3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_технология_Методические_указания_для_самостоятельной
.pdf16. Предприятие-производитель лекарственных средств – это организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с:
а) требованиями Федерального закона «О лекарственных средствах» и Федеральногозакона«Олицензированииотдельныхвидовдеятельности»; б) постановлением Правительства РФ; в) планом производства;
г) статьями Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
17.Технологический регламент не включает разделы:
а) характеристика готового продукта; б) технологическая схема производства; в) аппаратурная схема производства;
г) химическая схема стабилизации лекарственных препаратов.
18.Рабочая (технологическая) инструкция – это:
а) документ, детально описывающий выполнение технологических процедур при производстве конкретного препарата и составленный по стандартной унифицированной форме; б) инструкции, касающиеся стандартных работ, процедур, операций, выполняемых на предприятии;
в) производственный документ, содержащий подробное описание технологии производства.
19. Стандарт предприятия – это:
а) документ, излагающий политику предприятия в области качества; б) нормативный документ предприятия по стандартизации; в) комплект документов, характеризующий условия производства;
г) документ, содержащий определенную информацию и имеющий правовое значение.
20. Расходный коэффициент – это:
а) количество вещества, используемое для получения заданного количества препарата; б) отношение массы исходных компонентов к массе готового продукта;
в) отношение массы готового продукта к массе исходных материалов; г) отношение массы материальных потерь к массе исходных материалов; д) сумма масс потерь и исходного материала.
21. Спецификация для выпуска – это:
а) документ, предусмотренный системой сертификации качества лекарственных средств для международной торговли; б) официальный документ, выдаваемый компетентными органами
нормативного контроля лекарств в качестве разрешения свободной продажи или бесплатного распределения лекарственного средства; в) комбинация требований для физических, химических, биологиче-
ских и микробиологических испытаний, которыми определяется при-
11
годность фармацевтического продукта для выпуска в момент окончания процесса производства.
22. Технологический регламент – это:
а) стандарт качества продукта под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества; б) производственный документ, содержащий подробное описание тех-
нологии производства, обеспечивающий надлежащее качество лекарственного средства; в) документ, детально описывающий выполнение технологических
процедур при производстве конкретного препарата.
23. Промышленное производство лекарственных препаратов нормируется документами:
а) фармакопейной статьей; б) технологическим регламентом; в) рецептом или инструкцией; г) лицензией.
24.Технологический регламент включает разделы:
а) характеристика готового продукта; б) технологическая схема производства;
в) аппаратурная схема производства, спецификации оборудования; г) материальный баланс; д) описание технологического процесса; е) все вышеперечисленное.
25.Срок годности лекарственного средства – это:
а) период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового лекарственного средства требованиям нормативной документации; б) период времени, в течение которого сохраняется 95 % количествен-
ного содержания действующих веществ; в) период времени, в течение которого не изменяется внешний вид лекарственного средства;
г) период времени, в течение которого сохраняется 99 % количественного содержания действующих веществ.
26. К основным документам, используемым в процессе производства, относятся:
а) технологические регламенты; б) сертификаты соответствия; в) регистрационное удостоверение.
27. Регистрацию лекарственного средства осуществляет:
а) Фармакопейный комитет; б) Научный центр экспертизы средств медицинского применения Минздрава России;
12
в) Департамент государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств Минздрава России; г) Минздрав России.
28. На какие категории подразделяются технологические регламенты:
а) лабораторные, опытно-промышленные, технологические, провокационные; б) лабораторные, опытно-промышленные, промышленные, временные;
в) лабораторные, опытно-промышленные, контрольные, пусковые.
29. Технологический документ, которым завершается отработка новой технологии производства лекарственного средства на опытно-промышленной установке – это:
а) регламент; б) регламент лабораторный;
в) регламент промышленный; регламент технологический; г) регламент опытно-промышленный.
30. Технологический документ действующего серийного производства лекарственного средства – это:
а) регламент; б) регламент лабораторный;
в) регламент промышленный; г) регламент технологический;
д) регламент опытно-промышленный.
31. Технологический документ, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке метода производства новых лекарственных средств – это:
а) регламент; б) регламент лабораторный;
в) регламент промышленный; г) регламент технологический;
д) регламент опытно-промышленный.
32. Совокупность правил, определяющих порядок деятельности фармацевтического предприятия по выпуску готовой продукции – это:
а) регламент; б) регламент лабораторный;
в) регламент промышленный; г) регламент технологический;
д) регламент опытно-промышленный.
33. Срок действия пускового регламента:
а) до 3 лет; б) до 5 лет; в) до 10 лет.
13
ПРОМЫШЛЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ПРАВИЛА GMP). БИОФАРМАЦИЯ
Перечень вопросов для самоподготовки
1.Законодательные основы нормирования производства лекарственных средств.
2.Современная система обеспечения качества ЛС и ТАА. Надлежащие практики – GXP.
