ТРЕБОВАНИЯ к без-ти ин витро

ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ

ДИАГНОСТИКИ IN VITRO

Введение

Клиническая медицина использует результаты лабораторных исследований для подтверждения или уточнения диагностических предположений, мониторинга течения заболеваний и эффекта проводимого лечения, оценки прогноза состояния пациента. В большинстве клинических дисциплин лабораторная информация используется при принятии до 70% медицинских решений.

Высокая клиническая значимость лабораторной информации должна быть основана на ее аналитической достоверности, которая в значительной мере зависит от свойств и функциональных характеристик средств лабораторного анализа, поставляемых промышленностью. Изложенные в настоящем документе требования к процессам проектирования (разработки), производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации медицинских изделий для диагностики in vitro

продиктованы настоятельной необходимостью обеспечить безусловную надежность лабораторной информации и клиническую безопасность применения медицинских изделий для диагностики in vitro в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

1.Общие положения

1.1Настоящий документ в целях защиты жизни и здоровья пациентов и медицинских работников, предупреждения действий, вводящих в заблуждение пользователей медицинских изделий для клинической лабораторной диагностики, предотвращения ошибочных медицинских решений по диагностике и лечению заболеваний, устанавливает требования:

- к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro;

- к процессам проектирования (разработке), производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (уничтожения) медицинских изделий для диагностики in vitro;

- к упаковке медицинских изделий для диагностики in vitro, маркировке и правилам

еенанесения;

-к правилам идентификации медицинских изделий для диагностики in vitro;

-к правилам и формам подтверждения соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, а также предельным срокам оценки соответствия.

1.2 Требования настоящего документа применяются при осуществлении государственного контроля (надзора) за безопасностью производства и обращения медицинских изделий для диагностики in vitro. Объективные доказательства выполнения настоящих требований являются обязательным условием разрешения на применение медицинских изделий для диагностики in vitro в клинической лабораторной практике в медицинских организациях России.

1.3. Требования безопасности к медицинским изделиям для диагностики in vitro распространяются на изготовителей, поставщиков, продавцов, импортеров, реализующих их на территории Российской Федерации.

1.4. Требования безопасности к процессам проектирования (разработке), производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (уничтожения) медицинских изделий для диагностики in vitro также распространяются на соответствующих субъектов этих процессов, действующих в пределах территории Российской Федерации.

1.5. Оценка и подтверждение соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям настоящего документа осуществляются органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами).

1.6. Соблюдение контроля за выполнением требований безопасности к медицинским изделиям для диагностики in vitro осуществляется органом государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения.

1.7. Законодательство Российской Федерации о требованиях к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro состоит из Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», Федерального закона от 21.11.2011 № 323 «Об охране здоровья граждан Российской Федерации», других федеральных законов и принимаемыми в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

1.8. Если международным договором Российской Федерации установлены иные требования к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro, чем те, которые предусмотрены настоящим документом, применяются правила международного договора.

1.9. Если из международного договора следует, что для его применения требуется издание внутригосударственного акта, применяются правила международного договора и принятое на его основе законодательство Российской Федерации.

1.10. Сертификаты соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, полученные за пределами территории Российской Федерации, могут быть признаны на территории Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации.

2. Основные понятия

Для целей настоящего документа применяются следующие понятия:

анализ риска – систематическое использование имеющейся информации для выявления опасностей и определения риска;

аналит – компонент пробы, указанный в названии измеряемой величины, исследуемого свойства;

биологические агенты – микроорганизмы (бактерии, вирусы, грибы, простейшие, прионы), включая микроорганизмы, полученные методами генной инженерии, компоненты микроорганизмов, продукты их жизнедеятельности и распада;

внешняя упаковка – любая форма упаковки, в которую помещена внутренняя упаковка (внутренние упаковки);

внутренняя упаковка – любая форма упаковки, непосредственно контактирующая с медицинским изделием для диагностики in vitro;

диагностика in vitro – определение наличия и (или) количественного содержания клинически (диагностически) значимых аналитов эндогенной и экзогенной природы, в том числе выделение и идентификация микроорганизмов (бактерий, вирусов, грибов, паразитарных организмов), их токсинов и других продуктов жизнедеятельности, в образцах биологических материалов (биологических жидкостей, экскретов, тканей) взятых или выделенных из организма человека;

емкости для образцов – приспособления любого типа, специально предназначенные для первичного сбора и хранения образцов, полученных из тела человека с целью диагностического исследования in vitro;

жизненный цикл продукции – совокупность последовательных процессов разработки изделия, приобретения или получения сырья, постановки на производство, производства, допуска к обращению, хранения, перевозки, реализации, применения и утилизации или уничтожения изделий;

