1. Контроль якості

5.1.3. Аптека відповідає за якість продукції, яку вона виготовляє і гарантує відповідність її вимогам ДФУ чи іншим чинним нормативним документам. За якість лікарських засобів несе відповідальність керівний персонал аптеки і персонал, що зайнятий на стадіях технологічного процесу і контролю.

5.1.4. Завідуючий аптекою, його заступники, провізор-аналітик та Уповноважена особа зобов’язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контролю якості лікарських засобів і забезпечити їх виконання.

5.1.5. Провізор-технолог, який працює у виробничому відділі аптеки, повинен володіти та виконувати всі види внутрішньоаптечного контролю виготовлених лікарських засобів, в тому числі їх якісний і повний хімічний аналіз.

5.1.6. Провізор-аналітик повинен проводити нагляд за веденням технологічного процесу виготовлення лікарських засобів і систематичний інструктаж осіб, що готують і оформляють ліки.

5.1.7. Виготовлені в аптеках лікарські засоби повинні відповідати фармакопейним вимогам та іншим чинним нормативним документам.

2. Мікробіологічний контроль

Якість та ефективність санітарно-протиепідемічних заходів, що проводяться в аптеках, визначаються результатами мікробіологічного контролю.

5.1.8. Мікробіологічний контроль за дотриманням санітарно-протиепідемічного режиму в аптеках здійснюють лабораторії, які в змозі забезпечити цей контроль та мають підтвердження своєї компетентності.

5.1.9. Об’єктами мікробіологічного контролю в аптеках є:

– вода очищена і вода для ін'єкцій;

– лікарські засоби;

– аптечний посуд, пробки та інші допоміжні матеріали;

– устаткування та обладнання;

– руки і одяг персоналу;

– повітряне середовище.

5.1.10. Періодичність обстежень аптек з одночасним відбором проб на мікробіологічний контроль повинна бути не менше 2 разів на квартал.

5.2. Персонал

Принцип

Запровадження та підтримка системи якості і виготовлення лікарських засобів відповідно до вимог залежать від кваліфікації персоналу. Персонал повинен мати спеціальну освіту та відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Індивідуальна відповідальність має бути зафіксована і чітко зрозуміла кожному. Персонал має бути ознайомлений з принципами системи якості, проходити початкову і поточну підготовку, включаючи необхідні інструкції з гігієни.

Загальні вимоги

5.2.1. Персонал повинен мати спеціальну освіту та відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам.

5.2.2. Аптека повинна бути забезпечена необхідною кількістю кваліфікованого персоналу.

5.2.3. Кваліфікаційний рівень персоналу має відповідати виконуваним обов’язкам, а самі обов’язки та відповідальність – чітко описані в посадових інструкціях.

Коло обов’язків персоналу має охоплювати усі сторони належної аптечної практики, однак не повинно бути безпідставного дублювання сфер відповідальності.

Коло обов’язків будь-якого співробітника не повинно бути надто великим, щоб виключити ризик зниження якості.

5.2.4. В аптеці має бути Уповноважена особа, яка відноситься до керівного персоналу і несе відповідальність за видачу дозволу на реалізацію готової продукції.

5.2.5. Виготовлення лікарських засобів повинні здійснювати співробітники аптеки з практичним досвідом роботи. Нові працівники на всіх ділянках повинні пройти навчання, необхідне для виконання обов’язків як під час прийому на роботу, так і періодично в процесі роботи.

Продовження навчання персоналу має бути задокументоване і може бути як внутрішнім (у самій організації із залученням її можливостей), так і зовнішнім (навчання на базі інших організацій).

5.2.6. Керівник суб’єкта повинен забезпечити навчання персоналу, який бере участь у виготовленні лікарських засобів, санітарним нормам та правилам, санітарно-гігієнічному та протиепідемічному режимам у відповідності з нормативними документами МОЗ України.

5.2.7. При зарахуванні на роботу кожен повинен пройти медичний огляд. Результати обстеження заносяться в медичну книжку, яка надає право на допуск до виробничих процесів. Після першого медичного огляду подальші проводяться періодично, а також в тих випадках, коли це необхідно для роботи або здоров’я персоналу. Про всі випадки захворювань (шкірні, застудні, нариви, порізи та ін.) персонал аптеки повинен негайно доводити до відома адміністрації аптеки.