3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_технология_Методические_указания_для_самостоятельной
.pdf9. Укажите, какая стадия технологического процесса при производстве ампулированных растворов идет после стерилизации:
а) приготовление раствора; б) стерилизующая фильтрация; в) наполнение ампул; г) запайка ампул;
д) определение герметичности.
10. Термическая стойкость ампульного стекла оценивается по способности выдерживать:
а) агрессивность среды внутреннего содержимого; б) длительное замораживание; в) длительное нагревание;
г) перепады температуры от 180 °С до 20 °С.
11. Растворы легко окисляющихся и гидролизующихся веществ помещают в ампулы из стекла марки:
а) НС-3; б) АБ-1; в) НС-1; г) НС-2; l) СНС-1.
12. Недостатками способа изготовления ампул с помощью роторностеклоформующего автомата является:
а) возникновение напряжения в стекле; б) низкая производительность;
в) образование стеклянной пыли, попадающей внутрь ампулы.
13. Для очистки инъекционных растворов в заводских условиях от механических включений можно использовать:
а) мембранные фильтры; б) фильтр-грибок; в) нутч-фильтр; г) отстаивание.
14. Пирогенные вещества из инъекционных растворов удаляют:
а) термической обработкой в автоклаве при 120 °С в течение одного часа; б) центрифугированием;
в) фильтрованием через мембранные фильтры; г) ультрафильтрованием.
15. Качество запайки ампул без риска контаминации проверяют:
а) отжигом; б) плавлением капилляров;
в) в камерах под вакуумом; г) в камерах под давлением;
д) с помощью метиленовой сини после автоклавирования.
91
16. Контроль качества растворов в ампулах не осуществляется по показателям:
а) пирогенность; б) стерильность;
в) отсутствие механических включений; г) качественный и количественный анализ действующих веществ; д) изогидричность.
17.«Чистые» помещения – это помещения:
а) для санитарной обработки персонала; б) для изготовления стерильных лекарственных форм с чистотой воз-
духа, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов; в) для стерилизации продукции;
г) для анализа продукции; д) для сушки гранулята.
18.Растворители для инъекционных растворов не должны обла-
дать:
а) высокой растворяющей способностью; б) химической чистотой; в) устойчивостью при хранении;
г) фармакологической индифферентностью; д) низкой температурой кипения.
19. Экологически чистые и экономичные методы деминерализации воды для ее предварительной подготовки:
а) дистилляция; б) ионный обмен; в) электродиализ; г) прямой осмос; д) обратный осмос.
20. Помещение класса чистоты А используются для следующих технологических операций:
а) мойки дрота; б) выделки ампул;
в) этикетировки ампул; г) заполнения ампул инъекционным раствором; д) отжига ампул.
21. Оценка качества дрота не осуществляется по показателям:
а) толщина стенок; б) наружный диаметр; в) конусность;
г) внутренний диаметр; д) кривизна.
92
22. Укажите, какими способами не осуществляют внутреннюю мойку ампул:
а) шприцевым; б) камерным; в) вакуумным;
г) ультразвуковым; д) пароконденсационным.
23.Для стерилизации растворов фильтрованием используют:
а) мембранные фильтры с порами 0,22 и 0,3 мкм; б) мембранные фильтры с порами 0,45 мкм; в) глубинные фильтры; г) фильтры ХНИХФИ.
24.Запайкаампулскапиллярамитонкогодиаметраосуществляется:
а) отжигом; б) плавлением концов капилляров;
в) наплавкой на капилляр стеклянной пыли; г) оттяжкой капилляров; д) нанесением расплавленного стекла.
25.Стерилизацию термолабильных инъекционных растворов
проводят:
а) химической стерилизацией; б) стерилизацией фильтрованием;
в) стерилизацией паром под давлением; г) газовой стерилизацией; д) горячим воздухом.
26. Для определения объема инъекционного раствора в сосудах вместимостью до 50 мл используют калиброванный шприц, причем объем раствора:
а) не должен быть меньше номинального объема; б) не должен быть больше номинального объема; в) должен быть равным номинальному объему; г) должен быть больше номинального объема.
27. Стадия технологического процесса при производстве ампулированных растворов, которая идет после сушки и стерилизации ампул:
а) приготовление раствора; б) стерилизующая фильтрация; в) наполнение ампул; г) запайка ампул;
д) определение герметичности.
93
ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ВОПРОСЫ ТЕКУЩЕГО КОНТРОЛЯ
Тема «Общие принципы организации промышленного производства. Биофармация»
1.Фармацевтическая технология как наука. Цели и задачи.
