ТРЕБОВАНИЯ к без-ти ин витро

организма и микроорганизмы), которые предназначены для использования в данном изделии, согласно его назначению.

9.4. Изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы устранить или максимально снизить риск, связанный с ухудшением физических характеристик (в частности, в аспектах объем х давление, размеры и эргономические характеристики); риски, связанные с предсказуемыми внешними воздействиями (магнитные поля, внешние электрические эффекты, электростатические разряды, давление, влажность, температура или перепады давления или ускорение или случайное попадание веществ внутрь изделия).

9.5. Изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы обеспечить защиту пользователя от рисков механических воздействий; оно должно обладать достаточной стабильностью рабочих характеристик при нормальных условиях эксплуатации и выдерживать воздействия, которые могут происходить в прогнозируемом рабочем окружении, сохранять стабильные рабочие характеристики на протяжении всего срока его эксплуатации, подвергаться любой проверке и требованиям к обслуживанию в соответствии с требованиями производителя.

9.6. При наличии рисков, связанных с присутствием движущихся частей, рисков связанных с разрушением, разукомплектованием или утечкой веществ, необходимо предусмотреть соответствующие меры защиты.

9.7. Любые предохранительные приспособления, включенные в состав изделия для обеспечения безопасности должны быть безопасны и не должны создавать помех с доступом для нормального функционирования изделия или ограничивать обслуживание изделия, как указано производителем.

9.8. Изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы максимально снизить риски, возникающие при вибрации изделия, с использованием современных средств снижения вибрации, за исключением случаев, когда вибрация является частью рабочего цикла изделия.

9.9. Изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы максимально снизить риски, возникающие от производимого шума, с использованием современных средств снижения уровня шума.

9.10. Клеммы и электрические соединения, газ или источник гидравлической или пневматической энергии, с которыми может контактировать пользователь, должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы минимизировать все возможные риски.

9.11. Доступные части изделия (за исключением частей, предназначенных для достижения заданной температуры) и их внешнее окружение не должны достигать потенциально опасной температуры при нормальном использовании.

9.12. Изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы минимизировать риски создания электромагнитных воздействий, которые могут ухудшить функционирование других изделий или оборудования, находящихся поблизости.

9.13. Изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы максимально устранить риск получения случайного электрического поражения при нормальном его использовании или при единичной неисправности в условиях, когда оборудование инсталлировано и обслуживается в установленном порядке.

9.14. Изделие должно быть разработано, произведено и упаковано таким образом, чтобы экспозиция персонала и других лиц к излучаемой радиации была минимальна.

9.15. Если предполагается, что излучение изделия будет потенциально опасным, видимым и (или) невидимым излучением, оно должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы характеристики и количество излучаемой радиации могло быть проконтролировано и (или) скорректировано; снабжено визуальным экраном и/или звуковыми сигналами, предупреждающими о таком излучении.

9.16. Инструкции по эксплуатации изделия, излучающего радиацию, должны содержать подробную информацию о природе излучаемой радиации, способах защиты

пользователей, методах недопущения неправильной эксплуатации оборудования и устранения рисков, связанных с установкой.

9.17. Изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы максимально уменьшить риски возникновения пожара или взрыва при нормальном использовании и при условии наличия единичной неисправности; особое внимание должно уделяться изделию, чье предполагаемое применение включает воздействие или совместное использование с воспламеняющимися веществами или веществами, которые могут вызвать возгорание.

9.18. Если изделие предназначено для использования в комбинации с другими изделиями или оборудованием, вся комбинация, включая соединительные устройства, должна быть безопасной и не должна ухудшать специфические функциональные характеристики изделия; любые ограничения по эксплуатации (применению) должны быть указаны на этикетке и (или) в инструкции по применению изделия.

9.19. Изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы максимально снизить риски при его использовании вместе с материалами, веществами и газами, с которыми оно может контактировать при нормальных условиях эксплуатации.

9.20. Изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы обеспечить адекватный уровень внутренней устойчивости к электромагнитным колебаниям, позволяющий ему выполнять свою функцию.

9.21. Изделие должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы утилизация (уничтожение) отходов могло проводиться легко и безопасно.

10. Требования к биологической безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro

10.1.Требования, установленные настоящей статьей применимы ко всем классам изделий категорий риска.

10.2.Изделие и технологический процесс его производства должны быть разработаны таким образом, чтобы исключить риск инфицирования персонала.

