- •Вопросы к коллоквиуму
- •1. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина и научная специальность. Цели и задачи преподавания. Методы дисциплины.
- •2. Основные разделы и содержание дисциплины «Организация и экономика фармации». Интеграция дисциплины с общеспециальными и профильными фармацевтическими дисциплинами.
- •4. Основные положения Закона Республики Беларусь «о нормативных правовых актах Республики Беларусь».
- •5. Фармацевтическая служба как составляющая часть системы здравоохранения Республики Беларусь. Общая схема управления фармацевтической службой Республики Беларусь.
- •6. Органы управления аптечными организациями на республиканском уровне. Организационная структура, цель деятельности, задачи и функции.
- •9. Основные принципы государственной политики Республики Беларусь в области здравоохранения.
- •10. Основные принципы государственной политики Республики Беларусь в области обращения лекарственных средств.
- •11. Понятие Национальной лекарственной политики. Основные составляющие Национальной лекарственной политики.
- •2. Национальная лекарственная политика и ее роль в обеспечении доступности лекарственных средств.
- •12. Национальная лекарственная политика стран Евросоюза и снг.
- •13. Концепция лекарственных средств Республики Беларусь.
- •14. Понятие Перечня основных лекарственных средств. Характеристика Перечня основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.
- •4. Перечень основных лекарственных средств
- •5. Перечень основных лекарственных средств Республики Беларусь
- •16. Понятие юридического лица. Коммерческие и некоммерческие организации. Классификация.
- •18. Унитарные предприятия, хозяйственные товарищества, хозяйственные общества, их характеристика. Объединения коммерческих и некоммерческих организаций.
- •4. Унитарные предприятия
- •5. Хозяйственные товарищества
- •6. Хозяйственные общества
- •7. Объединение организаций
- •19. Перечень документов, необходимых для государственной регистрации субъектов хозяйствования.
- •20. Порядок государственной регистрации и ликвидации (прекращения деятельности) субъектов хозяйствования.
- •8. Порядок государственной (ликвидации) регистрации субъектов хозяйствования
- •21. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения.
- •2. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения
- •22. Общие принципы лицензирования в Республике Беларусь.
- •3. Общие принципы лицензирования
- •23. Лицензирующие органы и их полномочия.
- •25. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •26. Перечень документов, представляемых соискателем лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •27. Порядок выдачи и действия лицензии.
- •28. Форма и содержание лицензии.
- •Специальное разрешение (лицензия)
- •29. Порядок внесения в лицензию изменений и дополнений.
- •30. Порядок продления, приостановления, прекращения, возобновления действия, аннулирование лицензий.
- •31. Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
- •36. Требования к регистрационному досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
- •37. Порядок проведения экспертизы при регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
- •38. Организация деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа.
- •39. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория, основные задачи и функции.
- •40. Комиссия по лекарственным средствам Министерства здравоохранения, ее задачи и функции.
- •41. Аптека. Категории аптек.
- •42. Задачи и функции аптек различных категорий.
- •43. Порядок открытия, комплекс помещений и площади аптек различных категорий в соответствии с требованиями нап.
- •44. Требования к территории аптек.
- •46. Санитарно-эпидемиологические требования к личной гигиене работников аптек.
- •47. Требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций.
- •48. Требования к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря аптек.
- •50. Требования к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспомогательных материалов.
- •6. Режим стерилизации отдельных объектов паровым и воздушным методами
- •7. Режим стерилизации отдельных объектов химическим методом
- •1. Номенклатура должностей служащих с высшим фармацевтическим образованием
- •53. Номенклатура должностей и квалификационные требования к служащим со средним фармацевтическим образованием.
- •54. Понятие материальной ответственности и ее виды. Основные нормативные правовые акты, регламентирующие материальную ответственность работников.
- •Условия привлечения работника к материальной ответственности
- •Виды материальной ответственности
- •5. Полная индивидуальная материальная ответственность на основании письменного договора
- •Договор об индивидуальной материальной ответственности
- •56. Коллективная (бригадная) материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление.
- •57. Условия привлечения работника к материальной ответственности. Порядок возмещения ущерба, причиненного нанимателю.