2.Основные термины: фармакологическое средство, лекарственное средство, лекарственная форма, вспомогательные вещества, лекарственный препарат.
3.История возникновения биофармации. Терапевтическая эквивалентность лекарственных препаратов.
4.Понятие «фармацевтические факторы» и подразделение их по группам.
5.Влияние физико-химического состояния лекарственного вещества на его биологическую активность.
6.Влияние вспомогательных веществ на систему: лекарственное вещество – организм.
7.Значение лекарственной формы и технологии ее изготовления как фармацевтических факторов.
8.Биологическая доступность. Методы определения. Степень биодоступности. Абсолютная и относительная биодоступность.
9.Фармацевтические тесты, характеризующие биодоступность.
10.Преимущества промышленного производства лекарств.
11.Современная структура фармацевтических предприятий.
12.Законодательные основы нормирования производства лекарственных препаратов. GMP, GLP, GCP, GPP, GDP.
13.Взаимосвязь правил надлежащих практик в системе обеспечения качества лекарственных препаратов.
14.Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) в РФ (ГОСТ 52249-2009). История создания. Основные разделы.
15.GMP. Раздел «Управление качеством»: обеспечение качества, контроль качества.
16.GMP. Разделы «Персонал», «Помещения», «Оборудование», «Процесс производства», «Работа по контракту», «Рекламация и отзыв продукции».
17.GMP. Разделы «Документация», «Производство», «Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов», «Рекламация и отзыв продукции», «Самоинспекция».
18.Нормирование качества готовых лекарственных средств. ГФ. ФС. ФСП.
19.Производственный регламент как основной технологический документ. Структура регламента.
94
20.Виды технологических регламентов и последовательность их разработки.
21.Производственная терминология: технологический процесс, технологическая стадия, технологическая операция, сырье, готовый продукт, промежуточный продукт, побочный продукт, отходы производства, отбросы, технологический брак, материальные потери и др.
22.Технико-экономический (материальный) баланс. Технологический выход, трата, расходный коэффициент и расходные нормы. Технологическая пропись.
Тема «Таблетированные лекарственные формы»
1.Таблетки как лекарственная форма.
2.Положительные качества таблеток.
3.Недостатки таблеток.
4.Классификации таблеток.
5.Основные требования, предъявляемые к таблеткам как к лекарственной форме.
6.Геометрическая форма и размеры таблеток.
7.Вспомогательные вещества в производстве таблеток.
8.Свойства порошкообразных лекарственных субстанций, предназначенных для таблетирования. Аппаратура.
9.Теории прессования (таблетирования).
10.Технологические схемы получения таблеток, применяемое оборудование.
11.Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ к таблетированию.
12.Прямое прессование, преимущества и недостатки.
13.Таблеточные машины, их устройство, принцип действия, достоинства и недостатки.
14.Таблетирование с предварительным гранулированием. Требования к качеству гранулята.
15.Сухая грануляция. Основные стадии процесса.
16.Грануляторы для сухого гранулирования: установка для компактирования, пресс-гранулятор, комбинированная установка для сухого гранулирования.
17.Влажная грануляция. Основные стадии процесса.
18.Грануляторы шнековые горизонтальные.
19.Гранулятор для влажного гранулирования вертикальный.
20.Роторно-передаточный гранулятор.
21.Гранулирование экструзией (продавливанием). Шнековые и радиаль- но-продавливающие экструдеры.
95
22.Оборудование для совмещенных процессов. Смесители-грануляторы: центробежные смесители-грануляторы, вертикальный роторный сме- ситель-гранулятор фирмы Glatt.
23.Сушка гранулята. Сушилка с псевдоожиженным слоем типа СП-30.
24.Сферизация гранул. Мармеризер.
25.Структурное гранулирование: гранулирование распылительным высушиванием, гранулирование в псевдоожиженном слое, гранулирование в дражировальном котле.
26.Распылительные сушилки.
27.Гранулирование во взвешенном (псевдоожиженном) слое. Аппарат с псевдоожиженнымслоемдлягранулированиятаблеточныхсмесейСГ-30.
28.Грануляторы псевдожиженного слоя периодического и непрерывного действия фирмы Glatt.
29.Смеситель-гранулятор с высоким усилием сдвига фирмы OYSTAR Huttlin.
30.Нанесение покрытий на таблетки. Основные цели покрытия таблеток оболочками.
31.Классификация покрытий.
32.Дражированные покрытия, сахарно-мучные и суспензионные. Вспомогательные вещества, технология нанесения, аппаратура (обдукторы, барабанные установки), достоинства и недостатки дражированных покрытий.