10.3.При разработке и производстве изделий должны быть созданы условия, предотвращающие влияние факторов риска, связанных с использованием в качестве исходного сырья биологических агентов, а также вредных для здоровья и окружающей среды химических веществ; работа с живыми микроорганизмами, включая их генно- инженерно-модифицированные варианты, должны проводиться согласно требованиям безопасной работы с микроорганизмами соответствующей группы патогенности (I-II и III-IV).

10.4.Если изделие содержит биологические вещества, то его биологическая безопасность подтверждается путем применения широко известных и эффективных способов инактивации и консервации препарата, процедур тестирования и контроля, подтверждающих полноту инактивации патогенных биологических агентов.

10.5.При разработке и производстве изделий, требующих использования инфекционного биологического материала, персонал должен иметь соответствующее образование, квалификацию и опыт работы с патогенными микроорганизмами, пройти необходимое обучение и (или) переподготовку по обеспечению безопасности.

10.6.При разработке и производстве изделий должны быть созданы условия диспансеризации персонала и проведения профилактических прививок, обеспечения персонала спецодеждой и средствами защиты.

10.7.Контроль специфической безопасности изделия на всех этапах производства должен осуществляться отделом контроля качества.

10.8.Конструкция изделия должна обеспечивать простоту его использования, максимальное снижение риска возможной контаминации и протечек при эксплуатации самого изделия, а также риск возможной контаминации исследуемого образца.

10.9. Изделие, имеющее стерильный или специальный микробиологический статус, должно стерилизоваться с помощью соответствующего валидируемого метода.

10.10. Если микробная контаминация может ухудшить качество изделия, необходимо предпринять все меры защиты по ее минимизированию при отборе и обработке сырья, производстве, хранении и перевозке.

10.11. Изделие, предназначенное для стерилизации, должно производиться в контролируемых соответствующим образом условиях (например, окружающей среды).

11. Требования к безопасности измерительных приборов.

11.1.Требования, установленные настоящей статьей применимы к классу изделий

1категории риска.

11.2.Изделие, представляющее собой инструменты или аппараты с первичной функцией аналитического измерения, должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы обеспечить адекватную стабильность и точность измерений в соответствии с принятыми пределами точности, принимая во внимание назначение изделия и имеющихся референтных измерительных процедур и материалов; пределы точности должны указываться производителем.

11.3.Изделие, снабженное электронными программируемыми системами, включая программное обеспечение, должно быть, разработано таким образом, чтобы обеспечивалась воспроизводимость, надежность и эффективность этих систем в соответствии со своим предназначением.

11.4.Измерительная, контрольная и визуальная шкала (включая смену цвета и другие визуальные индикаторы) в изделии должна быть, разработана и произведена в соответствии с эргономическими принципами, принимая во внимание назначение изделия.

11.5.При цифровом представлении результатов они должны быть выражены в единицах в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации в отношении единиц измерения.

12. Требования к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro, используемых в качестве калибраторов (стандартных образцов) или контрольных материалов

12.1. Требования, установленные настоящей статьей применимы ко всем классам изделий категорий риска.

12.2. Значения стандартных образцов (градуировочных, калибровочных, контрольных), используемых для градуировки (калибровки) медицинских изделий для диагностики in vitro материалов должны быть определены референсным методом и (или) прослеживаемы до первичного или аттестованного стандартного образца (там, где это приемлемо), гарантированно воспроизводимыми, аттестованными в установленном порядке.

12.3. Стандартные образцы (градуировочные, или калибровочные и контрольные материалы), изготовленные для градуировки (калибровки) и проверки качества выпускаемых и реализуемых медицинских изделий для диагностики in vitro или внешней оценки качества клинических лабораторных исследований должны быть разработаны, изготовлены и упакованы в соответствии с требованиями настоящего технического регламента.

12.4. Стандартные образцы, за исключением образцов, используемых для внешней оценки или внутрипроизводственного контроля качества, должны иметь нормативную

документацию и быть аттестованы в установленном порядке в аккредитованной организации при наличии достаточной доказательной базы их качественных или количественных характеристик.

12.5. Технология производства стандартного образца должна соответствовать требованиям безопасности, аттестационные значения должны воспроизводиться в пределах срока годности при регламентированных условиях хранения и применения.

12.6. При аттестации стандартного образца должны быть использованы международные или национальные стандартные образцы (при их наличии); оборудование, используемое при испытании стандартного образца должно быть поверенным и метрологически аттестованным.

