3 курс / Фармакология / Фармацевтическая_технология_Методические_указания_для_самостоятельной

в) влагосодержания; г) истинной плотности; д) смачиваемости.

2.К технологическим свойствам порошков не относится:

а) насыпная масса; б) текучесть; в) прессуемость; г) пористость; д) влажность.

3.К физико-химическим свойствам порошков не относится:

а) насыпная масса; б) форма и размер частиц;

в) способность к поляризации и электризации; г) влажность; д) наличие кристаллизационной воды.

4.Точность дозирования порошкообразных материалов зависит

от их технологических свойств:

а) сыпучести; б) насыпной массы; в) прессуемости; г) плотности;

д) внешнего вида.

5.Влажность порошка влияет на:

а) сыпучесть; б) фракционный состав; в) форму частиц; г) стабильность; д) размер частиц.

6.Зная значение насыпной плотности таблетируемого материала,

можно рассчитать:

а) сыпучесть; б) объем матричного канала; в) сыпучесть; г) прессуемость.

7.Коэффициент уплотнения (сжатия) рассчитывается как отношение высоты порошка в матрице (H1) к высоте таблетки (Н2).

Данное утверждение:

а) верно; б) не верно.

8. На сыпучесть порошков не влияет:

а) размер частиц; б) форма частиц;

31

в) насыпная плотность частиц; г) коэффициент межчастичного трения;

д) коэффициент уплотнения материала; е) влажность.

9.При определении сыпучести материала по значению угла естественного откоса утверждение «Чем меньше угол откоса, тем

выше сыпучесть»:

а) верно; б) не верно.

10. Если при определении прессуемости порошков (гранулята) было установлено значение прочности таблетки на сжатие выше 7 кг/см2, то это позволяет сделать следующее предположение:

а) для крупнодисперсных порошков с хорошей сыпучестью возможно прямое прессование; б) для прессования достаточно применение обычных связывающих веществ;

в) для прессования необходимо применение высокоэффективных связывающих веществ.

32

ПРОИЗВОДСТВО ТАБЛЕТОК МЕТОДОМ ПРЯМОГО ПРЕССОВАНИЯ

Перечень вопросов для самоподготовки

1.Дайте характеристику таблеткам как лекарственной форме, перечислите их достоинства и недостатки, приведите их классификацию по способу получения и применения.

2.Поясните суть механической теории таблетирования.

3.Приведите основные положения капиллярно-коллоидной и электростатической теории таблетирования.

4.Перечислите основные группы вспомогательных веществ, применяемых в производстве таблеток (наполнители, связывающие вещества, разрыхляющие вещества, антифрикционные, скользящие, смазывающие, корригирующие вещества, красители, пигменты). Приведите номенклатуру вспомогательных веществ, входящих в каждую из этих групп.

5.Охарактеризуйте метод прямого прессования, его достоинства и недостатки. Приведите технологическую блок-схему.

6.Опишите устройство и принцип действия таблеточных машин, их достоинства и недостатки.

7.Ознакомьтесь с содержанием ОФС 42-0128-09 «Истираемость таблеток»; ОФС 42-0129-09 «Однородность дозирования»; ОФС 42- 0132-09 «Прочность таблеток на раздавливание»; ОФС 42-0134-09 «Распадаемость таблеток и капсул»; ОФС 42-0135-09 «Растворение для твердых дозированных лекарственных форм».

8.Перечислите показатели качества таблеток согласно действующей нормативной документации на лекарственную форму «Таблетки».

9.Опишите принцип действия приборов, используемых для определения показателей качества таблеток.

10.Охарактеризуйте виды упаковок таблеток и условия их хранения.

Список рекомендуемой литературы:

основная литература: 1–4.

дополнительная литература: 4, 6, 15–21, 31–36, 43–49, 52, 53, 56, 57, 59, 63–65.

информационные электронно-образовательные ресурсы: 1–8.

Тестовый контроль

1. Вспомогательные вещества в производстве таблеток, ответственные за распадаемость:

а) наполнители; б) разрыхлители;

33

в) скользящие; г) антиоксиданты; д) загустители.

2. В качестве связующих веществ в производстве таблеток используют:

а) твин-80; б) воду; в) аэросил; г) стеараты; д) тальк.

3.Условия таблетирования на ротационном таблеточном прессе:

а) таблетирование за счет одностороннего удара верхним пуансоном; б) создание двустороннего, постепенно нарастающего давления на прессуемый материал; в) формирование увлажненной массы в специальных формах;

г) формование таблеток путем компактирования.

4.Количество высвободившегося из таблеток без оболочки лекар-

ственного вещества по тесту «Растворение» должно составлять:

а) 30 % за 45 минут; б) 40 % за 15 минут; в) 100 % за 60 минут; г) 75 % за 45 минут; д) 50 % за 30 минут.