3.GLP, GCP, GMP, GPP, GDP – взаимосвязь правил надлежащих практик в системе обеспечения качества лекарственных средств.
4.Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) в РФ (ГОСТ 52249-2009). История создания. Структура и основные разделы.
5.Биофармация как наука, её основные задачи.
6.Фармацевтические факторы и их биологическое значение.
7.Биоэквивалентность лекарственного препарата. Явление терапевтической неэквивалентности.
8.Биологическая доступность. Методы определения. Степень биодоступности. Абсолютная и относительная биодоступность.
9.Фармацевтические тесты, характеризующие биодоступность.
10.Тесты invitro, характеризующие биодоступность. Методы и приборы для определения фармацевтической доступности.
Список рекомендуемой литературы:
основная литература: 1–4.
дополнительная литература:1, 4, 5–13, 26, 27, 29, 31, 32, 39, 47–49, 52, 53, 56–62.
информационные электронно-образовательные ресурсы: 1–8.
Тестовый контроль
1.Выберите, что является предметом изучения биофармации:
а) судьба лекарственного средства в организме; б) реакция организма на введение лекарственных препаратов;
в) влияние физико-химических свойств и особенностей лекарственной формы, технологии лекарственных средств на их биологическое действие; г) лекарственные средства, полученные биотехнологическими методами.
2.Выберите, какими методами можно определить биологическую
доступность лекарственных средств:
а) фармакокинетическим; б) титриметрическим;
14
в) газохроматографическим; г) фармакопейным; д) фотометрическим.
3. К фармацевтическим факторам не относятся:
а) вспомогательные вещества, их природа и количество; б) физико-химическое состояние лекарственного вещества; в) микробиологическая чистота; г) технология производства.
4. Выберите, какие лекарственные средства считаются фармацевтически эквивалентными:
а) содержащие одинаковые лекарственные вещества в одинаковой дозе и лекарственной форме, произведенные по одинаковым стандартам в соответствии с правилами GMP;
б) имеющие одинаковую биодоступность; в) характеризующиеся одинаковой терапевтической эффективностью и безопасностью.
5. Выберите основной критерий для заключения о биоэквивалентности двух лекарственных препаратов:
а) произведены в соответствии с правилами GMP;
б) содержат лекарственное вещество в одинаковой дозе и одинаковой лекарственной форме; в) имеют сравнимую биологическую доступность.
6. Выберите, на каком основании делают вывод о терапевтической неэквивалентности лекарственных препаратов:
а) отличаются составом вспомогательных веществ; б) имеются различия в технологии производства; в) отличаются друг от друга фирмой-производителем;
г) отличаются эффективностью и безопасностью по результатам клинических исследований.
7. Выберите, что такое полиморфизм лекарственных веществ:
а) способность лекарственных веществ изменять химическое строение в процессе производства и хранения; б) способность лекарственных веществ оказывать местное и резорбтивное действие;
в) способность лекарственных веществ изменять свое агрегатное состояние; г) способность твердых лекарственных веществ существовать в не-
скольких формах с различной кристаллической структурой.
8.Выберите, в каких лекарственных формах дисперсность лекарственных веществ влияет на скорость и полноту их всасыва-
ния:
а) растворы;
15
б) эмульсии; в) суспензии.
9.Выберите, какие вспомогательные вещества не используют в качестве регуляторов высвобождения и всасывания лекарст-
венных веществ:
а) пролонгаторы; б) активаторы всасывания; в) корригенты; г) солюбилизаторы.
10. Выберите характеристики вспомогательных веществ, влияющие на биофармацевтические показатели лекарственных препаратов:
а) состав; б) количество;
в) способ введения в лекарственную форму; г) все вышеперечисленное.
11. Выберите, чем могут отличаться оригинальный и воспроизведенный лекарственные препараты:
а) составом действующих веществ; б) лекарственной формой; в) особенностями производства.
12. Выберите перечень пероральных лекарственных форм в порядке уменьшения биодоступности:
а) порошки – водные растворы – суспензии – гранулы – таблетки – капсулы – драже; б) водные растворы – суспензии – капсулы – гранулы – таблетки – драже;
в) драже – таблетки – гранулы – капсулы – суспензии – водные растворы.
13. Выберите, какая лекарственная форма обладает 100% биодоступностью:
а) раствор для внутреннего применения; б) микронизированный порошок; в) суппозитории; г) аэрозоль;
д) раствор для внутривенного введения.
14. Выберите, какие технологические стадии в производстве таблеток влияют на их биологическую доступность:
а) смешивание лекарственных и вспомогательных веществ; б) гранулирование; в) покрытие водорастворимыми оболочками;
г) давление прессования;
16
15. Выберите, как избежать неоднородности биофармацевтических характеристик препаратов внутри серии и между сериями выпускаемых лекарственных средств:
а) постадийным контролем производства с помощью тестов «Растворение» и «Распадаемость»; б) сплошным контролем готовой продукции по показателю «биологическая доступность»;
в) валидацией оборудования, технологического процесса, аналитических методик, измерительных приборов.