12.7. Значения (характеристики) стандартных образцов и контрольных материалов, используемых для проверки качества выпускаемых и реализуемых медицинских изделий для диагностики in vitro или клинических лабораторных исследований (внутренний и внешний контроль лабораторных исследований), должны быть получены: в результате измерений (исследований), количество которых гарантирует их статистическую достоверность; выбраны с учетом диагностической чувствительности и диагностической специфичности контролируемого лабораторного исследования (теста), гарантированно воспроизводимы.

13. Требования к безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro, используемых для самотестирования и исследований in vitro вне лаборатории

13.1.Требования, установленные настоящей статьей, применимы к классу изделий 3 категории риска.

13.2.Изделие для самотестирования должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы оно функционировало в соответствии со своим предназначением, принимая во внимание навыки пользователей и влияние различий, которые могут ожидаться в зависимости от способа использования и окружающей среды; инструкции, предоставляемые производителем, должны быть легко понятны и применимы пользователем.

13.3.Изделие для самотестирования должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы обеспечить легкость в использовании пациентом на всех стадиях процедуры, и минимизировать риск ошибки пользователя при манипулировании с изделием и интерпретации результатов.

13.4.Изделие для самотестирования должно, по возможности, включать контроль пользователя - процедуру, с помощью которой пользователь может верифицировать результаты, полученные при его использовании, являются ли они достоверными (корректными).

14. Требования к маркировке медицинских изделий для диагностики in vitro.

14.1. Маркировка медицинских изделий для диагностики in vitro, включая информацию, наносимую на этикетку должна соответствовать требованиям настоящего документа.

14.2. Тексты маркировки должны быть изложены на русском языке. Для изделий, произведённых за пределами территории Российской Федерации, допускается наносить торговое название изделия также и на иностранном языке.

14.3. Текст маркировки, наносимый на соответствующее изделие или его компонент, должен представлять в краткой форме, в том числе и в виде символов,

информацию, позволяющую однозначно идентифицировать (определить) данное изделие и его назначение.

14.4. Текст маркировки, наносимый на внутреннюю упаковку или на этикетку внутренней упаковки, должен содержать следующую информацию:

14.4.1- торговое (при наличии) или полное или сокращенное название изделия;

14.4.2- полное или сокращенное название организации – производителя;

14.4.3- содержание реагента в весовых или объемных или несистемных единицах;

14.4.4- номер серии;

14.4.5- срок годности;

14.4.6- знак предупреждения об опасности (при ее наличии);

14.4.7- требования к условиям хранения (при необходимости);

14.5.При использовании символов или цветовой маркировки, они должны соответствовать принятым стандартам.

14.6.Текст маркировки внешней упаковки, должен содержать:

14.6.1- торговое (при наличии) и полное название изделия;

14.6.2- наименование и адрес организации – производителя;

14.6.3- товарный знак (при наличии):

14.6.4- название ингредиентов, содержащихся в упаковке (комплектация);

14.6.5- количество внутренних упаковок и их состав в системных или несистемных

единицах;

14.6.6- знак предупреждения об опасности, соответствующий таковому, нанесенному на внутреннюю упаковку;

14.6.7- предупредительную надпись «только для диагностики in vitro»;

14.6.8- стерильные изделия должны иметь предупредительную надпись

«стерильно»;

14.6.9- дату изготовления (год, месяц);

14.6.10- номер серии;

14.6.11- срок годности (год, месяц включительно);

14.6.12- знак обращения на рынке;

14.6.13- номер декларации соответствия или сертификата соответствия, идентификационный номер органа по сертификации;

14.6.14- требования к условиям хранения (при необходимости особые условия обращения с изделием);

14.6.15- количество определений;

14.6.16- детали, необходимые для пользователя с целью уникальной идентификации медицинского изделия для диагностики in vitro и содержимого упаковки,

атакже для принятия соответствующих мер с целью выявления любого прямого риска, вызванного данным изделием и его компонентами.

14.7. Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани человека должны иметь указание об их инактивации, и наносимую с помощью клише или печатным способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита

С и НВsАg отсутствуют».

14.8. На упаковке изделий, предназначенных для самотестирования, наносят надписи: «Для самотестирования», «Беречь от детей», «Отпускается без рецепта».

14.9. Допускается наносить на внешнюю упаковку другую информацию, не имеющего рекламного характера, а также пиктограммы и голограммы,

14.10. Допускается нанесение на внешнюю упаковку полного текста инструкции по применению изделия.

14.11. Для медицинских изделий для диагностики in vitro, импортируемых на территорию РФ маркировка на внешней упаковке должна дополнительно содержать название и адрес авторизованного представителя производителя.