калибратор – стандартный образец, аттестованное числовое значение которого используется как независимая переменная в калибровочной функции, применяемая для калибровки (градуировки) шкалы измерительного прибора;

калибровка – совокупность операций, устанавливающих в заданных условиях соотношения между значениями величин, показанных средством измерения, прибором или измерительной системой, или значениями, представленными материальной мерой или стандартным образцом, и соответствующими значениями, воспроизводимыми эталонами;

контрольный материал (контрольный образец) – однородный материал человеческого, животного или искусственного происхождения, содержащий искомый аналит или его суррогат, приближающийся по своим наиболее существенным свойствам (аналит, матрица) к исследуемому биологическому материалу, предназначенный для оценки рабочих характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, методик исследования и качества выполнения исследований проб биологических материалов;

медицинские изделия для диагностики in vitro (далее – изделия) – неинвазивные медицинские изделия: реагенты и наборы реагентов; калибраторы (стандартные образцы)

иконтрольные материалы, медицинские изделия для самотестирования и исследований in vitro вне лаборатории, измерительные приборы для качественного или количественного определения аналита, а также комплектующие материалы (связанные с данными приборами), используемые самостоятельно или совместно друг с другом и вспомогательные устройства, предназначенные для диагностики in vitro;

медицинские изделия для самотестирования и исследований in vitro вне лаборатории – диагностические устройства (портативные приборы, комплекты реагентов

ит. п.), предназначенные для выполнения некоторых определенных исследований in vitro образцов биологических материалов человека вне лаборатории, в том числе самим пациентом;

медицинские испытания – испытания, проводимые органом сертификации или испытательной лабораторией (центром), в которых изделие изучается in vitro в лабораторных и полевых условиях с целью выявления его диагностических характеристик

иоценки безопасности для человека и окружающей среды;

набор реагентов – совокупность реагентов, предназначенных для проведения конкретного (-ых) лабораторного (-ых) анализа (-ов), и вспомогательные ингредиенты, необходимые для проведения анализа, выпускаемые в одной внешней упаковке;.

нормативная документация – комплект национальных стандартов и стандартов организаций, устанавливающих требования к оборудованию, технологическим процессам, методам контроля качества промежуточной и готовой продукции и требования к результатам контроля, а также ее хранению, перевозке и применению, разработанных и утвержденных в установленном порядке;

остаточный риск – риск, остающийся после предпринятых защитных мер; оценка риска – полный процесс анализа и оценивания риска на соответствие

действующим требованиям и правилам;

протокол испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro –

документ, составленный органом сертификации или испытательной лабораторией (центром), который описывает цели, программу проведения испытаний, методологию, статистические аспекты, организацию, надзор и результаты, проведенных медицинских испытаний;

реагент – вещество (композиция веществ) любой природы; биологические жидкости, экскременты, клетки, ткани человека и животных; живые и инактивированные бактерии, вирусы, грибы, паразитарные организмы, их компоненты и продукты жизнедеятельности, в том числе полученные методом генной инженерии, предназначенные для обнаружения аналита в реакции in vitro;

сигнал – регистрируемое детектором/измерительным прибором изменение физических характеристик (световой поток, электрический ток и др.) пробы биоматериала при взаимодействии химических или биологических реагентов с аналитом в процессе лабораторного анализа;

стандартный образец – материал или вещество, одно или несколько количественных оценок свойств которого, достаточно однородны и определенны для использования их при калибровке прибора, оценке метода измерения или приписывания значения материалам;

управление риском – процесс принятия решений и осуществление защитных мер по предотвращению и уменьшению рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.

3.Объекты регулирования настоящего документа

3.1.Объектами регулирования настоящего документа являются применяемые исключительно для диагностики in vitro медицинские изделия, а именно:

3.1.1- реагенты и наборы реагентов: для клинико-химических и иммунохимических исследований; для иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию; для гематологических, гистологических и цитологических исследований; для микробиологических исследований, включая культивирование и определение чувствительности микроорганизмов; для молекулярных исследований; для токсикологических исследований и лекарственного мониторинга;

3.1.2- калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы;

3.1.3- медицинские изделия для самотестирования и исследований in vitro вне лаборатории;

3.1.4- измерительные приборы для качественного или количественного определения аналита, а также комплектующие материалы (связанные с данными приборами): для клинико-химических и иммунохимических исследований; для иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию; для гематологических, цитологических исследований; для микробиологических исследований, включая культивирование и определение чувствительности микроорганизмов; молекулярных исследований; для токсикологических исследований и лекарственного мониторинга;

3.1.5- вспомогательные устройства.

