3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_технология_Методические_указания_для_самостоятельной

МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РФ ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ «ВОРОНЕЖСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ»

Т.А. Брежнева, С.И. Провоторова, М.А. Веретенникова

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ТЕХНОЛОГИЯ

Методические указания для самостоятельной работы студентов ВПО

Воронеж Издательский дом ВГУ

2015

Утверждено научно-методическим советом фармацевтического факульте-

та 25 июля 2015 г., протокол № 1500-08-06

Рецензент зав. кафедрой УЭФФ, д-р фармацевт. наук Е.Е. Чупандина

Методические указания подготовлены на кафедре фармацевтической химии и фармацевтической технологии фармацевтического факультета Воронежского государственного университета.

Рекомендуются для студентов фармацевтического факультета дневного, очно-заочного и заочного отделений высшего профессионального образования.

Для направления 060301– Фармация

2

3

4

СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ

ГОСТ – Государственный отраслевой стандарт ГОСТ Р – Государственный отраслевой стандарт России ГЛС – готовое лекарственное средство ГФ – государственная фармакопея

ИСО – Международная организация по стандартизации (International Organization for Standartization)

ЛВ – лекарственное вещество ЛС – лекарственное средство НД – нормативная документация ОСТ – отраслевой стандарт

РПА – роторно-пульсационный аппарат СГ – сушилка-гранулятор ТАА – товары аптечного ассортимента ТП – технологический процесс

ТТС – трансдермальные терапевтические системы УМО – упаковка, маркировка, отгрузка ФС – фармакопейная статья ФСП – фармакопейная статья предприятия

GLP – надлежащая лабораторная практика (Good Laboratory Practice) GCP – надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice)

GMP – надлежащая производственная практика (Good Manufacturing Practice)

GDP – надлежащая практика распределения лекарств (Good Distribution Practice)

GPP – надлежащая фармацевтическая практика (Good Pharmacy Practice)

5

ВВЕДЕНИЕ

Самостоятельная работа студентов, предусмотренная действующим Федеральным образовательным стандартом, является одной из важнейших составляющих учебной работы по изучению дисциплины «Фармацевтическая технология» при реализации дневной, очно-заочной и заочной форм обучения.

Методические указания для самостоятельной работы студентов включают вопросы для самоподготовки студентов к лабораторнопрактическим занятиям, семинарам, контрольным работам, коллоквиумам с использованием рекомендованного для изучения материала списка литературы. Контроль уровня самоподготовки по отдельным разделам программы осуществляется студентами самостоятельно на основании результатов выполнения тестовых заданий, приведенных в пособии.

Настоящие методические указания составлены в соответствии с требованиями Федерального государственного образовательного стандарта высшего профессионального образования по специальности 060301 «Фармация».

6

ГОСУДАРСТВЕННОЕ НОРМИРОВАНИЕ И ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Перечень вопросов для самоподготовки

1.Фармацевтическая технология как наука, ее основная цель и задачи.

2.Основные термины и понятия: лекарственные средства, фармацевтические субстанции, вспомогательные вещества, лекарственные препараты и лекарственная форма и т.д.

3.Общие принципы организации промышленного производства. Преимущества промышленного производства лекарственных средств. Производственная терминология.

4.Основные группы нормативных документов, регулирующих производство ЛС и ТАА в РФ.

5.Виды технологических регламентов. Последовательность их разработки. Содержание регламента.

6.Материальный баланс в промышленном производстве лекарственных средств. Уравнение материального баланса, расчёты технологического выхода, технологической траты, расходного коэффициента.

Список рекомендуемой литературы:

основная литература: 1–4;

дополнительная литература: 1, 4, 13, 14, 24, 25, 31, 35, 36, 40–42, 49, 50, 52, 53, 56, 57, 58–61;

информационные электронно-образовательные ресурсы: 1–8.

Тестовый контроль

1. Основным документом, на основании которого осуществляется вся фармацевтическая деятельность на территории РФ является:

а) Государственная фармакопея б) ГОСТы

в) Федеральный закон РФ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

г) Промышленный регламент

2.Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г.

№61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не регулирует:

а) отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества лекарственных средств; б) отношения, возникающие в связи с рекламой, отпуском, реализа-

цией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств;

7

в) отношения, возникающие в связи с хранением, перевозкой, ввозом на территорию Российской Федерации и вывозом с территории Российской Федерации лекарственных средств; г) отношения, возникающие в связи с экологической безопасностью при производстве лекарственных средств;

д) отношения, возникающие в связи с производством, изготовлением, хранением лекарственных средств.

