ТРЕБОВАНИЯ к без-ти ин витро

соответствия типового образца, проведенная органом по сертификации и (или) испытательными лабораториями (центрами), оформленная в виде соответствующего протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; заявитель предоставляет сертификат системы менеджмента качества в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации или международный сертификат системы качества, выданный соответствующей аккредитованной иностранной организацией, действующей на территории Российской Федерации; заявитель принимает декларацию о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации, и регистрирует ее в соответствии с настоящим документом; маркирование медицинского изделия для диагностики in vitro знаком обращения на рынке; заявитель информирует орган по сертификации о запланированных изменениях системы качества; орган по сертификации решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества; предоставление всех протоколов по результатам инспекционного контроля органа по сертификации или другой аккредитованной организацией за системой менеджмента качества, выдавших сертификат системы качества.

25.6.4 - Схема 4д включает следующие операции, выполняемые заявителем: формирование комплекта нормативной (технической) документации в соответствии со статьями 16 и 17 настоящего документа (перечень представляемой технической документации зависит от вида медицинского изделия для диагностики in vitro); оценка соответствия типового образца, проведенная органом по сертификации и (или) испытательными лабораториями (центрами), оформленная в виде соответствующего протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; проведение органом по сертификации работ по сертификации системы менеджмента качества, которая должна обеспечивать соответствие изготовляемых медицинских изделий для диагностики in vitro нормативной (технической) документации и требованиям настоящего документа; при получении сертификата на систему качества, заявитель принимает декларацию о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации, и регистрирует ее в соответствии с настоящим документом; маркирование медицинского изделия для диагностики in vitro знаком обращения на рынке; заявитель информирует уполномоченный орган по сертификации о запланированных изменениях системы качества; орган по сертификации решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества; инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества с помощью периодических проверок или внезапных проверок (не более 1 раза в год), результаты которых оформляются актами и доводятся до сведения заявителя.

25.7. При выборе схем декларирования соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro учитываются следующие основные факторы:

25.7.1- степень потенциальной опасности медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с классификацией классов изделий по категориям риска;

25.7.2- чувствительность регламентируемых показателей безопасности к изменению производственных или эксплуатационных факторов;

25.7.3- степень сложности устройства медицинского изделия для диагностики in

vitro;

25.7.4- наличие других механизмов оценки соответствия.

25.8. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

25.8.1- считать действие декларации о соответствии подтвержденным;

25.8.2- приостановить действие декларации о соответствии;

25.8.3- отменить действие декларации о соответствии;

25.9.Cхемы 1д и 2д применяются для класса изделий 1 категории риска, степень потенциальной опасности которых незначительна, показатели безопасности малочувствительны к изменению производственных или эксплуатационных факторов.

25.10.Схемы 2д, 3д и 4д применяются для класса изделий 2 и 3 категории риска при невозможности обеспечить достоверные испытания типового образца силами самого изготовителя, а характеристики продукции имеют большое значение для обеспечения безопасности и для отслеживания соответствия в процессе контроля и испытаний.

25.11.Схемы 3д и 4д применяются для изделий с чувствительными показателями безопасности.

25.12.Оформленная заявителем в соответствии с пунктом 25.3 настоящей статьи декларация о соответствии подлежит регистрации в едином реестре деклараций о соответствии в течение трех дней.

26. Схемы обязательного подтверждения соответствия в форме обязательной сертификации

26.1. Обязательная сертификация соответствия требованиям настоящего документа устанавливается в отношении медицинских изделий для диагностики in vitro:

26.1.1- относящихся к классу изделий 4 категории риска в соответствии с пунктом

6.1.4статьи 6 настоящего документа;

26.1.2- относящиеся к медицинским изделиям для диагностики in vitro, которые подлежат обязательной сертификации в соответствии с заключенными международными договорами Российской Федерации, а также соглашениями, конвенциями и другими документами, к которым присоединилась Российская Федерация.

26.2. Сертификат соответствия включает в себя:

26.2.1- наименование и местонахождение заявителя;

26.2.2- наименование и местонахождение изготовителя;

26.2.3- информацию об объекте сертификации, позволяющую его идентифицировать;

26.2.4- наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилась сертификация;

26.2.5- информацию о результатах проведенных испытаниях (исследованиях) и

измерениях;

26.2.6- информацию о документах, представленных заявителем в орган по сертификации в качестве доказательств соответствия изделия требованиям настоящего документа;

26.2.7- срок действия сертификата соответствия.

