- •Національний університет харчових технологій
- •В.М. Поводзинський
- •Основи проектування
- •Фармацевтичних виробництв
- •Курс лекцій
- •1. Загальні принципи проектування
- •Організаційні форми та методи проектування.
- •2. Виробництво лікарських засобів
- •3. Належна виробнича практика (gmp)
- •3.1. Національні правила gmp.
- •3.2.4. Контроль якості.
- •4. Використання Чистих Приміщень у технологіях виробництва лікарських засобів
- •5. Проектування систем підготовки води для фармації
- •1. Загальні принципи проектування
- •Організаційні форми та методи проектування
- •Ситуація, що склалася
- •1.3. Стратегія проектування
- •1.4. Стадії процесу проектування
- •2. Виробництво лікарських засобів
- •2.1 Законодавча та нормативна база виробництва лікарських засобів.
- •2.2 Реєєстраційне досьє
- •2.2.1. Аналітичний нормативний документ на лікарський засіб. Порядок побудови, викладу та оформлення
- •Склад лікарського засобу. Якісні характеристики.
- •Фізико-хімічні властивості, що впливають на біодоступність
- •2.2.1.1. Порядок побудови, викладу і оформлення анд на лікарський засіб
- •2.2.1.2. Характеристики якості, які мають бути наведені у специфікації
- •2.2.1.2. Приклад специфікації на рідкий стерильний лікарський засіб для ін’єкцій
- •2.2.2. Аналітична нормативна документація медичних імунобіологічних препаратів
- •Основні положення розробки анд
- •2.2.1.1. Побудова найменування мібп
- •Структура найменувань
- •2.2.1.2. Побудова і зміст розділів анд
- •2.2.2.4. Приклад специфікації на мібп. Специфікація
- •2.2.2.5. Вимоги до оформлення розділу “методи контролю”
- •Фармакологічна дія лікарського засобу
- •2.2.2.6. Інструкція про застосування мібп.
- •2. Загальна характеристика:
- •3. Склад:
- •5. Код анатомічно-терапевтично-хімічної класифікації "Anatomical Therapeutic Chemical classification system /who" (atc).
- •8. Спосіб застосування і дози.
- •Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку) мібп, що вводяться людині
- •Інформація про мібп, що застосовуються in vitro
- •Інформація, що наноситься на упаковку (етикетку) мібп, що використовуються in vitro
- •2.2.3. Типи регламентів виробництва, склад регламентів виробництва лікарських засобів
- •Контроль виробництва
- •Лінія зв’язку означає факт прийняття рішення!
- •Безпечна експлуатація виробництва та охорона навколишнього середовища
- •2.2.4. Регламенти виробництва імунобіологічних препаратів медичного призначення
- •Біологічна схема виробництва
- •Наступні розділи регламенту ідентичні технічному та технологічному регламентам виробництва лз. Технологічна схема виробництва
- •Апаратурно–технологічна схема виробництва і специфікація обладнання.
- •Викладення технологічного процесу
- •Матеріальний баланс
- •3. Належна виробнича практика (gmp)
- •3.1. Історія виникнення та базові принципи gmp
- •Національні правила gmp
- •3.2. Належна виробнича практика (gmp).
- •3.2.1. Загальні вимоги належної виробничої практики (нвп)
- •3.2.2. Управління якістю
- •3.2.3. Належна виробнича практика лікарських засобів (gmp)
- •3.2.4. Контроль якості
- •3.2.5 Персонал
- •3.2.6. Приміщення та обладнання
- •Загальні вимоги стосовно проектування та експлуатації виробничих зон можна представити в наступному вигляді:
- •3.2.7. Документація
- •3.2.8. Технологічний процес
- •Загальні вимоги до технологічного процесу. Всі стадії та операції повинні здійснювати і контролювати компетентні особи.
- •Валідація. Дослідження з валідації мають сприяти реалізації нвп; їх слід проводити відповідно до встановлених методик. Результати і висновки повинні бути запротокольовані.
- •3.2.9. Контроль якості
- •Проведення випробувань. Аналітичні методи повинні пройти валідацію.
