ТРЕБОВАНИЯ к без-ти ин витро
.pdf19.1.Устанавливаются следующие требования к перевозке медицинских изделий для диагностики in vitro:
19.1.1 - перевозка изделий на всех этапах должна осуществляться с соблюдением требования температурного и других режимов, определенных в нормативной (технической) документации;
19.1.2 - перевозка изделий при температурах, требующих соблюдение «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах, с использованием термоиндикаторов;
19.1.3 - изделия, перевезенные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
19.2.Устанавливаются следующие требования к хранению медицинских изделий для диагностики in vitro:
19.2.1 - хранение изделий должно осуществляться с соблюдением требований температурного режима, а также других режимов, определенных в нормативной (технической) документации;
19.2.2 - хранение изделий при температуре от 2 до 8 градусов по Цельсию должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение изделий ниже 0 градусов по Цельсию должно осуществляться в морозильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий должно осуществляться в темном месте;
19.2.3 - изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.
19.3. Устанавливаются следующие требования к утилизации и уничтожению медицинских изделий для диагностики in vitro:
19.3.1- изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации;
19.3.2- допускается повторное использование входящих в непригодный для применения комплект технических компонентов (при сохранении ими эксплуатационных свойств) в пределах срока их годности;
19.3.3- изделия, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, являющиеся подделками или незаконными копиями изделий, зарегистрированных в Российской Федерации, а также изделия, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при их ввозе на территорию Российской Федерации, подлежат уничтожению и утилизации;
19.3.4- уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными настоящим Техническим регламентом, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды;
19.3.5- изготовитель, поставщики, продавцы, импортеры могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения;
19.3.6- изделия, находящиеся во внешней упаковке с наличием предупредительных знаков об опасности, должны уничтожаться с соблюдением соответствующих мер безопасности и дезактивации;
19.3.7- жидкие реагенты уничтожаются раздавливанием внутренней упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. Твердые реагенты подлежат
дроблению, последующему разведению водой в соотношении 1:100, сливом раствора в промышленную канализацию и вывозом остатков упаковок как производственный или бытовой мусор. Реагенты, нерастворимые в воде уничтожаются путем сжигания;
19.3.8- изделия, содержащие потенциально опасные материалы, перед
уничтожением должны обеззараживаться в соответствии |
с действующим |
законодательством Российской Федерации; |
|
19.3.9- технические приспособления, входящие в комплектацию изделия, подлежат механическому разрушению с вывозом остатков как производственный или бытовой мусор или сжиганию;
19.3.10- ответственность за уничтожение изделий несут субъекты обращения изделий медицинских изделий для диагностики in vitro на территории Российской Федерации;
19.3.11- персонал, осуществляющий уничтожение изделий, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения.
20. Формы и правила оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от категории риска
20.1. При оценке соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro и связанных с ними процессов проектирования (разработки), производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (уничтожения) могут быть использованы международные и национальные стандарты в порядке, установленном законодательством о техническом регулировании Российской Федерации, международными обязательствами Российской Федерации, а также общепринятыми принципами и нормами международного права и настоящим документом.
20.2. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro проводится в формах государственного контроля (надзора), аккредитации, испытания, подтверждения соответствия. Оценка соответствия процессов проектирования (разработки), производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации (уничтожения) медицинских изделий для диагностики in vitro производится в форме государственного контроля (надзора).
20.3. При оценке соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro должны соблюдаться следующие правила:
20.3.1- порядок и процедура проведения оценки соответствия базируется на классификации медицинских изделий для диагностики in vitro в соответствии со статьей 6 настоящего документа;
20.3.2- оценке соответствия подлежат новые изделия или усовершенствованные изделия, в конструкцию которых внесены существенные изменения в соответствии со статьей 7 настоящего документа;
20.3.3- оценка соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляется органами по сертификации и (или) испытательными лабораториями (центрами) аккредитованными федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения в соответствии с требованиями настоящего документа;
20.3.4- контроль над проведением оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляет федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения;
20.3.5- программу проведения медицинских испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro разрабатывает орган по сертификации, согласуя ее с изготовителем и при необходимости с третьей стороной;
20.3.6- при отнесении медицинского изделия для диагностики in vitro к нескольким категориям риска, оценка соответствия проводится по наивысшей категории риска;
испытания других категорий риска в данном изделии проводится в рамках специального контроля и (или) ограниченных медицинских испытаний в соответствии с требованиями настоящего документа в рамках, определенных органом по сертификации, проводящего экспертизу;
20.3.7- федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения при выявлении несоответствия проведенной экспертизы требованиям настоящего документа может обязать заявителя провести дополнительные испытания в органе по сертификации
врамках ранее оформленного договора на проведение экспертизы;
20.3.8- требования к безопасности при использовании животных в экспериментальных и производственных целях должны соответствовать российским и международным требованиям обращения с животными.