3. Готовая продукция – это:

а) продукция, прошедшая все стадии технологического процесса, включая упаковку и маркировку; б) готовая лекарственная форма (таблетки, капсулы, свечи и т.д.);

в) вещество или смесь веществ, изготавливаемое, предлагаемое к продаже с целью диагностики, лечения, профилактики заболевания.

4.К основным задачам фармацевтической технологии относятся:

а) разработка технологических основ и методов производства новых лекарственных субстанций и препаратов; совершенствование существующих лекарственных препаратов; б) использование новых вспомогательных веществ в производстве лекарств;

в) изучение стабильности, установление сроков годности лекарственных веществ, препаратов и др. продукции; г) изучение эффективности технологического процесса; д) все вышеперечисленное.

5.Показатель качества – это:

а) результат системного и независимого анализа, позволяющего определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям; б) документ, регламентирующий конкретные меры в области качества;

в) соответствие помещений, технических средств, документации и продукции, поставляемой поставщиком, установленным требованиям качества; г) количественная характеристика свойств продукта (лекарственного

средства), характеризующая его качество, рассматриваемая применительно к условиям его потребления.

6. Материальный баланс – это:

а) соотношение между количеством готового продукта и отходами производства; б) соотношение между количеством исходных материалов, готового

продукта, отходами производства и материальными потерями; в) количество материальных потерь;

г) соотношение количеств энергии, затраченной на производственный процесс и выделенной в результате его проведения.

8

7. Нормативная система организации – это:

а) совокупность норм, прямо или косвенно регулирующих деятельность организации; б) совокупность принципов, ценностей управленческой деятельности;

в) условный расчетный показатель результатов труда, служащий базой для оценки; г) совокупность знаний, научно-производственного опыта, применяе-

мых в деятельности предприятия, профессиональной работе, которые еще не являются всеобщим достоянием.

8. Нормативная документация (ранее – ФСП) на продукт (лекарственное средство, субстанцию) – это:

а) государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства; б) стандарт качества продукта под торговым названием, содержащий

перечень показателей и методов контроля качества, учитывающий конкретную технологию конкретного предприятия; в) производственный документ, содержащий подробное описание тех-

нологии производства, обеспечивающий надлежащее качество лекарственного средства.

9. Серия лекарственного средства – это:

а) продукция, прошедшая все последовательные стадии технологического процесса, включая упаковку, маркировку, контроль качества и готовая к реализации; б) определенное количество готовой продукции – дозированных лекар-

ственных средств, изготовленных в одном производственном цикле при постоянных условиях в течение одних суток; в) определенное количество готовой продукции, изготовленное в од-

ном производственном цикле при постоянных условиях, гарантирующих ее однородность и, одновременно, представленное на контроль; г) определенное количество лекарственного средства, произведенное в результате одного технологического цикла его производителем.

10. Нормативный документ – это:

а) материальный объект, содержащий в зафиксированном виде информацию, оформленную установленным образом на определенном языке и носителе информации, имеющий в соответствии с действующим законодательством правовое значение; б) подробный письменный перечень критериев для испытания материалов и продуктов;

в) акты, устанавливающие критерии безопасности; г) документ, установленный производителем, содержащий перечень

показателей качества лекарственного средства и методов его контроля.

9

11. Государственная регламентация производства лекарственных препаратов и контроля их качества проводится по направлениям:

а) установление права на фармацевтическую деятельность; б) нормирование состава прописей лекарственных препаратов;

в) установление норм качества лекарственных и вспомогательных веществ; г) нормирование условий изготовления и технологического процесса;

д) всем перечисленным выше.

12. Сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, является:

а) справочник фармацевта; б) Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»; в) ГОСТ; г) ГФ;

д) GMP.

13. Основным нормативным документом, устанавливающим методы производства, технологические нормативы, технические средства, условия и порядок проведения технологического процесса в производстве фармацевтической продукции, является:

а) ГОСТ; б) Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»;

в) промышленный регламент; г) ГФ;

д) GMP.

14. Количество однородной продукции, полученное из одной или нескольких технологических серий - это:

а) технологическая серия; б) товарная серия; в) готовая продукция.

15. Стандартная рабочая методика – это:

а) документ, представляющий объективное доказательство о проделанной работе или полученных результатах; б) документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества предприятия;

в) нормативный документ, имеющий статус стандарта предприятия, в котором изложены инструкции по выполнению определенных видов работ, как правило, общего характера (например, эксплуатации, технического обслуживания и очистки оборудования, валидации, уборки помещений и т.д.); г) документ, представляющий описание и последовательность выпол-

няемой работы и полученных результатов.

10