6. Внутрішньоаптечний контроль якості лікарських засобів

5.6.12. Письмовий контроль

5.6.12.1. При виготовленні лікарських форм за магістральними прописами та замовленнями ЛПЗ заповнюються паспорти письмового контролю.

5.6.12.2. У паспорті зазначається: дата, номер рецепта (вимоги), взяті лікарські речовини та їх кількість; число доз; проставляються підписи особи, яка приготувала, розфасувала та перевірила вироблену лікарську форму.

5.6.12.3. Запис у паспорті повинен відображати технологію (порядок змішування інгредієнтів) і робиться латинською мовою по пам’яті негайно після приготування лікарської форми. При використанні напівфабрикатів і концентратів в паспорті зазначається їх концентрація, відібрана кількість та серія.

При виготовленні порошків та супозиторіїв зазначається маса окремих доз та їх кількість.

Якщо до складу лікарської форми входять отруйні речовини, наркотичні і психотропні лікарські засоби та ті, що підлягають предметно-кількісному обліку, то письмовий контроль заповнюється на зворотному боці рецепта.

У паспорті зазначаються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, коефіцієнти збільшення об’єму водних розчинів при розчиненні лікарських речовин.

5.6.12.4. Якщо лікарські форми виготовляються та відпускаються однією і тією ж особою паспорт письмового контролю заповнюється у процесі виготовлення лікарської форми.

5.6.12.5. Паспорт письмового контролю зберігається в аптеці протягом двох місяців.

5.6.12.6. Вироблені лікарські форми, рецепти та заповнені паспорти передаються на перевірку провізору-аналітику або особі, яка виконує його функції. Контроль полягає у перевірці дотримання правил технології, відповідності записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті, правильності проведених розрахунків. Якщо провізором-аналітиком проведений повний хімічний контроль лікарської форми, то на паспорті проставляється номер аналізу та підпис провізора-аналітика.

5.6.12.7. При виготовленні концентратів, напівфабрикатів, внутрішньоаптечної заготівки і розфасовки лікарських засобів всі записи з контролю якості проводяться журналі реєстрації результатів контролю та в книгах обліку лабораторно-фасувальних робіт.

5.6.13. Опитувальний контроль

5.6.13.1. Опитувальний контроль застосовується вибірково. Проводиться після виготовлення фармацевтом (провізором-технологом) не більше як п’яти лікарських форм.

5.6.13.2. При проведенні опитувального контролю провізор-аналітик називає перший інгредієнт, який входить до складу лікарської форми, а в складних лікарських формах зазначає також його кількість, після чого фармацевт (провізор-технолог) називає всі взяті ним для виготовлення лікарських засобів інгредієнти та їх кількість. При використанні напівфабрикатів (концентратів) фармацевт (провізор-технолог) називає також їх склад і концентрацію.

5.6.14. Органолептичний контроль

5.6.14.1. Органолептичний контроль полягає в перевірці зовнішнього вигляду лікарської форми, її кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності механічних домішок у рідких лікарських формах.

5.6.14.2. Однорідність змішування порошків, мазей, свічок перевіряється до розділу маси на дози відповідно до вимог ДФУ. Перевірка здійснюється вибірково у кожного фармацевта протягом робочого дня.

5.6.14.3. Результати органолептичного контролю лікарських форм реєструються у відповідному журналі.

5.6.15. Фізичний контроль

5.6.15.1. Фізичний контроль полягає в перевірці загальної маси або об’єму лікарської форми, кількості та маси окремих доз, що входять в цю лікарську форму (але не менше трьох доз).

5.6.15.2. Перевіряються:

• кожна серія фасовки та внутрішньоаптечної заготівки в кількості трьох — п’яти одиниць фасовки або одиниць заготівки;

• лікарські форми, вироблені за рецептами (вимогами), вибірково протягом робочого дня з урахуванням усіх видів лікарських форм, вироблених за день;

• отруйні лікарські засоби.

5.6.15.3. Результати фізичного контролю реєструються у відповідному журналі.

