3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_технология_Методические_указания_для_самостоятельной
.pdfб) модифицировать показатели высвобождения лекарственного средства; в) добиться однородности дозирования;
г) повысить механическую прочность при упаковке; д) улучшить вкус, запах, цвет.
2.Покрытие таблеток оболочками не влияет на:
а) точность дозирования лекарственных веществ; б) защиту от воздействия внешней среды; в) локализацию действия;
г) улучшение органолептических свойств таблеток; д) пролонгирование действия.
3.На таблеточных машинах двойного прессования получают:
а) сухое прессованное покрытие на таблетках; б) тритурационные таблетки; в) матричные таблетки; г) драже;
д) таблетки с пленочным покрытием.
4.На качество покрытия не влияют факторы:
а) загрузка обдуктора; б) форма таблеток-ядер;
в) время нанесения покрытия; г) направление движения обдуктора; д) скорость вращения обдуктора.
5. Вспомогательное вещество, используемое для нанесения ки- шечно-растворимого пленочного покрытия:
а) метилцеллюлоза; б) поливинилпирролидон; в) лактоза;
г) ацетилфталилцеллюлоза; д) этилцеллюлоза.
6.Таблетки покрывают оболочками для:
а) увеличения механической прочности; б) преодоления несовместимости различных веществ, находящихся в
одной таблетке, путем введения их в состав покрытия и таблетки-ядра; в) придания таблетке красивого внешнего вида; г) локализации или пролонгирования действия лекарственного вещества, содержащегося в таблетке; д) защиты слизистой пищевода и желудка; е) все ответы верны.
7.Стадии нанесения оболочек на таблетки, не относящиеся к ме-
тоду дражирования (наращивания):
а) грунтовка (обволакивание) ;
41
б) тестовка (наслаивание); в) прессование; г) шлифовка (сглаживание); д) глянцевание.
8.В состав суспензионного покрытия не входит:
а) поливинилпирролидон; б) аэросил; в) титана диоксид;
г) магния карбонат основной; д) тальк; е) мука.
9.Пленочные покрытия в зависимости от растворимости бывают:
а) водорастворимые; б) растворимые в желудочном соке;
в) растворимые в кишечнике; г) нерастворимые; д) все вышеперечисленные.
42
ДРАЖЕ. МИКРОДРАЖЕ. ГРАНУЛЫ. МИКРОГРАНУЛЫ. ПЕЛЛЕТЫ. МИКРОКАПСУЛЫ
Перечень вопросов для самоподготовки
1.Дайте характеристику лекарственной форме «драже». Приведите определение и номенклатуру. Перечислите преимущества и недостатки.
2.Поясните технологический процесс производства драже. Как и с какой целью проводят покрытие драже оболочками?
3.Поясните, как проводится процесс упаковки драже.
4.Поясните, как проводится оценка качества и стандартизация лекарственной формы.
5.Дайте характеристику лекарственной форме «микродраже». Приведите способы получения.
6.Дайте характеристику лекарственным формам «спансулы» и «медулы».
7.Дайте характеристику лекарственной форме «гранулы». Поясните, как проводится оценка их качества, фасовка и упаковка. Приведите номенклатуру.
8.Поясните технологический процесс производства гранул.
9.Дайте характеристику лекарственной форме «пеллеты».
10.Поясните теорию формирования и роста пеллет. Охарактеризуйте способы их получения.
11.Дайте характеристику лекарственной формы «микрокапсулы», поясните их строение. Приведите размеры нанокапсул, микрокапсул и пеллет.
12.Перечислите цели микрокапсулирования.
13.Дайте характеристику процесса микрокапсулирования.
14.Опишите группы вспомогательных веществ, применяемых в производстве микрокапсул.
15.Дайте подробную характеристику методов микрокапсулирования:
физического метода получения микрокапсул, приведите размер получаемых микрокапсул; метода напыления в псевдоожиженном слое;
физико-химических методов получения микрокапсул, поясните сущность методов простой и сложной коацервации; химического метода получения микрокапсул, поясните его особенности.
16.Поясните, как проводится оценка качества микрокапсул, приведите основные показатели.
17.Назовите и охарактеризуйте лекарственные формы микрокапсул.
43
Список рекомендуемой литературы:
основная литература: 1–4.
дополнительная литература: 1, 2, 4, 6, 15–21, 31–36, 49, 52 – 54, 56– 59, 63–65.
информационные электронно-образовательные ресурсы: 1–8.
Тестовый контроль
1.Микрокапсулирование лекарственного средства не позволяет:
а) модифицировать параметры высвобождения; б) ышать растворимость; в) билизировать в процессе хранения;
г) программировать высвобождение; д) маскировать вкус, запах.
2.Микрокапсулы не получают методом:
а) коацервации; б) полимеризации; в) макания;
г) поликонденсации.