20.4. Оценка соответствия класса изделий 1 категории риска должна предусматривать:
20.4.1- проведение общего контроля, в том числе: экспертиза нормативной (технической) документации, ее соответствие надлежащей форме; контроль маркировки и упаковки изделия, соответствие ее нормативной документации и требованиям настоящего документа.
20.4.2- оформление протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, включая анализ изделия по документам производителя, и заключение, согласно которому изделие соответствует либо не соответствует требованиям настоящего документа.
20.4.3- утверждение органом по сертификации, проводящей экспертизу, нормативной документации изготовителя.
20.5. Оценка соответствия класса изделий 2 категории риска должна предусматривать:
20.5.1- операции, перечисленные в пункте 20.3.1 настоящей статьи; 20.5.2- проведение специального контроля одной серии с использованием
калибраторов и контрольных материалов, аттестованных в органе по сертификации от различных изготовителей (при их отсутствии клинического охарактеризованного материала) на соответствие требованиям нормативной документации;
20.5.3- оформление протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, включая анализ изделия по документам производителя, анализ результатов проведенного специального контроля и заключение, согласно которому изделие соответствует либо не соответствует требованиям настоящего документа;
20.5.4- операции, перечисленные в пункте 20.3.3 настоящей статьи.
20.6. Оценка соответствия класса изделий 3 категории риска должна предусматривать:
20.6.1- операции, перечисленные в пункте 20.3.1 настоящей статьи;
20.6.2- операции, перечисленные в пункте 20.3.2 настоящей статьи;
20.6.3- проведение медицинских испытаний (не менее 200 образцов для качественных тестов и не менее 100 образцов для количественных тестов) с аналогом уже зарегистрированным на рынке, при его отсутствии с любым импортным препаратом, имеющим международный знак соответствия (например, СЕ) или на образцах, аттестованных другими методами диагностики, анализ диагностических характеристик изделия, учет перекрестных реакций;
20.6.4- оформление протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, включая анализ данного изделия по документам производителя, анализ результатов проведенного специального контроля, анализ медицинских испытаний и
заключение, согласно которому изделие соответствует либо не соответствует требованиям настоящего Технического регламента;
20.6.5 - операции, перечисленные в пункте 20.3.3 настоящей статьи.
20.7. Оценка соответствия класса изделий 4 категории риска должна предусматривать:
20.7.1- операции, перечисленные в пункте 20.3.1 настоящей статьи;
20.7.2- проведение специального контроля трех серий изделия с использованием калибраторов и контрольных материалов на соответствие требованиям нормативной документации: список контрольных материалов, калибраторов, аттестованных в органе по сертификации, включая сероконверсионные контрольные материалы (панели), а также результаты и анализ аналитических характеристик изделия;
20.7.3- проведение медицинских испытаний (не менее 200 образцов для качественных тестов и не менее 100 образцов для количественных тестов), сравнение с аналогом уже зарегистрированным на рынке, при его отсутствии с любым импортным препаратом, имеющим международный знак соответствия, при его отсутствии на образцах, аттестованных другими методами диагностики. Данный вид исследований применим при испытании медицинских изделий, используемых для диагностики особо опасных инфекций (I-II групп патогенности), эпидемическое распространение которых может привести к массовым смертельным исходам.
20.7.4- проведение медицинских испытаний (в соответствии с общими техническими спецификациями, разработанными для каждого метода диагностики, типа изделия и вида инфекции федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения), сравнение с аналогом, зарегистрированным на рынке, при его отсутствии с любым импортным препаратом, имеющим международную маркировку, при его отсутствии на образцах, аттестованных другими методами диагностики. Данный вид исследований применим при испытании медицинских изделий, используемых для диагностики инфекций в службе переливания крови (ВИЧ – инфекция, вирусные гепатиты В, С и Д, вирус Т-клеточного лейкоза человека) и определения системы АВО, резус (С, с, Д, Е, е) анти – Келл.