- •Полная материальная ответственность за имущество и другие ценности, полученные под отчет по разовой доверенности или другим разовым документам
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный преступлением
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный работником в состоянии алкогольного, наркотического или токсического опьянения
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный не при исполнении трудовых обязанностей
- •Ограниченная материальная ответственность
- •8. Порядок возмещения материального ущерба работником
37. Порядок проведения экспертизы при регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций, а также по техническому обеспечению ведения Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь и по его ежегодному изданию осуществляет республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Государственная регистрация лекарственных средств, фармацевтических субстанций включает:
– прием Центром экспертиз и испытаний регистрационного досье, включающего все документы, необходимые для проведения государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций;
– заключение между юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем), производящим лекарственные средства либо размещающим заказ на промышленное производство в иной организации, либо входящим в состав объединения, в которое также входит производитель лекарственных средств, и Центром экспертиз и испытаний договора на оказание услуг по организации и проведению работ для государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций;
– экспертизу регистрационного досье, срок проведения которой не должен превышать 30 дней с даты заключения договора;
– проведение в государственных организациях здравоохранения биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств, клинических испытаний лекарственных средств, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, или ранее зарегистрированных лекарственных средств, предлагаемых для медицинского применения по новым медицинским показаниям по направлению Министерства здравоохранения, выдаваемого на основании рекомендаций комиссии по лекарственным средствам, порядок работы и состав которой утверждаются Министерством здравоохранения;
– проведение в государственных организациях здравоохранения апробации методов анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, контроля за качеством лекарственных средств при назначении их клинических испытаний. При этом апробация методов анализа лекарственных средств и фармацевтических субстанций, впервые заявленных для государственной регистрации в Республике Беларусь, не проводится:
если стоимость образцов лекарственного средства, фармацевтической субстанции, необходимых для проведения апробации методов анализа, превышает 1000 условных единиц, эквивалентных 1000 долларов США по курсу Национального банка Республики Беларусь на дату подачи регистрационного досье;
в отношении наркотических средств и психотропных веществ;
в отношении радиофармацевтических лекарственных средств;
в отношении лекарственных средств, предназначенных для лечения пациентов с редко встречающейся патологией;
в отношении лекарственных средств, поступающих от международных организаций в адрес Министерства здравоохранения, по линии гуманитарной и технической помощи;
– проведение работниками системы Министерства здравоохранения в порядке, установленном Министерством здравоохранения, инспекционной проверки порядка осуществления промышленного производства зарубежным производителем лекарственных средств, который впервые подает заявку для государственной регистрации в Республике Беларусь;
– принятие Министерством здравоохранения решения о государственной регистрации (отказе в государственной регистрации) лекарственных средств, фармацевтических субстанций;
– при принятии Министерством здравоохранения решения о государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций – внесение сведений о них в Государственный реестр, оформление и выдачу регистрационного удостоверения по форме согласно приложению 1, а также выдачу документов, указанных в пункте 10 настоящего Положения.
Для проведения государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций заявитель представляет в Центр экспертиз и испытаний регистрационное досье в двух экземплярах. При этом на лекарственные средства, фармацевтические субстанции зарубежного производства регистрационное досье подается на иностранном языке с переводом на русский или белорусский язык.
Экспертиза регистрационного досье осуществляется при:
– государственной регистрации оригинальных лекарственных средств – не менее чем двумя экспертами комиссии по лекарственным средствам;
– государственной регистрации генерических лекарственных средств – не менее чем двумя экспертами комиссии по лекарственным средствам;
– государственной регистрации фармацевтических субстанций – экспертом (экспертами) комиссии по лекарственным средствам.
Результат экспертизы регистрационного досье оформляется экспертным заключением каждого эксперта, осуществлявшего экспертизу.
При наличии замечаний в экспертных заключениях Центр экспертиз и испытаний представляет заявителю письменный ответ с перечнем замечаний (без указания экспертов) и устанавливает срок для их устранения, который не должен превышать 30 дней. Заявитель обязан письменно информировать Центр экспертиз и испытаний об устранении замечаний и представить необходимые материалы в установленный срок. При необходимости проведения заявителем дополнительных испытаний (для устранения замечаний экспертов) на основании письменного обращения заявителя срок устранения замечаний может быть продлен до 60 календарных дней.
После устранения замечаний проводится повторная экспертиза, срок которой составляет не более 10 дней.
Экспертные заключения дополнительно рассматриваются комиссией по лекарственным средствам в случае:
– государственной регистрации оригинальных лекарственных средств;
– государственной регистрации генерических лекарственных средств при возникновении разногласий между экспертами;
– назначения клинических испытаний лекарственных средств;
– несогласия заявителя с замечаниями эксперта (экспертов).
Комиссия по лекарственным средствам дает окончательное заключение, которое оформляется протоколом заседания данной комиссии.
После проведения работ, указанных выше, в зависимости от их результатов Центр экспертиз и испытаний в срок до 30 дней со дня окончания регистрации представляет в Министерство здравоохранения проект решения о государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции либо проект решения об отказе в государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции с указанием причин отказа.
Министерство здравоохранения в срок до 10 дней со дня представления Центром экспертиз и испытаний документов принимает решение:
– о государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций и внесении сведений о них в Государственный реестр;
– об отказе в государственной регистрации лекарственных средств, фармацевтических субстанций.
Принятое решение оформляется приказом Министерства здравоохранения, который в пятидневный срок со дня его принятия направляется в Центр экспертиз и испытаний. В случае принятия решения о государственной регистрации лекарственного средства, фармацевтической субстанции к нему прилагаются документы, указанные в пункте 10 настоящего Положения.
Центр экспертиз и испытаний в течение 10 дней письменно извещает заявителя о принятом решении и необходимости уплаты заявителем установленной государственной пошлины.
После получения от Центра экспертиз и испытаний письменной информации о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций заявитель оплачивает предусмотренную в соответствии с законодательством государственную пошлину за государственную регистрацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций.
В срок до 5 дней со дня подтверждения фактической уплаты в республиканский бюджет государственной пошлины Центр экспертиз и испытаний вносит сведения о лекарственных средствах и фармацевтических субстанциях в Государственный реестр и выдает заявителю:
– регистрационное удостоверение;
– фармакопейную статью, инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, макет графического оформления упаковки на лекарственное средство отечественного производства;
– разрешение на применение нормативного документа производителя лекарственных средств, содержащего показатели и методы контроля за качеством лекарственного средства, инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш, дизайн упаковки с маркировкой на русском или белорусском языке на лекарственное средство зарубежного производства;
– фармакопейную статью на фармацевтическую субстанцию отечественного производства;
– разрешение на применение нормативного документа производителя фармацевтической субстанции, содержащего показатели и методы контроля за качеством фармацевтической субстанции зарубежного производства.