- •4. Використання Чистих Приміщень у технологіях виробництва лікарських засобів
- •Глосарій
- •4.1. Загальні принципи створення та застосування чистих приміщень
- •4.2. Класифікація чистих приміщень
- •4.2.1. Вимоги правил gмр в проектуванні чистих приміщень виробництв лікарських засобів
- •4.2.2. Чисті приміщення у виробництві стерильних лікарських засобів
- •4.2.3. Загальні вимоги до проектування виробництва стерильних лікарських засобів
- •4.4.1. Ізолюючі технології виробництва стерильних лікарських засобів
- •4.4.2. Чисті приміщення у виробництві стерильних лікарських засобів, які підлягають фінішній стерилізації у первинній упаковці
- •4.4.3. Чисті приміщення у виробництва стерильних лікарських засобів у асептичних умовах
- •4.4.4. Технологія видування-наповнення-герметизація
- •4.4.5. Проектні вимоги до приміщень у виробництві стерильних лікарських засобів
- •4.4.6. Персонал у чистих зонах (приміщеннях) виробництва стерильних лікарських засобів
- •4.4.7. Обладнання у чистих зонах (приміщеннях) виробництва стерильних лікарських засобів
- •3.5. Чисті приміщення у виробництві нестерильних лікарських засобів
- •3.5.1. Класифікація виробничих приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів.
- •4.5.2. Підготовка вентиляційного повітря для виробничих приміщень виробництва нестерильних лікарських засобів
- •4.6. Проектування чистих приміщень. Методи забезпечення чистоти.
- •4.6.1. Потоки повітря
- •4.6.2. Швидкість однонаправленого потоку повітря
- •4.6.3. Баланс повітрообміну.
- •3.6.4. Кратність повітрообміну.
- •4.6.5. Перепад тиску.
- •4.6.5. Конструктивні і планувальні рішення чистих приміщень виробництва лікарських засобів.
- •4.6.5.1. Планувальні рішення чистих приміщень
- •4.6.5.2. Кімнати перевдягання. Приміщення підготовки персоналу
- •4.6.5.3. Конструктивні рішення будівельних елементів чистих приміщень.
- •4.6.7. Будівництво чистих приміщень.
- •4.6.5. Атестація чистих приміщень.
- •Етапи атестації Етапи створення Статус чистого приміщення
- •4.7. Підготовка стерильного вентиляційного повітря для чистих приміщень. Глосарій
- •4.7.1. Функції стерильного вентиляційного повітря
- •4.7.2 Способи стерилізації повітряних аерозолів
- •3.4.2.1. Ефект фільтрації
- •3.4.2.2. Механізм фільтрації частинок
- •4.7.2. Типи фільтрів
- •4.7.4. Схеми очистки повітря у виробництві лікарських засобів.
- •5. Проектування систем підготовки води для фармації
- •5.1. Цільове призначення води різних типів
- •5.2. Способи та технологічні схеми отримання води фармакопейної якості
- •5.2.1. Узагальнена технологічна схема очистки води
- •Підготовка виробництва
- •5.2.2. Вихідний контроль води питної
- •5.2.2 Пом’якшення води
- •5.2.3. Знесолювання води
- •5.3. Отримання води очищеної та води для ін’єкцій
- •5.4.1 Використання дистиляції для одержання води очищеної та води для ін’єкцій
- •5.5. Пірогенні речовини у фармації
- •Основи проектування конспект лекцій
1. Загальні принципи проектування
-
Організаційні форми та методи проектування
Як вид інтелектуальної діяльності проектування знаходиться у постійному розвитку. Розвиток проектування супроводжується подальшим розвитком методів проектування та їх організаційних форм. Методологія проектування базується на застосуванні різних прийомів проектування в залежності від складності та специфіки об’єкту проектування.
Найбільш відомий і популярний є креслярський метод проектування, який цілком задовольняє вимоги задач проектування простих об'єктів нижнього ієрархічного рівня. Креслярський метод проектування дозволив графічно розділити процеси розумової розробки об'єкта і його практичної реалізації (винаходу), що сприяло прискоренню темпів виробництва.
Специфічною особливістю сьогодення є розширення діапазону типів проектів та ускладнення об'єктів проектування при зростанні темпів проектних робіт, що призвело до виділення спеціальних груп проектувальників, проектних колективів з конкретним розподілом праці по відповідній спеціалізації. Такою спеціалізацією є розподіл проектних робіт за призначенням – технологічні, будівельні, електротехнічні, проекти контролю та автоматизації та інше. Однак це не усунуло недоліки креслярського методу, головний з яких полягає в тому, що на етапі принципового задуму і розробки концепції об'єкта, що проектується, над проектом трудиться тільки один, нехай найбільш досвідчений, член колективу. Вибір найбільш оптимального варіанту здійснюється цією особою на основі особистого досвіду і знань, що не виключає суб'єктивізму. Коли йому вдається відшукати відповідне рішення проектної задачі, робота розподіляється між членами колективу відповідно до їх знань і уміння.
Іншим серйозним недоліком креслярського методу є те, що він представляє собою простий неврегульований перебір варіантів.