14.12. Маркировка транспортной тары медицинских изделий для диагностики in vitro должна содержать:

14.12.1- наименование организации – изготовителя изделия;

14.12.2- товарный знак (если имеется);

14.12.3- наименование изделия;

14.12.4- срок годности;

14.12.5- требования к условиям транспортирования и хранения;

14.12.6- количество изделий в транспортной упаковке, манипуляционные надписи (при необходимости).

14.13. Маркировку следует выполнять печатным способом или светокопированием. Надписи, содержащие данные о числе изделий, дате изготовления и сроке годности, номера серии допускается выполнять от руки или с помощью клише.

15. Требование к упаковке медицинских изделий для диагностики in vitro

15.1. Упаковка изделий должна соответствовать требованиям настоящего документа и соответствовать той категории риска, к которой отнесено данное изделие.

15.2. Спецификация материалов, используемых для упаковки, должна содержаться в технических условиях изделия.

15.3. Упаковка изделий должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих сохранение изделия и его заявленных эксплуатационных свойств изделия в течение установленного срока годности и защиту от механических факторов повреждения и климатических воздействий в процессе перевозки и хранения, а также снижающих прямые риски при его перевозке.

15.4. При замене материала, используемого для изготовления внутренней упаковки, должно быть установлено, что это не сопровождается изменением качества реагента.

15.5. Внутренняя упаковка светочувствительных реагентов должна быть изготовлена из материалов, обеспечивающих их защиту от прямого солнечного света.

15.6. Внутренняя упаковка радиационно-опасного реагента, должна быть изготовлена из материала, обеспечивающего максимальную защиту потребителя.

15.7. Компоненты набора реагентов, перевозимые при разных температурных режимах, должны быть помещены в разные внешние упаковки.

15.8. Упаковка изделия, содержащего неинактивированные патогенные биологические агенты, должна обеспечивать сохранность изделия от механического повреждения, безопасность лиц, соприкасающихся с упакованным изделием при перевозке, хранении и эксплуатации изделия, и соответствовать требованиям действующих санитарных правил. На упаковке изделия должна быть маркировка биологической опасности.

15.9. Изделие должно быть упаковано таким образом, чтобы максимально снизить риск, связанный с протечкой продукта для лиц, вовлеченных в перевозку, хранение и эксплуатацию изделия, с учетом предполагаемого назначения изделия.

15.10. «Стерильное» изделие или изделие, имеющее специальный микробиологический статус, должно быть разработано, произведено и упаковано в подходящую упаковку согласно процедурам, обеспечивающим сохранность его микробиологического статуса, указанного на этикетке, при размещении на рынке, хранении и перевозки в условиях, указанных производителем, до тех пор, пока защитная упаковка не будет повреждена или открыта.

15.11. Способ упаковки должен учитывать метод стерилизации, указанный производителем.

16. Требования к технической документации, представляемой производителем медицинских изделий для диагностики in vitro

16.1. Для обеспечения соответствия условий производства, обращения и применения изделий требованиям настоящего документа изготовителем разрабатывается техническая документация, подтверждающая, что дизайн изделия, его аналитические характеристики и эксплуатационные свойства соответствуют заявленному назначению с учетом установленного уровня требований к выполнению исследований и сводят до приемлемого уровня риски на здоровье пациентов, потребителей и состояние окружающей среды.

16.2. Нормативная (техническая) документация включает:

16.2.1- технические условия;

16.2.2- инструкцию по применению (эксплуатации);

16.2.3- регламент производства (промышленный, пусковой).

16.3. Технические условия должны позволять проводить оценку и подтверждение соответствия медицинского изделия для диагностики in vitro требованиям настоящего документа. Они должны включать разделы, касающиеся общего описания продукта, его состава и назначения, методов контроля, использования калибраторов (стандартных образцов) или контрольных материалов, требований к результатам контроля, комплектации, выпуску, упаковке, маркировке и сроку годности изделия, при необходимости – сведения об инактивации патогенных биологических агентов, методе инактивации.

16.4. Нормативная (техническая) документация (технические условия, инструкция по применению), а также тексты этикеток разрабатываются изготовителем или лицом, выполняющим функции российского или иностранного изготовителя, и утверждаются руководителем органа по сертификации, проводившим подтверждение соответствия изделия.

16.5.Регламент производства (промышленный, пусковой) является внутренним документом предприятия и утверждается директором организации-изготовителя.

16.6.Формы нормативной (технической) документации (технических условий, инструкции по применению) разрабатываются федеральным органом исполнительным власти.