3.2. Объектами регулирования настоящего документа также являются обязательные требования к безопасности процессов проектирования (разработке), производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (уничтожении) медицинских изделий для диагностики in vitro.

4. Правила идентификации медицинских изделий для диагностики in vitro

4.1. Для целей применения настоящего документа медицинские изделия для диагностики in vitro идентифицируют путем установления тождественности их характеристик для выполнения или обеспечения анализа проб биологического материала с целью выявления (измерения) в них эндогенных или экзогенных компонентов – аналитов вне организма человека, включая:

4.1.1- специфическое взаимодействие химического, иммунобиологического или физического фактора с искомым аналитом, в результате чего происходит его распознавание и генерация сигнала об этом;

4.1.2- детекцию и (или) измерение сигнала, вызванного взаимодействием реагента

саналитом, с помощью специального устройства или измерительного прибора;

4.1.3- сбор, необходимую предварительную обработку, хранение, перевозку пробы биоматериала;

4.2. Пункт 4.1.1 настоящей статьи применяется в отношении реагентов и наборов реагентов (веществ химической или биологической природы и их функционально связанных комплексов), способных участвовать в реакциях распознавания искомых эндогенных и экзогенных аналитов в пробах биологического материалов человека и генерировать сигналы, используемые для обнаружения аналитов и (или) измерения их содержания.

3.Пункт 4.1.1 настоящей статьи применяется в отношении калибраторов (стандартных образцов) и контрольных материалов, используемых для проверки аналитических характеристик методик лабораторных исследований, близких по своему составу к матрице исследуемого биологического материала и содержащих вещества химической или биологической природы, близкие по своим характеристикам (структуре, свойствам) исследуемым аналитам.

4.Пункт 4.1.1настоящей статьи применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro, применяемым для самотестирования (для использования вне лаборатории) при отсутствии в их составе измерительного устройства (визуальная оценка результата). При наличии в составе изделия для самотестирования измерительного устройства применяется пункт 4.1.2 настоящей статьи.

5.Пункт 4.1.2 настоящей статьи применяется в отношении 2 - детекцию и (или) измерение сигнала, вызванного взаимодействием реагента с аналитом, с помощью специального устройства или измерительного прибора в пробах биологического материала, полученных от человека.

6.Пункт 4.1.3 настоящей статьи применяется в отношении оборудования, предназначенного для сбора, перевозки, хранения и подготовки пробах биологического материала, полученных от человека и создания необходимых условий для их исследования in vitro.

5. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска

5.1. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro по степени потенциального риска для жизни и (или) здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений связана с применением менеджмента риска не ниже установленных требований.

5.2. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro по степени риска для жизни и (или) здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений основана на:

5.2.1- анализе прямого и косвенного риска, обусловленного физическими, химическими, биологическими свойствами, техническими характеристиками и эксплуатационными качествами этих изделий;

5.2.2- оценке вероятности, характера, сферы воздействия, тяжести последствий прямого или косвенного риска причинения вреда для жизни и (или) здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений при жизненном цикле продукции.

5.3. В зависимости от свойств, технических характеристик и эксплуатационных качеств медицинских изделий для диагностики in vitro могут быть следующие риски причинения вреда:

5.3.1- прямой риск в виде биологической опасности (при протечках и попадании в окружающую среду патогенных биологических агентов, использованных в изделии, приводящих к инфицированию человека, при недостаточном обеззараживании изделия, в том числе после его контакта с биологическим материалом, при взятии проб у пациентов); химической опасности (токсичность и агрессивность химических реагентов при попадании в окружающую среду); электрической опасности (при нарушении правил эксплуатации электрооборудования); опасности возгорания (воспламеняющиеся химические реагенты, при нарушении правил эксплуатации электрооборудования, при

общественного здоровья. Для ряда изделий может быть принята во внимание метрологическая прослеживаемость значения, установленного путем применения референтной методики выполнения измерения и (или) доступных стандартных образцов.

7.5. К классу изделий 4 категории риска относят:

7.5.1 - реагенты и наборы реагентов, предназначенных для проведения иммунохимических и иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию, микробиологических или молекулярных исследований:

изделия, предназначенные для диагностики ВИЧ – инфекции, парентеральных гепатитов В, С и Д, вируса Т-клеточного лейкоза человека с целью обнаружения и (или) подтверждения наличия биологического агента в крови, компонентах крови и их производных, клетках, тканях или органах в службе переливания крови или трансплантации;

изделия, предназначенные для исследования активности эндотоксина (пирогенность), с целью обнаружения микробной контаминации компонентов крови;

изделия, предназначенные для определения групп крови АВО, резус (С, с, D, E, e) и

анти—Kell.