33.Пленочные покрытия. Виды покрытий. Вспомогательные вещества, технология нанесения (в дражировочных котлах, в псевдоожиженном слое, установках центробежного действия), аппаратура, достоинства и недостатки пленочных покрытий.
34.Современые установки периодического и непрерывного действия для нанесения пленочных покрытий в псевдоожиженном слое. Установка струйного псевдоожижения.
35.Прессованные покрытия. Вспомогательные вещества, технология нанесения. Устройство таблеточных машин двойного прессования. Достоинства и недостатки прессованных покрытий.
36.Тритурационные таблетки. Состав, способ получения. Аппаратура. Стандартизация и применение тритурационных таблеток.
37.Многослойные таблетки. Технология производства. Преимущества
многослойных таблеток.
38.Каркасные таблетки. Механизм действия. Состав матриц каркасных таблеток. Технология производства.
39.Таблетки с ионитами.
40.Таблетки рапид. Таблетки ретард.
41.Оценка качества таблеток. Показатели качества и их нормы. Приборы.
42.Фасовка и упаковка таблеток.
96
Тема «Производство медицинских капсул, мазей, суппозиториев, суспензий, эмульсий, аэрозолей»
Медицинские капсулы. Микрокапсулы
1.Определение и биофармацевтическая характеристика лекарственной формы «капсулы». Преимущества и недостатки медицинских капсул. Типы капсул и их характеристика.
2.Получение желатиновой массы для производства мягких и твердых капсул. Вспомогательные вещества, используемые в производстве капсул, их назначение.
3.Методы формирования капсул. Капельный метод получения капсул: устройство и принцип работы оборудования, преимущества и недостатки метода.
4.Методы формирования капсул. Метод прессования: устройство и принцип работы оборудования, автоматические линии, преимущества и недостатки метода.
5.Методы формирования капсул. Метод формования (погружения): устройство и принцип работы оборудования, преимущества и недостатки метода.
6.Наполнение капсул лекарственными веществами. Стандартизация капсул. Основные показатели и методики их определения. Упаковка и условия хранения медицинских капсул.
7.Характеристика микрокапсул как лекарственной формы. Строение микрокапсул. Размеры частиц нанокапсул, микрокапсул и пеллет. Цели микрокапсулирования.
8.Физические и физико-химические методы микрокапсулирования. Сущность методов простой и сложной коацервации.
9.Особенности химического метода получения микрокапсул. Упаковка микрокапсул. Лекарственные формы микрокапсул.
Вязкопластичные лекарственные формы
1.Классификация вязкопластичных (мягких) лекарственных форм. Факторы, влияющие на биологическую доступность лекарственных веществ в мягких ЛФ. Классификация вспомогательных веществ, применяемых в производстве мягких лекарственных форм.
2.Характеристика мазей как лекарственной формы. Классификация и номенклатура мазей, требования, предъявляемые к мазям.
3.Классификация основ для производства мазей, требования к основам.
4.Основные стадии производства мазей. Оценка качества мазей. Оборудование, применяемое в производстве мазей. Упаковка и условия хранения мазей.
5.Характеристика лекарственных форм: линименты и гели, особенности их производства.
97
6.Характеристика лекарственных форм: пасты и кремы. Особенности их производства.
7.Характеристика ректальных лекарственных форм, основ и вспомогательных веществ, используемых в производстве суппозиториев.
8.Виды суппозиториев и требования, предъявляемые к ним. Способы получения суппозиториев в промышленных условиях.
9.Оборудование, применяемое для производства суппозиториев. Стандартизация, упаковка, маркировка, хранение суппозиториев.
10.Характеристика медицинских пластырей, их классификация, номенклатура и особенности процесса производства.
Суспензии и эмульсии промышленного производства
1.Характеристика суспензий и эмульсий как лекарственных форм. Факторы, влияющие на биодоступность лекарственных веществ в суспензиях и эмульсиях. Вспомогательные вещества, применяемые в производстве суспензий и эмульсий.
2.Процесс перемешивания при производстве суспензий и эмульсий. Характеристика перемешивающих устройств: мешалки для механического диспергирования, турбинные распылители, роторно-пульсационные аппараты и принцип их работы.
3.Характеристика коллоидных мельниц, работающих по принципу размалывания в жидких средах: роторно-бильной, фрикционной, ударной и виброкавитационной.
4.Сущность явления кавитации, лежащего в основе ультразвукового диспергирования. Принцип работы жидкостного свистка, магнитострикционных и электрострикционных излучателей.
5.Стандартизация суспензий и эмульсий. Методики, условия проведения испытаний.
Аэрозоли. Спреи
1.Определение аэрозолей как лекарственной формы в соответствии с ГФ XI и ГФ XII издания. Оценка аэрозолей как лекарственной формы: достоинства и недостатки.
