4.7.4. Схеми очистки повітря у виробництві лікарських засобів.

Проектування блоку підготовки стерильного вентиляційного повітря. В тому випадку, коли передбачене триступінчасте очищення повітря на фільтрах EUROVENT зазвичай використовують такі фільтри: 1-я ступінь – фільтр EU 4; 2-я ступінь – фільтр EU 9; 3-я ступінь – фільтр EU 12 (повітророзподільник); фільтр EU 13 (ламінар).

В такому випадку критична зона сформована у ламінарному боксі і постачається повітрям, що пройшло 4 – ступеневу очистку.

Розглянемо декілька прикладів (в різній інтерпретації) підготовки стерильного вентиляційного повітря.

Більшість чистих приміщень обладнані фільтрами, які змонтовані у стелі. В цьому випадку стеля формує технічний поверх. Фільтри можуть бути згруповані і приєднані до загального модуля припливної системи, що полегшує установку в стелі, або можуть установлюватися по окремості, з індивідуальними припливними повітроводами. Таке розміщення, що нагадує перевернену букву «Т», утворить чарункову структуру під стелею. При цьому фільтри ретельно ущільнюються в корпусі для запобігання пропуску неочищеного повітря. Крім того, дотепер застосовуються і фільтри, убудовані в припливні камери. Проте їхні модульні схеми, що витісняють, дозволяють краще забезпечити регулювання параметрів і рухливості повітря. Широке поширення одержали блоки «фільтр-вентилятор». У деяких конструкціях фільтр буває змінним, в інших випадках після закінчення терміну служби заміняється весь блок. Вентилятори комплектуються електродвигунами, розрахованими на різну напругу, що дозволяє використовувати різні схеми електропостачання.

Блоки «фільтр-вентилятор» застосовуються для всіх класів чистих кімнат. Фронтальна швидкість повітря для стельових фільтрів може бути від 0,66 до 0,25 м/с, в залежності від проекту. Оскільки система з осередковим розміщенням фільтрів типу «Т» займає 20 % площі стелі, фронтальна швидкість повітря 0,51 м/с відповідає середньої швидкості в робочій зоні приміщення 0,41 м/с. Установка фільтрів HEPA/ULPA безпосередньо в стелі чистих кімнат спрямована звести до мінімуму або взагалі виключити можливість накопичення пилу на яких-небудь поверхнях (наприклад, на стінках повітроводів) по ходу повітря від фільтра до чистої кімнати.

Для чистих кімнат помірного режиму часто використовуються вентиляторні чи блоки змішувально-розподільні камери з фільтрами HEPA на стороні нагнітання. При цьому фронтальна швидкість повітря у фільтрах HEPA досягає 2,54 м/с, що відповідає більшому перепаду тисків, чим при стельовій установці. Аеродинамічний опір чистого (фільтр в якому відсутні забруднення) фільтра HEPA розміром 600х600 мм складає 375 Па при фронтальній швидкості 2,54 м/с. При стельовій установці фронтальна швидкість дорівнює 0,51 м/с, аеродинамічний опір – 125 Па (рис. 4.14).

У чистих кімнатах класів А/Б, як правило, використовується однонаправлений потік повітря. Це досягається установкою фільтрів HEPA/ULPA по всій площі стелі і фальшпідлоги (підлога з перфорацією). Повітря рухається вертикально від стелі до підлоги, видаляється через перфорацію у витяжну камеру під підлогою. Потім рециркуляційне повітря по периферійним рециркуляційним повітроводам знову подається в приміщення.

Атмосферне

повітря

Кондиціонер

Змішувально-розподільча камера

Змішувально-розподільча камера

Підвищений Чиста Повітря-розподільний

тиск кімната екран

Стеля

Фільтр НЕРА

Рис. 4.14. Схема розміщення систем підготовки повітря у чистому приміщення з однонаправленим потоком повітря і низькою швидкістю руху повітря (до 0.25 м/с).

Якщо приміщення вузьке (4,2–4,6 м), замість фальшпідлоги використовуються настінні витяжні грати, установлені знизу. Повітря подається зверху і рухається вертикально до рівня 0,6–0,9 м від підлоги, потім потік розтікається в напрямку до грат. Така циркуляція вважається придатною для приміщень із твердим режимом, особливо в тих випадках, коли мало місце переустаткування приміщення під чисту кімнату при наявності запиленості у верхній зоні. У приміщеннях з упорядкованою циркуляцією розміщення меблів і устаткування впливають на структуру повітряного потоку. Для зменшення впливу цих предметів на чистоту приміщення необхідно розміщати їх таким чином, щоб не утворювалися застійні зони з нагромадженням пилу. Неупорядкований рух повітря часто буває в чистих кімнатах середнього режиму. HEPA фільтри розміщені рівномірно по поверхні стелі. Потік повітря в цілому спрямований зверху вниз. Проте спрямованість окремих струменів різна і не укладається у визначену схему. У той час, як припливне повітря практично не містить зважених часток, їхня поява і накопиченняв робочій зоні чистих кімнат залежить від кількості часток, генерованих у самім приміщенні; від зниження концентрації пилу за рахунок повітрообміну; інтенсивності віднесення часток з робочої зони. У цілому можна сказати, що чим більше повітрообмін, тим чистіше повітря в приміщеннях середнього режиму, проте структура повітряних потоків у приміщенні також відіграє визначну роль.