20.7.5- оформление протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro, включая анализ данного изделия по документам производителя, анализ результатов проведенного специального контроля, анализ медицинских испытаний и заключение, согласно которому изделие соответствует либо не соответствует требованиям настоящего документа;
20.7.6- операции, перечисленные в пункте 20.3.3 настоящей статьи.
20.8. Оценка соответствия импортируемых медицинских изделий для диагностики in vitro проводится с учетом действующих двухсторонних международных договоров Российской Федерации о единстве или тождественности требований по безопасности к объекту оценки. Основанием для подтверждения соответствия данного изделия могут являться документы о сертификации и испытаниях, выданные соответствующими компетентными органами государств, резидентами которых являются изготовители импортируемых изделий. Данный порядок не освобождает изготовителя или лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя, пройти специальный контроль в органе по сертификации, в объемах определяемых исследователем данной организации для всех изделий, относящихся к 3 и 4 категории риска.
20.9. Контрольные материалы (за исключением стандартных образцов), используемые в системе внешней оценки качества и внутри организации, проходят аттестацию изготовителем и не подлежат подтверждению соответствия в органах по сертификации.
20.10. Запрещено подтверждение соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в комплекте с техническим медицинским изделием без определения группы риска каждого набора реагентов, поставляемого с техническим медицинским изделием и оценки его соответствия.
21. Функции органов по сертификации и испытательных
лабораторий (центров) при оценке соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro
21.1.Органы по сертификации для выполнения работ по оценке и (или) подтверждения соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro используют собственные материально-технические базы или на условиях заключаемых договоров – базы испытательных лабораторий (центров), которые проводят исследования (испытания)
иизмерения изделий в пределах своей области аккредитации. Органы по сертификации не вправе предоставлять аккредитованным испытательным лабораториям (центрам) сведения о заявителе.
21.2.Органы по сертификации могут быть аккредитованы для оценки и подтверждения соответствия в зависимости от категории риска медицинских изделий для диагностики in vitro и от их характеристик.
21.3.Испытательные лаборатории (центры) могут быть аккредитованы только для оценки соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro в зависимости от категории риска медицинских изделий для диагностики in vitro и от их характеристик.
21.4.Порядок аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, а также орган исполнительной власти по аккредитации определяется Правительством Российской Федерации.
21.5.При оценке и (или) подтверждению соответствия органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры) не должны являться разработчиками, производителями, поставщиками, представителями заявителя медицинских изделий для диагностики in vitro; использовать медицинские изделия для диагностики in vitro в целях получения прибыли; располагаться на одной территории с заявителем; участвовать в разработке, конструировании, маркетинге или обслуживании медицинских изделий для диагностики in vitro.
21.6.Органы по сертификации и испытательные лаборатории (центры) должны иметь необходимый штат, технические и административные возможности для проведения экспертизы, включая наличие в них научного персонала (экспертов), имеющего соответствующий опыт и знания, необходимые для оценки безопасности, функциональных и рабочих характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro.
21.7.Объективность работы органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) должна быть гарантирована.
21.8.Оценка и (или) подтверждение соответствия класса изделий более высокой категории риска включает экспертизу класса изделий более низкой категории риска.
21.9.Органы по сертификации и (или) испытательные лаборатории в зависимости от условий аккредитации, должны иметь лицензию на работу с микроорганизмами I-II и/или III-IV групп патогенности, полученную от соответствующего федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения.
21.10. Органы по сертификации для выполнения работы по оценке и (или) подтверждения соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro:
21.10.1- осуществляют контроль за объектами декларирования или сертификации, если такой контроль предусмотрен соответствующей схемой обязательного подтверждения соответствия или договором;
21.10.2- принимают решение о продлении, приостановлении или прекращении срока действия декларации о соответствии или сертификата соответствия, в том числе по результатам проведенного контроля за декларируемым или сертифицированным объектами;
21.10.3- ведут реестр выданных ими сертификатов соответствия и согласованных деклараций о соответствии;
21.10.4- информируют федеральный орган исполнительной власти в сфере
здравоохранения, обо всех декларациях о соответствии и сертификатах соответствия, действие которых приостановлено, а также отозванных декларациях о соответствии и сертификатов соответствия,
21.10.5 - информируют соответствующие органы государственного контроля (надзора) об изделиях, поступившей на процедуру подтверждения соответствия (сертификацию), но не прошедшей ее.
