Апаратурно–технологічна схема виробництва і специфікація обладнання.

Розділ має містити креслення апаратурної схеми (на аркушах креслярського формату А0, А1, А2, А3, А4 або на інших, розмір яких кратний формату А4) і специфікацію технологічного обладнання, що закріплено за даним виробництвом. В схему також включається апаратура, що використовується для переробки і знешкодження відходів виробництва (очищення вентиляційного повітря, термообробки рідких і твердих відходів, браку та ін.).

Креслення апаратурної схеми повинно чітко показувати все технологічне обладнання, включаючи і допоміжне (накопичувачі-збірники, мірники, теплообмінні і уловлюючі апарати, аварійні місткості, насоси, компресори, спеціальні транспортні пристрої і та ін.).

Обладнання, що використовується в декількох виробництвах підприємства, в апаратурну схему не включається. В цьому випадку на кресленні приводять стрілку з позначеням, звідки надходить речовина, стиснуте повітря, інертний газ і т. п.).

В технологічних процесах з великою кількістю обладнання і приборів апаратурні схеми допускається креслити для кожної стадії окремо, не розриваючи нумерацію.

Обладнання і прилади зображують і нумерують на кресленні в послідовності, що відображує хід технологічного процесу. Все обладнання на схемі нумерують, використовуючи літерні позначення типу обладнання (індексу) з добавленням арабської цифри, що позначає порядковий номер по схемі. Умовні позначення обладнання і приладів повинні відповідати стандартам Єдиної системи конструкторської документації (ЄСКД). У випадках відсутності стандартного умовного графічного позначення якого-небуть обладнання, використовується довільне позначення, яке по можливості відображує його конструктивні особливості, в конструкторському зображенні вертикальної площини. Показують фактичне розміщення обладнання у вертикальній площині у відповідності з його розташуванням по поверхам виробничих приміщень.

На апаратах і трубопроводах показують всі контрольно-вимірювальні прилади і системи автоматизації (КВПіСА), а також місця відбору проб для аналізів, необхідні для забезпечення надійного контролю і управління технологічним процесом. Контрольно-вимірювальні прилади і регулюючі пристрої нумеруються так, як і технологічне обладнання, використовуючи індекс і порядковий номер по схемі. Контрольні точки на схемі позначають індексами Кт - контроль технологічний, , Км - контроль мікробіологічний і Кб - контроль біохімічний, які відповідають точкам контролю на технологічній схемі і мають крізну нумерацію.

Відомість специфікації обладнання та КВПіСА наводять у вигляді таблиці представленої раніше.

Викладення технологічного процесу

Процес викладають стисло і чітко відповідно зі стадіями і операціями згідно з технологічній та апаратурній схемами виробництва, викладають зміст та умови проведення технологічних стадій. Назви стадій та операцій є заголовками розділів викладення технологічного процесу.

Особливу увагу треба звернути на відповідність асептичних виробничих умов вимогам GМР. Під час опису технологічного процесу викладають умови його проведення, теплові ефекти, температуру, тиск, об’ємні швидкості, рецептури тощо.

Стадії технологічного процесу мають наскрізну нумерацію, незалежно від індексу "ДР", "ТП", "ПМВ". Заголовки стадії та операції повинні відповідати їх назвам на технологічній схемі виробництва.

Технологічний процес описують в такій послідовності:

1) санітарна підготовка виробництва;

2) підготовка сировини;

3) огляд та підготовка обладнання перед використанням;

4) завантаження сировини та напівпродуктів;

5) ведення технологічних робіт та їх контроль;

6) розвантаження та передавання на подальше оброблення продуктів (напівпродуктів, відходів);

7) пакування, маркування готового продукту. Незалежно від виробництва потрібно виділяти стадію допоміжних робіт.

Викладення технологічного процесу починають зі стадії ДР.1 «Санітарне підготовка виробництва». Стадія ДР.1 впливає на якість готової продукції, забезпечуючи асептичні умови виробництва, безпеку праці та охорону здоров’я. Вона повинна включати підготовку персоналу, підготовку технологічного одягу і дезрозчинів, підготовку приміщень та вентиляційного повітря (різної чистоти, відповідно до класу приміщень), підготовку дезінфекційних розчинів для приміщень, підготовлення виробничих приміщень та обладнання, Невід’ємною частиною технологічного розділу проекту є забезпечення рівня асептики виробництва.

Потрібно визначити класи чистоти виробничих приміщень щодо концентрації механічних часток та біозабруднень (мікроорганізмів) та засоби їх забезпечення.

Підготовлення обладнання та огляд його перед завантаженням включає найбільш важливі показники, такі, як вологість апарата і наявність забруднень.

При викладенні порядку завантаження сировини позначають кількість завантажень, засоби та умови завантаження (через який дозувальний пристрій, у який час, інтервал температур, з перемішуванням та ін.).

При викладенні порядку та умов ведення технологічних робіт дається опис з початку до кінцевого моменту з наведенням усіх технологічних показників. Завершення операції фіксується технологічними показниками, часом операції, засоби контролю наводяться разом з описом робіт, оптимальним та гранично можливими параметрами. Наводять час, місце та порядок відбору проб, місця відбору проб та категорії контролю (Кт-технологічний, Кх-хімічний)які представлені на апаратурній та технологічній схемах.

На стадії пакування наводять технологію пакування та маркування.

Підготовка вентиляційного повітря – технологічна операція, потрібна для підприємств, що виробляють лікарські засоби, ветеринарні препарати, для мікробіологічних лабораторій, приміщень, де готують чисті культури біологічних агентів.

Під вентиляційним розуміють повітря, очищене від механічних часток та мікроорганізмів у системі дво- або триступеневого фільтрування повітря в установках з фільтрами НЕРА(ULPA). Для виробничих приміщень та зон під час виконання технологічних операцій встановлено чотири класи чистоти повітряного середовища – A,B,C,D.