Чиста кімната

Фільтр НЕРА

Змішувально-розподільча камера

Змішувально-розподільча камера

Атмосферне повітря

Кондиціонер

Рис. 4.15. Схема розміщення систем підготовки повітря у чистому приміщення з неоднонаправленим потоком повітря з використанням циркуляційних вентиляторів у блочному виконанні, змішувально-розподільних камер та кондиціонера зовнішнього повітря.

Схема видалення повітря для приміщень з неупорядкованою (неоднонаправлений рух повітря) циркуляцією дуже важлива (рис. 4.15). У таких приміщеннях широко поширені настінні витяжні грати. Вони повинні бути рівномірно розподілені по периметру приміщення. Ця вимога може вступити в протиріччя з прийнятою схемою розміщення устаткування уздовж стін. По можливості устаткування варто відсувати від стін, щоб повітря могло проходити за ним. Доцільно також піднімати устаткування над підлогою, ставлячи його на поміст, щоб повітря проходило знизу. У більшеості випадків проектувальники чистих кімнат прагнуть направити потік повітря від робочої поверхні столу до підлоги і потім – до низьких витяжних грат. При такій схемі частки віддаляються з приміщення і направляються до фільтрів, де й уловлюються. Виключенням можуть бути такі випадки, коли частки забруднень генеруються устаткуванням вище робочої зони. Тоді варто використовувати які-небудь пристрої для уловлювання видалення і часток угорі. У загальному ж випадку рекомендується використовувати схему повітророзподілення “зверху – униз”.

У приміщеннях з рівнем чистоти С/D існує розумна практика обмежувати горизонтальні ділянки повітряних потоків. Значення горизонтальних ділянок, що рекомендуються для застосування, не більше 4,2 - 4,8 м. Таким чином, у кімнаті шириною не більше 8,4–9,6 м припустимо установити витяжні грати по периметру стін. Таке обмеження продиктоване побоюванням вторинного забруднення при чи осадженні іншому переносі часток у робочу зону з протяжних горизонтальних потоків. У більше широких приміщеннях прийнято установлювати витяжні грати і повітроводи в коробах, змонтованих уздовж колон. Якщо в приміщенні немає колон, доцільне створення вертикальних шахт з придатного матеріалу.

У приміщеннях режиму чистоти С/D з установкою фільтрів HEPA можуть бути використані стандартні стельові повітророзподільники систем кондиціонування. Схема циркуляції повітря також аналогічна прийнятої в кондиціонованих приміщеннях. Відповідно до існуючого в практиці для чистих кімнат схемі циркуляції «зверху вниз», тут також рекомендується нижня установка настінних витяжних грат. При розміщенні витяжних грат нагорі в робочій чистій зоні можуть утворюватися області з високою концентрацією зважених часток, особливо в період інтенсивної роботи. У відомих випадках установки стельових витяжних грат у чистих кімнатах помірного режиму успіх був обумовлений, швидше за все, низьким рівнем генерації часток у приміщенні, а не ефективністю системи повітророзподілення.

Циркуляція змішаного типу (присутність одонаправленого і неоднонаправленого потоків стерильного вентиляційного повітря) використовується в тому випадку, коли в тому самому приміщенні виконуються роботи з критичними і некритичними вимогами до чистоти повітря. Якщо неможливо забезпечити виконання робіт із критичними вимогами в окремому приміщенні, то може бути використана загальна чиста кімната з окремими зонами підвищеної чистоти. Зони створюються шляхом відповідного угруповання стельових фільтрів. У зоні з критичними умовами по чистоті кількість фільтрів більша, ніж у зоні з некритичними умовами. Крім того, подача припливного повітря може здійснюватися таким чином, щоб він спочатку по повітроводам подавався в критичну зону, а потім надходить в іншу частину приміщення. У залежності від висоти чистої кімнати може бути також встановлене укриття з плексигласу висотою 0,6 м або пластикова фіранка, що не доходить до підлоги на 304–457 мм. Напрямок потоків повітря, що видаляється, регулюється відповідним розміщенням витяжних грат таким чином, щоб запобігти перенос забруднень по приміщенню. Фальшпідлога із установленим під нею збірним колектором повітря, що видаляється, буде в даному випадку дуже ефективним.