21.11. В случае если органы по сертификации и (или) испытательные лаборатории (центры) некачественно проводят процедуры оценки и подтверждения соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro, систематически нарушают сроки их проведения, допускают на рынок заведомо недоброкачественные изделия, повлекшие за собой нанесения вреда гражданам, имуществу и окружающей среде, разглашают профессиональную (конфиденциальную) информацию, а также не имеют в штате необходимого количества экспертов, то орган государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения аннулирует аккредитации соответствующих органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров).
22. Обязательное подтверждение соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro
22.1. Обязательное подтверждение соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляется в целях:
22.1.1- удостоверения соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro
исвязанных с ними процессов проектирования (разработки), производства, эксплуатации, перевозки, хранения, реализации и утилизации (уничтожении) требованиям настоящего документа;
22.1.2- содействия покупателям в компетентном выборе медицинских изделий для диагностики in vitro;
22.1.3- создания условий для свободного перемещения медицинских изделий для диагностики in vitro на территории Российской Федерации, а также осуществления научно-технического сотрудничества и международной торговли;
22.1.4- повышения конкурентоспособности медицинских изделий для диагностики in vitro на российском и международном рынках.
22.2. К обращению на территории Российской Федерации допускаются только те медицинские изделия для диагностики in vitro, которые прошли обязательное подтверждение соответствия в порядке, установленном настоящим документом.
22.3. Обязательному подтверждению соответствия подлежат:
22.3.1- впервые выпускаемые в обращение медицинские изделия для диагностики in vitro на территории Российской Федерации;
22.3.2- медицинские изделия для диагностики in vitro, выпущенные в обращение на территорию Российской Федерации, но претерпевшие в своей конструкции (составе) существенные изменения к требованиям безопасности, включая аналитические и диагностические параметры в соответствии со статьей 9 настоящего Технического регламента.
22.4. Выполнение работ органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по обязательному подтверждению соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro подлежит оплате на основании договора с заявителем.
22.5. Стоимость работ по обязательному подтверждению соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro носит дифференцированный характер и зависит от категории риска изделия, а также формы обязательного подтверждения соответствия.
22.6.Декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории Российской Федерации.
22.7.Порядок формирования и ведения единого реестра деклараций о соответствии
иединого реестра сертификатов соответствия, порядок регистрации деклараций о соответствии, предоставления содержащихся в указанном реестре сведений и оплаты за их предоставление, а также федеральный орган исполнительной власти, организующий формирование и ведение указанных реестров, определяется Правительством Российской Федерации.
22.8.Дата регистрации декларации о соответствии или дата выдачи сертификата соответствия означает дату выпуска медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение на территории Российской Федерации.
23. Порядок и формы обязательного подтверждения соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro
23.1. Обязательное подтверждение соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляется в формах:
23.1.1 - принятия декларации о соответствии (декларирование соответствия); 23.1.2- обязательной сертификации.
23.2. Для обязательного подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro заявитель обязан представить в орган по сертификации следующие документы:
23.2.1- заявку на проведение обязательного подтверждения соответствия изделия;
23.2.2- документ, подтверждающий государственную регистрацию заявителя с указанием юридического и фактического адресов юридического лица или индивидуального предпринимателя;
23.2.3- доверенность или нотариально заверенную копию договора, в случае если заявителем является лицо, выполняющее функции российского или иностранного изготовителя с указанием его юридического и фактического адресов;
23.2.4- проекты нормативной (технической) документации в соответствии с требованиями настоящего документа;
23.2.5- паспорт (сертификат) на изделие;
23.2.6- образец медицинского изделия для диагностики in vitro.
23.3. После получения указанных документов орган по сертификации обязан по истечении 7-ми дней проинформировать федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения о начале обязательного подтверждения соответствующего медицинского изделия для диагностики in vitro и предоставить следующие сведения:
23.3.1- полное и торговое название медицинского изделия для диагностики in vitro;
23.3.2- сведения о заявителе с указанием его юридического и фактического
адресов;
23.3.3- дата (число, месяц и год) поступления указанных документов и образца медицинского изделия для диагностики in vitro на рассмотрение.