16.7.В зависимости от вида изделия, категории риска, формы подтверждения соответствия заявитель по требованию органа по сертификации обязан предоставить дополнительные сведения, которые включают:

16.7.2- документацию, описывающую систему контроля качества;

16.7.3- информацию по конструкции (составу), включая определение характеристик базовых материалов, рабочие характеристики и ограничения оборудования, технологию производства и, применительно к инструментам - чертежи конструкции, диаграммы компонентов, электрические схемы и т. д.;

16.7.4- в случае присутствия в изделии материалов человеческого происхождения или веществ, полученных из этих материалов, информацию по происхождению этих материалов и условий, при которых они были получены, методы их инактивации (при необходимости);

16.7.5- описания и пояснения, необходимые для понимания вышеупомянутых характеристик, рисунки и диаграммы;

16.7.6- результаты анализа рисков и при необходимости перечень национальных стандартов, используемых полностью или частично;

16.7.7- описание решения, принятого для соответствия требованиям настоящего Технического регламента, если указанные стандарты не были использованы полностью;

16.7.8- в отношении стерильных продуктов или продуктов со специальным микробиологическим статусом или статусом чистоты, описание используемых процедур;

16.7.9- результаты расчетов конструкции и проведенной проверки и т. п.;

16.7.10- если изделие комбинируется с другим изделием с целью достижения операционного назначения, необходимо предоставить доказательства, подтверждающие их соответствие требованиям настоящего документа при осуществлении комбинации с таким оборудованием, имеющим характеристики, заложенные производителем;

16.7.11- отчеты по результатам проведенных изготовителем испытаний;

16.7.12- данные по оценке адекватности рабочих характеристик, заложенных производителем и поддерживаемые с помощью референтной измерительной системы (если имеется в наличии), с информацией по референтным методам, стандартным образцам, известным референтным значениям, точности измерений; эти данные должны быть взяты из данных клинических исследований или других источников или результатов соответствующих библиографических ссылок;

16.7.13- результаты исследования стабильности.

16.7.14- паспорт на изделие в соответствии с формой, утвержденной федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения.

16.7.15- этикетки.

16.8. В соответствующих разделах должны быть определены:

16.8.1- категория риска изделия;

16.8.2- требования к соблюдению мер предосторожности при использовании микроорганизмов I-IV групп патогенности (опасности) в процессе производства и контроля изделия;

16.8.3- обеззараживание и уничтожение отходов производства, содержащих микроорганизмы I-IV групп патогенности (опасности);

16.8.4- требования к безопасности компонентов (сырья) человеческого и животного происхождения;

16.8.5- данные и методы контроля, подтверждающие инфекционную и химическую безопасность изделия (его компонентов);

16.8.6- требования к мерам защиты от химической и радиационной опасности и опасности возгорания.

17. Требования к технической документации, представляемой производителем медицинских изделий для диагностики in vitro

17.1.Каждая внешняя упаковка изделия должна сопровождаться инструкцией по применению (эксплуатации).

17.2.Инструкция по применению (эксплуатации) должна содержать следующие сведения в соответствии с видами медицинских изделий для диагностики in vitro:

17.2.1 - состав изделия по природе и количеству или концентрации активного ингредиента (-ов) реагента (-ов) или набора, а также примечание о том, что изделие содержит другие ингредиенты, которые могут влиять на измерения, если такие ингредиенты имеются;

17.2.2 - назначение изделия; 17.2.3 - метод исследования;

17.2.4- специфические аналитические функциональные характеристики (чувствительность, специфичность, точность (правильность и прецизионность), границы обнаружения и диапазон измерения, включая контроль потенциальной интерференции;

17.2.5- ограничения метода, информацию по использованию доступных методик измерения и материалов потребителем;

17.2.6- условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов;

17.2.7- указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее

годности;

17.2.8- правила представления рекламаций, идентификационный номер уполномоченной организации по сертификации;

17.2.9- указания о необходимости использования специального оборудования, включая необходимую информацию для его идентификации;

17.2.10- тип исследуемых образцов, условия их сбора, взятия, предварительной обработки и, при необходимости, условия хранения, а также меры предосторожности к материалу исследования;

17.2.11- подробное описание процедур, которых следует придерживаться при использовании изделия;

17.2.12- детали процедур, которые следует производить до эксплуатации изделия (например, растворение, инкубация, разбавление, проверка инструмента и т.п.);

17.2.13- указание, при необходимости, проведения обучения персонала;

