- •Суспензии, эмульсии и линименты
- •Барнаул – 2010
- •Введение
- •Глава I. Суспензии (Suspensiones)
- •1.1. Суспензии как дисперсная система и лекарственная форма
- •1.1.1. Суспензии как дисперсная система
- •1.1.2. Суспензии как лекарственная форма
- •1.2. Свойства и условия стабильности суспензий
- •1.3. Общие правила изготовления суспензий в условиях аптеки
- •Частная технология суспензий в условиях аптеки
- •1.4.1. Изготовление суспензий методом взмучивания
- •Влияние некоторых стабилизаторов на степень дисперсности микстур-суспензий фенилсалицилата
- •1.4.2. Изготовление суспензий конденсационными
- •Изготовление суспензий в промышленных условиях
- •Суспензии для внутреннего и наружного применения
- •1.7. Суспензии для инъекционного введения
- •Характеристика наиболее распространенных суспензий для инъекционного введения
- •1.8. Сухие суспензии
- •Глава II. Эмульсии (Emulsa)
- •2.1. Эмульсии как дисперсная система и лекарственная форма
- •Классификации эмульсий
- •Типы и названия эмульсий в зависимости от дисперсной фазы и дисперсионной среды
- •Методы определения типа эмульсии
- •Эмульсии как лекарственная форма
- •Факторы стабильности эмульсий
- •Виды нестабильности эмульсий
- •Теория эмульгирования
- •2.3. Эмульгаторы
- •Требования к эмульгаторам
- •Наиболее перспективные эмульгаторы для приготовления фармацевтических эмульсий
- •Классификации эмульгаторов
- •Гидрофильно-липофильный баланс (глб)
- •Значение чисел глб и применение пав
- •Групповые числа глб поверхностно-активных веществ
- •Значение глб вспомогательных веществ, используемых
- •Ионогенные пав
- •Неионогенные пав
- •Амфолитные пав
- •2.4. Химическая и микробиологическая стабильность эмульсий
- •2.5. Высвобождение и биодоступность лекарственных веществ из эмульсий
- •2.6. Изготовление масляных эмульсий в условиях аптеки
- •2.6.1. Общие правила изготовления эмульсий
- •Количества различных эмульгаторов на 10,0 масла и правила их введения в эмульсию
- •Качественные показатели эмульсии персикового масла, полученного с помощью эмульгаторов
- •2.6.2. Введение лекарственных веществ в эмульсии
- •2.7. Частная технология эмульсий в условиях аптеки
- •Семенные эмульсии (Emulsa seminalia)
- •2.7.2. Масляные эмульсии (Emulsa oleosa)
- •2.7.3.Эмульсии эфирных масел и других жидких препаратов
- •2.7.4. Случаи нерациональности в прописях эмульсий
- •Изготовление эмульсий в промышленных условиях
- •Особые случаи изготовления эмульсий в промышленных условиях
- •Сухие эмульсии
- •Жировые эмульсии для парентерального питания
- •Классификация и номенклатура инфузионных растворов
- •Характеристика наиболее распространенных жировых эмульсий для парентерального питания
- •Глава III. Линименты (Linimenta)
- •3.1. Изготовление линиментов в аптечных условиях
- •3.1.1. Жирные линименты (Olimenta)
- •25 Частей раствора аммиака
- •74 Части подсолнечного масла
- •1 Часть олеиновой кислоты.
- •3.1.2. Спиртовые линименты (Linimenta spirituosa)
- •3.1.3. Мыльные линименты (Saponimenta)
- •3.1.4. Вазолименты (Vasolimenta)
- •Явления несовместимости в линиментах
- •Изготовление линиментов в промышленных условиях
- •3.2.1. Линименты-растворы
- •3.2.2. Линименты-эмульсии
- •3.2.3. Линименты-суспензии
- •Линименты-эмульсии-суспензии (комбинированные линименты)
- •Глава IV. Аппаратурное оснащение промышленного производства суспензий, эмульсий и линиментов
- •Глава V. Оценка качества суспензий, эмульсий и линиментов
- •Глава VI. Перспективы развития суспензий, эмульсий и линиментов
- •Тестовые задания с эталонами ответов
- •Ситуационные задачи
- •Примеры решений
- •Контрольные вопросы
- •Литература
- •Содержание
- •Суспензии, эмульсии и линименты
Глава V. Оценка качества суспензий, эмульсий и линиментов
Оценка качества и бракераж полученных суспензий, эмульсий и линиментов производятся согласно ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» по следующим показателям:
описание
подлинность и количественное содержание лекарственных веществ;
однородность частиц (капель) дисперсной фазы;
термостабильность (для эмульсий и эмульсионных линиментов);
морозоустойчивость (для эмульсий и эмульсионных линиментов);
рН ;
время расслаивания (отстаивания);
ресуспендируемость;
вязкость (для эмульсий и эмульсионных линиментов);
сухой остаток (для суспензий);
отсутствие посторонних механических включений;
отклонение в объеме или массе;
микробиологическая чистота.
Однородность частиц дисперсной фазы. Определяют при микроскопировании. В суспензиях, эмульсиях и линиментах не должно быть неоднородных, крупных частиц (капель) дисперсной фазы. Размер частиц (капель) не должен превышать показателей, указанных в нормативных документах на суспензии и эмульсии отдельных лекарственных веществ (ФС, ФСП и др.). Кроме микроскопического анализа размер частиц может быть определен с помощью седиментационного анализа, а также на основании данных об адсорбции.
Время отстаивания (расслаивания). По величине отстоявшегося слоя при хранении судят об устойчивости суспензий и суспензионных линиментов. Чем меньше высота отстоявшегося слоя, тем устойчивость больше. Расслаивание эмульсий и эмульсионных линиментов определяют центрифугированием. Эмульсию/эмульсионный линимент считают устойчивой, если не наблюдают расслаивания в центрифуге с числом оборотов 1,5 тыс/мин.
Ресуспендируемость. При нарушении агрегативной устойчивости суспензий, эмульсий и линиментов они должны восстанавливать равномерное распределение частиц по всему объёму после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 с, после 3 сут. хранения – в течение 40-60 с.
Сухой остаток. Определяют с целью проверки точности дозирования суспензий. Для этого отмеривают необходимое количество суспензии, высушивают и устанавливают массу сухого остатка.
Термостойкость эмульсии. Эмульсии – системы неустойчивые, легко расслаиваются при нагревании. Эмульсия считается устойчивой, если выдерживает температуру нагревания без расслаивания -50 °С.
Вязкость. В эмульсиях определяют так же вязкость, как правило, с помощью специальных приборов – вискозиметров и др.
Микробиологическая чистота. В настоящее время нет законодательной нормативной документации в отношении требований к микробиологической чистоте не стерильных суспензий, эмульсий и линиментов. Однако, существуют определенные рекомендации: не более 100-1000 аэробных непатогенных бактерий на 1 мл/1г, не более 100 дрожжевых и плесневых грибов и отсутствие патогенных микробов. Общее количество их не должно превышать 1000.
Глава VI. Перспективы развития суспензий, эмульсий и линиментов
Основными направлениями развития данных лекарственных форм являются:
внедрение средств малой механизации (диспергаторы, гомогенизаторы и др.);
расширение ассортимента стабилизаторов/эмульгаторов;
внедрение инструментальных методов оценки качества.