Неприйнятність креслярського методу проектування особливо яскраво виявилася при ускладненні об'єктів проектування, з появою об'єктів більш високого ієрархічного рівня і з розвиненою інфраструктурою. У цих умовах посилюється контраст між традиційними знаряддями труда, вживаними при креслярському методі (кульман і ручні способи розрахунків), і сучасними засобами обчислювальної техніки і комп’ютерної графіки.
Поява принципово нових знарядь праці проектувальника створила необхідну базу для зародження нових проектних методів – методів проектного дослідження. Їх суттєві особливості полягають в наступному:
-
Теоретичне обгрунтування планування, організації і управління програмами розробки технологічних мегакомплексів з метою поліпшення якості робіт, скорочення термінів і витрат на проектування.
-
Залучення на етапі, попередньому виконанню елементів проекту, всіх, хто бере участь в розробці проекту нового об'єкта, а також відповідних джерел інформації внаслідок науково-технічного прогнозування з метою отримання об'єктивних відомостей і оцінок, які виходять за межі особистих знань і досвіду проектувальників.
-
Формалізація і активізація творчого процесу генерування ідей відносно концепції об'єкта, що розробляється, з метою упорядкування і прискорення пошуку ефективного проектного рішення.
-
Оптимізація результатів проектування на основі комплексної кількісної оцінки якісних характеристик об'єкта, що розробляється.
До найбільш дійових організаційних форм відноситься програмно-цільовий підхід до проектування. В його основу покладений принцип системної направленості, який спрямований на встановлення необхідних пропорцій суспільного відтворювання і збалансованого розвитку народного господарства.
При проектуванні ключовим питанням є оцінка результатів проектування по ефективності.
На початку розвитку промислового виробництва кращою вважалася технологія, що забезпечує більш високу абсолютну ефективність. Потім з'явилися критерії: відносна ефективність, продуктивність, питома ефективність, продуктивність в одиницю часу обладнання (одиниці його об'єму, поверхні, маси тощо). Услід за цим при проектуванні підприємств стали прагнути до більш високої економічної ефективності виробництва продукції, враховувати її собівартість, приведені витрати, прибуток та ін. Останнім часом посилюється тенденція на підвищення прогнозованості проектних методів і на підвищення системності критеріїв оцінки результатів проектування. У майбутньому це повинно привести до формулювання критерію соціальної ефективності технологічних об'єктів, який, крім характеру впливу мегакомплексу на людину, навколишнє середовище тощо, повинен враховувати результати проектування з точки зору економічної ефективності.
1.2. Блок-схема етапів проектування. Програмно-цільова структура проектування.
Блок-схема проектування. Для реалізації програмно-цільового підходу до проектування була розроблена програмно-цільова структура проектування. В її основу покладено принцип доцільності розгалуження процесу на складові частини відповідно до найбільш важливих етапів існування об'єкта – від виникнення ідеї про його створення; до фізичного або морального зносу об'єкта або втрати споживчого попиту. Типовий життєвий цикл об'єктів техніки і технології включає наступні великі етапи, що пов'язані з розробкою науково-технічних прогнозів: планування розвитку науки і техніки; складання заявок на розробку і освоєння продукції; створення установок в процесі проведення науково-дослідних, дослідно-технологічних і дослідно-конструкторських робіт; створення потужностей; освоєння і виробництво продукції; експлуатація об'єкта; вдосконалення технології і поліпшення якості продукції, що випускається; зняття об'єкта з експлуатації. Поетапна організація проектування дозволяє визначати фактичний стан проекту, способи реалізації і терміни виконання конкретних робіт, іншими словами, обирати, стратегію проектування.
Один з можливих варіантів розчленування процесу проектування на етапи приведений у вигляді блок-схеми (рис. 1.1.). Стрілки на схемі означають факти прийняття рішень. Прийняті рішення не завжди задовольняють керівника програми, і можливе повернення до попередніх етапів. Варіант, що розглядається, відноситься до типового випадку розробки нового об'єкта. Послідовність дій розробників може мінятися в залежності від призначення і вигляду об'єкта або характеру проектної ситуації, наприклад, при удосконаленні продукції або технічної реконструкції технологічного мегакомплексу або його елемента.
Виявлення потреби змінити ситуацію, що склалася. Проектування починається із зародження ідеї змінити ситуацію, що склалася, і виражається у виявленні потреби в такій зміні.
Необхідність змінити ситуацію, а такою необхідністю може бути епідеміологічна ситуація, специфіка соціального стану суспільства, і намічається на певний період часу діяльність відомчих установ і підприємств, в якій визначаються асортимент і обсяг випуску кожного виду продукції, зразкові рівні витрат виробництва і цін.
Тільки після обгрунтування необхідності і можливості змін ситуації, що склалася здійснюється перехід до наступного етапу проектування.