Раздел: стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формы

Т Е М А: ОРГАНИЗАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА СТЕРИЛЬНЫХ ГЛС. ОСНОВНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА

Продолжительность занятия: 180 минут

Цель занятия. Уметь исследовать термическую и химическую стойкость ампульного стекла.

ЦЕЛЕВЫЕ ВИДЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ. Научиться:

• получать воду для инъекций и оценивать ее качество;

• определять химическую и термическую устойчивость ампульного стекла;

• наполнять ампулы раствором;

• запаивать ампулы различными способами;

• определять герметичность запайки ампул.

ОСНАЩЕНИЕ ЗАНЯТИЯ: ампулы (емкость 1-2 мл), аппарат стерилизационный, мешок для ампул, спиртовки, спички, раствор метиленовой сини, индикатор универсальный (или метиловый красный), аппарат для вакуумной мойки ампул, бюретки для заполнения ампул, вода для инъекций, сушильный шкаф с термометром, пинцеты металлические, «паровичок» для промывки капилляров ампул перед запаиванием.

ЗАДАНИЕ ДЛЯ САМОПОДГОТОВКИ СТУДЕНТОВ:

1. Изучить теоретический материал темы по лекциям и источникам, указанным в методическом указании.

2. Написать в дневнике методики определения химической и термической устойчивости ампульного стекла.

Вопросы для подготовки к занятию

1. Организация производства стерильных готовых лекарственных средств. Правила GMP.

2. Инъекционные растворы в ампулах. Виды ампульных препаратов и их особенности.

3. Требования к лекарственным формам для инъекций в ампулах.

4. Растворители для инъекционных растворов. Вода для инъекций. Требования. Современные неводные растворители.

5. Аппаратура для получения воды для инъекций в заводских условиях. Принцип работы. Достоинства и недостатки.

6. Требования к помещениям производства ЛС в асептических условиях, классы чистоты помещений, требования к персоналу, применяемому оборудованию.

7. Классы стекла. Использование полимеров, технические требования к ампульному стеклу.

8. Подготовка дрота: калибровка, способы мойки.

9. Выделка ампул на полуавтоматах. Типы ампул. Отжиг ампул.

10. Подготовка к наполнению. Вскрытие ампул.

11. Способы мойки ампул. Сушка и стерилизация ампул.

12. Исследование термической и химической устойчивости ампульного стекла.

13. Вода деминерализованная. Методы получения.

14. Приготовление растворов для ампулирования. Фильтрование, виды фильтров.

15. Наполнение ампул. Способы наполнения: вакуумный, пароконденсационный, шприцевой.

16. Запайка ампул и проверка ее качества.

Работа в лаборатории

1. Проверка исходного уровня знаний (вопросы по усмотрению преподавателя).

2. Провести исследование термической и химической устойчивости ампульного стекла (универсальный индикатор, спиртовой раствор фенолфталеина, кислый раствор метилового красного).

3. Отчитаться по теоретическим вопросам.

Литература

1. ГФ Х стр. 309, Х1 стр. 19, 140.

2. Промышленная технология лекарств: Учебник. В 2-х т. / в.И. Чуешов, м.Ю. Чернов и др. – х.: мтк-Книга; Издательство нфау, 2002

3. Технология лекарственных форм под ред. Л.А.Ивановой т.1, М., 1991.

4. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарств под ред. А.И. Тенцовой М., 1986.

5. Руководство к лабораторным занятиям: Учебное пособие / в.А. Быков, н.Б. Демина, с.А. Скатков, м.Н. Анурова, геотар-Медиа, 2009.

6. Лекционный материал.

Зав. учеб. частью КЛИМОВА Л.Д.

Зав. кафедрой фармацевтической

технологии, д.фарм.н., проф. ПЕРВУШКИН С.В.

Приложение №1

1. Методика определения химической стойкости ампул с раствором метилового красного кислого (гф-VIII)

5 ампул по 5 мл моют водой очищенной, наполняют по номинальной емкости раствором метилового красного кислого и запаивают. Запаянные ампулы нагревают в паровом стерилизаторе при 120 ºС в течение 30 минут. После охлаждения окраска жидкости не должна переходить в желтую. Ампулы считаются годными, если все из них выдержали испытание.