- •Вопросы к коллоквиуму
- •1. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина и научная специальность. Цели и задачи преподавания. Методы дисциплины.
- •2. Основные разделы и содержание дисциплины «Организация и экономика фармации». Интеграция дисциплины с общеспециальными и профильными фармацевтическими дисциплинами.
- •4. Основные положения Закона Республики Беларусь «о нормативных правовых актах Республики Беларусь».
- •5. Фармацевтическая служба как составляющая часть системы здравоохранения Республики Беларусь. Общая схема управления фармацевтической службой Республики Беларусь.
- •6. Органы управления аптечными организациями на республиканском уровне. Организационная структура, цель деятельности, задачи и функции.
- •9. Основные принципы государственной политики Республики Беларусь в области здравоохранения.
- •10. Основные принципы государственной политики Республики Беларусь в области обращения лекарственных средств.
- •11. Понятие Национальной лекарственной политики. Основные составляющие Национальной лекарственной политики.
- •2. Национальная лекарственная политика и ее роль в обеспечении доступности лекарственных средств.
- •12. Национальная лекарственная политика стран Евросоюза и снг.
- •13. Концепция лекарственных средств Республики Беларусь.
- •14. Понятие Перечня основных лекарственных средств. Характеристика Перечня основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.
- •4. Перечень основных лекарственных средств
- •5. Перечень основных лекарственных средств Республики Беларусь
- •16. Понятие юридического лица. Коммерческие и некоммерческие организации. Классификация.
- •18. Унитарные предприятия, хозяйственные товарищества, хозяйственные общества, их характеристика. Объединения коммерческих и некоммерческих организаций.
- •4. Унитарные предприятия
- •5. Хозяйственные товарищества
- •6. Хозяйственные общества
- •7. Объединение организаций
- •19. Перечень документов, необходимых для государственной регистрации субъектов хозяйствования.
- •20. Порядок государственной регистрации и ликвидации (прекращения деятельности) субъектов хозяйствования.
- •8. Порядок государственной (ликвидации) регистрации субъектов хозяйствования
- •21. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения.
- •2. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения
- •22. Общие принципы лицензирования в Республике Беларусь.
- •3. Общие принципы лицензирования
- •23. Лицензирующие органы и их полномочия.
- •25. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •26. Перечень документов, представляемых соискателем лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •27. Порядок выдачи и действия лицензии.
- •28. Форма и содержание лицензии.
- •Специальное разрешение (лицензия)
- •29. Порядок внесения в лицензию изменений и дополнений.
- •30. Порядок продления, приостановления, прекращения, возобновления действия, аннулирование лицензий.
- •31. Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
- •36. Требования к регистрационному досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
- •37. Порядок проведения экспертизы при регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
- •38. Организация деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа.
- •39. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория, основные задачи и функции.
- •40. Комиссия по лекарственным средствам Министерства здравоохранения, ее задачи и функции.
- •41. Аптека. Категории аптек.
- •42. Задачи и функции аптек различных категорий.
- •43. Порядок открытия, комплекс помещений и площади аптек различных категорий в соответствии с требованиями нап.
- •44. Требования к территории аптек.
- •46. Санитарно-эпидемиологические требования к личной гигиене работников аптек.
- •47. Требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций.
- •48. Требования к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря аптек.
- •50. Требования к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспомогательных материалов.
- •6. Режим стерилизации отдельных объектов паровым и воздушным методами
- •7. Режим стерилизации отдельных объектов химическим методом
- •1. Номенклатура должностей служащих с высшим фармацевтическим образованием
- •53. Номенклатура должностей и квалификационные требования к служащим со средним фармацевтическим образованием.
- •54. Понятие материальной ответственности и ее виды. Основные нормативные правовые акты, регламентирующие материальную ответственность работников.
- •Условия привлечения работника к материальной ответственности
- •Виды материальной ответственности
- •5. Полная индивидуальная материальная ответственность на основании письменного договора
- •Договор об индивидуальной материальной ответственности
- •56. Коллективная (бригадная) материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление.
- •57. Условия привлечения работника к материальной ответственности. Порядок возмещения ущерба, причиненного нанимателю.
- •Полная материальная ответственность за имущество и другие ценности, полученные под отчет по разовой доверенности или другим разовым документам
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный преступлением
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный работником в состоянии алкогольного, наркотического или токсического опьянения
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный не при исполнении трудовых обязанностей
- •Ограниченная материальная ответственность
- •8. Порядок возмещения материального ущерба работником
5. Фармацевтическая служба как составляющая часть системы здравоохранения Республики Беларусь. Общая схема управления фармацевтической службой Республики Беларусь.
Здравоохранение Республики Беларусь включает:
– государственную систему здравоохранения;
– негосударственные организации здравоохранения;
– другие организации, которые наряду с основной деятельностью также осуществляют медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь;
– индивидуальных предпринимателей, осуществляющих в установленном законодательством Республики Беларусь порядке медицинскую и (или) фармацевтическую деятельность.
