3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_технология_Методические_указания_для_самостоятельной

36.Препараты индивидуальных веществ из лекарственного растительного сырья. Характеристика. Классификация.

37.Технология препаратов индивидуальных веществ. Способы выделения, очистки и разделения суммы индивидуальных веществ. Лекарственные формы препаратов индивидуальных веществ. Стандартизация. Номенклатура.

Тема «Стерильные лекарственные формы»

1.Виды стерильных лекарственных форм. Система классификации воздуха при производстве стерильной продукции (GMP ВОЗ).

2.Требования к помещениям, чистоте воздушной среды, персоналу и спецодежде при производстве стерильных препаратов.

3.Общая характеристика парентеральных лекарственных форм (преимущества, недостатки, особые требования к исходным материалам, лекарственным веществам и готовому продукту).

4.Общая технологическая схема производства ампулированных препаратов.

5.Сосуды для инъекционных лекарственных форм; ампулы как вместилища для инъекционных растворов. Характеристика и марки медицинского ампульного стекла.

6.Требования к стеклу для ампул и определение его основных показателей.

7.Дрот для изготовления ампул: калибровка, показатели качества и способы мойки.

8.Выделка ампул на роторных стеклоформующих автоматах. Получение безвакуумных ампул.

9.Подготовка ампул к наполнению: вскрытие, отжиг, мойка наружных и внутренних поверхностей. Устройство и принцип работы оборудования.

10.Сушка и стерилизация чистых пустых ампул. Оценка качества ампул перед наполнением.

11.Определение глубины разряжения для наполнения ампул вакуумным способом.

12.Методы получения воды деминерализованной и ее применение.

13.Требования к растворителям для приготовления инъекционных растворов.

14.Получение воды для инъекционных растворов. Аквадистилляторы.

15.Оценка качества и хранение воды для инъекционных растворов.

16.Характеристика неводных растворителей для инъекционных растворов. Особенности технологии масляных растворов для инъекций.

17.Особенности процесса растворения лекарственных веществ. Изотонирование растворов.

101

18.Цели и методы стабилизации растворов. Стабилизаторы и антиоксиданты.

19.Особенности стабилизации растворов кислоты аскорбиновой, новокаина и глюкозы.

20.Цели введения консервантов в растворы.

21.Виды фильтрования растворов, особые требования к фильтрам и фильтрующим материалам.

22.Виды и назначение фильтров. Стерилизующая фильтрация.

23.Способы наполнения ампул раствором. Устройство и принцип работы оборудования.

24.Подготовка ампул к запаиванию и способы запайки.

25.Методы контроля качества запайки ампул.

26.Физические методы стерилизации ампулированных растворов.

27.Механические и химические методы стерилизации ампулированных растворов.

28.Бракераж ампулированных растворов.

29.Маркировка и упаковка ампул.

30.Оценка качества инъекционных растворов в ампулах.

31.Общая характеристика глазных лекарственных форм.

32.Особенности промышленного производства глазных капель и мазей.

33.Глазные лекарственные пленки: характеристика, пленкообразователи, технология изготовления, оценка качества и упаковка. Ламели. Минимсы.

102

СПИСОК РЕКОМЕНДУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ

Основная литература:

1.Гаврилов А.С. Фармацевтическая технология. Изготовление лекарственных препаратов / А. С. Гаврилов. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2010: [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.studmedlib.ru/book/ISBN9785970414255.html

2.Краснюк, И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учеб. пособие / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова.– М. : ГЭОТАР-Медиа, 2013: [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.studmedlib.ru/book/ISBN9785970425299.html

3.Краснюк И.И. Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, Л.И. Мурадова. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2011: [Электронный ресурс]. – Режим досту-

па: http://www.studmedlib.ru/book/ISBN9785970418055.html

4.Конспект лекций

Дополнительная литература:

1.Бардаков А.И. Биофармацевтические подходы в разработке и оценке готовых лекарственных форм / А.И. Бардаков, А.А. Литвин, А.И. Сливкин. – Воронеж : ИПЦ ВГУ, 2007. – 128 с.

2.Башура Г.С. Гидрофильно-липофильный баланс : методические рекомендации / Г.С. Башура [и др.]. – Алма-Ата, 1977. – 47 с.

3.Башура Г.С. Фармацевтические аэрозоли / Г.С. Башура [и др.]. –

М. : Медицина, 1978. – 272 с.

