- •Вопросы к коллоквиуму
- •1. Организация и экономика фармации как учебная дисциплина и научная специальность. Цели и задачи преподавания. Методы дисциплины.
- •2. Основные разделы и содержание дисциплины «Организация и экономика фармации». Интеграция дисциплины с общеспециальными и профильными фармацевтическими дисциплинами.
- •4. Основные положения Закона Республики Беларусь «о нормативных правовых актах Республики Беларусь».
- •5. Фармацевтическая служба как составляющая часть системы здравоохранения Республики Беларусь. Общая схема управления фармацевтической службой Республики Беларусь.
- •6. Органы управления аптечными организациями на республиканском уровне. Организационная структура, цель деятельности, задачи и функции.
- •9. Основные принципы государственной политики Республики Беларусь в области здравоохранения.
- •10. Основные принципы государственной политики Республики Беларусь в области обращения лекарственных средств.
- •11. Понятие Национальной лекарственной политики. Основные составляющие Национальной лекарственной политики.
- •2. Национальная лекарственная политика и ее роль в обеспечении доступности лекарственных средств.
- •12. Национальная лекарственная политика стран Евросоюза и снг.
- •13. Концепция лекарственных средств Республики Беларусь.
- •14. Понятие Перечня основных лекарственных средств. Характеристика Перечня основных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.
- •4. Перечень основных лекарственных средств
- •5. Перечень основных лекарственных средств Республики Беларусь
- •16. Понятие юридического лица. Коммерческие и некоммерческие организации. Классификация.
- •18. Унитарные предприятия, хозяйственные товарищества, хозяйственные общества, их характеристика. Объединения коммерческих и некоммерческих организаций.
- •4. Унитарные предприятия
- •5. Хозяйственные товарищества
- •6. Хозяйственные общества
- •7. Объединение организаций
- •19. Перечень документов, необходимых для государственной регистрации субъектов хозяйствования.
- •20. Порядок государственной регистрации и ликвидации (прекращения деятельности) субъектов хозяйствования.
- •8. Порядок государственной (ликвидации) регистрации субъектов хозяйствования
- •21. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения.
- •2. Нормативное правовое регулирование лицензирования отдельных видов деятельности в Республике Беларусь. Основные термины и определения
- •22. Общие принципы лицензирования в Республике Беларусь.
- •3. Общие принципы лицензирования
- •23. Лицензирующие органы и их полномочия.
- •25. Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •26. Перечень документов, представляемых соискателем лицензии на фармацевтическую деятельность.
- •27. Порядок выдачи и действия лицензии.
- •28. Форма и содержание лицензии.
- •Специальное разрешение (лицензия)
- •29. Порядок внесения в лицензию изменений и дополнений.
- •30. Порядок продления, приостановления, прекращения, возобновления действия, аннулирование лицензий.
- •31. Особенности лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
- •36. Требования к регистрационному досье на лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
- •37. Порядок проведения экспертизы при регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
- •38. Организация деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа.
- •39. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория, основные задачи и функции.
- •40. Комиссия по лекарственным средствам Министерства здравоохранения, ее задачи и функции.
- •41. Аптека. Категории аптек.
- •42. Задачи и функции аптек различных категорий.
- •43. Порядок открытия, комплекс помещений и площади аптек различных категорий в соответствии с требованиями нап.
- •44. Требования к территории аптек.
- •46. Санитарно-эпидемиологические требования к личной гигиене работников аптек.
- •47. Требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной и воды для инъекций.
- •48. Требования к содержанию и эксплуатации помещений, оборудования, мебели и инвентаря аптек.
- •50. Требования к обработке и дезинфекции (стерилизации) аптечной посуды, средств малой механизации и вспомогательных материалов.
- •6. Режим стерилизации отдельных объектов паровым и воздушным методами
- •7. Режим стерилизации отдельных объектов химическим методом
- •1. Номенклатура должностей служащих с высшим фармацевтическим образованием
- •53. Номенклатура должностей и квалификационные требования к служащим со средним фармацевтическим образованием.
- •54. Понятие материальной ответственности и ее виды. Основные нормативные правовые акты, регламентирующие материальную ответственность работников.
- •Условия привлечения работника к материальной ответственности
- •Виды материальной ответственности
- •5. Полная индивидуальная материальная ответственность на основании письменного договора
- •Договор об индивидуальной материальной ответственности
- •56. Коллективная (бригадная) материальная ответственность в аптечных организациях и ее оформление.
- •57. Условия привлечения работника к материальной ответственности. Порядок возмещения ущерба, причиненного нанимателю.
- •Полная материальная ответственность за имущество и другие ценности, полученные под отчет по разовой доверенности или другим разовым документам
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный преступлением
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный работником в состоянии алкогольного, наркотического или токсического опьянения
- •Полная материальная ответственность за ущерб, причиненный не при исполнении трудовых обязанностей
- •Ограниченная материальная ответственность
- •8. Порядок возмещения материального ущерба работником
23. Лицензирующие органы и их полномочия.
Лицензирующие органы– республиканские органы государственного управления и иные государственные организации, подчиненные Правительству Республики Беларусь, местные исполнительные и распорядительные органы, другие государственные органы, уполномоченные в соответствии с настоящим Положением осуществлять лицензирование.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения, в структуре которого имеется управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности. В данном управлении, соответственно, выделены два отдела:
– отдел лицензирования медицинской деятельности,
– отдел лицензирования фармацевтической деятельности.
24. Понятие фармацевтической деятельности и ее характеристика. Работы и услуги, составляющие лицензируемую фармацевтическую деятельность.В соответствии со ст. 1 Закона Республики Беларусь «О здравоохранении» от 18 июня 1993 г., № 2435-XIIс изм. и доп.:
фармацевтическая деятельность– деятельность в сфере обращения лекарственных средств, фармацевтических субстанций и лекарственного растительного сырья, осуществляемая юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.
В соответствии со ст. 12 указанного Закона фармацевтическая деятельность осуществляется на основании специальных разрешений (лицензий), выдаваемых в соответствии с законодательством Республики Беларусь о лицензировании.
В соответствии со ст. 7 Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» от 20 июля 2006 г., № 161-З, лицензирование фармацевтической деятельности является одним из направлений государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств.
Лицензируемая фармацевтическая деятельность включает следующие составляющие работы и услуги:
|
Наименование видов деятельности и составляющих виды деятельности работ и (или) услуг
|
Государственные органы и государственные организации, уполномоченные на выдачу специального разрешения (лицензии) |
Срок действия специального разрешения (лицензии), лет
|
|
36. Фармацевтическая деятельность: |
Министерство здравоохранения |
10 |
|
36.1. работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией: 36.1.1. промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация 36.1.2. промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация 36.1.3. промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация 36.1.4. промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация 36.1.5. промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация 36.1.6. промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация 36.2. работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском: 36.2.1. аптечное изготовление лекарственных средств 36.2.2. отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям 36.2.3. оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства 36.2.4. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения 36.2.5. розничная реализация лекарственных средств |
|
|