23.4. Заявитель может обратиться за обязательным подтверждением соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro только в один орган по сертификации.
23.5. Классы медицинских изделий для диагностики in vitro 1, 2 и 3 категории риска подлежат обязательному подтверждению соответствия в форме принятия декларации о соответствии, класс медицинских изделий для диагностики in vitro 4 категории риска подлежит обязательному подтверждению соответствия в форме обязательной сертификации.
23.6. В зависимости от степени риска не достижения целей настоящего документа заявитель выбирает схемы декларирования соответствия согласно статье 25 настоящего
документа, либо схемы обязательной сертификации согласно статье 26 настоящего документа медицинского изделия для диагностики in vitro.
23.7. С момента подачи заявки срок проведения работ органами по сертификации и (или) испытательными лабораториями (центрами) по оценке и (или) подтверждению соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro не может превышать:
23.7.1- для класса изделий 1 категории риска – более 30 календарных дней;
23.7.2- для класса изделий 2 категории риска – более 60 календарных дней;
23.7.3- для класса изделий 3 категории риска – не более 120 календарных дней;
23.7.4- для класса изделий 4 категории риска – не более 180 календарных дней. 23.8. После завершения обязательного подтверждения соответствия медицинского
изделия для диагностики in vitro орган по сертификации обязан по истечении семи дней проинформировать федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения о завершении процедуры обязательного подтверждения соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro и предоставить ему следующие документы:
23.8.1- декларацию о соответствии или сертификат соответствия;
23.8.2- утвержденные технические условия с описанием процедуры проведения контроля изделия и требования к результатам в соответствии с требованиями настоящего документа;
23.8.3- утвержденную инструкцию по применению (эксплуатации) в соответствии
стребованиями настоящего документа;
23.8.4- составленный протокол испытания медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с требованиями настоящего документа;
23.8.5- утвержденные этикетки внутренней и внешней упаковки медицинского изделия для диагностики in vitro в соответствии с требованиями настоящего документа;
23.8.6- ранее выданную декларацию о соответствии или сертификат соответствия в случае, если изделие претерпело в своей конструкции (составе) существенные изменения в соответствии со статьей 7 настоящего документа;
23.8.7- справка о внесенных существенных изменениях (в случае, если изделие, претерпело в своей конструкции (составе) существенные изменения в соответствии со статьей 7 настоящего документа).
23.9. По истечении месяца после получения документов, указанных в пункте 9 настоящей статьи, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения обязан рассмотреть их и принять решение о подтверждении регистрации декларации о соответствии (выдачи сертификата соответствия), зарегистрировать производителя и его изделие с присвоением соответствующих регистрационных номеров, или об инициировании отзыва декларации о соответствии (сертификата соответствия).
23.10. Срок действия декларации о соответствии и сертификата соответствия составляет 5 лет.
24. Порядок продления срока действия декларации о соответствии или сертификата соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro
24.1. Продление срока действия декларации о соответствии или сертификата соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro на аналогичный срок осуществляется путем направления заявителем в орган по сертификации заявки, подтверждающей отсутствие существенных изменений в изделии, которые могут повлиять на аналитические и диагностические характеристики изделия, а также подтверждающих документов с приложением всех изменений (перечень изменений), которые были произведены в изделии с момента регистрации декларации о соответствии или сертификата соответствия.
24.2. По истечению 10-ти дней после получения указанных документов орган по
сертификации обязан принять решение либо о продлении срока действия декларации о соответствии (сертификата соответствия) медицинского изделия для диагностики in vitro, руководствуясь тем, что все введенные изменения не влияют на аналитические и диагностические параметры данного изделия, либо об отказе в продлении срока действия декларации о соответствии (сертификата соответствия) медицинского изделия для диагностики in vitro, руководствуясь тем, что все произведенные изменения в изделии носят существенный характер.
24.3. О принятом решении орган по сертификации в течении 7-ми дней обязан проинформировать федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения и предоставить ему утвержденный перечень всех изменений, которые были произведены в изделии с момента регистрации декларации о соответствии или выдачи сертификата соответствия.