4.Биофармацевтические подходы в разработке и оценке готовых лекарственных форм : учеб. пособие / А.И. Бардаков, А.А. Литвин, А.И. Сливкин ; под ред. проф. И.И. Краснюка. – Воронеж : ИПЦ ВГУ, 2010. – 182 с.

5.Быков В.А. Фармацевтическая биотехнология / В.А. Быков [и др.]. – Воронеж : ИПЦ ВГУ, 2009. – 429 с.

6.Быков В.А. Фармацевтическая технология: руководство к лабораторным занятиям : учеб. пособие / В.А. Быков [и др.]. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2009. – 304 с.

7.Гериатрия : учеб. пособие / под ред. Д. Ф. Чеботарева. – М. : Меди-

цина, 1990. – 240 с.

8.ГОСТ Р 53434-2009. Принципы надлежащей лабораторной практики : [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://gostinform.ru/gosty/gost-r-53434-2009.shtml (дата обращения: 18.08.2015).

9.ГОСТ 31891-2012. Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям in vitro прак-

103

тики. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/1200101141 (дата обращения: 18.08.2015).

10.ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия (с Изменениями № 1, 2): [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/gost-2-114-95 (дата обращения: 18.08.2015).

11.ГОСТ Р 52379-2005. Надлежащая клиническая практика: [Элек-

тронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/gost- r-52379-2005 (дата обращения: 18.08.2015).

12.ГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006). Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP: [Элек-

тронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/gost- r-53600-2009 (дата обращения: 18.08.2015).

13.ГОСТ Р 52249-2009. Правила производства и контроля качества лекарственных средств. GMP: [Электронный ресурс]. – Режим досту-

па: http://www.gost-load.ru/Index/48/48198.htm (дата обращения: 18.08.2015).

14.Государственный реестр лекарственных средств. – М. : РЛС, 2009. – 1300 с.

15.Государственная фармакопея Российской Федерации. – 12-е изд. – М. : Изд-во Науч. центра экспертизы средств мед. применения, 2007. – 704 с.

16.Государственная фармакопея CCCР. – 11-е изд. – М. : Медицина, 1987. – Вып. 1. – 336 с.

17.Государственная фармакопея CCCР. – 11-е изд. – М. : Медицина, 1987. – Вып. 2. – 400 с.

18.Дытнерский Ю.И. Процессы и аппараты химической технологии : учебник для вузов / Ю.И. Дытнерский. – М. : Химия, 1995. – Ч. 1 : Теоретические основы процессов химической технологии : Гидромеханические и тепловые процессы и аппараты. – 400 с.

19.Дытнерский Ю.И. Процессы и аппараты химической технологии : учебник для вузов / Ю.И. Дытнерский. – М. : Химия. – 1995. – Ч. 2 : Массообменные процессы и аппараты. – 384 с.

20.Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства : [в 2 т.] / Н.В. Меньшутина, Ю.В. Мишина, С.В. Алвес ; под ред. Н.В. Меньшутиной. – М. : БИНОМ, 2012.

Т. 1. – 325 с.

21.Инновационные технологии и оборудование фармацевтического производства : [в 2 т.] / под ред. Н.В. Меньшутиной. – М. : БИНОМ, 2013. – Т. 2. – 2013. – 479, [1] с.

104

22.Лосенкова С.О. Вспомогательные вещества в технологии чрескожных систем доставки лекарственных средств : учеб. пособие / С.О. Лосенкова, Э.Ф. Степанова. – Смоленск, 2009. – 78 с.

23.Ляпунов Н.А Технология эмульсий и биодоступность лекарст-

венных веществ : методические рекомендации / Н.А. Ляпунов

[и др.]. – Харьков, 1986. – 24 с.

24.Машковский М.Д. Лекарственные средства / М.Д. Машковский. – 14-е изд. – М. : Новая Волна, 2001. – Т. 1. – 540 с.

25.Машковский М.Д. Лекарственные средства / М.Д. Машковский. – 14-е изд. – М. : Новая Волна, 2001. – Т. 2. – 608 с.

26.Методические рекомендации Росздравнадзора для разработчиков и производителей лекарственных средств по оценке эквивалентности in vitro генерических лекарственных средств согласно процедуре «биовейвер». – М. : Росздравнадзор, 2010.

