анализа и утверждения процессов;

• утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

• применение конкретных методов и процедур;

• требования к полноте и достоверности информации;

3. Процессы способны случайным образом изменять свое состояние, например, происходит случайный «отказ», а в продукции трансформируются свойства, последствия которых вызывает существенные несоответствия (дефекты) требованиям. Случайные события, которые приводят к снижению качества функционирования процессов и качества продукции рассматривают как риски. Осуществлением валидации процессов и качества продукции создается информационная основа или база данных для определения и оценки рисков как вероятности возникновения несоответствий требованиям потребителя. Примеры инструментов оценки рисков: анализ характера и последствий отказа; анализ дерева отказов; диаграммы зависимости; методы моделирования, прогноз безотказности.

11.3. Обеспечение качества продукции по процессам

её жизненного цикла

Обеспечение качества – эта деятельность, включающая все планируемые и систематические осуществляемые мероприятия в рамках системы качества, необходимые для создания уверенности в том, что требования к качеству будут выполнены. Для упорядочения требований по обеспечению качества продукции, они сгруппированы в зависимости от вида процесса ЖЦП в порядке, данном в табл. 11.1.

Таблица 11.1.Требования для обеспечения качества продукции по комплексам

процессов ЖЦП (ГОСТ Р ИСО 9004-2001)

Отношения с заинтересованными сторонами	Проектирование и разработка	Обеспечение материальными ресурсами	Производство и обслуживание
а) определение потребности и рыночного спроса; б) определение требований, относящихся к продукции и к упаковке; б) анализ и информированность организации о требованиях; в) разработка мер по поддержания связей с потребителями	а) планирование, проектирование и разработка; б) определение входных данных в) установление выходных данных г) анализ проекта и разработки; д) верификация проекта и разработки; е) валидация проекта и разработки; ж) управление изменениями проекта	а) достижение соответствия закупленной продукции требованиям; б) использование критериев отбора и оценки поставщиков; в) осведомление полной информацией по закупкам продукции; г) верификация закупленной продукции на основе контроля.	а) планирование и обеспечение процессов производства; б) валидация процессов; в) идентификация и прослеживаемость продукции на всех процессах ЖЦП; в) сохранение соответствия продукции при хранении и упаковке, погрузке и разгрузке, доставке продукции

Требования к процессам ЖЦП подлежат документированию и подтверждению на соответствие их регламенту и стандартам. Обеспечение качества предусматривает выполнение превентивных, или предупреждающих, и проверочных мероприятий по процессам ЖЦП и мероприятий по устранению дефектов или несоответствий в характеристиках продукции. Назначение мероприятий состоит в следующем.

1. Предупреждающие (превентивные) мероприятия – это действие, предпринятое для того, чтобы исключить причины потенциального несоответствия, дефектов или другого нежелательного явления и таким образом предотвратить эти явления. Они направлены на то, чтобы с самого начала все делалось правильно – это качество проектирования и разработки продукции, качество входных ресурсов, качество управления и др.

2. Проверочные мероприятия – это действия, направленные на проверку, что все делается по правилам, т.е. осуществляется соответствующий контроль по процессам ЖЦП (входной, операционный и приемочный контроль) и элементам СМК, аудит качества процессов, продукции и СМК, периодическая оценка качества продукции и труда для мотивации к улучшению качества.

3. Мероприятия по устранение дефектов («того, что получилось плохо») внутри организации и вне организации. К первой группе мероприятий относят утилизацию некондиционной продукции, исправление дефектов и переделка работы, повторная проверка и др. Ко второй группе – мероприятия по восстановлению или замене некачественной продукции, разбор жалоб и рекламаций, повторная работа с возвращенной продукцией и др.