5.6.15.4. При перевірці лікарських форм контролюється також якість закупорювання.

5.6.16. Хімічний контроль

5.6.16.1. Хімічний контроль полягає у визначенні тотожності (якісний аналіз) та кількісного вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми.

5.6.16.2. Якісному аналізу підлягають:

5.6.16.2.1. Вода очищена кожен день (з кожного балона, а при подачі води по трубопроводу на кожному робочому місці) перевіряється на відсутність хлоридів, сульфатів і солей кальцію, рН. Результати реєструються у відповідному журналі.

5.6.16.2.2. Усі лікарські засоби, у тому числі концентрати та напівфабрикати, що надходять з приміщень зберігання в асистентську, а у випадку сумніву — лікарські засоби, що надійшли зі складу.

5.6.16.2.3. Концентрати, напівфабрикати та рідкі лікарські форми в бюреточній установці та штанглазах з нормальним краплеміром в асистентській кімнаті при заповненні.

5.6.16.2.4. Лікарські засоби, розфасовані в аптеці, кожна серія.

5.6.16.2.5. Лікарські форми, виготовлені за рецептами та вимогами ЛПЗ, вибірково у кожного провізора-технолога (фармацевта) на протязі робочого дня, але не менше 10%.

Перевірці підлягають усі види лікарських форм.

5.6.16.2.6. Результати якісного аналізу реєструються у відповідному журналі.

5.6.16.3. Якісному та кількісному аналізу (повний хімічний контроль) підлягають:

5.6.16.3.1. Вода очищена та вода для ін’єкцій щоквартально повинна направлятися в лабораторію територіальної інспекції або уповноважену лабораторію.

5.6.16.3.2. Розчини кислоти хлористоводневої (для внутрішнього застосування), атропіну сульфату, ртуті дихлориду та нітрату срібла.

5.6.16.3.3. Усі концентрати та напівфабрикати (у тому числі тритурації).

5.6.16.3.4. Уся внутрішньоаптечна заготівка лікарських засобів (кожна серія).

5.6.16.3.5. Концентрація етилового спирту шляхом визначення міцності (спиртоміром або рефрактометричним методом) при розведенні в аптеці, а при необхідності — при прийомі зі складу.

5.6.16.3.6. Лікарські форми, виготовлені в аптеці за рецептами або вимогами ЛПЗ, перевіряються провізором-аналітиком вибірково, але не менше восьми лікарських форм при роботі в одну зміну з урахуванням усіх видів лікарських форм. Особливу увагу слід звертати на контроль лікарських форм, що вміщують наркотичні та отруйні речовини, розчинів для лікарняних клізм.

5.6.16.3.7. Результати повного хімічного контролю реєструються у відповідному журналі. У журналі зазначаються також випадки неякісного виготовлення лікарських засобів. Виявлений брак вилучається для повторного аналізу на підставі рішення Уповноваженої особи (із складанням акта вилучення та пояснювальною запискою). Лікарський засіб виготовляється по-новому та перевіряється.

5.6.17. Контроль при відпуску

5.6.17.1. Цьому контролю підлягають усі виготовлені в аптеках лікарські препарати при їх відпуску. Цей вид контролю здійснює провізор-технолог аптеки, який відпускає ліки.

При цьому перевіряється відповідність:

• упаковки лікарських засобів фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, що входять до їх складу;

• оформлення лікарських засобів вимогам чинних нормативних документів;

• зазначених у рецепті доз отруйних та сильнодіючих лікарських засобів віку хворого;

• номера на рецепті та номера на етикетці; прізвища хворого на квитанції прізвищу на етикетці, в рецепті або його копії;

• копій рецептів прописам рецептів;

• складу лікарського засобу, вказаному на етикетці або сигнатурі, пропису в рецепті.

5.6.17.2. Особа, яка відпустила лікарський засіб, зобов’язана поставити свій підпис та дату відпуску на зворотній стороні рецепта (замовлення) та в паспорті письмового контролю.