Недоліком неупорядкованої циркуляції повітря в чистих кімнатах є поява зон з високої запиленістю. Такі зони можуть існувати обмежений час, потім зникати. Це відбувається при взаємодії повітряних потоків, що виникають у результаті виробничої діяльності, і неупорядкованих припливних потоків. Були спроби відтворити односпрямовану циркуляцію шляхом використання підшивної стелі-повітророзподільника і створення зони підвищеного тиску між основною і підшивною стелею. Для цього були використані перфорований пластик чи алюмінієві панелі та екран, виконаний із тканих і нетканих матеріалів. У результаті в приміщенні сформувався упорядкований односпрямований потік зі швидкостями значно більше низькими, чим у чистих кімнатах із твердим режимом. Ефект витиснення, створений потоком припливного повітря, перешкоджає утворенню зон з підвищеної запиленістю і у цілому дозволяє домогтися більше високого рівня чистоти. Зазначений результат, як було відзначено вище, досягається при більше низькій рухливості повітря.

У фармацевтичному секторі виробництва була запропонована узагальнена схема підготовки повітря для приміщень класів А,В,С,D (рис. 4.16).

пара

Рис. 4.16. Узагальнююча схема підготовки повітря для приміщень (зон) класів А, В, С, D з використанням центрального кондиціонеру та рециркуляцією повітря. КР 2 – секція для регулювання термодинамічних параметрів повітря; Ф – фільтри; КН – нагрівач; КО – охолоджувач; КВ – вентилятор; П – парозволожувач.

А, В, С, D – класи чистоти.

L_H – кількість атмосферного повітря.

L_Р – кількість рециркуляційного повітря.

L_П – кількість повітря, що подається.

L_У – інфільтрація крізь нещільні частини будівельних конструкцій.

Повітря виробничих приміщень-потенційне джерело забруднення лікарських засобів, тому його очищення (стерилізація) є одним з ключових питань технологічної гігієни. Якість очистки повітря суттєво залежить від роботи блоку підготовчих операцій:

• попередня очистка від механічних забруднень

• кондиціювання з метою стабілізації термодинамічних параметрів повітря;

• використання системи рециркуляції відпрацьованого повітря.

Аналіз спрощених апаратурних схем (Рис. 3.10, Рис. 3.11, Рис. 3.12) дозволяє зробити деякі висновки стосовно оформлення систем підготовки повітря.

1. Обов’язковим елементом схем є наявність центрального кондиціонера, який є загальним елементом, як для схем індивідуальної підготовки повітря для приміщень одного класу, так і для схем сумісної підготовки повітря для приміщень різного класу чистоти. В кондиціонер поступає повітря після попередньої очистки (фільтр Ф-1 Рис. 3.12).

2. Для продовження терміну експлуатації фільтрів HEPA/ULPA використовують багатоступеневу очистку на фільтрах типу EU 4 (фільтр Ф-1 Рис. 3.12) в якості яких застосовують мішечні, сухі коміркові або інші.

3. Наявність системи рециркуляції повітря. Використання рециркуляції дозволяє суттєво знизити витрати на багатоступеневу очистку атмосферного повітря.

4. Кожне чисте приміщення має свою автономну систему термінальної очистки вентиляційного повітря.

Атмосферне повітря проходить очистку на фільтрах першої ступені в якості фільтра поз. Ф-1 можливе використання мішечних (виготовлених з хімічного волокна) або коміркових фільтрів типу ФЯПБ, ФЯУБ, ФАРБ, ФЯВБ, які відрізняються природою наповнювача (пінополіуретан, металеві сітки, волокна). Основна функція фільтрів першої ступеню – видалення великих часток пилу для попередження абразивного пошкодження вентилятора поз. КВ-2. Ефективність очистки повинна складати 70% по часткам Корунда 4 мкм та 35% по атмосферному пилу для приміщень класу D. Для приміщень класу чистоти А/В ефективність очистки пари, яку отримують з очищенної води відповідно – 90% та 45%. Фільтри Ф 1 працюють від початкового опору 50 Па до забивання 100 – 250 Па, після чого можуть регенеруватися але не більше 5 разів.

Для регенерації сухих фільтрів використовують продування або чистку пилососом. Коміркові фільтри миють, а потім сушать. В якості робіт по попередній підготовці в межах “Допоміжних робіт” проводиться дезінфекція систем повітроводів розчином формаліну.

Для підготовки зволожуючої пари використовують апірогенну пару від індивідуального парогенератора. Кондиціонування повітря складається з ряду операцій: перший підігрів, охолодження, другий підігрів, зволоження парою.