24.4. По истечении семи дней после получения указанного перечня федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения обязан его рассмотреть и выдать предписании о продлении срока действия декларации о соответствии (сертификата соответствия) или выдать предписание об аннулировании декларации о соответствии (сертификата соответствия).
24.5. Декларация о соответствии или сертификат соответствия, а также составляющие их материалы и документы хранятся у заявителя в течение 3 лет с момента окончания срока действия декларации или сертификата соответствия. Вторые экземпляры декларации о соответствии или сертификата соответствия хранятся в федеральном органе исполнительной власти, организующем формирование и введение единых реестров деклараций о соответствии и сертификатов соответствия.
24.6. Формы декларации о соответствии и сертификата соответствия утверждает федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения, организующий формирование и ведение реестров деклараций о соответствии и сертификатов соответствия.
25. Схемы обязательного подтверждения соответствия в форме принятия декларации о соответствии
25.1. Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем: 25.1.1 - принятие декларации о соответствии на основании собственных
доказательств; 25.1.2 - принятие декларации соответствия на основании собственных
доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее – третья сторона);
25.2.При декларировании соответствия заявителем может быть зарегистрированное в соответствии с законодательством Российской Федерации на ее территории юридическое или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся изготовителем или продавцом, либо выполняющее функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции требованиям настоящего документа и в части ответственности за несоответствие поставляемых медицинских изделий для диагностики in vitro требованиям настоящего документа (лицо, выполняющее функции иностранного изготовителя).
25.3.Декларация о соответствии оформляется на русском языке и должна
содержать:
25.3.1- наименование и местонахождение заявителя;
25.3.2- наименование и местонахождение изготовителя;
25.3.3- информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую его идентифицировать и отнести к соответствующей категорию риска;
25.3.4- наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого проводилось декларирование о соответствии медицинского изделия для диагностики in vitro;
25.3.5- заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям настоящего документа;
25.3.6- сведения о проведенных исследованиях (испытаний) и измерениях, сертификате системы качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям настоящего Технического регламента;
25.3.7- срок действия декларации о соответствии медицинского изделия для диагностики In vitro;
25.3.8- идентификационный номер органа по сертификации, проводившего подтверждение соответствия изделия;
25.3.9- регистрационный номер;
25.3.10- подпись руководителя органа по сертификации и его печать;
25.3.11- подпись заявителя и его печать;
25.4. При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательные материалы, в качестве которых используется техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и (или) другие документы.
25.5. При декларировании соответствия с использованием доказательств, полученных с участием третьей стороны заявитель по своему выбору, в дополнение к собственным доказательствам, включает в доказательственные материалы:
25.5.1- протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенные в органе по сертификации и (или) испытательных лабораториях (центрах);
25.5.2- сертификат системы качества, в отношении которого предусматривается контроль органа по сертификации, выдавшего сертификат.
25.6. Для подтверждения соответствия медицинских изделий для диагностики in vitro устанавливаются следующие схемы декларирования соответствия:
25.6.1- Схема 1д включает следующие операции, выполняемые заявителем: формирование комплекта нормативной (технической) документации в соответствии со статьями 16 и 17 настоящего документа (перечень представляемой технической документации зависит от вида медицинского изделия для диагностики in vitro); принятие заявителем декларации о соответствии на основании собственных доказательств и регистрация ее в соответствии с настоящим документом; маркирование медицинского изделия для диагностики in vitro знаком обращения на рынке.
25.6.2- Схема 2д включает следующие операции, выполняемые заявителем: формирование комплекта нормативной (технической) документации в соответствии со статьями 16 и 17 настоящего документа (перечень представляемой технической документации зависит от вида медицинского изделия для диагностики in vitro); оценка соответствия типового образца, проведенная органом по сертификации и (или) испытательными лабораториями (центрами), оформленная в виде соответствующего протокола испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro; принятие заявителем декларации о соответствии на основании собственных доказательств и доказательств, полученных с участием органа по сертификации, и регистрация ее в соответствии с настоящим документом; маркирование медицинского изделия для диагностики in vitro знаком обращения на рынке.
25.6.3- Схема 3д включает следующие операции, выполняемые заявителем: формирование комплекта нормативной (технической) документации в соответствии со статьями 16 и 17 настоящего документа (перечень представляемой технической документации зависит от вида медицинского изделия для диагностики in vitro); оценка