5.3. Приміщення та обладнання

Принцип

Приміщення та обладнання слід розташовувати, проектувати, розміщати, будувати, утримувати, використовувати та вдосконалювати відповідно до призначення.

3. Загальні вимоги

Приміщення

5.3.1. Приміщення та обладнання повинні відповідати вимогам для виконання необхідних технологічних операцій і не становити небезпеки для якості лікарських засобів.

Розташування, конструкція і упорядження приміщень повинні звести до мінімуму ризик помилок і забезпечувати можливість ефективного очищення і обслуговування з метою недопущення контамінації, накопичення пилу або бруду і будь-яких несприятливих чинників для якості лікарських засобів.

5.3.2. Приміщення повинні бути спроектовані й оснащені таким чином, щоб забезпечувати максимальний захист від проникнення в них комах або тварин.

5.3.3. Суб’єкти господарської діяльності незалежно від форм власності повинні забезпечити обов’язковий склад та площу виробничих і допоміжних приміщень аптек згідно з чинним законодавством.

5.3.4. Приміщення для виготовлення нестерильних лікарських засобів (асистентська) обладнується спеціальним виробничим устаткуванням та приладами.

5.3.5. Приміщення для одержання води очищеної та води для ін’єкцій має бути обладнане апаратами, ємностями для їх отримання та зберігання.

5.3.6. Приміщення для зберігання запасів лікарських засобів (матеріальна) має бути обладнана стелажами, сейфами, шафами, холодильним та іншим устаткуванням з метою забезпечення умов зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення відповідно до їх складу, фізико-хімічних властивостей, впливу навколишнього середовища та інших факторів.

5.3.7. Приміщення для зберігання повинні бути достатньо просторими, щоб можна було підтримувати порядок та належну схоронність лікарських засобів, різних категорій матеріалів, сировини, пакувальних матеріалів. Відбраковані, повернені або відкликані лікарські препарати повинні зберігатися у відокремлених зонах.

5.3.8. Службові-побутові приміщення повинні бути відокремлені від виробничих приміщень та забезпечувати утримування та схоронність особистого та спецодягу відповідно до вимог санітарно-протиепідемічного режиму аптек.

5.3.9. Доступ до виробничих приміщень повинен мати тільки персонал з відповідною кваліфікацією та повноваженнями. Виробничі приміщення не повинні використовуватися як прохідні для персоналу, який у них не працює.

5.3.10. Виробничі приміщення аптеки, що займається виробництвом (виготовленням) лікарських засобів, слід обладнати припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням для досягнення відповідного очищення повітря.

5.3.11. Вхід до виробничих приміщень має бути забезпечений засобами для уникнення внесення забруднень до них.

5.3.12. В мийній кімнаті повинні бути виділені і промарковані устаткування для миття посуду, що використовується при виготовленні ліків для внутрішнього і зовнішнього вживання, а також забезпечені умови санітарної підготовки персоналу.

5.3.13. Вживання їжі у виробничих приміщеннях забороняється.

5.3.14. Приміщення (зона) для контролю якості повинні бути обладнані необхідними приладами та реактивами у відповідності з вимогами ДФУ або інших фармакопей в кількості, достатній для забезпечення гарантії якості вироблених в аптеках лікарських засобів.

5.3.15. Для чутливих приладів, які вимагають захисту від електричних перешкод, вібрації, вологості й т.ін., повинні бути забезпечені відповідні умови.