изделия, предназначенные для диагностики особо опасных инфекций (I и II группы патогенности, согласно Приложению 1 к настоящему документу), представляющих смертельную опасность для жизни, как отдельного индивидуума, так и для общественного здоровья в целом;

7.1.2 - калибраторы (стандартные образцы) и контрольные материалы, связанные с изделиями, перечисленными в пункте 7.5.1 настоящей статьи.

7.6. К классу изделий 3 категории риска относят:

7.6.1 - реагенты и наборы реагентов, предназначенные для проведения клиникохимических, иммунохимических, гематологических, гистологических, цитологических и иммунологических исследований, включая инфекционную иммунологию; микробиологических и молекулярных исследований:

изделия, используемые для определения групп крови или типирования тканей с целью оценки иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации (HLA, анти – Duffy, анти-Kidd), исключая изделия, перечисленных в пункте 7.5.3 настоящей статьи;

изделия, предназначенные для диагностики патогенных возбудителей, передаваемых половым путем;

изделия, предназначенные для диагностики биологических агентов III и IV группы патогенности, согласно Приложению 1 к настоящему документу, способных привести к возникновению эпидемических вспышек и госпитальных инфекций;

изделия, предназначенные для диагностики биологических агентов III и IV группы патогенности, согласно Приложению 1 к настоящему документу, ошибочная диагностика которых может привести к смерти или тяжелой инвалидности обследуемого индивидуума или врожденной патологии у плода;

изделия, предназначенные для проведения профилактического генетического исследования, результаты которого существенно влияют на качество жизни обследуемого индивидуума;

изделия, предназначенные для мониторинга уровня лекарств, веществ или биологических компонентов, ошибочная диагностика которых может привести к неправильным терапевтическим решениям, создающих угрозу жизни или здоровью индивидуума;

изделия, предназначенные для отбора пациентов с целью проведения им избирательной терапии или диагностике рака, исключая изделия, относимые к части 7 настоящей статьи и, предназначенных для выполнения предварительных исследований или для мониторинга и оценки стадии рака;

8.1. Требования, установленные настоящей статьей применимы ко всем классам изделий категорий риска.

8.2.Медицинские изделия для диагностики in vitro должны производиться, находиться в обращении и применяться только при их соответствии требованиям настоящего документа и при условии, что они используются по своему прямому назначению.

8.3.Медицинские изделия для диагностики in vitro должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы:

8.3.1 - при их разработке и производстве использовались наиболее эффективные и безопасные технические решения и аналитические технологии, в том числе, передовые научные достижения в области физики, химии, биологии, электроники, информатики; данные медицины, основанные на доказательствах; конструктивные решения, создающие наибольшую надежность и стабильность ожидаемых результатов; простоту и безопасность практического применения изделий с учетом их конкретного предназначения;

8.3.2- соответствовать общепринятым эксплуатационным характеристикам, с учетом современного развития науки, техники и технологии в данной области, включая, такие характеристики как аналитическая чувствительность, диагностическая чувствительность, аналитическая специфичность, диагностическая специфичность, точность (правильность и прецизионность), контроль релевантной интерференции и пределы обнаружения аналита;

8.3.3- соответствовать принципам безопасности и управления рисками с учетом современного развития технологии в данной области, включая устранение или максимальное снижение рисков, адекватные меры защиты в отношении неустранимых рисков, детальное информирование пользователей об остаточных рисках при невыполнении рекомендованных мер защиты;

8.3.4- при их применении в соответствии с инструкцией и при наличии у пользователя необходимых знаний, опыта, образования, они не подвергали бы риску жизнь и (или) здоровье граждан, имущество физических или юридических лиц, государственное или муниципальное имущество, окружающую среду, жизнь или здоровье животных и растений;

8.3.5- при внешних воздействиях (температура, влажность и т.д.), которые могут возникать в обычных условиях использования изделий, хранения и перевозки, их технические и эксплуатационные характеристики в течение срока годности, заявленного производителем, не должны изменяться до такой степени, чтобы представлять риск для жизни и (или) здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества, окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений.

9. Требования безопасности к процессам проектирования (разработки) и производства медицинских изделий для диагностики in vitro

9.1.Требования, установленные настоящей статьей применимы ко всем классам изделий категорий риска.

9.2.Изделие должно быть разработано и произведено в соответствии с требованиями к характеристикам и эксплуатационным качествам, изложенным в статье 8 настоящего документа.

9.3.При разработке и производстве изделия должна быть исключена возможность ухудшения аналитических характеристик изделия в результате несовместимости используемых материалов и образцов (таких как биологические ткани, клетки, жидкости