М Е Т О Д И Ч Е С К И Е

У К А З А Н И Я

ПО ТЕХНОЛОГИИ ГОТОВЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ДЛЯ СТУДЕНТОВ 5 КУРСА

НА 9 СЕМЕСТР

2012 - 2013 УЧ.Г.

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

к лабораторному занятию № 1 по технологии готовых лекарственных средств

для студентов 5 курса в 9 семестре

Раздел: ТВЕРДЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ: МЕДИЦИНСКИЕ

КАПСУЛЫ. МИКРОКАПСУЛЫ.

Тема: Приготовление мягких и твердых желатиновых капсул.

Время занятия: 180 минут

Цель занятия: Уметь теоретически обосновывать технологический процесс и

приобрести практические навыки по приготовлению мягких и

твердых желатиновых капсул.

Целевые виды деятельности: Н а у ч и т ь с я:

1. Готовить исходную массу для медицинских капсул и оценивать ее качество.

2. Получать мягкие и твердые желатиновые капсулы методом погружения.

3. Наполнять и запаивать капсулы.

4. Сушить капсулы и оценивать качество готового продукта.

5. Упаковывать и оформлять к отпуску изготовленные капсулы как продукт фармацевтического производства.

Задание для подготовки к занятию.

1. Изучить теоретический материал по вопросам для подготовки к занятию.

2. В рабочей тетради (дневнике) написать учебные технологические регламенты на производство мягких и твердых желатиновых капсул.

Оснащение: Весы тарирные Мора, ВР-1, ВР-5, чашки фарфоровые для отвешивания глицерина, стаканчики термостойкие (или фарфоровые тигли) для варки желатиновой массы, термометры для контроля температуры желатиновой массы, палочки стеклянные, водяные бани, оливы металлические, вазелиновое масло в капельнице, марлевые салфетки, холодильник, лезвие, чашки Петри для готовых капсул, шприц для заполнения капсул, масло касторовое, металлические формы для твердых желатиновых капсул, коробки (баночки) для отпуска готовой продукции.

Вопросы для подготовки к занятию

1. Медицинские капсулы. Определение, характеристика. Классификация.

2. Технологические схемы получения капсул разными способами: погружением, роторно-матричным, капельным.

3. Получение желатиновой массы, оценка качества.

4. Наполнение капсул лекарственными веществами: машины шнековые, роторные и поршневые.

5. Покрытие капсул оболочками.

6. Ректальные, вагинальные капсулы, тубатины.

7. Упаковка и хранение желатиновых капсул.

8. Оценка качества капсул.

9. Номенклатура лекарственных препаратов в желатиновых капсулах.

10. Микрокапсулы. Определение. Характеристика.

11. Вспомогательные вещества в производстве микрокапсул. Виды оболочек микрокапсул.

12. Технологические схемы получения микрокапсул физическим, физико-химическим, химическим методами.

13. Оценка качества микрокапсул.

Работа в лаборатории

1. Приготовить 5 мягких желатиновых капсул методом макания. Оценить качество желатиновых капсул.

2. Приготовить 5 твердых желатиновых капсул с крышечками.

3. Упаковать, оформить приготовленные лекарственные формы.

4. Сдать продукцию и рабочую тетрадь (дневник) преподавателю для контроля.

Литература

1. ГФ Х, ХI.

2. Промышленная технология лекарств /под ред. В.И. Чуешова. – Харьков, 2002, т. 2.- С. 383 – 414.

3. Технология лекарственных форм под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – т. 2. – С. 226-243.

4. Руководство к практическим занятиям по заводской технологии лекарств /под ред. А.И. Тенцовой. – М., 1986. – с. 57-71.

5. Лекционный материал.

Зав. учеб. частью, к.фарм.н., доц. КЛИМОВА Л.Д.

Зав. кафедрой фармацевтической ПЕРВУШКИН С.В.

технологии, д.фарм.н., проф.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

Приготовление мягких, наполненных касторовым маслом, желатиновых капсул

1. Варка желатиновой массы

В фарфоровую чашку или тигль загружают 6 мл горячей воды очищенной, 6г глицерина и 2,5 г желатина. Массу нагревают при температуре 82-84^ОС до полного растворения. Прозрачный раствор выливают в фарфоровый тигль и используют для приготовления желатиновых капсул. Температура массы при формировании капсул должна поддерживаться в пределах 38-40 ^ОС. При более низкой температуре масса густеет, и стенки капсул получаются слишком толстыми, а при более высокой температуре – очень тонкими.

2. Формирование капсул

Металлические формы (оливы) протирают марлевым тампоном, пропитанным персиковым маслом и охлаждают при температуре 3-5 ^ОС. Охлажденные формы плавно погружают в желатиновую массу на 1-2 сек. Для равномерного распределения массы форму плавно поднимают, одновременно вращая в вертикальном положении вокруг своей оси. Когда пленка загустеет, рамку с формами ставят в холодильник для желатинирования при температуре 5 ^ОС на 6 мин. Охлажденную рамку вынимают из холодильника, снимают желатиновые оболочки. Правильно приготовленные капсулы должны быть прозрачными и свободными от пузырьков воздуха и механических загрязнений.

3. Наполнение капсул.

Наполнение капсул касторовым маслом производится при помощи шприца с изогнутой канюлей, которую вводят в отверстие капсулы, не смачивая края маслом.

4. Запаивание капсул

Закрытие капсул производится запайкой при помощи электрического паяльника, нагретого до температуры 55-56 ^ОС (напряжение 12 В). Паяльник вращают головкой по кругу отверстия капсулы. Расплавленная масса герметически закрывает шейку капсулы. Запайка так же может производиться каплей расплавленной желатиновой массы, которая наносится на шейку капсулы с помощью металлической петли или стеклянной палочки. Запайка должна быть гладкой и округлой. Запаянные капсулы сушат при температуре 23-26 ^ОС и промывают изопропиловым спиртом. Промывка спиртом увеличивает прочность стенок капсул вследствие дегидратации желатина. Для удаления спирта капсулы оставляют до следующего занятия при комнатной температуре.

Аналогично готовят капсулы, наполненные экстрактом мужского папоротника, олеметином, другими масляными жидкостями.

Примечание: В лабораторных условиях исключается вакуумирование, фильтрование, термостатирование желатиновой массы, а также промывка капсул изопропиловым спиртом и сушка.