27.Методические указания «Оценка биоэквивалентности лекарственных средств». – М. : МЗСР РФ, 2008. – 32 с.

28.Методические рекомендации «Применение мембранной технологии и других средств фильтрования при приготовлении стерильных растворов». – М. : НИИФ МЗ и МП РФ, 1994.

29.Методические указания Минздравмедпрома РФ от 23 декабря 1999 года № 99/190 «Правила розничной торговли лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и другими товарами, реализуемыми аптечными учреждениями»: [Электронный ре-

сурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/901851902 (дата обращения: 18.08.2015).

30.Минина С.А. Химия и технология фитопрепаратов : учеб. пособие для вузов / С.А. Минина, И.Е. Каухова.– М. : ГЕОТАР-МЕД, 2004. – 558 с.

31.Молчанов Г.И. Фармацевтические технологии : учеб. пособие / Г.И. Молчанов, А.А. Молчанов, Ю.А. Морозов. – М. : Альфа-М :

ИНФРА-М, 2009. – 335 с.

32.Молчанов Г.И. Фармацевтические технологии : учеб. пособие / Г.И. Молчанов, А.А. Молчанов, Л.М. Кубалова. – М. : Альфа-М.

Инфра-М, 2011. – 336 с.

33.Муравьев И.А. Технология лекарств / И.А. Муравьев. – М. : Меди-

цина, 1980. – Т. 1. – 391 с.

34.Муравьев И. А. Технология лекарств / И.А. Муравьев. – М. : Меди-

цина, 1980. – Т. 2. – 313 с.

35.МР 64-03-004-2004 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования»: [Электронный ресурс]. – Режим дос-

тупа: http://hippocratic.ru/medtext/_12619.htm. (дата обращения: 18.08.2015).

105

36. МУ 64-01-001-2002 «Производство лекарственных средств. Термины и определения»: [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.norm-load/ru/SNiP//Data1/41/41512/index.htm (дата обращения: 18.08.2015).

37. Настойки, экстракты, эликсиры и их стандартизация / А.Е. Александрова [и др.]. – СПб. : Спец Лит, 2001. – 223 с.

38.Орехов С.Н. Фармацевтическая биотехнология / С.Н. Орехов. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2013. [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://www.studmedlib.ru/book/ISBN9785970424995.html

39.Орехов С.Н. Фармацевтическая биотехнология. Руководство к практическим занятиям / С.Н. Орехов ; под ред. В.А. Быкова, А.В. Катлинского. – М. : ГЭОТАР-Медиа, 2009.

40.ОСТ 64-02-003-2002. Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок

разработки, согласования и утверждения: [Электронный ресурс]. –

41.ОСТ 91500.05.001-00. Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения: [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://docs.cntd.ru/document/901757904 (дата обращения: 18.08.2015).

42.ОСТ 42-503-95. Контрольно-аналитические и микробиологические лаборатории отделов технического контроля промышленных предприятий, производящих лекарственные средства. Требования и порядок аккредитации: [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://hippocratic.ru/medtext/_2718.htm. (дата обращения: 18.08.2015).

43.ОФС 42-0128-09 «Истираемость таблеток»: [Электронный ре-

сурс]. – Режим доступа: http://farmstudent.ru/wp- content/uploads/2013/07/Государственная-фармакопея-РФ-XII-

издания-часть-2.pdf (дата обращения: 18.08.2015).

44. ОФС 42-0129-09 «Однородность дозирования»: [Электронный ре-

сурс]. – Режим доступа: http://farmstudent.ru/wp- content/uploads/2013/07/Государственная-фармакопея-РФ-XII-

издания-часть-2.pdf (дата обращения: 18.08.2015).

45.ОФС 42-0132-09 «Прочность таблеток на раздавливание»: [Элек-

тронный ресурс]. – Режим доступа: http://farmstudent.ru/wp- content/uploads/2013/07/Государственная-фармакопея-РФ-XII-

издания-часть-2.pdf (дата обращения: 18.08.2015).

46.ОФС 42-0134-09 «Распадаемость таблеток и капсул»: [Электрон-

ный ресурс]. – Режим доступа: http://farmstudent.ru/wp- content/uploads/2013/07/Государственная-фармакопея-РФ-XII-

издания-часть-2.pdf (дата обращения: 18.08.2015).

