5. Обладнання

5.3.16. Оснащення аптек має відповідати вимогам чинних нормативних документів.

5.3.17. Виробниче обладнання необхідно проектувати, розміщувати і обслуговувати таким чином, щоб воно відповідало своєму призначенню.

5.3.18. Поверхня виробничого устаткування як зовні, так і усередині, повинна бути гладенькою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії медикаментів, а в необхідних випадках і до хімічних реактивів, витримувати обробку дезрозчинами. Засоби для миття та чищення не повинні бути джерелом забруднення.

5.3.19. Устаткування та аптечні меблі розташовуються таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання, та не загороджувалися джерела світла.

Забороняється розміщувати у виробничих приміщеннях устаткування, яке не має відношення до виконуваних робіт.

5.3.20. Обладнання для вимірювання, зважування та контролю слід калібрувати, перевіряти через відповідні проміжки часу.

5.3.21. Прилади, апарати, які є в аптеці, повинні мати технічні паспорти, а також підлягати своєчасному технічному обслуговуванню. Засоби вимірювання, що використовуються під час виготовлення лікарських препаратів, повинні мати державне повірочне тавро і проходити повірку у встановленому порядку.

5.3.22. Обладнання, що має дефект, потрібно видалити з виробничих приміщень або щонайменше чітко промаркувати як дефектне або таке, що не працює.

5.4. Документація

Принцип

Належна документація в паперовому чи електронному вигляді складає істотну частину системи забезпечення якості. Добре складена, легка для розуміння документація допомагає уникнути помилок, які можуть з’явитися під час усного спілкування, та дає змогу простежити процес виготовлення лікарського препарату.

Першорядну важливість має чіткість документів.

Загальні вимоги

Повне відстеження процесу виробництва і виготовлення лікарських засобів в умовах аптек забезпечується завдяки наявності наступної документації.

5.4.1. Основна необхідна документація:

• чинні нормативні документи з організації роботи аптечних підприємств;

• чинні нормативні документи, що регламентують вимоги до виготовлення лікарських засобів в умовах аптек;

• ДФУ;

• сертифікат якості, паспорти виробників на сировину і матеріали;

• рецепти лікарів, замовлення ЛПЗ, офіцинальні прописи лікарських засобів;

• сертифікати якості (паспорти) на лікарські засоби, які виготовлені в аптеці серійно. Для екстемпоральних лікарських препаратів потрібно лише на етикетці вказати дату закінчення терміну придатності;

• довідкова література, методичні рекомендації з питань виготовлення, контролю якості та зберігання екстемпоральних ліків;

• паспорт аптеки.

5.4.2. Технологічні інструкції:

• для лікарських засобів, що виготовляються про запас, серійно (тих, що не вказані у додатку Н або за номенклатурою, яку визначає аптека).

5.4.3.Загальні інструкції щодо приготування лікарських засобів в умовах аптек (Додаток А, В, С, D):

• для лікарських засобів, що виготовляються за рецептом лікаря або на замовлення (вимогу) ЛПЗ;

• концентратів і напівфабрикатів.

5.4.4. Виробничі записи (журнали, тощо):

• для лікарських засобів, що виготовляються за рецептом лікаря або на замовлення (вимогу) ЛПЗ;

• для концентратів і напівфабрикатів;

• для лікарських засобів, що виготовляються про запас, серійно.

5.4.5. Кожна аптека відповідно до прийнятих нею правил і з урахуванням номенклатури лікарських засобів може по-своєму оформляти виробничі записи технологічного процесу виготовлення лікарських засобів (Додаток Е). При необхідності аптеки можуть мати додаткову документацію та інші інструкції.

5.4.6. Документи повинні бути ретельно розроблені, затверджені, підписані та датовані відповідними й уповноваженими на це особами і розповсюджені.

5.4.7 Зміст документів повинен бути однозначним; їх назва, тип і призначення мають бути чітко визначеними. Розміщення документів повинне бути упорядкованим. Копії документів мають бути зрозумілими і розбірливими. Копіювання робочих документів з оригіналу не повинне призводити ні до яких помилок, зроблених у процесі копіювання.

5.4.8. Документи слід регулярно переглядати і своєчасно актуалізувати до сучасних вимог. Якщо документ був переглянутий, то мають бути проведені заходи, які запобігають помилковому застосуванню документів, що втратили чинність.

5.4.9. Виробничі записи у відповідних журналах слід проводити таким чином, щоб можна було простежити діяльність, що стосується виготовлення лікарських засобів.

5.4.10. Виробничі записи можуть бути зроблені за допомогою електронної системи обробки даних, фотографічних або інших надійних засобів. При цьому потрібно мати докладні методики щодо використовуваної системи, а точність записів перевіряти. Якщо документація ведеться за допомогою електронної системи обробки даних, то тільки уповноважені на це особи можуть вводити дані в комп’ютер або змінювати їх; зміну і видалення інформації слід протоколювати; доступ до інформації має бути захищений паролями або іншими засобами. Результати введення критичних даних повинні знаходитися під незалежним контролем. Документація, що зберігається в електронній пам’яті, повинна бути захищена шляхом створення копії на магнітному носії, мікрофільмування, роздруку на папері або іншим способом. Дуже важливо, щоб під час зберігання інформація була легкодоступна.

Рецепти і замовлення ЛПЗ на виготовлення лікарських засобів повинні зберігатися відповідно до чинного законодавства.