17.2.14- математический подход, используемый для расчета результатов анализа (при необходимости);

17.2.15- предпринимаемые меры в случае изменения аналитических характеристик

изделия;

17.2.16- соответствующая информация для пользователей по внутреннему контролю качества, включая специфичные процедуры валидации и проверки калибровки изделия;

17.2.17- референтные интервалы для определяемой величины;

17.2.18- если изделие должно быть использовано в комбинации с (или) установкой

с(или) соединением к другим медицинским изделиям или оборудованию, детальная характеристика изделия имеет существенное значение для корректной и безопасной работы такой комбинации;

17.2.19- информацию, необходимую для подтверждения правильности установки изделия, его корректной и безопасной эксплуатации; описание характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов;

17.2.20- манипуляции, которые необходимо произвести с изделием перед его использованием (например, стерилизация, конечная сборка и т.п.);

17.2.21- необходимая информация в случае повреждения упаковки и подходящих методов повторной стерилизации и деконтаминации;

17.2.22- если изделия предназначено для многократного использования, информацию по надлежащей обработке изделия, которое позволяет его многократное использование, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и повторную стерилизацию или

деконтаминацию; а также ограничения по количеству использований изделия; 17.2.23 - необходимые меры предосторожности в отношении влияния магнитных

полей, внешних электрических воздействий, электростатических разрядов, давления или перепадов давления, перегрузки, источников термического воспламенения;

17.2.24- необходимые меры предосторожности против любых специальных, несвойственных рисков при использовании или реализации изделия, включая специальные защитные меры в отношении входящих в состав изделия веществ человеческого или животного происхождения с учетом их потенциальной инфекционной природы;

17.2.25- дату утверждения или последнего пересмотра инструкции по

применению.

17.3. Инструкции по применению медицинских изделий для диагностики in vitro, используемых для самотестирования и исследований in vitro вне лаборатории должна содержать следующие сведения:

17.3.1- результаты должны быть отображены и представлены в таком виде, чтобы быть понятными для пациента, сопровождаться рекомендациями для пользователя по необходимым действиям в случае положительных, отрицательных и промежуточных результатов и при возможном появлении ложноположительных и ложноотрицательных результатов;

17.3.2- информация должна содержать указание о том, что пользователь не должен принимать решений медицинского характера без консультации с врачом;

17.3.3- при использовании изделия для самотестирования с целью мониторинга имеющегося заболевания должна быть приведена информация о соблюдении пользователем назначенного лечения при условии соответствующего обучения пользователя.

18. Требования к безопасности при реализации медицинских изделий для диагностики in vitro

18.1. Медицинские изделия для диагностики in vitro реализовываются и (или) запускаются в эксплуатацию только в случае соответствия их характеристик требованиям безопасности, изложенным в настоящем документе.

18.2. Если медицинское изделие для диагностики in vitro прошло подтверждение соответствия по правилам, установленным в настоящем документе, и зарегистрировано в установленном им порядке, то на территории Российской Федерации не должны создаваться препятствия для размещения на рынке или пуска в эксплуатацию данных изделий;

18.3. При оптовой торговле медицинскими изделиями для диагностики in vitro должны соблюдаться установленные в нормативных правовых актах обязательные требования к техническим помещениям, противопожарному и санитарноэпидемиологическому режиму, правилам охраны труда, техники безопасности и т.д.

18.4. Организация оптовой торговли медицинскими изделиями для диагностики in vitro должно располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями настоящего документа сохранение высокого качества и безопасности медицинских изделий для диагностики in vitro при их хранении и реализации, включая при необходимости организацию «холодовой цепи».

18.5.Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для использования в клинико-лабораторных условиях, не подлежат розничной торговле, за исключением тех изделий, которые предназначены для индивидуального пользования, включая изделия для самотестирования через аптечные организации;

18.6.Медицинские изделия для диагностики in vitro, предназначенные для розничной реализации, отпускаются в аптечных организациях без рецепта.

18.7.Перечень медицинских изделий для диагностики in vitro, предназначенных для реализации в розничной торговле, утверждается федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Дополнение к перечню публикуется не реже 1 раза в 3 месяца.

18.8.Аптечные организации обязаны продавать медицинских изделий для диагностики in vitro только в полной комплектации и готовом для использования виде;

18.9.Перевозка, хранение и уничтожение медицинских изделий для диагностики in vitro в розничной сети осуществляется в соответствии со статьей 19 настоящего

документа.

19. Требования к перевозке, хранению, утилизации (уничтожению) медицинских изделий для диагностики in vitro