16. Выберите правильный ответ. Только фармацевтические факторы влияют на:
а) скорость и степень высвобождения лекарственного вещества из лекарственной формы; б) всасывание лекарственного вещества из места введения в системный кровоток;
в) биотрансформацию (метаболизм) лекарственного вещества; г) взаимодействие лекарственного вещества с рецепторами, органоммишенью.
17. Выберите, какие группы факторов влияют на абсорбцию лекарственных веществ из места введения в системный кровоток:
а) фармацевтические; б) физиологические; в) биохимические;
г) фармацевтические и физиологические; д) физиологические и биохимические.
18. Выберите, какие процессы включает высвобождение лекарственного вещества из лекарственной формы:
а) распад (дезинтеграцию) лекарственной формы и растворение лекарственного вещества; б) абсорбцию лекарственного вещества в системный кровоток;
в) распределение лекарственного вещества во внутренней среде организма; г) метаболизм и элиминацию лекарственного вещества.
19. Выберите, что характеризует биодоступность лекарственного вещества:
а) степень биотрансформации; б) скорость наступления терапевтического эффекта; в) токсичность;
г) скорость, степень всасывания в системный кровоток относительно исходной дозы и продолжительность нахождения в организме.
17
20.Выберите, в каких случаях определяют биодоступность ЛС:
а) при изготовлении лекарственных средств в аптеках; б) для постоянного контроля качества лекарственных средств промышленного производства;
в) для сравнительной оценки воспроизведенных и оригинальных лекарственных средств.
21.Выберите, что является стандартной лекарственной формой при определении абсолютной биодоступности:
а) исследуемый препарат; б) раствор для внутривенного введения;
в) раствор для внутреннего применения; г) микронизированный порошок.
д) оригинальный препарат, зарегистрированный в РФ.
22. Выберите, что является стандартной лекарственной формой при определении относительной биодоступности воспроизведенных препаратов:
а) исследуемый препарат; б) раствор для внутривенного введения;
в) раствор для внутреннего применения; г) микронизированный порошок;
д) оригинальный препарат, зарегистрированный в РФ.
23. Выберите, с какой целью проводят тест «Растворение»:
а) для обоснования оптимального состава новых лекарственных средств; б) для подтверждения постоянства качества лекарственных средств в
случаеизменения в составе препарата, в процессе совершенствования производства или изменения места производства; в) для определения растворимости лекарственных веществ.
24. Выберите, на каком принципе основана работа приборов для определения распадаемости таблеток и капсул:
а) качающаяся корзинка; б) вращающаяся корзинка; в) лопастная мешалка; г) проточная ячейка.
25. Выберите, что может служить средой растворения при проведении теста «Растворение»:
а) вода очищенная, 0,01 М раствор кислоты хлористоводородной, буферные растворы; б) растворитель, растворимость в котором действующего вещества оптимальна;
в) 0,01 М раствор гидроксида натрия;
18
г) глицерин; д) спирт этиловый.
26. Выберите временной норматив распадаемости капсул, если oн не указан в частной фармакопейной статье:
а) 15 мин; б) 20 мин; в) 45 мин; г) 60 мин.
27. Выберите приборы для исследования высвобождения лекарственных веществ из трансдермальных терапевтических систем:
а) проточная ячейка; б) вращающаяся корзинка;
в) качающаяся корзинка; г) мешалка над диском.
28.Правила GMP регламентируют:
а) требования к персоналу; б) требования к зданиям и помещениям фармацевтических предприятий; в) необходимость валидации;
г) показатели качества готовых лекарственных средств; д) все вышеперечисленное.
29.GLP представляет собой свод документов:
а) надлежащей клинической практики; б) надлежащей производственной практики;
в) надлежащей дистрибьютерской практики; г) надлежащей лабораторной практики.
30.GСP представляет собой свод документов:
а) надлежащей клинической практики; б) надлежащей производственной практики;
в) надлежащей дистрибьютерской практики; г) надлежащей лабораторной практики.
31.GMP представляет собой свод документов:
а) надлежащей клинической практики; б) надлежащей производственной практики;
в) надлежащей дистрибьютерской практики; г) надлежащей лабораторной практики.
32.GDP представляет собой свод документов:
а) надлежащей клинической практики; б) надлежащей производственной практики;
в) надлежащей дистрибьютерской практики; г) надлежащей лабораторной практики.
19
33. Валидация – это:
а) документированное подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества полупродуктов и готового продукта требованиям нормативной документации, дающее высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будут последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости; б) документированное подтверждение соответствия квалификации персонала требованиям производственного процесса;
в) документированное подтверждение результатов контроля качества лекарственных средств утвержденному нормативному документу.
34. Качество лекарственных средств – это:
а) соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств; б) физико-химические свойства лекарственного средства;
в) соответствие дозировки лекарственного средства стандартам (протоколам) диагностики и лечения; г) соответствие лекарственных средств технологическому регламенту.
20