3. Микрокапсулирование лекарственных средств не проводят с целью:
а) регуляции параметров высвобождения; б) стабилизации лекарственного вещества; в) повышения однородности дозирования; г) улучшения сыпучести;
д) создания интраокулярных лекарственных форм.
4. В соответствии с дисперсологической классификацией связнодисперсными системами без дисперсионной среды не являются:
а) таблетки; б) гранулы; в) порошки; г) драже.
5. Выберите наиболее правильное и точное определение драже как лекарственной формы:
а) твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных и вспомогательных веществ или формированием специальных масс, предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального применения; б) твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего или на-
ружного применения, состоящая из одного или нескольких веществ; в) твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего применения, получаемая путем прессования гранулята лекарственных и
44
вспомогательных веществ, с последующим нанесением оболочки методом наслаивания; г) твердая дозированная лекарственная форма для внутреннего приме-
нения, получаемая путем многократного наслаивания лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы.
6. К преимуществам гранул как лекарственной формы не относится:
а) возможность совмещения реагирующих между собой ингредиентов; б) возможность маскировки неприятного вкуса; в) возможность повысить устойчивость лекарственных веществ к воздействию внешней среды;
г) возможность регулирования пролонгированиявысвобожления лекарственных веществ.
7. Укажите стадию, которая не относится к технологическому процессу производства драже:
а) подготовка помещений, оборудования и персонала; б) подготовка материала; в) дражирование;
г) сушка в камерной сушилке; д) стандартизация;
е) фасовка, упаковка и маркировка.
8.Выберите название операции при производстве драже, при проведении которой происходит сглаживание шероховатостей, вы-
ступов и щербинок на их поверхности:
а) грунтовка; б) тестовка; в) шлифовка; г) глянцевание.
9. Гранулы – это:
а) лекарственная форма для внутреннего применения в виде крупок круглой, цилиндрической или лекарственной формы, содержащих смесь лекарственных и вспомогательных веществ; б) лекарственная форма для внутреннего применения в виде крупок
круглой, цилиндрической или неправильной формы, содержащих смесь лекарственных и вспомогательных веществ и покрытых пленкой.
10. Микродраже – это:
а) лекарственная форма для внутреннего применения в виде крупок круглой, цилиндрической или неправильной формы, содержащих смесь лекарственных и вспомогательных веществ; б) лекарственная форма для внутреннего применения в виде крупок
круглой, цилиндрической или неправильной формы, содержащих смесь лекарственных и вспомогательных веществ и покрытых пленкой.
45
11. Спансулы – это:
а) твердые желатиновые капсулы с крышечками, заполненные микродраже с жировой оболочкой; б) твердые желатиновые капсулы с крышечками, заполненные микро-
драже с пленочной оболочкой, как правило растворяющиеся в зависимости от рН среды.
12. Медулы – это:
а) твердые желатиновые капсулы с крышечками, заполненные микродраже с жировой оболочкой; б) твердые желатиновые капсулы с крышечками, заполненные микро-
драже с пленочной оболочкой, как правило растворяющиеся в зависимости от рН среды.
13. Укажите показатели качества, по которым не стандартизируют драже:
а) внешний вид; б) средняя масса, ее отклонение от номинального;
в) отклонение от средней массы; г) распадаемость, растворение;
д) содержание лекарственных веществ; е) прочность на раздавливание; ж) микробиологическая чистота.
14. Укажите показатели качества, по которым не стандартизируют гранулы:
а) внешний вид; б) однородность по окраске; в) размер гранул;
г) содержание влаги; д) содержание лекарственных веществ; е) распадаемость; ж) растворение.
15.В состав гранул ядовитые и сильнодействующие вещества:
а) вводят; б) не вводят.
16.Фасовку и упаковку драже проводят с использованием сле-
дующего оборудования:
а) автомат непрерывного формирования для упаковки в полиэтиленовую пленку и фольгу; б) автомат цикличного формирования;
в) счетная машина «Ротакс»; г) электронно-счетная фасовочная машина (ЭСМ);
д) барабанная машина А.Я. Керсона; е) плоскосчетная машина А.Я. Керсона;
46
ж) может быть использован любой из вышеперечисленных видов оборудования.
17. Окрашенные жиросахара, применяемые для окрашивания драже:
а) хлорофилл, каратиноиды, какао; б) руберозум, церулезум, флаворозум;
в) индигокармин, тартразин, титана диоксид.
18.Пластификаторы, используемые в производстве драже:
а) диметилфталат, масло касторовое; б) ацетилфталилцеллюлоза, фталаты декстрина, лактозы, маннита, сорбита, шеллака и др.
19.Количество талька в драже и гранулах не должно превышать:
а) 1 %; б) 3 %; в) 5 %; г) 10 %.
20.Пеллеты – это:
а) покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, имеющие размер от 200 до 5000 мкм; б) лекарственная форма для внутреннего применения в виде крупок
круглой, цилиндрической или неправильной формы, содержащих смесь лекарственных и вспомогательных веществ и покрытых пленкой.