106

47.ОФС 42-0135-09 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм»: [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://farmstudent.ru/wp-content/uploads/2013/07/Государственная-

фармакопея-РФ-XII-издания-часть-2.pdf (дата обращения: 18.08.2015).

48.Полимеры в медицине биологического назначения / под ред. М.И. Штильман. – М. : Академкнига, 2006. – 400 с.

49.Практикум по технологии лекарственных форм заводского производства / под ред. В.Ф. Селеменева и Г.В. Шаталова. – Воронеж, 2002. – 335 с.

50.Приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 года № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения». – Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

51.Промышленное производство мягких лекарственных форм : практическое руководство к лабораторным занятиям / под ред. акад. В.И. Чуешова. – Харьков : НФАУ, 2000. – 80 с.

52.Промышленная технология лекарств : в 2 т. : учебник для студ. вузов / В.И. Чуешов [и др.] ; Нац. фармацевт. акад. Украины ; под ред. В.И. Чуешова.– Харьков : Изд-во НФАУ : МТК-Книга, 2002. –

Т. 1. – 557 с.

53.Промышленная технология лекарств : в 2 т. : учебник для студ. вузов / В. И. Чуешов [и др.] ; Нац. фармацевт. акад. Украины ; под ред. В.И. Чуешова. – Харьков : Изд-во НФАУ : МТК-Книга, 2002. –

Т. 2. – 715 с.

54.Солодовник В.Д. Микрокапсулирование / В.Д. Солодовник. – М. :

Химия, 1980. – 216 с.

55.Тенцова А.И. Современные аспекты исследования и производства мазей / А.И. Тенцова, В.М. Грецкий. – М. : Медицина, 1980. – 192 с.

56.Технология готовых лекарственных форм / под ред. Л.А. Ивановой.

– М. : Медицина, 1991. – Т. 2. – 544 с.

57.Технология лекарственных форм / под ред. Т.С. Кондратьевой. –

М. : Медицина, 1991. – Т. 1. – 496 с.

58.Фармацевтическая разработка: концепция и практические рекомендации : науч.-практ. руководство для фармацевтической отрасли / под ред. С.Н. Быковского. – М. : Перо, 2015. – 472 с.

59.Фармацевтическая технология : руководство к лабораторным занятиям : учеб. пособие : [учебно-методическое пособие для студ. учреждений высш. проф. образования, обуч. по специальности 060108.65 «Фармация» дисциплины «Фармацевт. технология»] / В.А. Быков [и др.].– М. : ГЭОТАР-Медиа, 2009.– 301 с.

107

60.Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». – Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

61.Федеральный закон Российской Федерации № 429-ФЗ от 22.12.2014 «О внесении изменений в ФЗ “Об обращении лекарственных средств”». – Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

62.Харкевич Д.А. Фармакология : учебник для студентов высших учебных заведений. 6-е изд., перераб. и доп. – М. : ГЭОТАР МЕДИЦИНА, 1999. – 664 с.

63.British Pharmacopoeia, 2001. – Version 5.0.-Б. И., 2001. [электрон. ресурс] – Диск(CD-ROM). – 500.00.

64.European Pharmacopoeia : Supplement, 2001 : Publ. in accordance with the Convention on the Elaboration of a European Pharmacopoeia (European Treaty Series No 50. – 3 rd ed. – Strasbourg : Council of Europe, 2000. – XIV.

65.The United States Pharmacopoeia.-Version 4.00. – United States Pharmacopoeial Convention, 2000. [электрон. ресурс] – Диск (CD-ROM).

Информационные электронно-образовательные ресурсы:

1.База данных «МЕДФАРМ» – Электронный каталог ЗНБ ВГУ.

2.Действующая нормативная документация.

3.ЭБС «Университетская библиотека Online».

4.Контроль-фальсификат.

5.Компьютерная программа СПС «КонсультантПлюс», версия Медицина, Фармацевтика.

6.Периодическая печать по фармации за последние 5 лет.

7.exam.pharm.vsu.ru.

8.www.lib.vsu.ru – ЗНБ ВГУ.

108

ОТВЕТЫ К ТЕСТОВОМУ КОНТРОЛЮ

Государственное нормирование и общие принципы организации промышленного производства лекарственных средств

109

Физико-химические и технологические свойства таблетируемых материалов

Драже. Микродраже. Гранулы. Микрогранулы. Пеллеты. Микрокапсулы

110