5.7. Скарги та відкликання

5.7.1. Усі скарги щодо якості лікарських засобів мають бути перевірені відповідно до письмової процедури. Для забезпечення швидкого та ефективного відкликання неякісних лікарських засобів слід розробити загальну процедуру.

5.7.2. Необхідно вжити відповідні заходи щодо усунення причин виявленого браку. Джерело та зміст скарг, вжиті заходи та прийняті рішення необхідно задокументувати письмово і додавати до виробничих записів.

5.7.3. Принципи загальної процедури для відкликання неякісних лікарських засобів мають бути викладені письмово.

5.7.4. Відкликана продукція повинна бути промаркірована і зберігатися в окремих приміщеннях.

5.7.5. Процес відкликання має бути задокументований. У протоколі повинно бути відображено співвідношення між поставленою та поверненою кількістю бракованої продукції.

5.8. Самоінспекція

5.8.1. Аптека повинна регулярно проводити самоінспекції, які є складовою системи забезпечення якості.

5.8.2. Самоінспекції та прийняті за їх результатами дії повинні бути запротокольовані, а протоколи повинні зберігатися.

5.8.3. Самоінспекції повинні проводитись компетентним, заздалегідь визначеним персоналом.