47
МЕДИЦИНСКИЕ КАПСУЛЫ
Перечень вопросов для самоподготовки
1.Дайте определение и биофармацевтическую характеристику лекарственной формы «капсулы». Перечислите преимущества и недостатки медицинских капсул.
2.Перечислите типы капсул и охарактеризуйте их.
3.Приведите технологическую схему получения мягких и твердых капсул.
4.Охарактеризуйте вспомогательные вещества, используемые в производстве капсул, поясните их назначение.
5.Дайте характеристику методов изготовления желатиновой массы для производства мягких и твердых капсул.
6.Охарактеризуйте методы формирования капсул:
капельный метод получения капсул: устройство и принцип работы оборудования, преимущества и недостатки; метод прессования: устройство и принцип работы оборудования,
автоматизированные линии, преимущества и недостатки; метод погружения (макания): устройство и принцип работы оборудования, преимущества и недостатки.
7.Поясните технологический процесс наполнения капсул лекарственными веществами.
8.Поясните, с какой целью капсулы покрывают оболочками? Перечислите виды оболочек. Приведите способы получения капсул, растворимых в кишечнике.
9.Поясните, как проводится оценка качества и стандартизация капсул по действующей НД. Приведите методики их определения.
10.Приведите виды упаковки, опишите условия хранения медицинских капсул.
Список рекомендуемой литературы:
основная литература: 1–4.
дополнительная литература: 1, 2, 4, 6, 15–21, 31–36, 49, 52–54, 56– 59, 63–65.
информационные электронно-образовательные ресурсы: 1–8.
Тестовый контроль
1. Капельный способ получения желатиновых капсул основан на:
а) погружении форм в желатиновую массу; б) экструзии желатиновой массы и масляного раствора лекарственного вещества; в) штамповке капсул из желатиновой ленты;
г) явлении коацервации; д) формировании капсул из желатиновой ленты.
48
2. Роторно-матричный способ получения желатиновых капсул основана:
а) штамповке половинок капсульной оболочки с одновременным формированием их в целые капсулы и заполнением; б) формировании капсул с помощью специальных матриц, снабженных пуансонами;
в) формировании капсульной оболочки с помощью горизонтального пресса с матрицами; г) экструзии желатиновой массы и масляного раствора лекарственного вещества;
д) формовании оболочки капсул путем компактирования.
3.Метод получения мягких бесшовных капсул:
а) макания; б) роторно-матричный; в) штамповки; г) капельный;
д) дражирование.
4.Укажите, какая стадия в технологическом процессе производства твердых разъемных желатиновых капсул идет за форми-
рованием капсул:
а) окраска; б) наполнение и запайка;
в) гидрофобизация поверхности; г) упаковка в блистеры.
5. Способами получения медицинских бесшовных желатиновых капсул являются:
а) распыление; б) ручное формование; в) прессование; г) капельный; д) макание.
6. Способ получения желатиновых капсул, растворимых в кишечнике:
а) обработка желатиновых капсул поливинилацетатом; б) введение в желатиновую массу Na-КМЦ;
в) введение в желатиновую массу стеариновой кислоты; г) введение в желатиновую массу ацетилфталилцеллюлозы; д) введение в желатиновую массу поливинилпирролидона.
7. В состав желатиновой массы для производства капсул не входит:
а) желатин; б) красители; в) нипагин;
49
г) вода; д) крахмал.
8.Укажите способы применения желатиновых капсул:
а) ректально; б) перорально; г) вагинально;
д) все вышеперечисленное.
9.Указанная последовательность технологических стадий при
производстве желатиновых капсул способом погружения: 1) приготовление желатиновой массы, 2) формирование капсул, 3) наполнение и запайка капсул, 4) сушка капсул, 5) упаковка в блистеры:
а) верна; б) не верна.
10. Для получения каких лекарственных форм используют твердые желатиновые капсулы как вместилища:
а) спансулы имедулы; б) тубатины; в) жемчужины.
11. Какие дозаторы используют для наполнения твердых разъемных желатиновых капсул?
а) поршневые; б) шнековые; в) вибрационные;
г) тубонабивочные.
12. Оценка качества капсул, в соответствии с требованиями ГФ XI, не проводится по показателям:
а) определение средней массы; б) определение однородности дозирования; в) определение распадаемости; г) определение растворения; д) определение пластичности.
13. Назовите недостатки желатиновых капсул:
а) возможность локализации действия лекарственных веществ; б) чувствительность к влаге, благоприятная среда для развития микроорганизмов; в) быстрота наступления лечебного эффекта;
г) возможность маскировки неприятного запаха и вкуса лекарств.
14. Положительными качествами желатиновых капсул не являются:
а) возможность введения в капсулы пачкающих и красящих веществ; б) возможность скрыть неприятный вкус и запах лекарственных веществ;
50