38. Организация деятельности лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа.

Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее – ЛФФА)создана 1 июня 2006 г. на основании приказа УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» от 23.05.2006г №91 «О создании Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа создана в целях совершенствования процедуры экспертизы документов и апробации методик контроля качества лекар­ственных средств при их государственной регистрации, химических исследований при про­ведении биоэквивалентных испытаний.

Основные направления деятельности ЛФФА

Осуществляет апробацию методик анализа лекарственных средств при их регистрации, проводит аналитическое определение концентраций лекарственных средств и их метаболитов в биологических жидкостях организма (при исследовании in vivo) и модельных буфер­ных смесях (при исследовании in vitro) при биоэквивалентных испытаниях и сравнительное исследование кинетики растворения генерических и инновационных лекарственных средств.

Проводит экспертизу нормативной документации по контролю качества лекарственных средств при их регистрации, а также при внесении изменений и дополнений в ранее утвержденную нормативную документацию.

Проводит семинары, совещания и другие мероприятия по повышению квалификации специалистов, занимающихся вопросами регистрации лекарственных средств.

Разрабатывает нормативные документы, касающиеся вопросов контроля качества лекарственных средств при их регистрации; участвует в разработке и актуализации Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Обеспечивает контрольно-аналитические лаборатории нормативной документацией и изменениями к ней на договорной основе.

Проводит арбитражные испытания (при назначении Министерством здравоохранения).

39. Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория, основные задачи и функции.

Основные задачи и направления деятельности

Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее –РКФЛ) создана 21 ноября 2003 года (приказ № 72 по УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»). В соответствии с Уставом УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» с целью решения следующих задач в рамках существующей системы государственной регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения:

– Обеспечение качественного (с учетом юридических, этических и биомедицинских аспектов) научно-методического уровня проведения клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения с учетом правил надлежащей клинической практики (GCP) на территории Республики Беларусь, позволяющих получать объективные доказательства эффективности и безопасности их клинического применения.

– Осуществление контроля за деятельностью исследовательских баз при проведении клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

– Осуществление контроля (сбор и анализ информации) за побочными реакциями лекарственных средств и подготовка информационных материалов по данной проблеме.

– Оказание научно-практической помощи организациям здравоохранения по вопросам оптимизации медикаментозного лечения.

– Повышение информационного уровня специалистов здравоохранения в области современных аспектов фармакотерапии и международных правил апробации лекарственных средств в условиях клиники и эксперимента (семинары, совещания, конференции и др.).

– Проведение научно-исследовательской работы по совершенствованию существующих и разработки новых методов анализа лекарственных средств и их метаболитов в биологических жидкостях организма.

– Разработка нормативной документации в пределах своей компетенции.

Направления и основные виды деятельности РКФЛ регламентированы Положением о РКФЛ, утвержденным директором УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 27 ноября 2003 года.

Клинические испытания лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения:

– Координация клинических испытаний, включающая оказание консультативной научно-методической помощи учреждениям здравоохранения Республики Беларусь, аккредитованным на право исследовательской деятельности в рамках правил GCP, в организации и проведении нетерапевтических (биоэквивалентные исследования, исследования 1-ой фазы), терапевтических дорегистрационных (исследования II и Ш-ей фаз) и пострегистрационных (IV-я фаза) испытаний оригинальных и генерических препаратов, клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения, а также доклинических исследований, проводимых на животных по правилам GLP.

– Организация и проведение испытаний эквивалентности генерических лекарственных средств в клинических условиях на добровольцах.

– Осуществление инспекционных проверок баз проведения клинических испытаний на физических лицах и доклинических исследований на лабораторных животных, на предмет их соответствия правилам GCP и GLP по заданиям Министерства здравоохранения или по заказам фармацевтических производств.

– Участие в проведении инспекционных проверок на месте с целью решения вопросов по аккредитации (переаккредитации) организаций здравоохранения на право проведения доклинических и клинических испытаний.

– Проведение семинаров по правилам надлежащей клинической практики (GCP) для специалистов, принимающих участие в проведении клинических испытаний. Экспертная деятельность:

– Экспертиза документов по аккредитации (переаккредитации) организаций здравоохранения на право проведения доклинических и клинических испытаний.

– Экспертиза отчетов доклинических исследований (включая отчеты по исследованиям в тесте сравнительной кинетики растворения) и клинических испытаний лекарственных средств (включая отчеты по биоэквивалентным испытаниям), проектов временных фармакопейных статей.

– Экспертиза программ мультицентровых клинических испытаний лекарственных средств и поправок к ним.

– Экспертиза программ клинических испытаний медицинской техники и изделий медицинского назначения.

– Экспертиза содержания рекламных материалов на лекарственные средства, методы профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные), медицинской техники, изделий медицинского назначения и специальных продуктов питания (БАДы).

Медико-биологическая статистика:

– Разработка программ клинических испытаний лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.

– Подготовка заключительных отчетов завершенных клинических испытаний лекарственных средств.

– Проведение статистического этапа биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств.

Химический анализ лекарственных веществ и их метаболитов в биологических средах:

– Проведение аналитического этапа биоэквивалентных испытаний генерических лекарственных средств.

– Проведение испытаний генерических лекарственных средств по тесту сравнительной кинетики растворения.

– Проведение терапевтического лекарственного мониторинга.

– Разработка и валидация новых и совершенствование известных методов химического анализа лекарственных средств и их метаболитов в биологических средах организма. Мониторинг лекарственной безопасности:

– Сбор и анализ информации по побочному действию лекарственных средств.

– Подготовка информационных материалов (бюллетени, брошюры, справочники и пр.) для работников здравоохранения по вопросам безопасности лекарственных средств, внесе­ние предложений по обеспечению безопасного применения лекарственных средств.

Консультативная научно-практическая помощь организациям здравоохранения по вопросам общей и клинической фармакологии:

– Разработка схем рационального использования лекарственных средств в организациях здравоохранения на основании данных терапевтического лекарственного мониторинга.

– Проведение лекционных занятий по актуальным вопросам клинической фармакологии и рациональной фармакотерапии для специалистов системы здравоохранения по заявкам организаций здравоохранения.

– Осуществление справочно-информационной деятельности по вопросам общей и клинической фармакологии (подготовка информационных бюллетений, брошюр и справочников).