Основой здравоохранения Республики Беларусь является государственная система здравоохранения, состоящая из:
– Министерства здравоохранения Республики Беларусь и подчиненных ему государственных организаций здравоохранения;
– управлений здравоохранения областных исполнительных комитетов и Комитета по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета;
– органов управления здравоохранением других республиканских органов государственного управления и подчиненных им государственных организаций здравоохранения;
– органов управления здравоохранением государственных организаций, подчиненных Правительству Республики Беларусь, и подчиненных им государственных организаций здравоохранения;
– государственных организаций здравоохранения, подчиненных местным исполнительным и распорядительным органам;
– государственных учреждений, обеспечивающих получение медицинского (фармацевтического) образования и (или) повышение квалификации и переподготовку медицинских (фармацевтических) работников;
– государственных медицинских (фармацевтических) научных организаций;
– государственных организаций, обеспечивающих функционирование здравоохранения (медицинских информационно-аналитических центров, ремонтно-технических организаций, транспортных организаций и др.).
6. Органы управления аптечными организациями на республиканском уровне. Организационная структура, цель деятельности, задачи и функции.
Главным республиканским органом государственного управления по всем вопросам здравоохранения в Республике Беларусь является Министерство здравоохранения. Министерство здравоохранения подчиняется Совету Министров Республики Беларусь, в своей деятельности руководствуется Законом Республики Беларусь «О здравоохранении», другими законодательными актами и Положениям о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, которое утверждено Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г., № 360».
Министерство здравоохранения возглавляет Министр, который назначается на должность и освобождается от должности Президентом Республики Беларусь.
Министр здравоохранения имеет заместителей, численность которых определяется Президентом Республики Беларусь по представлению Совета Министров Республики Беларусь. В настоящее время работают Первый заместитель Министра и четыре заместителя.
В соответствии с Положением, основными задачами Министерства здравоохранения являются:
– осуществление государственной политики в области охраны здоровья населения;
– предоставление населению медицинской помощи, включая бесплатное лечение в государственных учреждениях здравоохранения;
– проведение государственной политики в области охраны здоровья населения;
– формирование здорового образа жизни;
– обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения;
– организация научных исследований, внедрение достижений науки и техники в медицинскую практику.
Министерство здравоохранение осуществляет руководство здравоохранением через управления здравоохранения областных исполкомов и Комитет по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета, а также через руководство юридическими лицами, подчиненными Министерству здравоохранению.
Министерство здравоохранение, органы управления здравоохранением исполнительных комитетов, подведомственные им организации здравоохранения, медицинские научно исследовательские институты (НИИ), высшие и средние учебные заведения и другие подведомственные юридические лица составляют систему Министерства здравоохранения.
В соответствии с Главными задачами в области фармации Министерство здравоохранения:
– изучает состояние здоровья населения, разрабатывает и совместно с республиканскими органами государственного управления, облисполкомами и Минским горисполкомом проводит мероприятия по предотвращению заболеваний, снижению заболеваемости, инвалидности и смертности, увеличению продолжительности жизни населения;
– разрабатывает государственные минимальные социальные стандарты в области здравоохранения и осуществляет контроль за их выполнением;
– организует и контролирует обеспечение населения и организаций здравоохранения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой и оборудованием, запасными частями к ним;
– осуществляет государственную регистрацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций и ведение Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь;
– осуществляет государственный контроль за качеством лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;
– осуществляет государственный надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств;
– осуществляет сертификацию фармацевтических предприятий на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики;
– принимает решения об изъятии из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Осуществляет контроль за побочными реакциями на лекарственные средства;
– осуществляет государственную регистрацию изделий медицинского назначения и медицинской техники, а также ведение Государственного реестра изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь;
– организует и контролирует техническое обслуживание и ремонт медицинской техники;
– осуществляет в установленном порядке выдачу специальных разрешений (лицензий) на медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, формирует и ведет реестры выданных специальных разрешений (лицензий);
– осуществляет контроль в пределах своей компетенции за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих выданные Министерством здравоохранения специальные разрешения (лицензии) на медицинскую, фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
– организует и осуществляет в пределах своей компетенции государственный контроль за оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;
– разрабатывает и утверждает по согласованию с Министерством внутренних дел Республики Беларусь Республиканский перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих государственному контролю в Республике Беларусь;
– утверждает санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы;
– осуществляет гигиеническую регламентацию и регистрацию химических и биологических веществ и материалов и изделий из них, продукции производственно-технического назначения, товаров для личных (бытовых) нужд, продовольственного сырья и пищевых продуктов, а также материалов и изделий, применяемых для производства, упаковки, хранения, транспортировки, продажи, иных способов отчуждения продовольственного сырья и пищевых продуктов и их использования (далее – продукция).
С 1 апреля 2004 г. в структуре Министерства здравоохранения создано 2 управления:
1. Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности (в его структуре – отдел по лицензированию фармацевтической деятельности).
2. Управление фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения.
Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного и зарубежного производства, а также внесение изменений в регистрационное досье ранее зарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники.
Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного и зарубежного производства.
Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на фармацевтическую субстанцию отечественного производства.
При Министерстве здравоохранения Республики Беларусь работали Фармакологический и Фармакопейный комитеты, которые в соответствии с Постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02 сентября 2008 г. №1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций» реорганизованы в Комиссию по лекарственным средствам. Положение о комиссии по лекарственным средствам утверждено Постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31 октября 2008 г. №182.
Комиссия:
– рассматривает экспертные заключения для государственной регистрации оригинальных лекарственных средств;
– рассматривает экспертные заключения в случае возникновения разногласий между экспертами при государственной регистрации генерических лекарственных средств;
– рассматривает экспертные заключения в случае несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов);
– дает рекомендации Министерству здравоохранения Республики Беларусь о назначении клинических испытаний лекарственных средств и биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств;
– дает окончательное заключение о возможности государственной регистрации (перерегистрации), об отказе в государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций;
– осуществляет иные функции, предусмотренные законодательством.
7. Органы управления аптечными организациями и аптеками на областном уровне. Система торгово-производственных республиканских унитарных предприятий (ТП РУП) «Фармация», их организационная структура, цель деятельности, задачи и функции.
Государственные аптечные организации системы Министерства здравоохранения Республики Беларусь, работающие на принципах самоокупаемости и самофинансирования, представлены:
– РУП «БелФармация»
– РУП «Минская фармация»
– Брестским, Витебским, Гомельским, Гродненским и Могилевским РУП «Фармация».
РУП «Фармация» осуществляют свою деятельность в соответствии с действующим законодательством, приказами и Постановлениями Министерства здравоохранения Республики Беларусь и Уставом. Устав РУП «Белфармация» утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29 мая 2000 г. № 128, зарегистрирован Мингорисполкомом 14 июня 2000 г., № 657, ЕГР № 1003642370.
Целью деятельности является:
– своевременное и наиболее полное удовлетворение потребностей населения, организаций здравоохранения и иных учреждений в лекарственных и диагностических средствах, изделиях медицинского назначения, предметах детского обихода, биологически активных добавках к пище, средствах личной гигиены, средствах для дезинфекции и дезинсекции, изделиях медицинской техники;
– обеспечения контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
– информационно-справочное обслуживание населения, организаций здравоохранения;
– иная деятельность, направленная на рациональное использование имущества Предприятия и получение прибыли.
Организационная структура РУП Белфармация:
– контрольно-ревизионный отдел;
– отдел бухгалтерского учета и отчетности;
– отдел организации работы аптечных учреждений и предприятий;
– финансово-аналитический отдел;
– отдел снабжения населения и организаций здравоохранения г. Минска лекарственными средствами;
– отдел организации снабжения республики лекарственными средствами, маркетинга, внешнеэкономической деятельности;
– сектор фармацевтической информации АСУ;
– сектор капитального строительства.
Организационная структура РУП «Фармация»:
– руководство с сектором кадров;
– отдел организации обеспечения лекарственными средствами, медицинскими товарами и фармацевтической информацией;
– отдел организации работы аптечных учреждений и предприятий;
– планово-экономический отдел;
– отдел организации бухгалтерского учета, отчетности и контроля;
– контрольно-ревизионный отдел;
– регистрационная группа.
РУП «БелФармация» имеет следующие структурные подразделения без права юридического лица:
– аптечный склад;
– городское аптечное справочное бюро;
– аптеки I и II категории, которые в свою очередь имеют прикрепленную сеть – аптеки IV и V категории.
Остальные РУП «Фармация», которые территориально расположены в областях, имеют следующие структурные подразделения без права юридического лица:
– аптечный склад;
– контрольно-аналитическая лаборатория;
– аптеки I и II категории и ЦРА с прикрепленной аптечной сетью из аптек III, IV и V категорий;
– справочное бюро аптек.
8. Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь, его задачи и функции.
Департамент фармацевтической промышленности
Министерства здравоохранения Республики Беларусь
С целью реализации государственной научно-технической политики в области создания лекарственных средств в 1992 году организован Белорусский комитет по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции, который в 1996 году преобразован в Концерн «Белбиофарм».
В соответствии с Указом Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. №360 «О совершенствовании системы государственного управления фармацевтической промышленностью в Республике Беларусь» концерн «Белбиофарм» ликвидирован 1 января 2012 года и создан Департамент фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь.
Основными задачами Департамента являются:
– государственное регулирование в сфере промышленного производства фармацевтической продукции (лекарственных средств, фармацевтических субстанций и лекарственного растительного сырья);
– привлечение инвестиций для развития отечественной фармацевтической промышленности и создания новых организаций;
– организация и обеспечение производства, структуры и номенклатуры фармацевтической продукции, а также повышение ее качества и конкурентоспособности, развитие экспортного потенциала отечественной фармацевтической промышленности;
Структура и численность Департамента определяются Министром здравоохранения в пределах общей численности Министерства здравоохранения и расходов на его содержание.