5.6. Контроль якості

Принцип

Контроль якості забезпечує дотримання необхідних вимог до якості лікарських засобів та матеріалів, зокрема проведення всіх видів внутрішньоаптечного контролю. Лікарський засіб відпускається тільки в тому разі, якщо він відповідає вимогам якості.

Загальні вимоги

5.6.1. Всі лікарські засоби, вироблені в аптеках за рецептами чи за замовленнями лікувально-профілактичних закладів, а також внутрішньоаптечні заготовки, концентрати і напівфабрикати підлягають внутрішньоаптечному контролю: письмовому, органолептичному, опитувальному, фізичному і хімічному та контролю при відпуску.

5.6.2. Номенклатура концентратів, напівфабрикатів і внутрішньоаптечної заготівки лікарських засобів, що виробляються в аптеках, повинна погоджуватися в територіальній інспекції щорічно. У даний перелік можуть включатися тільки прописи, які вміщують сумісні лікарські речовини, на які є методики повного хімічного контролю. (В порядку винятку виготовлення ароматних вод і внутрішньоаптечної заготівки лікарських засобів для зовнішнього застосування, які вміщують дьоготь, іхтіол, сірку, нафталанську нафту, колодій, свинцеву воду та ін., аналіз яких не може бути зроблено в умовах аптеки, здійснювати в присутності провізора-аналітика або провізора «під наглядом»).

5.6.3. Результати контролю якості реєструються у відповідних журналах. Всі журнали повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені печаткою суб’єкта і завірені підписом керівника/завідуючого аптекою.

Для оцінки якості екстемпоральних лікарських засобів, що виготовляються в аптеках, застосовуються два терміни “Задовольняє” (“Придатна продукція”) або “Не задовольняє” (“Забракована продукція”).

5.6.4. Незадовільність екстемпоральних лікарських засобів встановлюється за невідповідністю одному з показників їх якості:

• невідповідність за описом (зовнішній вигляд, колір, запах);

• невідповідність розчинів за прозорістю або кольоровістю;

• неоднорідність змішування порошків, мазей, супозиторіїв;

• невідповідність розміру часток у суспензійних мазях;

• наявність видимих механічних включень;

• невідповідність пропису за тотожністю:

• заміна однієї лікарської речовини іншою, відсутність прописаної або наявність непрописаної речовини;

• заміна лікарських речовин на аналогічні по фармакологічній дії без позначення цієї заміни на замовленні, рецепті (копії рецепту, етикетці);

• відхилення від пропису по масі або об’єму:

• відхилення по загальній масі (об’єму);

• відхилення по масі окремих доз і їхній кількості;

• відхилення по масі (або по концентрації) лікарських речовин, що входять у пропис рецепту (замовлення);

• порушення діючих правил оформлення лікарських засобів, призначених до відпуску.

5.6.5. Зміни у складі лікарських форм (якщо необхідно) повинні проводитися тільки із згоди лікаря, за винятком випадків, встановлених ДФУ, наказами та іншими чинними нормативними документами Міністерства охорони здоров’я України, і повинні позначатися на замовленні, рецепті (копії рецепту, етикетці). За відсутності вказаної відмітки на замовленні, рецепті (копії рецепту, етикетці) якість виготовленого лікарського засобу оцінюється “Незадовільно”.

5.6.6. Зміни в кількості відпущеного лікарського засобу або відпуск таблеток замість порошків повинні також позначатися на замовленні, рецепті (копії рецепту, етикетці).

5.6.7. Визначення відхилень в лікарських засобах слід проводити з використанням вимірювальних засобів того ж типу (з однаковими метрологічними характеристиками), як і при їх виготовленні.

5.6.8. Норми відхилень, допустимі при виготовленні лікарських засобів в аптеках, і норми відхилень, допустимі при фасуванні в аптеках лікарських засобів промислового виробництва відображені в інструкціях щодо приготування конкретних видів лікарських форм.

Вхідний контроль сировини та матеріалів

5.6.9. Вхідний контроль субстанцій та допоміжних речовин проводять згідно сертифікату якості за зовнішнім виглядом, який полягає у перевірці їх опису, кольору, запаху. У випадку виникнення сумніву щодо якості слід відібрати зразки сумнівних субстанцій та направити їх в територіальну інспекцію для проведення лабораторних досліджень. До вирішення питання щодо якості їх слід зберігати в карантині, ізольовано від інших ліків, з написом “Забраковано при вхідному контролі”.

5.6.10. Обов’язково проводять вхідний контроль лікарської рослинної сировини (перевірка упаковки, маркування, зовнішнього вигляду, наявності сертифіката аналізу лабораторії тощо).

Лікарська рослинна сировина, що надходить від населення, із зазначенням місця і року заготівлі, перевіряється на ідентичність (тотожність) за зовнішніми ознаками у відповідності з вимогами ДФУ і підлягає обов’язковому лабораторному контролю в уповноваженій лабораторії чи в лабораторіях територіальних інспекцій для проведення лабораторного аналізу за всіма показниками (в т.ч. і дослідження на вміст радіонуклідів ¹³⁷Cs і ⁹⁰Sr у радіологічних лабораторіях) у випадку, якщо вона надходить без сертифікату лабораторного аналізу .

5.6.11. Тарозакупорювальні і допоміжні матеріали також перевіряються при надходженні в аптеку.