26.2.8- регистрационный номер;

26.2.9- идентификационный номер органа по сертификации, проводившего подтверждение соответствия изделия;

26.2.10- подпись руководителя органа по сертификации и его печать,

26.3. Для подтверждения соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям настоящего документа устанавливаются следующие схемы обязательной сертификации:

26.3.1 - Схема 1с включает следующие операции, выполняемые заявителем: подача заявителем заявки на проведение сертификации изделий в орган по сертификации; формирование комплекта нормативной (технической) документации в соответствии со статьями 16 и 17 настоящего документа (перечень представляемой технической документации варьирует в зависимости от вида изделия); оценка соответствия серии, проведенная органом по сертификации и (или) испытательными лабораториями (центрами), оформленная в виде соответствующего протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; заявитель предоставляет сертификат системы

менеджмента качества, в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации, выдавшего данный сертификат, за объектом сертификации или международный сертификат системы качества, выданный соответствующей аккредитованной иностранной организацией, действующей на территории Российской Федерации; анализ результатов сертификации, полученных органом по сертификации, выдача заявителю сертификата соответствия и регистрация его в соответствии с настоящим документом; маркирование медицинского изделия для диагностики in vitro знаком обращения на рынке; заявитель информирует орган по сертификации о запланированных изменениях системы качества; орган по сертификации решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества; предоставление всех протоколов по результатам инспекционного контроля органа по сертификации или другой аккредитованной организацией за системой менеджмента качества, выдавших, представленный сертификат системы качества;

26.3.2 - Схема 2с включает следующие операции, выполняемые заявителем: подача заявителем заявки на проведение сертификации изделий в орган по сертификации; формирование комплекта нормативной (технической) документации в соответствии со статьями 16 и 17 настоящего документа (перечень представляемой технической документации варьирует в зависимости от вида изделия); оценка соответствия серии, проведенная органом по сертификации и (или) испытательными лабораториями (центрами), оформленная в виде соответствующего протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; проведение органом по сертификации работ по сертификации системы менеджмента качества, которая должна обеспечивать соответствие изготовляемых медицинских изделий для диагностики in vitro нормативной (технической) документации и требованиям настоящего документа; анализ результатов сертификации, полученных органом по сертификации, выдача заявителю сертификата соответствия и регистрация его в соответствии с настоящим документом; маркирование медицинского изделия для диагностики in vitro знаком обращения на рынке; заявитель информирует орган по сертификации о запланированных изменениях системы качества; орган по сертификации решает, будет ли сохраняться ранее сделанная оценка на систему качества; инспекционный контроль органа по сертификации за системой качества с помощью периодических проверок или внезапных проверок (не более 1 раза в год), результаты которых оформляются актами и доводятся до сведения заявителя.

26.4. По результатам инспекционного контроля и анализа протоколов испытаний типового образца каждой выпущенной серии (только для изделий, используемых в службе переливания крови), орган по сертификации принимает одно из следующих решений:

26.4.1- считать действие сертификата соответствия подтвержденным;

26.4.2- приостановить действие сертификата соответствия;

26.4.3- отменить действие сертификата соответствия.

26.5. Схемы 1с и 2с применяют в отношении серийно выпускаемой продукции, относящейся к классу изделий 4 категории риска.

26.6. Оформленный органом по сертификации в соответствии с пунктом 26.2 настоящей статьи сертификат соответствия подлежит регистрации в едином реестре сертификатов соответствия в течение трех дней.

27. Полномочия органа государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения

27.1. На основании положений настоящего документа орган государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения вправе:

27.1.1 - осуществлять мероприятия по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований настоящего документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

27.1.2- проводить проверки процессов проектирования (разработки), производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (уничтожения) медицинских изделий для диагностики in vitro по претензиям и рекламациям со стороны пользователей;

27.1.3- требовать от изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции российского или иностранного изготовителя) предъявления декларации о соответствии или сертификата соответствия, подтверждающих соответствие продукции требованиям настоящего документа, или их копий;

27.1.4- выдавать предписания об устранении нарушений требований технических регламентов в срок, установленный с учетом характера нарушения;

27.1.5- направлять информацию о необходимости приостановления или прекращения действия сертификата соответствия в выдавший его орган по сертификации; выдавать предписание о приостановлении или прекращении действия декларации о соответствии лицу, принявшему декларацию, и информировать об этом федеральный орган исполнительной власти, организующий формирование и ведение единого реестра деклараций о соответствии;

27.1.6- аннулировать аккредитацию органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров);

27.1.7- привлекать изготовителя (исполнителя, продавца, лицо, выполняющее функции российского или иностранного изготовителя) к ответственности, предусмотренной законодательством Российской Федерации;

27.1.8- принимать решение об отзыве продукции с рынка, включая обращение в суд

сиском о принудительном отзыве продукции;

27.1.9- принимать иные предусмотренные законодательством Российской Федерации меры в целях недопущения причинения вреда.

27.2. Орган государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения обязан:

27.2.1- проводить в ходе мероприятий по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований настоящего документа разъяснительную работу по применению законодательства Российской Федерации о техническом регулировании;

27.2.2- соблюдать коммерческую тайну и иную охраняемую законом тайну;

27.2.3- соблюдать порядок осуществления мероприятий по государственному контролю (надзору) за соблюдением требований технических регламентов и оформления результатов таких мероприятий, установленный законодательством Российской Федерации;

27.2.4- информировать о несоответствии продукции требованиям настоящего документа федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения;

27.2.5- при получении информации о несоответствии продукции требованиям настоящего документа и необходимости принятия, незамедлительных мер по предотвращению получения вреда выдать предписание о приостановке реализации этой продукции, информировать приобретателей через средства массовой информации о несоответствии этой продукции требованиям настоящего документа и об угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан при использовании данной продукции;

27.2.6- осуществлять другие предусмотренные законодательством Российской Федерации полномочия.

