Общие методы и приемы фармакопейного анализа
.pdf
Фармацевтическая химия, 3 курс, зимний семестр
Общие методы и приемы фармакопейного анализа
Горбацевич Глеб Иванович gleb.gorbazewitsch@gmail.com 220033, Минск пер. Асаналиева, 5, каб. 302
Пробоотбор
Анализируемый объект
Генеральная проба
Лабораторная проба
Проба для |
|
Проба для арбитражных |
|
предварительного |
Аналитическая проба |
||
анализов |
|||
исследования |
|
||
|
|
Навески (аликвоты)
Отбор проб. Определения
Готовый продукт
•продукт, прошедший все стадии техологического процесса, включая маркировку, упаковку, лабораторный контроль.
Контейнер
•изделие, которое содержит продукцию или предназначено для ее хранения и находится или может находиться в непосредственном контакте с ней. Укупорочное средство является частью контейнера.
Отбор проб. Определения
Нерасфасованный продукт (ангро или in bulk product)
• продукт, прошедший все стадии технологического процесса, кроме упаковывания.
Выборка
•количество штучной продукции, отобранной из контролируемой серии (партии).
Отбор проб. Определения
Объединенная проба
•проба продукции, состоящая из нескольких точечных проб, отобранных из контролируемой партии.
Проба
•количество нештучной продукции, отобранной из контролируемой серии (партии) для принятия решения и состоящая из нескольких точечных проб.
Отбор проб. Определения
Сырье
•фармацевтические субстанции, части лекарственных растений или продукты их переработки, вспомогательные вещества, собственного производства или получаемые от внешних поставщиков, используемые в производстве лекарственных средств, за исключением маркировочных и упаковочных материалов.
Серия (партия)
•количество продукции одного наименования, полученное в одном технологическом цикле или в течение определенного интервала времени, в одних и тех же условиях и одновременно представленной на контроль. Качество серии (партии) должно быть удостоверено одним документом.
Отбор проб. Определения
Точечная проба
•количество продукции, взятое за один раз из одного места серии (партии) одномоментно.
Упаковка
•средство или комплект средств, обеспечивающее: защиту продукции от повреждений и потерь, окружающую среду от загрязнения, а также процесс обращения продукции.
Фармакопейный анализ
Особенности
•совокупность способов исследования ЛС и ЛФ,
изложенных в ГФ или другой НД (ВФС, ФС).
•На основании результатов, полученных при выполнении фармакопейного анализа, делается заключение о соответствии ЛС требованиям ГФ или другой НД.
•При отклонении от этих требований ЛС к применению не допускают.
Фармакопейный анализ
Унификация методов анализа – ОФС
•требования к физическим и физико-химическим методам
анализа (раздел 2.2. Физические и физико-химические
методы, т.1 ГФРБII)
систематизация методик испытаний на ионы и функциональные группы (раздел 2.3. Подлинность, т.1
ГФРБII)
•однотипные испытания на предельное содержание примесей (раздел 2.4. Испытания на предельное содержание примесей, т.1 ГФРБII)
•методы количественного определения (раздел 2.5. Методы количественного определения , т.1 ГФРБII)
•единые инструкции к проведению биологических испытаний (раздел 2.6. Биологические испытания, т.1
ГФРБII)
Фармакопейный анализ.
Требования ГФ
Количество вещества
•при описании количественного определения или испытания с численно заданными пределами количество вещества,
необходимое для проведения испытания может отклоняться в
пределах ±10% от указанного количества. Необходимо взять
точную навеску анализируемого вещества и все вычисления производить для этого точного количества вещества.
•если пределы испытания заданы не численно, а определяются путем сравнения со стандартом при тех же условиях, для испытания берут строго указанное количество вещества.
Реактивы всегда берут в строго указанных количествах.