5.Прямым прессованием таблетируют лекарственные вещества:

а) с кристаллами изометрической формы, обладающие хорошей сыпучестью; б) входящие в таблетки в большом количестве;

в) предварительно обработанные ПАВ; г) обладающие хорошими склеивающими свойствами; ) имеющие большую плотность.

6.При производстве таблеток крахмал не используют в качестве:

а) разрыхляющего вещества; б) скользящего вещества; в) склеивающего вещества; г) пролонгатора; д) наполнителя.

7.Механическая прочность таблеток зависит от:

а) присутствия пролонгаторов; б) массы таблетки; в) насыпной массы гранулята;

г) остаточной влажности; д) количества разрыхляющих веществ.

34

8.Распадаемость таблеток зависит от:

а) количества скользящих веществ; б) давления прессования; в) формы частиц порошка;

г) количества антифрикционных веществ; д) массы таблеток.

9.Под таблетированием путем прямого прессования подразуме-

вают процесс:

а) с предварительной грануляцией; б) без предварительной грануляции; в) с формованием масс; г) после проведения гомогенизации;

д) с помощью гидравлического пресса.

10.Прямым прессованием не получают таблетки из:

а) кальция лактата; б) бромкамфоры;

в) гексаметилентетрамина; г) натрия хлорида; д) калия йодида.

11.В технологическом цикле таблетирования на РТМ выделяют

процессы:

а) измельчение; б) дозирование;

в) нанесение оболочки; г) определение массы таблетки; д) упаковка в конвалюты.

12. Вспомогательные вещества, вводимые в таблетируемую массу, в количестве более 1 %:

а) кислота стеариновая; б) твин-80; в) кальция стеарат; г) крахмал;

д) магния стеарат.

13.Требования, не предъявляемые ГФ XI к таблеткам:

а) прочность на истирание; б) точность дозирования;

в) локализация действия лекарственных веществ; г) распадаемость; д) внешний вид.

14.Оценку качества таблеток не проводят по следующим показа-

телям:

а) растворение;

35

б) распадаемость; в) средняя масса и отклонение от средней массы;

г) сила выталкивания из матрицы; д) прочность на истирание.

15.Прочность таблеток не зависит от факторов:

а) давления прессования; б) массы таблетки;

в) количества связующих веществ.

16.Распадаемость таблетки не зависит от следующих факторов:

а) количества связующих веществ; б) давления прессования; в) массы таблеток;

г) физико-химических свойств веществ, входящих в состав таблетки.

36

ПОЛУЧЕНИЕ ТАБЛЕТОК С ПРИМЕНЕНИЕМ ГРАНУЛИРОВАНИЯ

Перечень вопросов для самоподготовки

1.Дайте характеристику таблеткам как лекарственной форме.

2.Перечислите основные группы вспомогательных веществ, применяемых в производстве таблеток с использованием методов влажного и сухого гранулирования.

3.Поясните сущность и основную цель процесса гранулирования порошкообразных веществ перед таблетированием.

4.Назовите способы гранулирования и их отличительные особенности.

5.Поясните принцип влажного гранулирования.

6.Поясните принцип сухого гранулирования.

7.Поясните особенности метода структурного гранулирования.

8.Перечислите стадии технологического процесса получения гранулята. Приведите технологическую блок-схему.

9.Поясните устройство и принцип действия грануляторов для влажного гранулирования: гранулятора вертикального с протирающими лопастями, центробежного смесителя-гранулятора, высокоскоростного смесителя-гранулятора.

10.Поясните устройство и принцип действия грануляторов для влажного гранулирования: сушилки-гранулятора СГ-30.

11.Поясните устройство и принцип действия распылительной сушилки (сушилок типа СП).

12.Поясните устройство и принцип действия сушилки-гранулятора СМК.

13.Поясните устройство и принцип действия грануляторов для сухого гранулирования: пресс-гранулятора, комбинированной установки для компактирования, измельчения и разделения гранул.

14.Охарактеризуйте процессы сферонизации гранул и их опудривания. Поясните принципы действия используемой аппаратуры.

15.Перечислите физико-химические и технологические показатели качества гранулята. Приведите их числовые значения и методики определения.

16.Приведите технологическую блок-схему получения таблеток с применением влажного и сухого гранулирования.

17.Опишите принцип действия приборов, используемых для определения показателей качества таблеток.

Список рекомендуемой литературы:

основная литература: 1–4.

дополнительная литература: 4, 6, 15–21, 31–36, 43–49, 52, 53, 56, 57, 59, 63–65.

информационные электронно-образовательные ресурсы: 1–8.