28. Порядок проведения государственного контроля (надзора) за соблюдением требований настоящего документа

28.1. Государственному контролю (надзору) при обязательном подтверждении соответствия в форме принятия декларации о соответствии классов изделий 1 и 2 категорий риска подлежит не более 1-2 серий изделий в год.

28.2. Государственному контролю (надзору) при обязательном подтверждении соответствия в форме обязательной сертификации класса изделий 4 категории риска

(только для изделий, используемых в службе переливания крови) подлежит каждая выпускаемая серия изделия. Государственному контролю (надзору) при обязательном подтверждении соответствия в форме обязательной сертификации для всех остальных класса изделий 4 категории риска и класса изделий 3 категории риска подлежит каждая 5 выпускаемая серия изделия. Контроль серий изделия должен проводиться с использованием аттестованных в органах по сертификации и испытательных лабораторий (центров) контрольных материалов других изготовителей. Допускается использование аттестованных контрольных материалов того же изготовителя при наличии достаточной базы их количественных характеристик.

28.3. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения осуществляет выборочный контроль изготовителей медицинских изделий для диагностики in vitro на соблюдение требований настоящего Технического регламента с периодичность не более 1 раза в 2 года, если изготовитель производит изделия, относящиеся к 4 категории риска и 1 раз в 3 года, если изготовитель производит изделия, относящиеся к 1, 2 и 3 категории риска.

29. Постпроизводственный мониторинг за соблюдением требований настоящего документа к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro

29.1. Целью проведения постпроизводственного мониторинга за соблюдением требований настоящего документа к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro является:

29.1.1- наблюдение за соблюдением требований настоящего документа к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro;

29.1.2- получение информации о наличии прямого и (или) косвенного риска причинения вреда при эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации медицинских изделий для диагностики in vitro;

29.1.3- выявление факторов, способствующих появлению риска причинения вреда при применении изделий и принятие мер по их устранению;

29.1.4- разработка превентивных мер, направленных на предупреждение появления потенциального риска причинения вреда.

29.2. Для реализации постпроизводственного мониторинга за соблюдением требований настоящего документа к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro должен быть установлен порядок информирования о появлении риска причинения вреда при применении медицинских изделий для диагностики in vitro. Указанный порядок информирования о появлении риска причинения вреда при применении медицинских изделий для диагностики in vitro должен содержаться в инструкции по применению изделия.

29.3. Постпроизводственный мониторинг за соблюдением требований настоящего документа к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro должен осуществляться:

29.3.1- изготовителями изделий (в процессе анализа результатов их применения потребителями);

29.3.2- приобретателями изделий (на основе собственного опыта их применения);

29.3.3- органом государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения;

29.3.4- федеральной системой внешней оценки качества (ФСВОК) клинических лабораторных исследований.

29.4. По результатам мониторинга за соблюдением требований настоящего документа к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro орган государственного контроля (надзора) имеет право: выдать предписание о приостановке реализации этих изделий, информировать приобретателей через средства массовой

информации о несоответствии этих изделий требованиям настоящего документа и об угрозе причинения вреда жизни или здоровью граждан при использовании этих изделий.

30. Ответственность за нарушение требований настоящего документа

30.1. Орган по сертификации и должностное лицо органа по сертификации, нарушившие правила выполнения работ по сертификации, если такое нарушение повлекло за собой выпуск в обращение продукции, не соответствующей требованиям технических регламентов, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации и договором о проведении работ по сертификации.

30.2. Аккредитованная испытательная лаборатория (центр), эксперты в соответствии с законодательством Российской Федерации и договором несут ответственность за недостоверность или необъективность результатов исследований (испытаний) и измерений.

30.3. Риск гражданской ответственности органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) за причинение вреда жизни и (или) здоровью граждан, окружающей среде, подлежит обязательному страхованию в порядке, предусмотренном действующим законодательством Российской Федерации.

30.4. В случае неисполнения предписаний и решений органа государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

30.5. В случае, если в результате несоответствия медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям настоящего документа, нарушений требований настоящего документа при осуществлении связанных с требованиями к медицинским изделиям для диагностики in vitro процессов проектирования (разработки), производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (уничтожении) причинен вред жизни или здоровью граждан, окружающей среде, или возникла угроза причинения такого вреда, изготовитель (продавец, лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя) обязан возместить причиненный вред и принять меры в целях недопущения причинения вреда другим лицам, их имуществу, окружающей среде в соответствии с законодательством Российской Федерации.

30.4. Соглашения или заявления изготовителя (продавца, лица, выполняющего функции иностранного изготовителя) об ограничении ответственности за соблюдением требований настоящего документа ничтожны.

Приложение 1

Классификация микроорганизмов - возбудителей инфекционных заболеваний человека,

простейших, гельминтов и ядов биологического происхождения по группам патогенности