2. Нормативні посилання.

У цій настанові наведено посилання на такі стандарти:

• Закон України “Про лікарські засоби”

• Закон України “Про захист прав споживачів”

• Закон України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення”

• Постанова КМУ № 610 від 26.04.03 “Про затвердження Порядку відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості”

• Наказ МОЗ України від 14.06.93 № 139 “Про затвердження Інструкції по санітарно-протиепідемічному режиму аптек”

• Наказ МОЗ України від 30.06.94 № 117 “Про порядок виписування рецептів та відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек”

• Наказ МОЗ України від 07.09.93 № 197 “Про затвердження Інструкції по приготуванню в аптеках лікарських форм з рідким дисперсійним середовищем”

• Наказ МОЗ України від 18.12.97 № 356 “Про затвердження порядку обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів в державних і комунальних закладах охорони здоров’я України”

• Наказ МОЗ України від 31.07.98 № 231 “Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів”

• Наказ МОЗ України від 31.10.01 № 436 “Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі”

• Наказ МОЗ України від 12.12.01 № 497 “Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України”

• Наказ МОЗ України від 26.06.02 № 235 “Про затвердження Класифікатора лікарських форм”

• Наказ МОЗ України від 15.01.03 № 8 “Про затвердження Переліків допоміжних речовин та барвників, дозволених для застосування у виробництві лікарських засобів, які (лікарські засоби) реєструються в Україні”

• Державна Фармакопея України

Довідкові джерела інформації наведено в Додатку І.

3. Визначення.

Основні терміни, які використовуються у цій настанові.

Аптека – заклад охорони здоров’я, основним завданням якого є забезпечення населення, закладів охорони здоров’я, підприємств, установ і організацій лікарськими засобами і виробами медичного призначення..

Асистентська – окреме відповідно обладнане виробниче приміщення в аптеці для виготовлення лікарських засобів.

Виробничі приміщення – приміщення в аптеках, у яких виготовляються, контролюються, пакуються, маркуються та зберігаються виготовлені лікарські засоби.

Внутрішньоаптечна заготовка – це концентровані розчини та напівфабрикати, що використовуються в аптеці для виготовлення різних лікарських форм.

Внутрішньоаптечний контроль – комплекс запобіжних заходів та видів контролю, який здійснюється безпосередньо в аптеці.

Дозування за масою — процес зважування твердих і рідких речовин на терезах, які показують масу тіла в порівнянні з еталонними масами (гирями).

Дозування за об'ємом — відмірювання об’ємів інгредієнтів рідких лікарських засобів за допомогою аптечних бюреток, піпеток, краплемірів, тощо.

Екстемпоральний лікарський засіб – усякий лікарський засіб, виготовлений в аптечних умовах згідно з рецептом лікаря для конкретного пацієнта.

Замовлення (вимога) лікувально-профілактичних закладів – письмове звернення ЛПЗ до аптеки на приготування лікарських препаратів. Воно повинне обов’язково містити найменування відділення (кабінету), дозування та призначення лікарського засобу.

Запобіжні заходи – сукупність заходів, виконання яких забезпечить виготовлення і відпуск з аптеки лікарських препаратів належної якості.

Інгредієнт – лікарська або допоміжна речовина, яка входить до складу лікарського препарату.

Коефіцієнт заміщення (Е_ж) – кількість лікарської речовини, яка заміщає одну вагову частину жирової основи з питомою вагою 0,95.

Лікарська форма – наданий лікарському засобу (лікарській рослинній сировині) зручний для вживання стан, при якому забезпечується необхідний лікувальний ефект.

Лікарський засіб – фармакологічний засіб, дозволений уповноваженим на те органом відповідної країни для застосування з метою лікування, попередження та діагностики захворювання людини або тварини.

Лікарський препарат – лікарський засіб у вигляді певної лікарської форми. Це готовий продукт, розфасований, упакований, маркірований, що має певне медичне призначення та встановлений строк придатності.

Лікарські засоби, виготовлені про запас – лікарські засоби, описані і не описані у фармакопеях, які виготовлені заздалегідь і зберігаються готовими про запас до видачі за рецептом лікаря.

Магістральний (екстемпоральний) пропис – це пропис, що призначений лікарем для конкретного пацієнта.

Належна аптечна практика (Good pharmacy practice – GPP) – це перелік вимог, що висуваються відповідним уповноваженим органом до виробників та реалізаторів лікарських засобів.

Обернений коефіцієнт заміщення (1/Е_ж) – кількість жирової основи, яка заміщає одну вагову частину лікарської речовини.

Офіцинальний пропис — це пропис лікарського засобу, який включено до Фармакопеї або на який є патент, ТФС, ФС, АНД.

Пакування — всі операції, включаючи фасування і маркування, які необхідно пройти нерозфасованій продукції, щоб стати готовою продукцією.

Рецепт – письмове звернення (доручення) лікаря до фармацевта (в аптеку) про приготування лікарського препарату й відпуск його хворому з указанням способу застосування.

Рецепт є підґрунтям та керівництвом для фармацевта при приготуванні лікарського препарату: в ньому вказується, які лікарські засоби треба взяти та якої лікарської форми їм надати.

Речовина допоміжна – складовий компонент лікарського препарату, відносно індиферентний в фармакологічному і хімічному відношеннях та дозволений в установленому порядку для виготовлення лікарських препаратів.

Тритурації – це заздалегідь приготовлені суміші отруйних чи сильнодіючих лікарських речовин з молочним цукром або іншими індиферентними наповнювачами у співвідношенні 1:10 або 1:100.

Уповноважена особа (відповідальний фармацевт) – фахівець, на якого покладено відповідальність за функціонування системи забезпечення якості лікарських засобів у аптеці та надання дозволу на подальшу реалізацію виготовлених лікарських засобів.

Фасування – процес дозування лікарських засобів шляхом розливу або розважування у первинну упаковку.

Зміст інших термінів, що використовуються в цій настанові, визначається чинним законодавством України.