37

Тестовый контроль

1.Гранулят опудривают для:

а) улучшения прессуемости; б) предотвращения расслаивания; в) улучшения сыпучести; г) улучшения распадаемости;

д) предотвращения отсыревания.

2.Для смешивания увлажненных порошкообразных материалов

применяют смесители:

а) с вращающимся корпусом; б) с вращающимися лопастями; в) пневматические; г) с псевдоожижением;

д) центробежного действия.

3. Для анализа гранулята не используют следующий показатель:

а) среднюю массу гранул и отклонение от нее с целью определения однородности; б) гранулометрический состав;

в) насыпную плотность; г) сыпучесть; д) влагосодержание.

4.Гранулирование в процессе таблетирования не позволяет:

а) улучшить сыпучесть порошков; б) повысить точность дозирования;

в) обеспечить скорость высвобождения лекарственных веществ; г) предотвратить расслоение многокомпонентных таблетируемых масс; д) обеспечить равномерное распределение активного компонента.

5.Псевдоожижение в фармацевтической технологии не использу-

ют для:

а) сушки порошкообразных материалов; б) грануляции; в) смешивания жидкостей;

г) смешивания порошков; д) сушки гранул.

6. Для сушки гранулята используют:

а) экструдеры;

б) СП-30;

в) центробежный смеситель-гранулятор; г) роторно-передаточный гранулятор; д) гранулятор шнековый горизонтальный.

38

7.Аппаратура для влажной грануляции таблетируемых масс:

а) дисмембратор; б) сушилка-гранулятор СГ-30; в) компактор;

г) роторнобильная мельница; д) дезинтегратор.

8.Какая стадия технологического процесса производства табле-

ток идет после гранулирования:

а) прессование; б) маркировка; в) опудривание;

г) нанесение оболочек;. д) смешивание

9.Укажите способы структурного гранулирования:

а) гранулирование распылительным высушиванием; б) гранулирование в дражировальном котле; в) гранулирование в псевдоожиженном слое; г) все ответы верны.

10.Гранулят опудривают:

а) для улучшения прессуемости; б) для предотвращения расслаивания; в) для улучшения сыпучести; г) для снижения влажности.

11. При проведении сухого гранулирования укрупнение частиц достигается:

а) их склеиванием связующими веществами; б) компактированием с последующим измельчением; в) экструзией через перфорированные пластины.

12. Аппаратура для сухого гранулирования таблетируемых масс:

а) дисмембратор; б) сушилка-гранулятор СГ-30; в) компактор;

г) роторнобильная мельница; д) дезинтегратор.

39

ПОКРЫТИЕ ТАБЛЕТОК ОБОЛОЧКАМИ

Перечень вопросов для самоподготовки

1.Дайте характеристику таблеток, покрытых оболочками. Поясните цели нанесения оболочек. Приведите технологические блок-схемы.

2.Перечислите основные группы вспомогательных веществ, применяемых в производстве таблеток, покрытых оболочками.

3.Охарактеризуйте прессованные покрытия, перечислите используемые вспомогательные вещества, поясните технологию. Опишите принцип действия машин двойного прессования.

4.Охарактеризуйте покрытия, наносимые методом дражирования, перечислите вспомогательные вещества. Поясните назначение дражированных покрытий. Опишите влияние формы дражировочного котла на процесс дражирования. Перечислите факторы, действующие на таблетку при дражировании.

5.Охарактеризуйте технологию покрытия таблеток методом сахарномучного дражирования. Приведите недостатки сахарно-мучных оболочек.

6.Охарактеризуйте технологию покрытия таблеток суспензионным методом. Перечислите используемые вспомогательные вещества. Приведите преимущества суспензионного метода.

7.Охарактеризуйте пленочные покрытия. Дайте классификацию и опишите свойства пленочных оболочек.

8.Охарактеризуйте технологию нанесения пленочных покрытий: поясните принцип действия установки УЗЦ-25 (установка замкнутого цикла).

9.Охарактеризуйте технологию нанесения пленочных покрытий; поясните работу оборудования для нанесения покрытий в кипящем слое.

10.Охарактеризуйте технологию нанесения пленочных покрытий; поясните принцип действия аппарата центробежного действия.

11.Охарактеризуйте процессы упаковки и маркировки в производстве таблеток, приведите условия их хранения.

Список рекомендуемой литературы:

основная литература: 1–4.

дополнительная литература: 4, 6, 15–21, 31–36, 43–49, 52, 53, 56, 57, 59, 63–65.

информационные электронно-образовательные ресурсы: 1–8.

Тестовый контроль

1. Оболочки на таблетки не наносят с целью:

а) облегчить процесс проглатывания;

40