2.Классификации аэрозолей: фармацевтические и медицинские, по дисперсологическому признаку.
3.Требования, предъявляемые к пропеллентам. Классификация пропеллентов по агрегатному состоянию.
4.Номенклатура и характеристика сжиженных, сжатых газов и легколетучих органических растворителей, применяемых в качестве пропеллентов.
5.Характеристика растворителей, ПАВ, плёнкообразователей, используемых в производстве аэрозолей.
6.Корригенты, консерванты, антиоксиданты в производстве аэрозолей.
98
7.Требования к аэрозольным баллонам и материалам для их изготовления. Особенности конструкции аэрозольных баллонов. Двухкамерные аэрозольные упаковки.
8.Схема и принцип действия клапанно-распылительного устройства. Классификации клапанов по принципу работы, по назначению, по конструкции.
9.Технологическая схема производства аэрозолей. Основные участки современного аэрозольного производства. Автоматические линии наполнения аэрозольных баллонов.
10.Характеристика основных методов наполнения аэрозольных баллонов. Основные показатели оценки качества аэрозолей в соответствии с ГФ XI и XII издания.
11.Лекарственная форма «спрей», ее характеристика. Принципиальные отличия аэрозоля от спрея. Преимущества и недостатки лекарственной формы «спрей».
12.Особенности конструкции баллона (флакона) для спреев. Конструкция насадок для спреев в зависимости от способа их применения. Принцип работы микроспреера.
Тема «Фитопрепараты»
1.Общая характеристика фитопрепаратов из лекарственного растительного сырья.
2.Сущность процесса экстрагирования лекарственного растительного сырья. Молекулярная диффузия и факторы, влияющие на ее скорость.
3.Конвективная диффузия и факторы, влияющие на ее скорость.
4.Особенности экстрагирования свежего и высушенного растительного сырья.
5.Основные факторы технологии, влияющие на процесс экстрагирования.
6.Выбор и характеристика экстрагентов для экстрагирования лекарственного растительного сырья.
7.Управление процессом экстрагирования лекарственного растительного сырья.
8.Общая характеристика методов экстрагирования.
9.Характеристика метода мацерации. Аппаратура. Интенсификация процесса.
10.Характеристика метода ремацерации. Интенсификация процесса.
11.Характеристика метода перколяции. Аппаратура. Расчет скорости перколирования.
12.Характеристика методов реперколяции.
13.Противоточное экстрагирование в батарее экстракторов.
99
14.Противоточное экстрагирование в экстракторах непрерывного действия (активный противоток).
15.Ускоренная дробная мацерация по принципу противотока.
16.Циркуляционное экстрагирование. Аппарат Сокслета.
17.Интенсификация процесса экстрагирования: в турбулентном потоке, с помощью РПА, с применением ультразвука, с помощью электрических разрядов.
18.Экстрагирование сжиженным CO2.
19.Настойки. Характеристика лекарственной формы. Технологическая схема получения. Очистка. Стандартизация. Хранение.
20.Определение концентрации этанола в настойках.
21.Экстракты жидкие. Характеристика лекарственной формы. Технологическая схема получения. Очистка. Стандартизация. Хранение.
22.Экстракты густые. Характеристика. Технологическая схема получения. Способы очистки вытяжки. Стандартизация. Хранение.
23.Определение содержания этанола в экстрактах.
24.Экстракты сухие. Характеристика лекарственной формы. Технологические схемы получения. Стандартизация. Хранение.
25.Экстракты-концентраты. Характеристика. Классификация. Вспомогательные вещества. Технология получения. Стандартизация. Номенклатура.
26.Масляные экстракты. Методы экстрагирования. Технология получения беленного масла, масла шиповника, облепихи.
27.Методы рекуперации этанола из отработанного растительного сырья.
28.Ректификация этанола. Ректификационные установки.
29.Эликсиры. Характеристика лекарственной формы. Технология получения. Стандартизация. Хранение. Номенклатура.
30.Характеристика препаратов из свежих растений. Технология получения соков. Стандартизация. Номенклатура.
31.Получение извлечений из свежих растений. Стандартизация. Номенклатура.
32.Препараты биогенных стимуляторов. Источники биогенных стимуляторов, их свойства. Получение препаратов. Стандартизация. Номенклатура.
33.Максимально очищенные фитопрепараты. Характеристика. Технология получения.
34.Способы очистки извлечений при получении новогаленовых препаратов.
35.Процесс экстракции в системе жидкость – жидкость. Устройство и принцип действия экстракторов смесительно-отстойных, колонных, центробежных.
100